¿Qué es Avonex?
Avonex es un polvo y disolvente en un vial, para preparar una solución inyectable y una solución inyectable en una jeringa precargada. Cada vial y cada jeringa contienen 30 microgramos (6 millones de unidades internacionales o MUI) del principio activo, interferón beta-1a.
¿Para qué se utiliza Avonex?
Avonex se utiliza en el tratamiento de los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes con esclerosis múltiple (EM) recidivante; es un tipo de esclerosis múltiple que causa convulsiones recurrentes (recaídas) que ocurren durante períodos en los que el paciente no presenta síntomas. Avonex ralentiza la progresión de la discapacidad y reduce el número de recaídas;
- pacientes que experimentan síntomas de la enfermedad por primera vez si son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con una inyección de corticosteroides (antiinflamatorios), es decir, cuando se cree que el paciente tiene un alto riesgo de contraer esclerosis múltiple. Antes de usar Avonex, los médicos deben descartar que los síntomas se deban a otras causas.
Avonex se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Avonex?
El tratamiento con Avonex debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada de Avonex es de 30 microgramos, administrados por inyección intramuscular una vez a la semana. Para ayudar a los pacientes a ajustar su tratamiento, el médico puede recomendar que el paciente comience con aproximadamente la mitad de esta dosis una vez a la semana y luego aumente hasta la dosis completa. Esto solo es posible con la jeringa precargada, si está equipada con un dispositivo especial que se adhiere a la propia jeringa, lo que le permite inyectar solo aproximadamente la mitad de la dosis de Avonex.
El punto en el que se administra la inyección debe variar cada semana El paciente puede administrarse la inyección él mismo, siempre que haya recibido la formación adecuada. Antes de cada inyección y durante las siguientes 24 horas, el paciente puede tomar un analgésico con acción antipirética (contra la fiebre) para aliviar los síntomas de la gripe que pueden presentarse en los primeros meses de tratamiento. El tratamiento con Avonex debe suspenderse en pacientes que desarrollen esclerosis múltiple progresiva, lo que significa que su enfermedad está empeorando.
¿Cómo actúa Avonex?
La esclerosis múltiple es una enfermedad nerviosa en la que la inflamación destruye la capa protectora alrededor de los nervios. Esto se llama "desmielinización". El ingrediente activo de Avonex, el interferón beta-1a, pertenece a la clase de interferones, sustancias naturales producidas por el "organismo para combatir , por ejemplo, infecciones causadas por virus.El mecanismo de acción de Avonex en el tratamiento de la esclerosis múltiple aún no se conoce del todo, pero parece que el interferón beta es capaz de regular el sistema inmunológico y prevenir por tanto las recaídas de la enfermedad.
"El interferón beta-1a se produce mediante un método conocido como" tecnología del ADN recombinante ": es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN), que la hace capaz de producir interferón beta-1a. L" Interferón beta de reemplazo 1a se comporta como el interferón beta producido naturalmente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Avonex?
Avonex ha sido objeto de tres estudios principales.
El primero, realizado en 301 pacientes con esclerosis múltiple recidivante, lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio). Los pacientes habían tenido al menos dos recaídas en los últimos tres años o al menos una recaída por año si habían tenido la enfermedad durante menos de tres años. El tratamiento continuó durante hasta dos años. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuya la discapacidad había empeorado.
El segundo estudio, en el que participaron 802 pacientes, comparó la eficacia de la dosis de 60 microgramos con la de 30 microgramos.
El tercer estudio, en el que participaron 383 pacientes que habían tenido una "única crisis de desmielinización, comparó la eficacia de Avonex con la del placebo para reducir el riesgo de una segunda convulsión".
La empresa no realizó estudios formales en pacientes menores de 16 años, pero presentó información de estudios publicados sobre el uso de Avonex en jóvenes de 12 a 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Avonex durante los estudios?
En el primer estudio, el 22% de los pacientes con esclerosis múltiple recidivante tratados con Avonex y el 35% de los pacientes tratados con placebo experimentaron un empeoramiento de la discapacidad al cabo de dos años. El segundo estudio no encontró diferencias en la eficacia entre las dos dosis. El tercer estudio mostró que, entre los pacientes que tenían una crisis de desmielinización, los tratados con Avonex tenían un riesgo estimado menor de una segunda convulsión que los tratados con placebo: para los pacientes tratados con Avonex, el riesgo de una segunda convulsión era del 21% sobre dos. años y 35% durante tres años, mientras que el riesgo para los pacientes tratados con placebo fue del 39% durante dos años y del 50% durante tres años, respectivamente.
En pacientes de 12 a 18 años, los estudios publicados muestran que estos pacientes experimentaron una tasa de recaída más baja. Esto puede deberse al tratamiento con Avonex.
¿Cuál es el riesgo asociado a Avonex?
Los efectos secundarios más frecuentes notificados con Avonex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, síntomas normalmente asociados con la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos y sudoración. Estos efectos secundarios disminuyen con el tiempo si se continúa el tratamiento. Las personas son similares Para obtener una lista completa de los efectos secundarios notificados con Avonex, consulte el prospecto.
Avonex no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad (alergia) al interferón beta natural o recombinante, la albúmina humana o cualquiera de los demás componentes. El medicamento que se vende en jeringas precargadas no contiene albúmina humana. El tratamiento con Avonex no debe iniciarse durante el embarazo; si el embarazo comienza durante el tratamiento con Avonex, la paciente debe consultar a su médico. Avonex no debe usarse en pacientes que tengan depresión severa o pensamientos suicidas.
¿Por qué se ha aprobado Avonex?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Avonex son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple recidivante, así como pacientes que han tenido una "crisis de desmielinización de proceso único. Inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave para justificar el tratamiento con inyección intravenosa de corticosteroides El Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización.
Avonex se autorizó originalmente "en circunstancias excepcionales" porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Como la empresa ha proporcionado los datos adicionales solicitados, la restricción "en circunstancias excepcionales" se eliminó. El 22 de marzo , 2006.
Más información sobre Avonex
El 13 de marzo de 1997, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Avonex, válida en toda la Unión Europea. La autorización fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007. El titular de la autorización de comercialización. El mercado es Biogen Idec Limited.
Para obtener la versión completa del EPAR de Avonex, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008
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