¿Qué es Duavive y para qué se utiliza: estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Duavive es un medicamento que se usa para tratar los síntomas (incluidos los sofocos) causados por niveles bajos en sangre de la hormona sexual femenina estrógeno en mujeres que han pasado por la menopausia. Se usa en pacientes que aún tienen útero y no pueden tratarse con medicamentos que contienen progestágenos (medicamentos derivados de la hormona progesterona) Duavive contiene dos principios activos: estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
¿Cómo se usa Duavive: estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Duavive solo se podrá dispensar con receta médica. Está disponible en comprimidos de liberación modificada (que contienen 0,45 mg de estrógenos conjugados y 20 mg de bazedoxifeno), que liberan bazedoxifeno inmediatamente y estrógenos conjugados durante un período de tiempo más prolongado. La dosis recomendada de Duavive es de un comprimido una vez al día. El tratamiento debe continuarse durante la menor duración posible siempre que los beneficios superen los riesgos.
¿Cómo actúa Duavive: estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Uno de los ingredientes activos de Duavive, los estrógenos conjugados, actúa como terapia de reemplazo hormonal. Reemplaza las hormonas de estrógeno que ya no se producen naturalmente en las mujeres que han pasado por la menopausia, aliviando así síntomas como los sofocos. Sin embargo, cuando se usa solo, el estrógeno puede causar hiperplasia (crecimiento) del endometrio (el revestimiento del útero), lo que puede provocar cáncer de endometrio. Por tanto, Duavive también contiene el principio activo bazedoxifeno, que bloquea los efectos de los estrógenos en el útero reduciendo así el riesgo de cáncer de endometrio Ambos principios activos están disponibles en la Unión Europea (UE) desde hace varios años. Los estrógenos conjugados han estado disponibles durante muchos años como terapia de reemplazo hormonal, mientras que el bazedoxifeno se autorizó en 2009 para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que han pasado por la menopausia.
¿Qué beneficio ha demostrado Duavive: estrógenos conjugados, bazedoxifeno durante los estudios?
Duavive se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron 996 mujeres que habían pasado por la menopausia, para observar sus efectos sobre los sofocos o la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor del área genital). Un estudio adicional también analizó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis. En el estudio que analizó los efectos sobre los sofocos, el tratamiento con Duavive (estrógeno conjugado 0,45 mg y bazedoxifeno 20 mg) durante 12 semanas redujo el número medio diario de calor moderado y grave. sofocos de 7,6 en comparación con 4,9 sofocos reducidos con placebo. El tratamiento con Duavive también resultó en una disminución media mayor en la puntuación de gravedad de los sofocos diarios que el placebo: 0,9 frente a 0,3. Se observaron resultados similares con una dosis más alta de estrógeno conjugado (0,625 mg) y bazedoxifeno 20 mg en comparación con el placebo. El estudio que examinó los efectos de Duavive sobre la atrofia vulvovaginal encontró, en comparación con el placebo, una mejora en algunos signos de atrofia vaginal pero no en los síntomas más molestos. Como los estudios llevados a cabo con una combinación de concentraciones superiores no demostraron adecuadamente que esta combinación fuera más eficaz que la concentración aprobada de Duavive, la empresa retiró la solicitud para la combinación anterior. Uno de los estudios también analizó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis; sin embargo, debido a que Duavive no demostró un beneficio mayor que el uso de componentes individuales, la compañía retiró su solicitud de Duavive para tratar la osteoporosis.
¿Cuál es el riesgo asociado con Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
El efecto adverso más común de Duavive (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor abdominal (dolor de estómago). Algunas mujeres no deben usar Duavive: estos incluyen pacientes que han tenido problemas de tromboembolismo venoso (formación de coágulos de sangre en las venas). ) tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (formación de un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis de la vena retiniana (formación de un coágulo de sangre en la vena en la parte posterior del ojo), o pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar tales condiciones. Tampoco debe utilizarse en mujeres que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio. Finalmente, no debe usarse en pacientes que estén afectados o que puedan desarrollar o haber tenido cáncer de mama u otros cánceres que se sabe que tienen un componente dependiente de estrógenos. Duavive solo está indicado en mujeres que han pasado la menopausia. Por tanto, no debe utilizarse en mujeres en edad fértil. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Duavive, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Duavive: estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duavive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Se ha demostrado que Duavive mejora los síntomas causados por la falta de estrógeno en mujeres posmenopáusicas en comparación con Como los efectos terapéuticos observados fueron inferiores a los efectos observados con las terapias alternativas (terapias basadas en progestágenos), el CHMP concluyó que el uso de Duavive debería limitarse a los pacientes que no pueden tomar dichas medicinas alternativas. En cuanto a la seguridad, el riesgo a largo plazo de hiperplasia endometrial no se ha investigado por completo y el CHMP recomendó estudios adicionales. El CHMP también señaló que el uso prolongado de Duavive se asocia con un riesgo de accidente cerebrovascular y tromboembolismo venoso similar al riesgo observado con el uso de estrógenos conjugados y bazedoxifeno solo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duavive se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Duavive, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Duavive - estrógenos conjugados, bazedoxifeno
El 16 de diciembre de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Duavive, válida en toda la Unión Europea. Para obtener la versión completa del EPAR y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duavive, visite el sitio web Agencia: ema.Europa.eu / Buscar medicamentos / Medicamentos de uso humano / Informes de evaluación públicos europeos Para obtener más información sobre la terapia con Duavive, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 12-2014.
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