¿Qué es Circadin?
Circadin es un medicamento que contiene el principio activo melatonina. Está disponible en comprimidos blancos de liberación prolongada (2 mg). El término "liberación sostenida" significa que la melatonina se libera lentamente del comprimido durante unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Circadin?
Circadin está indicado como monoterapia (solo) para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (sueño de mala calidad) en pacientes de 55 años o más. El término "primario" significa que el insomnio no tiene una causa, incluidas causas ambientales u otras causas médicas. o condiciones mentales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Circadin?
La dosis recomendada de Circadin es de un comprimido al día, tomado 1-2 horas antes de acostarse y con el estómago lleno. Esta dosis debe mantenerse durante tres semanas. Circadin no se recomienda en pacientes que tienen problemas hepáticos y debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales.
¿Cómo actúa Circadin?
El ingrediente activo de Circadin, la melatonina, es una hormona que ocurre naturalmente en el cuerpo, generalmente producida por una glándula ubicada en el cerebro y llamada "glándula pineal". La melatonina participa en la coordinación del ciclo del sueño al actuar sobre células ubicadas en áreas específicas. .los niveles de esta sustancia en la sangre normalmente aumentan con la aparición de la oscuridad y alcanzan su punto máximo en el medio de la noche para promover el sueño. Las personas mayores pueden producir menos melatonina y, como resultado, sufrir de insomnio. Al reemplazar la hormona., Circadin aumenta los niveles de melatonina en sangre, favoreciendo el sueño. Las tabletas de Circadin liberan melatonina lentamente durante unas pocas horas, imitando la producción natural de melatonina del cuerpo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Circadin?
Los efectos de Circadin se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La empresa también presentó datos de la literatura científica. Los efectos de Circadin también se analizaron en tres estudios principales que incluyeron un total de 681
pacientes mayores de 55 años con insomnio primario. Los estudios compararon los efectos de Circadin con los del placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes que informaron una mejora significativa en la calidad del sueño y la función diurna después de tres semanas de tratamiento.Los pacientes calificaron la gravedad de sus síntomas según un cuestionario estándar.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Circadin durante los estudios?
Circadin fue más eficaz que el placebo para mejorar la calidad y la función del sueño del paciente a lo largo del día. Al observar los tres estudios juntos, 86 (32,4%) de 265 pacientes tratados con Circadin informaron una mejora significativa en los síntomas en comparación con 51 (18,7%) de 272 sujetos que recibieron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Circadin?
Los efectos secundarios en pacientes tratados con Circadin son raros, pero los más comunes (notificados en 1 a 10 pacientes de cada 1000) son irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños anormales, migraña, hiperactividad psicomotora (inquietud asociada con "aumento de actividad). mareos, somnolencia, dolor abdominal, estreñimiento, disminución de la salivación, hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre, producto del metabolismo de los glóbulos rojos, que puede causar coloración amarillenta de la piel y los ojos), hiperhidrosis (sudoración excesiva), astenia (debilidad ) y aumento de peso Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Circadin, consulte el prospecto. Dado que Circadin puede causar somnolencia, se debe utilizar con precaución en personas en las que este efecto pueda suponer un riesgo para la seguridad, incluidas aquellas que necesitan conducir u operar maquinaria. Se debe evitar el consumo de alcohol antes, durante y después de tomar Circadin. Circadin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina o cualquiera de las otras sustancias.
¿Por qué se ha aprobado Circadin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que aunque Circadin ha demostrado tener un efecto limitado en un número bastante reducido de pacientes, sus beneficios superan sus riesgos en el tratamiento a corto plazo del "insomnio primario caracterizado por mala calidad dormir en pacientes de 55 años o más El Comité recomendó la liberación
de la "autorización de comercialización" de Circadin.
Otras informaciones sobre Circadin:
El 29 de junio de 2007, la Comisión Europea publicó EEC Limited to Neurim Pharmaceuticals
una "autorización de comercialización" de Circadin, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Circadin, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2007
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