Ingredientes activos: Zolpidem (tartrato de zolpidem)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Zolpidem - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Zolpidem Sandoz es un hipnótico que pertenece al grupo de sustancias similares a las benzodiazepinas. Está indicado para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño.
El tratamiento con benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas se prescribe solo para trastornos del sueño clínicamente relevantes, discapacitantes o extremadamente agitados.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Zolpidem - Medicamento genérico
No tome Zolpidem Sandoz 10 mg
- si es alérgico (hipersensible) a zolpidem oa cualquiera de los demás componentes de Zolpidem Sandoz 10 mg (ver sección 6)
- si padece debilidad muscular patológica (miastenia gravis)
- si su respiración se detiene durante períodos cortos mientras duerme (síndrome de apnea del sueño)
- si sufre debilidad respiratoria grave (cuando los pulmones no pueden obtener suficiente oxígeno) (insuficiencia respiratoria)
- si sufre daño hepático grave (insuficiencia hepática) porque existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía).
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem Sandoz.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zolpidem - Medicamento genérico
General
Antes de iniciar el tratamiento con Zolpidem Sandoz 10 mg:
- Se debe determinar la causa de las alteraciones del sueño.
- las enfermedades subyacentes deben tratarse.
Si el tratamiento para los trastornos del sueño no tiene éxito después de un período de 7 a 14 días, esto puede indicar un trastorno psiquiátrico o físico que debe evaluarse. Debe comunicarse con su médico.
Los efectos observados después del uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas (como Zolpidem Sandoz 10 mg) u otros hipnóticos son los siguientes:
Dependencia
Es posible el desarrollo de dependencia física o psicológica. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y es alto en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. En los casos en los que se ha desarrollado una dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se acompaña de síntomas de abstinencia.
Problemas de memoria (amnesia)
Puede causar pérdida temporal de la memoria (amnesia anterógrada). Este efecto suele producirse varias horas después de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de poder disfrutar de 8 horas de sueño ininterrumpido (consulte la sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Se sabe que durante el tratamiento se producen inquietud, confusión interior, irritabilidad, agresión, delirio (psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inadecuado, aumento de las alteraciones del sueño y otros efectos secundarios del comportamiento. Si esto sucede, debe dejar de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg y comunicarse con su médico. Estas reacciones ocurren más fácilmente en los ancianos.
Se ha informado que algunos pacientes que tomaban Zolpidem Sandoz 10 mg y que no estaban completamente despiertos tenían sonambulismo y otros comportamientos relacionados, como `` conducir en estado de sueño '', preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, sin tener ningún recuerdo. El riesgo de tales eventos puede aumentar si toma Zolpidem Sandoz 10 mg con alcohol u otras drogas que ralentizan la actividad del sistema nervioso central, o si se excede la dosis máxima recomendada. Si ocurren tales eventos, informe a su médico de inmediato, quien puede aconsejarle que suspenda el tratamiento.
Deterioro psicomotor al día siguiente (ver también Conducción y uso de máquinas)
El día después de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg, el riesgo de deterioro psicomotor, incluido el deterioro de la capacidad para conducir, puede aumentar si:
- tome este medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran alerta mental
- tomar una dosis más alta de la recomendada
- tome zolpidem mientras ya está tomando otros medicamentos depresores del sistema nervioso central u otros medicamentos que aumentan los niveles sanguíneos de zolpidem, o mientras bebe alcohol o mientras toma drogas ilícitas Tome la dosis única inmediatamente antes de acostarse. No tome otra dosis la misma noche.
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas (como Zolpidem Sandoz 10 mg) no deben usarse como el único tratamiento para el delirio (psicosis) y la depresión o ansiedad acompañada de depresión.
Grupos especiales de pacientes
- Si es un paciente anciano y debilitado. Debe recibir una dosis menor (ver sección 3. "Cómo tomar Zolpidem Sandoz 10 mg"). Zolpidem Sandoz 10 mg ejerce un efecto relajante muscular. Por esta razón, las personas mayores en particular corren el riesgo de caerse y provocar fracturas de cadera cuando se levantan de la cama por la noche.
- Si tiene insuficiencia renal. Su cuerpo necesitará más tiempo para deshacerse de Zolpidem Sandoz 10 mg. Aunque no es necesario ajustar la dosis, se debe tener precaución. Habla con tu doctor.
- Si tiene problemas de disnea crónica. Sus problemas respiratorios pueden empeorar.
- Si tiene antecedentes de abuso de alcohol y drogas. Estos pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento con Zolpidem Sandoz 10 mg ya que existe riesgo de adicción y dependencia psicológica.
- Si tiene problemas graves de hígado. No debe usar Zolpidem Sandoz 10 mg si tiene riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Habla con tu doctor.
- Si padece delirio (psicosis), depresión o ansiedad relacionada con la depresión, Zolpidem Sandoz 10 mg no debería ser el único tratamiento que reciba.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zolpidem - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por los efectos de Zolpidem Sandoz 10 mg. Estos medicamentos, a su vez, pueden afectar la eficacia de Zolpidem Sandoz Puede experimentar mayor somnolencia cuando toma Zolpidem Sandoz 10 mg en combinación con los medicamentos que se enumeran a continuación.
Zolpidem Sandoz 10 mg puede interactuar con:
- analgésicos fuertes (analgésicos-narcóticos). Puede producirse una mayor sensación de bienestar (euforia) que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica.
- relajantes musculares
- medicamentos utilizados para tratar una variedad de infecciones fúngicas, como itraconazol y ketoconazol. Tomar ketoconazol con Zolpidem Sandoz 10 mg puede aumentar el efecto de somnolencia.
- claritromicina y eritromicina (antibióticos)
- ritonavir (un medicamento antirretroviral utilizado para tratar el VIH y el SIDA).
Cuando se toma zolpidem con los siguientes medicamentos, es posible que aumenten los efectos de somnolencia y deterioro psicomotor al día siguiente, incluida la capacidad para conducir alterada.
- medicamentos para ciertos problemas de salud mental (antipsicóticos)
- medicamentos para problemas de insomnio (hipnóticos)
- medicamentos para calmar o reducir la ansiedad
- medicamentos para la depresión
- medicamentos para el dolor de moderado a intenso (analgésicos narcóticos)
- medicamentos para la epilepsia
- medicamentos utilizados para la anestesia
- medicamentos para la fiebre del heno, erupción cutánea (erupción) u otras alergias, que pueden provocarle sueño (antihistamínicos sedantes)
Mientras esté tomando zolpidem con medicamentos antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que observe cosas que no existen (alucinaciones). No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Los medicamentos que mejoran considerablemente la actividad de algunas enzimas hepáticas, como la rifampicina (un antibacteriano utilizado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis), pueden reducir el efecto de Zolpidem Sandoz 10 mg.
Toma de Zolpidem Sandoz 10 mg con alimentos y bebidas
No debe consumir alcohol durante el tratamiento, ya que el efecto de zolpidem puede aumentar y provocarle más sueño o lentitud. Su capacidad para realizar tareas que requieran una mayor concentración, como conducir o manejar maquinaria, se verá afectada.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si desea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Zolpidem Sandoz 10 mg, para que su médico pueda decidir si continuar con el tratamiento o no.
No se debe tomar Zolpidem Sandoz 10 mg durante el embarazo y la lactancia, especialmente en los primeros tres meses, ya que no se dispone de datos suficientes para determinar el uso seguro de Zolpidem Sandoz 10 mg durante el embarazo y la lactancia.
Sin embargo, si el beneficio para la madre supera el riesgo para el bebé, el médico puede decidir tratarla con Zolpidem Sandoz 10 mg. Si se toma Zolpidem Sandoz 10 mg durante un período más prolongado durante los últimos meses del embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el bebé después del nacimiento.
Aunque el zolpidem se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, no se debe tomar Zolpidem Sandoz 10 mg durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zolpidem Sandoz 10 mg altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por ejemplo, con el riesgo de "quedarse dormido al volante".
El día después de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg (como con otros medicamentos hipnóticos), debe tener en cuenta que:
- puede sentirse somnoliento, somnoliento, mareado o confundido
- puede llevar más tiempo tomar decisiones
- la visión puede ser borrosa o doble
- puede sentirse menos alerta
Se recomienda un período de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas y el trabajo en altura para minimizar los efectos enumerados anteriormente.
No beba alcohol ni tome otras sustancias psicoactivas mientras esté tomando Zolpidem Sandoz 10 mg, ya que los efectos enumerados anteriormente pueden aumentar.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zolpidem Sandoz 10 mg
Zolpidem Sandoz 10 mg contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Zolpidem - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem Sandoz 10 mg indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos deben tomarse con líquido inmediatamente antes de irse a dormir.
La dosis habitual es:
Adultos
La dosis recomendada cada 24 horas es de 10 mg de Zolpidem Sandoz 10 mg. Se puede recetar una dosis más baja para algunos pacientes. Se debe tomar Zolpidem Sandoz 10 mg:
- con una sola administración,
- justo antes de acostarse.
Asegúrese de tener un período de al menos 8 horas después de tomar este medicamento antes de realizar cualquier actividad que requiera su vigilancia.
No exceda los 10 mg cada 24 horas.
Pacientes ancianos y debilitados y pacientes con insuficiencia hepática:
La dosis recomendada es 1/2 comprimido de Zolpidem Sandoz 10 mg (equivalente a 5 mg).
Esta dosis solo debe aumentarse a 1 comprimido de Zolpidem Sandoz 10 mg (equivalente a 10 mg) si el efecto es insuficiente y si el medicamento se tolera bien.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Zolpidem Sandoz 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años.
¿Cuánto tiempo se debe tomar Zolpidem Sandoz 10 mg?
Después de una ingesta repetida a lo largo de varias semanas, el efecto hipnótico (que promueve el sueño) puede reducirse.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas y no debe exceder las 4 semanas, incluido el período de reducción gradual de la dosis. Su médico le dirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los efectos de abstinencia.
En casos especiales, puede ser necesario extender el tratamiento más allá de las 4 semanas. Su médico evaluará su respuesta al tratamiento y decidirá si es necesario.
Si olvidó tomar Zolpidem Sandoz 10 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, puede tomarla siempre que pueda dormir durante 7 u 8 horas. Si esto no es posible, no debe tomar el comprimido hasta que se vaya a dormir al día siguiente.
Luego continúe tomando Zolpidem Sandoz 10 mg según lo prescrito por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Sandoz 10 mg
No deje de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg de forma repentina. El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia (ver sección 2 en "síntomas de abstinencia") es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento. Su médico le indicará cómo finalizar el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis.
Si el tratamiento se detiene repentinamente, la calidad del sueño puede deteriorarse temporalmente (fenómeno de rebote). Esto puede ir acompañado de cambios de humor, ansiedad y agitación. Los síntomas de abstinencia consisten en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y, en casos graves, puede producirse pérdida de percepción. Realidad (desrealización), alienación de uno mismo (despersonalización), sensibilidad anormal a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ataques).
Es importante estar consciente de la posibilidad de que ocurran estos síntomas para que pueda minimizar la ansiedad.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Zolpidem - Medicamento genérico
En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente. Lleve consigo los comprimidos restantes de la caja o del prospecto para que el personal sepa exactamente lo que ha tomado.
En caso de sobredosis, los síntomas pueden variar desde somnolencia extrema hasta coma leve, posiblemente hasta un coma fatal.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zolpidem - Medicamento genérico?
Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Sandoz 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad personal y aparecen con mayor frecuencia en las horas posteriores a la toma del comprimido si no se acuesta o duerme inmediatamente.
Estos efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada.
Los efectos secundarios son los siguientes:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
- Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
- Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 personas.
- Raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas.
- Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
- Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- Mental: sentir cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas.
- Nerviosismo: somnolencia durante el día siguiente, entumecimiento emocional, disminución de la atención, fatiga, dolor de cabeza, mareos, dificultad para recordar cosas, que puede estar asociado con un comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de coordinación muscular), empeoramiento del insomnio.
- Auditivo: sensación de dar vueltas con pérdida de equilibrio (vértigo)
- Gástrico e intestinal: diarrea, náuseas, vómitos, dolor de estómago.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Mental: estado de confusión, irritabilidad.
- Oculares: visión doble
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Mentales: inquietud, agresión, delirio, ira, trastornos mentales (psicosis), sonambulismo, comportamiento inadecuado y otros efectos negativos del comportamiento, pérdida de memoria (amnesia), que pueden estar asociados con un comportamiento inadecuado (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Estas reacciones son más probables en los ancianos.
La depresión preexistente puede volverse aparente cuando se usa Zolpidem Sandoz 10 mg u otros medicamentos que promueven el sueño (hipnóticos).
Si toma Zolpidem Sandoz 10 mg durante un período de tiempo prolongado puede provocar dependencia física o psicológica. Si deja de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia (ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Se ha informado sobre el uso indebido de Zolpidem Sandoz 10 mg por adictos a las drogas.
- Disminución de la necesidad sexual (libido).
- Cutánea: erupción, urticaria, picazón, sudoración excesiva
- Músculos: debilidad muscular
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: postura anormal al caminar (alteraciones de la marcha), tolerancia al fármaco, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando no se tomó Zolpidem 10 mg según lo prescrito).
- Hepático: aumento de las enzimas hepáticas.
- Sistema inmunológico: Hinchazón repentina de labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Zolpidem Sandoz 10 mg y ponerse en contacto con su médico.
La depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas.
La ingesta de Zolpidem Sandoz 10 mg (incluso en dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de suspensión o rebote (ver "Advertencias y precauciones").
Puede surgir dependencia psicológica. Se ha informado sobre el uso indebido de Zolpidem Sandoz 10 mg en toxicómanos.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Zolpidem Sandoz 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice Zolpidem Sandoz 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Zolpidem Sandoz 10 mg
El ingrediente activo es tartrato de zolpidem 10 mg. Cada comprimido contiene 10 mg de tartrato de zolpidem.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: ácido succínico, carboximetil almidón de sodio (tipo A), celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal.
- Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, macrogol 4000, hipromelosa, colorante dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Zolpidem Sandoz 10 mg y contenido del envase
Zolpidem Sandoz 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos, biconvexos con línea de rotura.
Los comprimidos recubiertos con película están contenidos en blísteres de: 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ZOLPIDEM SANDOZ COMPRIMIDOS DE 10 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido recubierto con película contiene:
10 mg de tartrato de zolpidem
Excipientes: 54 mg de lactosa / comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
Blanco, oblongo, biconvexo, con línea de fractura. La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, debilitante o puede causar un malestar profundo.
04.2 Posología y forma de administración -
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Generalmente, la duración del tratamiento varía desde unos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluida la fase de disminución gradual del tratamiento. El período de reducción del tratamiento debe adaptarse a las necesidades individuales.
En casos particulares, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en estos casos la extensión no debe realizarse sin reevaluar el estado del paciente.
Tomar el producto con líquido antes de acostarse.
Adultos:
El tratamiento debe tomarse como una sola administración y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
La dosis diaria recomendada es de 10 mg, que debe tomarse inmediatamente antes de acostarse. La dosis diaria total de zolpidem no debe exceder los 10 mg.
Pacientes de edad avanzada
Para pacientes de edad avanzada o debilitados que pueden ser particularmente sensibles a los efectos del zolpidem, la dosis recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo debe aumentarse a 10 mg cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el fármaco se tolere bien. La dosis total de 10 mg no debe excederse en ningún paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática
Para los pacientes con insuficiencia hepática que no eliminan el fármaco tan rápidamente como los sujetos sanos, la dosis recomendada es de 5 mg. Esta dosis solo debe aumentarse a 10 mg cuando la respuesta clínica sea inadecuada y el fármaco se tolere bien.
La dosis total de 10 mg no debe excederse en ningún paciente.
Niños y adolescentes menores de 18 años:
Zolpidem está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
04.3 Contraindicaciones -
Insuficiencia hepática grave
Hipersensibilidad al zolpidem oa alguno de los excipientes.
Síndrome de apnea del sueño
Miastenia gravis
Insuficiencia respiratoria grave
Niños y adolescentes menores de 18 años
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
General
Cuando sea posible, determine la causa del insomnio. Antes de prescribir un hipnótico, trate las condiciones subyacentes. Si no se trata el insomnio después de un período de 7 a 14 días, puede indicar la presencia de un trastorno psiquiátrico primario o una dolencia física a evaluar.
A continuación se describe información general sobre los efectos observados tras la administración de benzodiazepinas u otras sustancias hipnóticas que el médico prescriptor debe tener en cuenta.
Tolerancia
Después de un uso repetido durante algunas semanas, puede producirse cierta reducción del efecto hipnótico de las benzodiazepinas de corta duración u otras sustancias similares a las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas u otras sustancias similares a las benzodiazepinas puede inducir el desarrollo de dependencia física o psicológica de estos productos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también es mayor en pacientes con antecedentes del trastorno. o abuso de alcohol o drogas Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente mientras reciben benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas.
En los casos en los que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento se caracterizará por la manifestación de síntomas de abstinencia. Estos pueden incluir dolores de cabeza o dolores musculares, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, son posibles los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de retorno / rebote
Al suspender el hipnótico, puede presentarse un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los síntomas que motivaron el tratamiento con una benzodiazepina o con una sustancia similar a las benzodiazepinas. Este síndrome puede ir acompañado de otro tipo de reacciones como cambios de humor, ansiedad y agitación.
Es importante que se informe al paciente de la posible aparición de fenómenos de retorno / rebote, para que cuando estos síntomas se presenten después de la suspensión del fármaco, la ansiedad resultante se reduzca al mínimo.
Parece que, en el caso de las benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas de acción corta, pueden producirse fenómenos de abstinencia en el intervalo entre dos ingestas, especialmente cuando la dosis es alta.
Dado que es más probable que se produzca el riesgo de síntomas de abstinencia / fenómenos de retorno / rebote después de la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda disminuir la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2), pero no debe exceder las 4 semanas, incluida la fase de disminución gradual. No debe producirse una extensión de este período sin una reevaluación del estado del paciente.
Puede ser útil informar al paciente, al iniciar el tratamiento, que será de duración limitada.
Deterioro psicomotor al día siguiente
El riesgo de deterioro psicomotor al día siguiente, incluido el deterioro de la capacidad para conducir, aumenta si:
• zolpidem se toma cuando quedan menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran alerta mental (ver sección 4.7);
• se toma una dosis más alta que la recomendada;
• zolpidem se coadministra con otros fármacos depresores del sistema nervioso central (SNC) u otros fármacos que aumentan los niveles sanguíneos de zolpidem, o con alcohol o drogas ilícitas (ver sección 4.5).
Zolpidem debe tomarse en una sola administración, inmediatamente antes de acostarse, y no debe volver a administrarse durante la misma noche.
Amnesia
Las benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas pueden causar "amnesia anterógrada. Este efecto suele ocurrir varias horas después de tomar el fármaco. Para reducir el riesgo, los pacientes deben asegurarse de que pueden dormir continuamente durante 8 horas (ver sección 4.8).).
Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Cuando se usan benzodiazepinas u otras sustancias similares a las benzodiazepinas, reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento del insomnio y otros efectos secundarios de tipo conductual conocido. , se debe suspender el uso del medicamento. Estas reacciones ocurren más fácilmente en los ancianos.
Grupos particulares de pacientes
• Pacientes ancianos o debilitados
Deben tomar una dosis más baja: ver la dosis recomendada
(Párrafo 4.2).
Debido al "efecto relajante muscular" existe el riesgo de caídas y las consecuentes fracturas de cadera, especialmente para los pacientes ancianos cuando se levantan durante la noche.
• Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2)
Aunque no es necesaria una dosis diferente, úsela con precaución.
• Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Se debe tener precaución al prescribir zolpidem ya que se ha demostrado que las benzodiazepinas afectan el centro respiratorio. También hay que tener en cuenta que la ansiedad y la agitación se describen como signos de insuficiencia respiratoria descompensada.
• Pacientes con insuficiencia hepática grave
Las benzodiazepinas y las sustancias similares a las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que pueden empeorar la encefalopatía.
• Uso en pacientes con trastornos psicóticos.
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario.
• Uso en depresión
Aunque no se han demostrado interacciones clínicas, farmacocinéticas y farmacodinámicas importantes con los ISRS, zolpidem debe administrarse con precaución a los pacientes que presenten síntomas depresivos. Puede haber tendencias suicidas. Dada la posibilidad de una sobredosis intencional por parte del paciente, administre la menor cantidad posible de fármaco a estos pacientes.
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas no deben utilizarse como único tratamiento para la depresión o la ansiedad asociada a la depresión (pueden llevar al suicidio en este tipo de pacientes).
La depresión latente puede ocurrir durante el uso de zolpidem. Dado que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste.
• Uso en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca cuando reciban zolpidem, ya que tienen riesgo de adicción y dependencia psíquica.
Sonambulismo y comportamientos asociados
En algunos pacientes que tomaban zolpidem y no estaban completamente despiertos, ha habido informes de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como "conducir mientras duerme", preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, sin tener ningún recuerdo de "sueño". El riesgo de tales eventos puede aumentar si se toma zolpidem con alcohol u otras drogas que ralentizan la actividad del sistema nervioso central, o si se excede la dosis máxima recomendada. Se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con zolpidem en pacientes que notifiquen tales comportamientos (ver secciones 4.5 y 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se recomienda el uso concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar si el fármaco se toma en combinación con alcohol. Esto afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Asociación con fármacos depresores del SNC
Puede producirse una potenciación del efecto depresivo central en casos de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Por tanto, el uso concomitante de zolpidem con dichos fármacos. puede aumentar la somnolencia y la alteración psicomotora al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir (ver sección 4.4 y sección 4.7). Además, se han notificado casos aislados de alucinaciones visuales en pacientes que toman zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina.
La coadministración de fluvoxamina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; no se recomienda el uso concomitante.
En el caso de los analgésicos narcóticos, también es posible un aumento de la euforia, lo que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica.
Inhibidores e inductores de CYP450 El zolpidem es metabolizado por ciertas enzimas de la familia del citocromo P450. La enzima principal es CYP3A4 con contribución parcial de CYP1A2.
La rifampicina induce el metabolismo de zolpidem; esto da como resultado una reducción de la concentración plasmática máxima de aproximadamente un 60% y una posible disminución de la eficacia. También se pueden observar efectos similares con otros inductores potentes de las enzimas del citocromo P450.
Las sustancias que inhiben las enzimas hepáticas (particularmente CYP3A4) pueden aumentar la concentración plasmática y aumentar la actividad de zolpidem. Sin embargo, cuando se administra zolpidem con itraconazol (inhibidor de CYP3A4), los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos no son significativamente diferentes. Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
La coadministración de ciprofloxacina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem; no se recomienda el uso concomitante.
La administración concomitante de zolpidem y ketoconazol, que es un potente inhibidor de CYP3A4, prolongó la vida media de zolpidem. La exposición total de zolpidem aumentó en un 83% y el aclaramiento oral aparente disminuyó No se requiere ajuste de dosis de forma rutinaria, pero se debe informar al paciente del potencial de aumento del efecto sedante cuando se coadministra ketoconazol y zolpidem. Se puede considerar una reducción de la dosis de zolpidem al iniciar el tratamiento con ketoconazol.
Existe experiencia clínica de que la sertralina, un inhibidor de CYP3A4, puede interactuar con zolpidem aumentando la somnolencia. Además, se han informado casos aislados de alucinaciones visuales.
No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas cuando se administró zolpidem con warfarina, haloperidol, clorpromazina, digoxina o ranitidina.
04.6 Embarazo y lactancia -
No hay datos suficientes sobre Zolpidem Sandoz para evaluar su uso seguro durante el embarazo y la lactancia. Aunque los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, no se ha confirmado la seguridad durante el embarazo en humanos, por lo que no se debe utilizar zolpidem durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, se debe advertir a la paciente de la necesidad de contactar con su médico para interrumpir el tratamiento en caso de un embarazo planeado o sospechado.
Si, por necesidades médicas urgentes, se administra zolpidem durante la última fase del embarazo, o durante el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, debido al efecto farmacológico del fármaco.
Síntomas de interrupción debido a
desarrollo de dependencia física.
Zolpidem se excreta en la leche materna en cantidades mínimas. Por tanto, no se debe utilizar zolpidem durante la lactancia hasta que se estudien los efectos en el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Zolpidem Sandoz altera la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los conductores de vehículos y operadores de máquinas que, al igual que con otros hipnóticos, existe un posible riesgo de somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, somnolencia, visión doble / confusa y disminución del estado de alerta y disminución de la capacidad para conducir, la mañana después de la terapia (ver sección 4.8). Para minimizar el riesgo, se recomienda un período de descanso de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de un vehículo, el uso de maquinaria y el trabajo en altura.
Se han producido trastornos de la capacidad para conducir y comportamientos como "quedarse dormido al volante" con zolpidem solo, en dosis terapéuticas.
Además, la coadministración de zolpidem con alcohol y otros fármacos depresores del SNC aumenta el riesgo de tales comportamientos (ver secciones 4.4 y 4.5). Se debe advertir a los pacientes que no consuman alcohol u otras sustancias psicoactivas mientras estén tomando zolpidem.
04.8 Efectos indeseables -
Los siguientes datos de frecuencia son la base para la evaluación de efectos indeseables:
Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Existe evidencia de una relación de dosis para los efectos indeseables asociados con el uso de tartrato de zolpidem, particularmente para ciertos eventos del SNC y gastrointestinales.
Estos efectos secundarios ocurren con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y se observan con mayor frecuencia durante las horas posteriores a la ingesta del fármaco si el paciente no se duerme o no se duerme inmediatamente (ver sección 4.2).
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: edema angioneurótico.
Desórdenes psiquiátricos
Común: alucinaciones, agitación, pesadillas
Poco común: estado de confusión, irritabilidad
No conocida: inquietud, agresión, delirios, ira, psicosis, sonambulismo (ver sección 4.4), comportamiento inadecuado y otros efectos secundarios relacionados con el comportamiento (estas reacciones ocurren más fácilmente en los ancianos, ver sección 4.4).
La depresión preexistente puede manifestarse durante el uso de benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas (ver sección 4.4). El uso (incluso en dosis terapéuticas) puede inducir dependencia física: la interrupción del tratamiento puede causar abstinencia o fenómenos de abstinencia. sección 4.4).
Puede surgir dependencia psicológica. Se ha informado de abuso en adictos a las múltiples drogas.
Pérdida de libido.
Trastornos del sistema nervioso
Comuny: somnolencia, somnolencia durante el día siguiente, aturdimiento, disminución del estado de alerta, dolor de cabeza, mareos, amnesia anterógrada que puede estar asociada con un comportamiento inadecuado, ataxia, insomnio exacerbado.
Frecuencia no conocida: nivel reducido de conciencia.
Trastornos oculares
Poco común: visión doble.
Trastornos del oído y del laberinto.
común: mareos, ataxia.
Desórdenes gastrointestinales
común: trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal)
Trastornos hepatobiliares
No conocida: aumento de las enzimas hepáticas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco común: erupción, picor, urticaria, hiperhidrosis, edema angioneurótico (edema de Quincke)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
No conocida: debilidad muscular
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Común: fatiga
No conocida: dificultad para caminar, tolerancia a los medicamentos, caídas (especialmente en pacientes de edad avanzada y cuando el tartrato de zolpidem no se ha tomado según lo prescrito)
04.9 Sobredosis -
En casos de sobredosis de zolpidem solo, la alteración de la conciencia varía desde somnolencia hasta coma alerta y varios síntomas graves, incluidos casos mortales.
Después de una sobredosis de hasta 400 mg, es decir, 40 veces la dosis recomendada, la recuperación fue completa.
Establecer un tratamiento general sintomático y de apoyo. Si se considera apropiado, realice un lavado gástrico de inmediato. Administre líquidos por vía intravenosa si es necesario. Si el vaciamiento gástrico no ofrece ningún beneficio, administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe considerar el control de las funciones respiratorias y cardiovasculares. No administrar sedantes, aunque esté agitado.
Considere el uso de flumazenil si se observan síntomas graves. La administración de flumazenil puede contribuir a síntomas neurológicos (convulsiones). Al tratar una sobredosis con cualquier producto farmacéutico, tenga en cuenta que el paciente puede haber tomado varias sustancias.
Dado el alto volumen de distribución y la alta capacidad de unión a proteínas del zolpidem, la hemodiálisis y la diuresis inducida no son medidas eficaces. Los estudios de hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal tratados con dosis terapéuticas han demostrado que zolpidem no es dializable.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, análogos de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05CF02
El zolpidem, una imidazopiridina, es una sustancia hipnótica similar a las benzodiazepinas. Estudios experimentales han demostrado efectos sedantes a dosis inferiores a las necesarias para obtener efectos anticonvulsivos, relajantes musculares o ansiolíticos. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica sobre los receptores centrales pertenecientes al complejo macromolecular GABA-receptor omega (BZ1 y BZ2), que modula la apertura de los canales iónicos de cloro. El zolpidem actúa principalmente sobre los subtipos de receptores omega (BZ1). La importancia clínica de este hallazgo es desconocida.
Los ensayos aleatorizados han mostrado solo pruebas convincentes de la eficacia de zolpidem 10 mg.
En un estudio aleatorizado doble ciego de 462 voluntarios sanos que no estaban en la vejez y que sufrían de insomnio transitorio, zolpidem 10 mg redujo el tiempo medio para conciliar el sueño en 10 minutos en comparación con el placebo, mientras que en el caso de 5 mg de zolpidem este tiempo fue de 10 minutos. .3 minutos.
En un estudio aleatorizado doble ciego de 114 pacientes no ancianos que padecían insomnio crónico, zolpidem 10 mg redujo el tiempo medio para conciliar el sueño en 30 minutos en comparación con placebo, mientras que en el caso de 5 mg de zolpidem este tiempo fue de 15 minutos.
En algunos pacientes, una dosis más baja de 5 mg puede ser eficaz.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Tanto la absorción como el inicio del efecto hipnótico de zolpidem son rápidos. La biodisponibilidad tras la administración oral es del 70%. Dentro del intervalo de dosis terapéuticas, la cinética es lineal. El nivel plasmático terapéutico está entre 80 y 200 ng / ml. La concentración plasmática máxima es alcanzado entre 30 minutos y 3 horas después de la administración.
La variabilidad interindividual es alta, (CV% del AUC es 60-70% y para el
Cmax de 40-50%).
Distribución
El volumen de distribución en adultos es de 0,54 L / kg y en ancianos se reduce a 0,34 L / kg.
La unión a proteínas plasmáticas es del 92%. El metabolismo de primer paso a través del hígado es aproximadamente del 35%. La unión a proteínas no se ve afectada por la administración repetida, lo que indica la falta de un efecto competitivo entre el zolpidem y sus metabolitos para los sitios de unión.
Eliminación
La vida media de eliminación es corta, con una media de 2,4 horas y una duración de acción de hasta 6 horas.
Todos los metabolitos son farmacológicamente inactivos y se excretan en la orina (56%) y las heces (37%).
Los estudios clínicos han demostrado que zolpidem no es dializable. El aclaramiento es de aproximadamente 300 ml / min.
Grupos particulares de pacientes
Se observó una reducción moderada del aclaramiento en pacientes con insuficiencia renal (independiente de la diálisis). Los demás parámetros farmacocinéticos permanecen sin cambios.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem aumenta.
El aclaramiento se reduce a aproximadamente 100 ml / min en los ancianos.
La concentración plasmática máxima aumentó en aproximadamente un 80% sin un aumento significativo de la vida media (aproximadamente 3 horas) en pacientes de 81 a 95 años.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los efectos preclínicos solo se han observado a dosis muy por encima de los niveles máximos de exposición humana y, por lo tanto, son de poca importancia para el uso clínico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Núcleo de la tableta:
Estearato de magnesio
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Dióxido de silicio coloidal
Carboximetil almidón de sodio (tipo A)
Ácido succínico
Revestimiento:
Lactosa monohidrato
Macrogol 4000
Hipromelosa
Dióxido de titanio (color E 171)
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blísteres de PVC / aluminio colocados en una caja de cartón.
Los envases contienen 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 10 comprimidos en blister de PVC / AL No AIC 038001018
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 20 comprimidos en blister de PVC / AL No AIC 038001020
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 28 comprimidos en blíster de PVC / AL No AIC 038001032
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 30 comprimidos en blister de PVC / AL No AIC 038001044
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 50 comprimidos en blister de PVC / AL No AIC 038001057
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 98 comprimidos en blíster de PVC / AL No AIC 038001069
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg 100 comprimidos en blíster de PVC / AL No AIC 038001071
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg comprimidos 30X1 en blister de PVC / AL AIC n.o 038001083
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
16 de enero de 2008
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