¿Qué es Ozurdex?
Ozurdex es un implante en forma de barril que se inyecta en el ojo.Cada implante se suministra en un aplicador y contiene 700 microgramos del ingrediente activo, dexametasona.
¿Para qué se utiliza Ozurdex?
Ozurdex está indicado para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con edema macular (hinchazón en la mácula, la porción central de la retina en la parte interna del ojo) debido a una oclusión de las venas ubicadas en la parte posterior del ojo. el ojo. "ojo". El edema macular puede reducir la visión central y afectar actividades como leer y conducir.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Ozurdex?
Ozurdex debe ser administrado por un oftalmólogo calificado con experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones administradas en el humor vítreo, el líquido gelatinoso contenido en el ojo).
Los implantes de Ozurdex se aplican uno a la vez, por inyección directamente en el humor vítreo. Se pueden realizar tratamientos adicionales en caso de disminución de la visión, después de una mejora inicial, y si en opinión del médico el paciente se beneficiará de un No se deben administrar otros implantes a pacientes en los que se produce y persiste una mejora de la visión, y el tratamiento no debe repetirse incluso en pacientes que presenten una discapacidad visual que no mejore con Ozurdex.
El ojo del paciente debe ser anestesiado antes de la inyección del implante. Además, los pacientes deben tomar antibióticos antes y después de la inyección y deben ser monitoreados después de la inyección para verificar si hay desarrollo de una infección o aumento de la presión ocular. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Ozurdex?
El principio activo de Ozurdex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios denominados corticosteroides. Actúa penetrando en las células y bloqueando la producción de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y prostaglandinas, sustancias que intervienen en la inflamación y la hinchazón.
Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo, asegurando así que una cantidad adecuada de dexametasona llegue a la zona ocular afectada por el edema macular. El implante está compuesto por un material que se disuelve en el transcurso de varios meses, liberando gradualmente dexametasona.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ozurdex?
Los efectos de Ozurdex se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Dado que la dexametasona se ha utilizado durante años como antiinflamatorio, la empresa también presentó datos de la literatura publicada.
Ozurdex se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron un total de 1267 adultos con edema macular. Los pacientes recibieron un implante Ozurdex o se sometieron a un procedimiento simulado, en el que se presionaba un aplicador contra el ojo sin que se administrara una inyección. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes cuya "agudeza visual mejor corregida" (AVMC), después de 90 o 180 días, mejoró lo suficiente como para permitir leer al menos 15 letras más en un examen de la vista estándar. La BCVA indica la visión alcanzada por un sujeto con lentes correctivos apropiados.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ozurdex durante los estudios?
En comparación con el tratamiento simulado, Ozurdex mostró una mayor eficacia para mejorar la visión de pacientes con edema macular. En el primer estudio, el porcentaje de pacientes tratados con Ozurdex que tuvieron un aumento en la MAVC de al menos 15 letras después de 180 días fue aproximadamente del 23%, en comparación con el 17% de los pacientes que se sometieron al procedimiento simulado. En el segundo estudio, este porcentaje fue aproximadamente del 22% en el grupo de Ozurdex, después de 90 días, y del 12% en el grupo de procedimiento simulado.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Ozurdex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son un aumento de la presión intraocular (presión interna del ojo) y hemorragia conjuntival (pérdida de sangre de la membrana que recubre la parte frontal del ojo). , que se cree que es causado por la inyección y no por el medicamento. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Ozurdex, consulte el prospecto.
Ozurdex no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la dexametasona oa cualquiera de los demás componentes. No debe utilizarse en pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas (en la parte interna o externa de los ojos). Tampoco debe usarse en pacientes con glaucoma (una enfermedad caracterizada por un aumento de la presión intraocular causado por la incapacidad del líquido para escapar) que no se controla adecuadamente con el uso de medicamentos.
¿Por qué se ha aprobado Ozurdex?
El CHMP señaló que la inyección de Ozurdex solo provoca un traumatismo menor en el globo y que el aumento de la presión intraocular se considera manejable. Además, no es necesario que las inyecciones se realicen con frecuencia, ya que el implante permanece en el ojo durante varios meses. Sobre la base de los resultados de los estudios, el comité decidió que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Ozurdex
El 27 de julio de 2010, la Comisión Europea otorgó a Allergan Pharmaceuticals Ireland una "Autorización de comercialización" para Ozurdex, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para acceder al EPAR completo de Ozurdex, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Ozurdex, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2010
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