¿Qué es Twinrix Adult?
Twinrix Adult es una vacuna disponible como suspensión inyectable. Contiene virus de la hepatitis A inactivados (es decir, muertos) como principios activos y partes del virus de la hepatitis B. Está disponible en ampollas de 1 ml y jeringas precargadas de 1 ml.
¿Para qué se utiliza Twinrix Adult?
Twinrix Adult sirve para proteger contra la hepatitis A y la infección por hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado). La vacuna se puede administrar a adultos y adolescentes de 16 años o más que aún no sean inmunes a estas dos enfermedades y que tengan riesgo de contraer ambas.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Twinrix Adult?
El protocolo de vacunación recomendado para Twinrix Adultos consta de tres dosis, con un intervalo de un mes entre las dos primeras dosis y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera. La vacuna se inyecta en el músculo de la parte superior del brazo.
Las tres inyecciones se pueden administrar excepcionalmente durante un período de tres semanas para los adultos que necesitan una protección rápida antes de un viaje. En estos casos, se recomienda una cuarta inyección 12 meses después de la primera dosis.
Aquellos que reciben la primera dosis deben completar necesariamente el protocolo completo para Twinrix Adult. Se puede administrar una dosis de refuerzo de Twinrix Adult, o una vacuna diferente para la hepatitis A o B, de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
¿Cómo actúa Twinrix Adult?
Twinrix Adult es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Twinrix Adult contiene una pequeña cantidad de virus de la hepatitis A inactivado y "antígeno de superficie" (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce los virus y los antígenos de superficie como "extraños" y produce anticuerpos contra ellos para producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudan a proteger al cuerpo de enfermedades relacionadas con estos virus.
La vacuna se "adsorbe". Esto significa que los virus y los antígenos de superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta. Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método llamado "técnica del ADN recombinante", lo que significa que son producidos por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir proteínas.
Los principios activos de Twinrix Adultos han estado disponibles en la Unión Europea (UE) durante varios años en vacunas separadas: Havrix Adult para la protección contra la hepatitis A y Engerix-B para la protección contra la hepatitis B.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Twinrix Adultos?
Twinrix Adult se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 843 personas sanas de entre 18 y 60 años, la mayoría de ellas menores de 40 años. Cada persona recibió dosis de Twinrix Adultos en los meses 0, 1 y 6 del protocolo. La principal medida de eficacia fue el porcentaje de personas que desarrollaron anticuerpos contra la hepatitis A y B.
Otros estudios han observado la persistencia de anticuerpos tanto después de la vacunación en adultos y adolescentes como con el protocolo de protección rápida para adultos de tres semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Adult durante los estudios?
Los estudios han demostrado que, para la hepatitis A, se detectaron anticuerpos en el 94% de los adultos después de la primera dosis, en el 99,5% después de la segunda dosis y en el 100% después de la tercera dosis. Para la hepatitis B, se detectaron anticuerpos en el 71% de los adultos. después de la primera dosis, 97% después de la segunda dosis y 99,7% después de la tercera dosis.
Otros estudios han demostrado la presencia de anticuerpos hasta por cinco años. El protocolo de vacunación de tres semanas también resultó en la producción de anticuerpos en aproximadamente el 83% de los pacientes, hasta aproximadamente el 89% después de la dosis de refuerzo en el mes 12.
¿Cuál es el riesgo asociado a Twinrix Adult?
Los efectos secundarios más comunes de Twinrix Adultos (observados en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Twinrix Adult, ver el prospecto.
Twinrix Adultos no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los demás componentes oa la neomicina (un antibiótico). Tampoco debe usarse en personas que hayan tenido una reacción alérgica después de recibir las vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B. La vacunación con Twinrix Adultos debe posponerse en pacientes con fiebre alta repentina. Twinrix Adult nunca debe inyectarse en una vena.
¿Por qué se ha aprobado Twinrix Adult?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Adultos son mayores que sus riesgos para su uso en adultos y adolescentes no inmunes a partir de los 16 años que corren riesgo de infección por hepatitis A frente a hepatitis B. El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Twinrix Adult.
Otras informaciones sobre Twinrix Adultos:
El 20 de septiembre de 1996, la Comisión Europea liberó a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para Twinrix Adultos, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 20 de septiembre de 2001 y el 20 de septiembre de 2006.
Para obtener la versión completa del EPAR de Twinrix para adultos, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008.
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