¿Qué es Neulasta?
Neulasta es una solución inyectable que contiene el principio activo pegfilgrastim. El medicamento está disponible en jeringas y plumas precargadas (SureClick), que contienen una dosis de 6 mg de pegfilgrastim cada una.
¿Para qué se utiliza Neulasta?
Neulasta se utiliza en pacientes con cáncer para aliviar algunos efectos secundarios de su tratamiento. La quimioterapia citotóxica (que destruye las células) (tratamiento del cáncer) también destruye los glóbulos blancos, lo que puede provocar neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos) y el desarrollo de infecciones. Neulasta se utiliza para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril (es decir, neutropenia combinada con fiebre).
Neulasta se puede utilizar para varios tipos de cáncer, con la excepción de la leucemia mieloide crónica (un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos). Asimismo, el medicamento no se puede administrar a pacientes con síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que provoca un aumento del exceso de leucocitos). células sanguíneas en la sangre y que pueden degenerar en leucemia).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Neulasta?
La terapia con Neulasta debe ser iniciada y supervisada por médicos con experiencia en oncología o hematología. Neulasta viene en dosis únicas de 6 mg, administradas por inyección subcutánea (debajo de la piel) aproximadamente 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia. La inyección puede ser administrada por el propio paciente, siempre que esté debidamente instruido. No se recomienda el uso de Neulasta en niños, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del fármaco para este grupo de pacientes.
¿Cómo actúa Neulasta?
El principio activo de Neulasta, el pegfilgrastim, es un inmunoestimulante del grupo de «factores estimulantes de colonias». El medicamento contiene filgrastim, una copia de una proteína humana conocida como factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), en forma "pegilada" (es decir, recubierta con una sustancia química llamada polietilenglicol). Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando el recuento de glóbulos blancos en la sangre y tratando la neutropenia. Dentro de la Unión Europea (UE), el filgrastim se ha encontrado en otros medicamentos durante varios años. En pegfilgrastim, filgrastim está presente en forma pegilada, este tratamiento ralentiza su absorción por el organismo, reduciendo así la frecuencia de administración.
El filgrastim, contenido en Neulasta, se produce según un método conocido como la "técnica del ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN) que le permite producir filgrastim. La bacteria de reemplazo actúa de manera idéntica al G-CSF producido naturalmente.
¿Qué estudios se han realizado sobre Neulasta?
Neulasta se ha estudiado en dos estudios principales, en los que participaron un total de 467 pacientes con cáncer de mama tratadas con quimioterapia citotóxica. En ambos estudios, la eficacia de una única inyección de Neulasta se comparó con múltiples inyecciones diarias de filgrastim durante cada uno de los cuatro ciclos de quimioterapia. El índice principal de eficacia se basó en la duración de la neutropenia grave durante el transcurso del curso. primer curso de quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neulasta durante los estudios?
Neulasta fue tan eficaz como filgrastim para acortar la duración de la neutropenia grave En ambos estudios, los pacientes sufrieron neutropenia grave durante un intervalo de aproximadamente 1,7 días durante el primer ciclo de quimioterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neulasta?
La mayoría de los efectos secundarios observados en sujetos tratados con Neulasta durante los estudios estaban relacionados con la neoplasia maligna subyacente o la quimioterapia. Los efectos secundarios más comunes de Neulasta (observados en más de uno de cada diez pacientes) son dolor de huesos y aumento de los niveles de lactato deshidrogenasa (una enzima que promueve la descomposición de los glóbulos rojos en la sangre). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Neulasta, consulte el prospecto.
Neulasta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al pegfilgrastim oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Neulasta?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Neulasta son mayores que sus riesgos para acortar la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica para el cáncer. Por lo tanto, el Comité recomendó la liberación. de la autorización para la comercialización de Neulasta.
Otras informaciones sobre Neulasta:
El 22 de agosto de 2002, la Comisión Europea emitió a Amgen Europe B.V. una "Autorización de comercialización" para Neulasta, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 22 de agosto de 2007.
Para obtener la versión completa del EPAR de Neulasta, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2008
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