¿Qué es el ácido zoledrónico Mylan?
Ácido zoledrónico Mylan es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico. Está disponible como concentrado de 4 mg / 5 ml para solución para perfusión.
El ácido zoledrónico Mylan es un "medicamento genérico". Esto significa que Ácido zoledrónico Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
¿Para qué se utiliza Ácido zoledrónico Mylan?
El ácido zoledrónico Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cánceres avanzados que afectan a los huesos. Estas complicaciones incluyen fracturas (huesos rotos), aplastamiento vertebral (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía e hipercalcemia (alto nivel de calcio en la sangre). Ácido zoledrónico Mylan puede También se puede utilizar en el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ácido zoledrónico Mylan?
Ácido zoledrónico Mylan solo debe ser utilizado por un médico con experiencia en el uso de este tipo de medicamento administrado por vía intravenosa.
La dosis habitual de Ácido zoledrónico Mylan es una "perfusión de 4 mg administrada" durante un período de al menos 15 minutos. Si se usa para prevenir complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada tres o cuatro semanas y los pacientes también deben tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha diseminado al hueso) si tienen problemas renales de leves a moderados. No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
¿Cómo actúa el ácido zoledrónico Mylan?
El ácido zoledrónico, el ingrediente activo de Ácido zoledrónico Mylan, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo involucradas en la reabsorción del tejido óseo, reduciendo la pérdida de masa ósea. La disminución de la pérdida de masa ósea. Hace que la fractura ósea sea menos probable, con los consiguientes beneficios. en términos de prevención de fracturas en pacientes con metástasis óseas.
Los pacientes con cáncer pueden tener niveles elevados de calcio en sangre que se libera de los huesos. Al prevenir la reabsorción ósea, el ácido zoledrónico Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio liberado en la sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ácido zoledrónico Mylan?
La empresa presentó datos de la bibliografía científica sobre el ácido zoledrónico No fueron necesarios más estudios porque Ácido zoledrónico Mylan es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Ácido zoledrónico Mylan?
Dado que Ácido zoledrónico Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Zoledronic Acid Mylan?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el ácido zoledrónico Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zometa. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Zometa, los beneficios superan los riesgos identificados. recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Ácido zoledrónico Mylan.
Más información sobre Ácido zoledrónico Mylan
El 23 de agosto de 2012, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Ácido zoledrónico Mylan, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Zoledronic Acid Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
La información sobre Ácido Zoledrónico Mylan publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
