¿Qué es Xofigo - dicloruro de radio-223 y para qué se utiliza?
Xofigo es un radiofármaco (un medicamento que contiene una sustancia radiactiva) que contiene el principio activo dicloruro de radio-223. Xofigo se utiliza para tratar a hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino). Xofigo se usa cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas en el cuerpo por terapia con medicamentos o cirugía) no ha funcionado y cuando el cáncer se ha diseminado al hueso, donde causa síntomas (incluido dolor), pero no para otros órganos internos.
¿Cómo se usa Xofigo - dicloruro de radio-223?
Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe usarlo y administrarlo personal autorizado para manipular medicamentos radiactivos y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico calificado. Xofigo está disponible como solución inyectable. La dosis de Xofigo se calcula en función del peso corporal del paciente para proporcionar una dosis específica de radiactividad (50 kBq por kg de peso corporal; kilobecquerel es la unidad de medida de la actividad de un radionúclido). El medicamento se administra mediante una inyección intravenosa lenta, generalmente hasta por 1 minuto. Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Xofigo - dicloruro de radio-223?
El principio activo de Xofigo, el radio-223, emite radiaciones de corto alcance llamadas partículas alfa. En el cuerpo, el radio se manipula como el calcio que normalmente se encuentra en los huesos. Se acumula en los tejidos óseos donde se diseminó el cáncer y donde las partículas alfa destruyen las células cancerosas circundantes, lo que ayuda a controlar los síntomas del cáncer.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xofigo - dicloruro de radio-223 durante los estudios?
Xofigo se comparó con un placebo (una sustancia que no tiene ningún efecto en el cuerpo) como tratamiento adicional a la terapia estándar en un estudio principal en el que participaron 921 hombres con cáncer de próstata que se había extendido al hueso y en quienes la supresión de hormonas masculinas por la terapia con medicamentos o la cirugía habían fracasado. Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones, a intervalos de 1 mes entre sí, y se controlaron hasta 3 años después de la primera inyección. La principal medida de eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes. La mediana de supervivencia en los pacientes tratados con Xofigo fue de 14,9 meses en comparación con 11,3 meses en el grupo de placebo, más tiempo antes de que reaparezcan los signos y síntomas típicos de la enfermedad progresiva, incluidas las fracturas y el dolor óseo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xofigo - dicloruro de radio-223?
Los efectos adversos más frecuentes de Xofigo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son diarrea, náuseas, vómitos y trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre). Los efectos secundarios más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Xofigo, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Xofigo - dicloruro de radio-223?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. Xofigo había demostrado un beneficio clínicamente significativo en términos de prolongación de la vida del paciente y retraso en la la aparición de signos y síntomas de enfermedad progresiva.Los principales efectos secundarios a corto plazo del medicamento son reversibles y se consideraron manejables.La radiación emitida por Xofigo tiene un rango de acción más corto que los radiofármacos actualmente disponibles comercialmente. Esto puede ayudar a limitar el daño creado a los tejidos sanos adyacentes.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xofigo - dicloruro de radio-223?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xofigo se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Xofigo, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Xofigo - dicloruro de radio-223
El 13 de noviembre de 2013, la Comisión Europea otorgó una "Autorización de comercialización" para Xofigo, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Xofigo, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 10-2013.
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