¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?
Plegridy es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón beta-1a. Está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que una "inflamación destruye la vaina protectora que recubre las fibras nerviosas. Está especialmente indicado en pacientes adultos con una forma de esclerosis múltiple conocida como" recidivante-remitente ". (cuando es decir, el paciente sufre exacerbaciones de los síntomas (recaídas) seguidas de períodos de recuperación (remisiones).
¿Cómo se usa Plegridy - peginterferon beta-1a?
Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. Plegridy está disponible como solución inyectable en plumas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a. El tratamiento debe comenzar con una dosis de 63 microgramos, seguida de una dosis de 94 microgramos con dos semanas de diferencia, y luego continuar con una dosis de 125 microgramos cada dos semanas. Plegridy se administra mediante inyección subcutánea en el abdomen, brazo o muslo. El paciente puede inyectarse el medicamento él mismo después de recibir las instrucciones correspondientes. Consulte el prospecto para obtener más información.
¿Cómo actúa Plegridy - peginterferon beta-1a?
En la esclerosis múltiple, el sistema inmunológico del cuerpo no funciona correctamente y ataca algunas partes del sistema nervioso central (formado por el cerebro y la médula espinal), provocando una inflamación que daña las vainas nerviosas. El mecanismo de acción de Plegridy en la EM aún no se conoce por completo, pero el ingrediente activo contenido en el medicamento, peginterferón beta 1-a, parece reducir la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y prevenir la recaída del interferón SM. beta 1-a es una forma de proteína que el cuerpo produce de forma natural. El interferón de Plegridy se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": lo fabrican células que han recibido un gen (ADN) que les permite producir interferón humano. Luego, el interferón se 'pegila' (es decir, se une a una sustancia química llamada 'polietilenglicol'). Este tratamiento reduce la velocidad a la que la sustancia se elimina del cuerpo y permite que el medicamento se administre con menos frecuencia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plegridy - peginterferon beta-1a durante los estudios?
Como parte de un estudio principal de dos años en el que participaron 1.516 pacientes, se demostró que Plegridy reduce la tasa de recaídas en pacientes con EM remitente-recidivante. Durante el primer año, los pacientes fueron tratados con Plegridy o con placebo (un tratamiento ficticio) cada dos para cuatro semanas; en el segundo año, todos los pacientes fueron tratados con Plegridy cada dos a cuatro semanas. La principal medida de eficacia fue el número de recaídas que los pacientes informaron durante un período de 1 año. rápidamente la discapacidad progresó. En el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos a cuatro semanas informaron en promedio menos recaídas que los pacientes tratados con placebo: 0,26 y 0, respectivamente. 29 recaídas en comparación con 0,40. La progresión de la discapacidad disminuyó en los sujetos tratados con Plegridy cada dos semanas, mientras que los datos parecen menos claros en los pacientes. traté cada cuatro semanas. En el segundo año de terapia, Plegridy continuó produciendo beneficios. El estudio se amplió por otros dos años para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy, y los datos de esta segunda fase disponibles en el momento de la autorización coincidían con los resultados del estudio principal.
¿Cuál es el riesgo asociado a Plegridy - peginterferon beta-1a?
Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mialgia (dolor de cuerpo), artralgia (dolor en las articulaciones), síntomas similares a los de la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o picazón en el lugar de la inyección. El tratamiento con Plegridy no debe iniciarse durante el embarazo. Además, Plegridy no debe usarse en pacientes con depresión severa o con pensamientos suicidas. Para la lista completa. de Todos los efectos secundarios y limitaciones notificados con Plegridy, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Plegridy - Peginterferon beta-1a?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP consideró que Plegridy administrado cada dos semanas ha demostrado causar aproximadamente un 30% reducción del número de recaídas en pacientes con EM remitente-recidivante en comparación con placebo, un resultado que es comparable al observado con otros medicamentos para la EM que contienen interferón beta no pegilado y, por lo tanto, se considera clínicamente relevante. opinión de que Plegridy ofrece a los pacientes un mayor beneficio cuando se administra cada dos semanas que las dosis menos frecuentes probadas en el estudio. Cuando se administró Plegridy cada cuatro semanas, su efecto positivo fue menor y no fue posible identificar un grupo de pacientes en los que esta la dosis frecuente podría considerarse ade guato. En cuanto al perfil de seguridad, los eventos adversos más comunes observados durante el tratamiento con Plegridy se consideran manejables y, en general, son consistentes con los eventos observados con el uso de medicamentos con interferón no pegilado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy - peginterferon beta-1a?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Plegridy se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Plegridy, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Plegridy - peginterferon beta-1a
El 18 de julio de 2014, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para Plegridy, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Plegridy, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.
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