¿Qué es Trajenta - Linagliptin?
Trajenta es un medicamento que contiene el principio activo linagliptina. Está disponible en tabletas (5 mg).
¿Para qué se utiliza Trajenta - Linagliptin?
Trajenta está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Puede utilizarse en combinación con metformina o junto con metformina y una sulfonilurea en los casos en que la dieta, el ejercicio y los medicamentos antidiabéticos mencionados no controlen adecuadamente el azúcar en sangre.
Trajenta se puede utilizar solo tanto en pacientes cuya glucosa en sangre no puede controlarse adecuadamente con dieta y ejercicio solo, como en pacientes que no pueden ser tratados con metformina porque son intolerantes o tienen problemas renales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Trajenta - Linagliptin?
La dosis recomendada es de un comprimido al día con o sin alimentos. Cuando se agrega a la metformina, la dosis de metformina debe permanecer sin cambios; sin embargo, cuando se usa en combinación con una sulfonilurea, se puede considerar una dosis más baja de sulfonilurea, debido al riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
¿Cómo actúa Trajenta - Linagliptin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Trajenta, la linagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), que actúa inhibiendo la degradación de las hormonas "incretinas" en el organismo, que se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas en la producción de insulina. Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. Si el nivel de glucosa es bajo, la linagliptina no actúa. La linagliptina también puede reducir la cantidad de glucosa producida. hígado, aumentando los niveles de insulina y reduciendo los niveles de la hormona glucagón. Juntos, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trajenta - Linagliptin?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Trajenta se probaron por primera vez en modelos experimentales.
Hay cuatro estudios principales realizados con Trajenta en pacientes con diabetes tipo 2. Su propósito es comparar este medicamento con placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina y una sulfonilurea (1058 pacientes), así como con otro medicamento antidibético, pioglitazona (389 pacientes). Trajenta también se comparó con placebo usado solo en 503 pacientes.
En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de un período de tratamiento de 24 semanas. Esto indica qué tan bien se controla la glucosa en sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trajenta - Linagliptin durante los estudios?
Trajenta fue más eficaz que el placebo para reducir los niveles de HbA1c en todas las combinaciones estudiadas, gracias a una reducción de 0,56 puntos en comparación con un crecimiento de 0,10 puntos en combinación con metformina, una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos en combinación con una metformina y una sulfonilurea y, finalmente, una reducción de 1,25 puntos porcentuales desde 0,75 puntos en combinación con pioglitazona.
Utilizado solo, Trajenta mostró una mayor eficacia que el placebo, reduciendo los niveles de HbA1c en 0,46 puntos en comparación con un aumento de 0,22 puntos observado con el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Trajenta - Linagliptin?
Los resultados de los estudios que comparan Trajenta con placebo muestran que los riesgos generales de efectos secundarios son similares, con una tasa del 54% frente al 55%. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en el 5% de los pacientes tratados con Trajenta es la hipoglucemia. En la mayoría de los casos, este efecto fue menor pero nunca grave. Se encontró un nivel de hipoglucemia del 15% en pacientes tratados con la terapia de combinación triple de Trajenta, metformina y una sulfonilurea (aproximadamente el doble que en los pacientes del grupo placebo). Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Trajenta, consulte el prospecto.
Trajenta no debe ser utilizado por personas hipersensibles (alérgicas) a la linagliptina oa cualquiera de los demás componentes que contiene.
¿Por qué se ha aprobado Trajenta - Linagliptin?
Sobre la base de los resultados de los estudios principales, el CHMP concluyó que la combinación de Trajenta con metformina y metformina más una sulfonilurea tiene beneficios significativos en el control de los niveles de glucosa en sangre. El uso de Trajenta solo también ha demostrado su eficacia. considerado adecuado para pacientes que, por ser intolerantes o que padecen problemas renales, no pueden tomar metformina. Sin embargo, los beneficios de añadir Trajenta al tratamiento con pioglitazona no se han demostrado suficientemente.
El riesgo global de efectos secundarios de Trajenta es en su mayoría comparable al del placebo y la seguridad del medicamento es similar a la de otros medicamentos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Trajenta son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para el medicamento.
Más información sobre Trajenta - Linagliptin
El 24 de agosto de 2011, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Trajenta, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Trajenta, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2011.
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