¿Qué es Xiapex - Colagenasa?
Xiapex es un polvo y disolvente para solución inyectable que contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
¿Para qué se utiliza Xiapex - Colagenasa?
Xiapex está indicado para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos. La contractura de Dupuytren es una condición en la que uno o más dedos de la mano se flexionan hacia la palma sin poder extenderse por completo. Se produce por un engrosamiento de los tejidos subcutáneos de la palma, que forman así "cordones" responsables de la contractura de los dedos. Xiapex está indicado en pacientes que tienen cuerdas en las palmas lo suficientemente gruesas como para sentirse al tacto.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Xiapex - Colagenasa?
Xiapex debe ser administrado por un médico con la formación adecuada en la correcta administración del producto y con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren.
El médico inyecta la dosis adecuada de Xiapex directamente en un hilo palpable en la palma del paciente. Aproximadamente 24 horas después de la inyección, el médico puede extender el dedo realizando un "procedimiento de extensión" durante aproximadamente 10-20 segundos para facilitar la rotura del hilo. Puede tratar un hilo a la vez. Respuesta satisfactoria con una "inyección y una "extensión, el procedimiento se puede repetir a intervalos mensuales hasta un máximo de tres administraciones por cadena. Para obtener más información sobre el uso de Xiapex, incluidas las instrucciones para realizar el procedimiento de extensión del dedo, consulte el resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Xiapex - Colagenasa?
En los pacientes con contractura de Dupuytren, los cordones de la palma que impiden la extensión de los dedos están formados por fibras de una proteína llamada colágeno. Xiapex contiene una mezcla de dos "colagenasas", que son enzimas que descomponen el colágeno. En una cuerda, las colagenasas destruyen fibras de colágeno, lo que debilita y degrada la cuerda, a veces con la ayuda de la extensión de los dedos.
Las colagenasas presentes en Xiapex se extraen de la bacteria Clostridium histolyticum.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xiapex - Colagenasa?
Los efectos de Xiapex se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Xiapex se comparó con un placebo (una sustancia que no produce efectos en el organismo) en dos estudios importantes en los que participaron un total de 374 adultos con contractura de Dupuytren. El medicamento se administró a los pacientes tres veces; tres meses después del último. Se realizó un examen de la mano. realizado para establecer el grado de flexibilidad de las articulaciones. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de pacientes en los que la articulación más afectada podía flexionarse hacia adelante no más de 5 grados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xiapex - Colagenasa durante los estudios?
Xiapex fue más eficaz que el placebo para tratar la contractura de Dupuytren. Entre los pacientes que completaron el primer estudio, el 64% (130 de 203) de los sujetos tratados con Xiapex pudieron extender los dedos hasta 5 grados en comparación con el 7% (7 de 103) de los pacientes tratados con placebo. . En el segundo estudio, los porcentajes registrados fueron del 44% (20 de 45) para el grupo de Xiapex en comparación con el 5% (1 de 21) para el grupo de placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Xiapex - Colagenasa?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xiapex fueron reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón, hematomas, sangrado y dolor a la palpación. Las reacciones en el lugar de la inyección fueron muy frecuentes y fueron notificadas por la gran mayoría de los pacientes. En su mayoría fueron reacciones de leves a moderadas y, por lo general, se resolvieron en una o dos semanas. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Xiapex, consulte el prospecto.
Xiapex no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de las otras sustancias.
¿Por qué se ha aprobado Xiapex - Colagenasa?
El CHMP decidió que los beneficios de Xiapex son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para este medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Xiapex - Collagenase?
La empresa que fabrica Xiapex debe asegurarse de que todos los médicos que puedan utilizar el medicamento estén debidamente capacitados en la correcta administración del producto y tengan experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Dupuytren. La empresa también debe organizar un programa de capacitación para médicos sobre el uso correcto y los posibles efectos secundarios asociados con el medicamento.
Más información sobre Xiapex - Colagenasa
El 28 de febrero de 2011, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una "Autorización de comercialización" para Xiapex, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
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