¿Qué es Mysimba y para qué se utiliza - naltrexona, bupropión?
Mysimba es un medicamento indicado, además de la dieta y la actividad física, para favorecer el manejo del peso corporal en pacientes adultos:
- obeso (con un índice de masa corporal - IMC - de 30 o más);
- sobrepeso (IMC entre 27 y 30) y con complicaciones relacionadas con el peso como diabetes, niveles de grasa en sangre anormalmente altos o presión arterial alta.
El IMC es un parámetro que proporciona información sobre el peso corporal en relación con la altura. Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están autorizados individualmente en la UE para otros usos.
¿Cómo se usa Mysimba - naltrexona, bupropión?
Mysimba está disponible en comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrán dispensar con receta médica. El término "liberación sostenida" significa que la naltrexona y el bupropión se liberan lentamente del comprimido durante un período de varias horas.
El tratamiento con Mysimba comienza con la toma de un solo comprimido por la mañana. La dosis se aumenta gradualmente en el transcurso de 4 semanas hasta alcanzar la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente con alimentos. La respuesta al tratamiento y la tolerabilidad del medicamento deben controlarse periódicamente; en pacientes que desarrollen ciertas reacciones adversas, como un aumento de la presión arterial, se debe interrumpir el tratamiento. El tratamiento con Mysimba también debe interrumpirse si los pacientes no han perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 4 meses de tratamiento. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Mysimba: naltrexona, bupropión?
El mecanismo de acción exacto de Mysimba no se conoce del todo, pero los dos ingredientes activos, naltrexona y bupropión, actúan sobre las áreas del cerebro que regulan la ingesta de alimentos y el equilibrio energético, además de reducir la actividad de los centros cerebrales que controlan la sensación. de placer asociado al consumo de alimentos. La acción de los dos principios activos administrados simultáneamente provoca una reducción del apetito y de la cantidad de alimentos consumidos por los pacientes y aumenta su gasto energético, ayudándoles a adherirse a una dieta hipocalórica y a adelgazar. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mysimba: naltrexona, bupropión durante los estudios?
Los efectos de Mysimba en la reducción del peso corporal se demostraron en 4 estudios principales en los que participaron alrededor de 4500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los que se comparó Mysimba con un placebo (un tratamiento ficticio). Los estudios tomaron el medicamento como parte de un programa de control de peso, que incluyó un ciclo de sesiones y asesoramiento sobre dieta y actividad física. Los principales parámetros de efectividad fueron el porcentaje de reducción del peso corporal en un período de 28 o 56 semanas de tratamiento y el número de pacientes que tuvieron una pérdida de peso de al menos un 5%. .Los estudios también tuvieron en cuenta el número de pacientes que lograron una mayor pérdida de peso, de al menos un 10%, y los resultados se analizaron mediante diversos métodos, con el fin de tener en cuenta el número de pacientes que no completaron los estudios (aproximadamente 50% en el transcurso de un año). De estos estudios, la pérdida de peso media de los pacientes tratados con Mysimba fue de entre el 3,7 y el 5,7% en comparación con el 1,3-1,9% observado con placebo. La proporción de pacientes tratados con Mysimba que perdieron al menos el 5% de su peso inicial osciló entre el 28 y el 42% en comparación con el 12-14% de los pacientes tratados con placebo. Aproximadamente el 13-22% de los sujetos tratados con Mysimba perdieron al menos el 10% de su peso inicial en comparación con el 5-6% de los sujetos tratados con placebo. En el otro estudio, que implicó un ciclo de sesiones más intenso, la pérdida de peso global fue mayor durante el transcurso del estudio: 8,1% con Mysimba y 4,9% con placebo. Aproximadamente el 46% y el 30% de los pacientes tratados con Mysimba lograron una reducción de peso del 5% y el 10%, respectivamente, en comparación con el 34% y el 17% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente. El grado de mejora con Mysimba en comparación con el placebo fue similar con el uso de diferentes métodos de prueba, aunque se observaron beneficios más modestos con los métodos más conservadores (que descartaron cualquier signo de mejoría en los pacientes que no completaron el estudio de prueba). La eficacia del tratamiento fue más marcada en sujetos que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5% de su peso corporal original durante 4 meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mysimba - naltrexona, bupropión?
Los efectos secundarios más frecuentes de Mysimba (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, vómitos y estreñimiento; igualmente comunes (observados en hasta 1 de cada 10 personas) son mareos y sequedad de boca. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Mysimba, consulte el prospecto. Mysimba no debe utilizarse en determinadas personas con alto riesgo de efectos adversos, incluidos pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, personas con presión arterial alta no controlada, personas que tienen ha tenido convulsiones o padece trastornos psicológicos o un tumor cerebral, o personas que han dejado de consumir alcohol o determinadas drogas recientemente. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Mysimba - naltrexone, bupropion?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia opina que la eficacia del medicamento para promover la pérdida de peso, aunque limitada, es suficiente para ser considerada clínicamente significativa y que la obligación de reevaluar el tratamiento después de 4 Por lo que respecta a la seguridad, aunque le preocupan los posibles efectos cardiovasculares (resultados cardiovasculares) y un riesgo ligeramente mayor de convulsiones, el CHMP considera que los efectos secundarios más comunes son en gran medida manejables, ya que los pacientes pueden interrumpir la terapia en caso de que se vuelvan molestos. Los resultados provisionales de un estudio de resultados cardiovasculares en curso se analizaron durante una evaluación; a pesar de esto, el CHMP también recomendó un control constante de los efectos cardiovasculares del medicamento. A la luz de las pruebas disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba - naltrexone, bupropion?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Mysimba, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Mysimba preparará un paquete de información para los médicos que prescriban el medicamento, que incluye un documento de orientación sobre la suspensión del tratamiento en personas que no responden al tratamiento o que están preocupadas por los efectos secundarios. La empresa también realizará una revisión . Estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento en el corazón y los vasos sanguíneos. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Mysimba - naltrexone, bupropion
El 26 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Mysimba, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del Plan de gestión de riesgos de Mysimba, visite el sitio web Agencia: ema.Europa.eu / Buscar medicamentos / Medicamentos de uso humano / Informes de evaluación públicos europeos Para obtener más información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015
La información sobre Mysimba - naltrexona, bupropión publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
