¿Qué es Leflunomide medac?
Leflunomida medac es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (10 mg y 20 mg).
Leflunomide medac es un 'medicamento genérico', lo que significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
¿Para qué se utiliza Leflunomide medac?
Leflunomida medac se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Leflunomide medac?
El tratamiento con leflunomida medac debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática, los glóbulos blancos y las plaquetas del paciente antes de prescribir Leflunomida medac y de forma regular durante el tratamiento.
El tratamiento con leflunomida medac debe iniciarse con una dosis de carga de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento normalmente recomendada es de 10 mg a 20 mg una vez al día. El medicamento generalmente comienza a actuar después de 4-6 semanas. Su efecto puede mejorar aún más durante un período de hasta seis meses.
¿Cómo actúa Leflunomide medac?
El principio activo de Leflunomide medac, la leflunomida, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al reducir la producción de células inmunes llamadas 'linfocitos', que son responsables de la inflamación. La leflunomida hace esto bloqueando una enzima llamada 'dihidroorotato deshidrogenasa', que es necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, hay menos inflamación y ayuda a controlar los síntomas de la artritis reumatoide.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide medac?
Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se limitaron a las pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Arava. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Leflunomide medac?
Dado que Leflunomide medac es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Leflunomida medac tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Arava. Por lo tanto, el CHMP opina que, al igual que en el En el caso de Arava, los beneficios superan los riesgos identificados, por lo que el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Leflunomide medac.
Otras informaciones sobre Leflunomide medac
El 27 de julio de 2010, la Comisión Europea otorgó a Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH una "Autorización de comercialización" para Leflunomide medac, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Leflunomide medac, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 06-2010
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