¿Qué es Cervarix?
Cervarix es una vacuna que consiste en una suspensión inyectable que contiene proteínas purificadas para dos tipos de virus del papiloma humano (tipos 16 y 18). Está disponible en viales o jeringas precargadas.
¿Para qué se utiliza Cervarix?
Cervarix está indicado en mujeres y niñas a partir de los nueve años para proteger contra las lesiones precancerosas (proliferación celular anormal) en el cuello uterino (cuello uterino) y el cáncer de cuello uterino que son causados por infecciones con ciertos tipos cancerosos del virus del papiloma humano (VPH).
Cervarix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Cervarix?
Cervarix se administra en tres dosis. Se recomienda un intervalo de un mes entre la primera y la segunda dosis y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera dosis. Sin embargo, si es necesario, la segunda y tercera dosis se pueden administrar con un período de tiempo más largo. Se recomienda que una vez que se reciba la primera dosis de Cervarix, el tratamiento se complete tomando las tres dosis. La vacuna se administra mediante inyección en el músculo del hombro.
¿Cómo actúa Cervarix?
Los papilomavirus son virus que causan verrugas y crecimiento anormal de tejido. Hay más de 100 tipos de virus del papiloma, algunos de los cuales están asociados con cánceres de genitales. Los tipos de VPH 16 y 18 son responsables de aproximadamente el 70% de los cánceres de cuello uterino.
Todos los virus del papiloma tienen una envoltura o "cápside", que está formada por proteínas llamadas "proteínas L1". Cervarix contiene proteínas L1 purificadas para los tipos 16 y 18 del VPH; estos se producen mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante", es decir, son fabricados por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de generar proteínas L1. Las proteínas se recogen en "partículas similares a virus" (estructuras que se asemejan a los virus del VPH, de modo que el cuerpo no tiene dificultad para reconocerlas).
Cuando un paciente recibe la vacuna, el sistema inmunológico produce anticuerpos contra las proteínas L1. Los anticuerpos ayudan a destruir el virus. Después de la vacunación, el sistema inmunológico puede producir anticuerpos más rápidamente cuando se expone a virus reales. Esto ayudará a protegerse contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna se produce con un 'sistema adyuvante' que contiene MPL, un lípido purificado (una sustancia grasa) extraído de bacterias, que mejora la respuesta del sistema inmunológico a la vacuna. La vacuna se "adsorbe", lo que significa que las partículas similares a virus y el MPL se fijan en un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta inmune.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cervarix?
El estudio principal de Cervarix involucró a casi 19.000 mujeres de entre 15 y 25 años. Cervarix se comparó con otra vacuna que no es activa contra los virus del VPH (específicamente, una vacuna contra el virus de la hepatitis A). El estudio examinó cuántas mujeres, que en la gran mayoría al comienzo del estudio no tenían un "tipo de VPH 16 o 18, desarrollaron lesiones precancerosas del cuello uterino relacionadas con una "infección por VPH tipo 16 o 18. Los participantes del estudio fueron monitoreados hasta cuatro años después de que se les administró la primera dosis de las vacunas".
Dos estudios adicionales analizaron el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 16 y 18 del VPH en 2225 niñas de 10 a 14 años. Dos estudios adicionales analizaron el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 16 y 18 del VPH en 1.792 niñas de entre 9 y 25 años. Los estudios compararon los niveles de anticuerpos antes de la vacunación y después de la tercera dosis.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cervarix durante los estudios?
Cervarix fue más eficaz que la vacuna de comparación para prevenir la proliferación celular anormal en el cuello uterino. En el estudio principal, entre las más de 7.000 mujeres vacunadas con Cervarix y que nunca habían contraído una "infección por VPH tipo 16 o 18, cuatro desarrollaron lesiones precancerosas en el cuello uterino relacionadas con una" infección por VPH después de 39 meses. Tipos indicados, en comparación con 56 de las más de 7,000 mujeres que recibieron la otra vacuna El estudio también mostró que Cervarix puede ofrecer protección contra infecciones o lesiones relacionadas con otros tipos de VPH.
Los estudios adicionales mostraron que todas las niñas de 9 años o más, vacunadas con Cervarix, desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra los tipos 16 y 18 del VPH, lo que indica que es probable que la vacuna sea eficaz para prevenir las infecciones por VPH en niñas desde la edad hasta la edad. viejo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cervarix?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Cervarix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección que incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón, fatiga (cansancio). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Cervarix, consulte el prospecto.
Cervarix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. La vacunación debe posponerse en pacientes con fiebre alta.
¿Por qué se ha aprobado Cervarix?
El CHMP decidió que los beneficios de Cervarix son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
Otras informaciones sobre Cervarix:
El 20 de septiembre de 2007, la Comisión Europea otorgó a GlaxoSmithKline Biologicals s.a una "autorización de comercialización" para Cervarix válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Cervarix, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 12-2011.
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