Ingredientes activos: oxibutinina
DITROPAN 5 mg comprimidos
¿Por qué se usa Ditropan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antiespasmódicos urinarios.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de trastornos miccionales resultantes de la hiperactividad del detrusor vesical: vejiga inestable, vejiga neurológica, alteración del control de la micción en pacientes ancianos con deterioro neurovascular sobre una base arteriosclerótica y en pacientes diabéticos, enuresis, incontinencia involuntaria con o sin urgencia de orinar, polaquiuria día y noche no de forma obstructiva, tenesmo y espasmos de vejiga. Coadyuvante en el tratamiento de cistitis de diversos tipos, incluso después de radioterapia, y prostatitis crónica.
Trastornos psicosomáticos de la micción (polaquiuria y cistalgia de origen neuroherético).
Población pediátrica
Ditropan está indicado en niños mayores de 5 años para:
- Incontinencia urinaria, necesidad urgente y frecuente de orinar en condiciones de vejiga inestable debido a hiperactividad idiopática de la vejiga o trastornos neurógenos de la vejiga (hiperactividad del detrusor);
- Enuresis nocturna asociada con hiperactividad del detrusor, en combinación con terapia no farmacológica después del fracaso de otros tratamientos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ditropan
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con uropatías obstructivas que pueden precipitar retención urinaria.
Obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, atonía intestinal, íleo paralítico.
Megacolon, megacolon tóxico.
Colitis ulcerosa.
Miastenia gravis.
Glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior baja.
Pacientes en condiciones cardiovasculares inestables en presencia de sangrado agudo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ditropan
DITROPAN debe usarse con precaución en ancianos y niños debilitados que pueden ser más sensibles a los efectos del producto y en pacientes con neuropatía autonómica (como pacientes con enfermedad de Parkinson), con trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, con insuficiencia hepática o daño renal.
Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de deterioro cognitivo.
Trastornos gastrointestinales: Los medicamentos anticolinérgicos pueden disminuir la motilidad gastrointestinal y deben usarse con precaución en pacientes con problemas de obstrucción gastrointestinal, atonía intestinal y colitis ulcerosa.
La administración de DITROPAN a pacientes con colitis ulcerosa puede cancelar la motilidad intestinal hasta el punto de producir íleo paralítico y desencadenar o agravar un megacolon tóxico, que es una complicación grave de la enfermedad.
DITROPAN puede agravar la taquicardia (y, por lo tanto, el hipertiroidismo, la enfermedad coronaria, la insuficiencia cardíaca congestiva, la arritmia cardíaca, la hipertensión), las alteraciones cognitivas y los síntomas de la hipertrofia prostática, por lo que debe tener precaución en estos casos.
Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución a los pacientes con hernia de hiato / reflujo gastroesofágico y / o aquellos que toman simultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ditropan?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Se debe tener cuidado si se coadministran otros fármacos anticolinérgicos con oxibutinina, ya que los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse.
La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso concomitante con otros anticolinérgicos o con medicamentos con actividad anticolinérgica, como amantadina y otros medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (por ejemplo, biperideno, levodopa), antihistamínicos, antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, butizamina). , digitálicos, antidepresivos tricíclicos, atropina y compuestos relacionados tales como antiespasmódicos atropina y dipiridamol.
Al reducir la motilidad gástrica, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros fármacos.
La oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP 3A4 del citocromo P450. La administración concomitante con un inhibidor de CYP 3A4 puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su exposición.
La oxibutinina puede antagonizar las terapias procinéticas.
El uso concomitante con inhibidores de colinesterasa puede resultar en una reducción de la eficacia del inhibidor de colinesterasa.
En sujetos normales, DITROPAN no modifica el metabolismo de fármacos metabolizados por enzimas microsomales hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona, tolbutamida).
Se debe advertir a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por agentes anticolinérgicos como la oxibutinina (ver Advertencias especiales - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas).
Advertencias Es importante saber que:
DITROPAN puede provocar un golpe de calor (fiebre y colapso debido a la reducción de la sudoración) si se administra en presencia de una temperatura ambiente elevada.
La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con DITROPAN no sería adecuado y podría resultar perjudicial.
Se han informado efectos anticolinérgicos sobre el SNC (por ejemplo, alucinaciones, agitación, confusión, somnolencia); se recomienda la monitorización, especialmente en los primeros meses tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis; Se debe considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si se producen efectos anticolinérgicos sobre el SNC.
Dado que Ditropan puede causar glaucoma de ángulo estrecho, se debe advertir a los pacientes que si se dan cuenta de una "pérdida repentina de" agudeza visual o dolor ocular, deben comunicarse con un médico de inmediato.
Ditropan puede reducir las secreciones salivales que pueden provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
Se ha observado dependencia de la oxibutinina en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o drogas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de ditropan en niños menores de 5 años. No se ha establecido si la oxibutinina se puede usar de manera segura en este grupo de edad.
Hay datos limitados para respaldar el uso de oxibutinina en niños con enuresis nocturna monosintomática (no relacionada con la hiperactividad del detrusor).
En niños mayores de 5 años, Ditropan debe usarse con precaución ya que estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos del producto, particularmente a las reacciones adversas del SNC y reacciones psiquiátricas.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de oxibutinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto y el desarrollo posnatal son insuficientes.
Se desconoce el riesgo potencial en mujeres embarazadas o en edad fértil.
Por tanto, DITROPAN no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea estrictamente necesario.
Hora de la comida
Cuando se usa oxibutinina durante la lactancia, una pequeña cantidad se excreta en la leche materna.Por tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
DITROPAN puede provocar somnolencia o visión borrosa. Durante la terapia con este medicamento, los pacientes que deben realizar actividades que requieran alerta mental, como conducir vehículos, operar maquinaria y realizar trabajos peligrosos, deben ser advertidos de estos posibles efectos.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ditropan: Posología
Adultos:
la dosis normal es de 1 comprimido de 5 mg dos o tres veces al día. La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido cuatro veces al día.
Niños mayores de 5 años:
la dosis normal es 1 comprimido de 5 mg dos veces al día. La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido tres veces al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ditropan
Los síntomas de una sobredosis de DITROPAN van desde la intensificación de los efectos indeseables habituales del S.N.C. (desde agitación y excitación hasta comportamiento psicótico), hasta alteraciones circulatorias (sofocos, caída de presión, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
El procedimiento a implementar incluye:
1. lavado gástrico inmediato
2. inyección intravenosa lenta de fisostigmina:
Adultos: de 0,5 a 2 mg por vía intravenosa lenta, posiblemente repetible hasta un máximo de 5 mg
Niños: 30 µg / kg por vía intravenosa lenta, posiblemente repetible hasta un máximo de 2 mg. Se puede utilizar un tratamiento sintomático para la fiebre (esponjas con alcohol, bolsas de hielo).
En caso de excitación perturbadora, se puede administrar diazepam 10 mg por vía intravenosa. La taquicardia se puede tratar con propranolol intravenoso. y retención urinaria con cateterismo vesical.
En el caso de que el efecto curare progrese a la parálisis de los músculos respiratorios, es necesario implementar respiración artificial.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Ditropan, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Ditropan, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ditropan?
Como todos los medicamentos, Ditropan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de la administración de DITROPAN pueden surgir los síntomas que se pueden encontrar con el uso de anticolinérgicos.
Clasificación de las frecuencias previstas: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 e
Infecciones e infestaciones.
Frecuencia no conocida: infección del tracto urinario
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: estreñimiento, náuseas, sequedad de boca,
Frecuentes: diarrea, vómitos,
Poco frecuentes: malestar abdominal, anorexia, disminución del apetito, disfagia,
Frecuencia no conocida: reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, pseudoobstrucción en pacientes de riesgo (ancianos o pacientes con estreñimiento y tratados con otros fármacos que disminuyen la motilidad intestinal).
Desórdenes psiquiátricos
Común: estado de confusión
Frecuencia no conocida: agitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, alteraciones cognitivas en ancianos, síntomas de depresión, dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o drogas).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Frecuencia no conocida: alteraciones cognitivas, convulsiones, mareos, insomnio.
Patologias cardiacas
Frecuencia no conocida: taquicardia, arritmia, palpitaciones Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Frecuencia no conocida: golpe de calor
Trastornos oculares
Frecuentes: ojo seco,
Frecuencia no conocida: visión borrosa, dilatación de la pupila, hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, ciclopegia
Trastornos renales y urinarios.
Frecuentes: problemas para orinar o retención urinaria.
Patologías vasculares
Frecuentes: sofocos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: piel seca,
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas o idiosincrásicas graves a fármacos como urticaria, erupción cutánea, angioedema u otras manifestaciones cutáneas, hipohidratación
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Frecuencia no conocida: impotencia, interrupción de la lactancia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuencia no conocida: debilidad
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene:
Principio activo: clorhidrato de oxibutinina 5 mg
Excipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de calcio
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Caja de 30 comprimidos de 5 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE DITROPAN 5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene
Principio activo: clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
Excipientes: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de trastornos miccionales resultantes de la hiperactividad del detrusor vesical: vejiga inestable, vejiga neurológica, alteración del control de la micción en pacientes ancianos con deterioro neurovascular sobre una base arteriosclerótica y en pacientes diabéticos, enuresis, incontinencia involuntaria con o sin urgencia de orinar, polaquiuria día y noche no de forma obstructiva, tenesmo y espasmos de vejiga.
Coadyuvante en el tratamiento de cistitis de diversa índole, incluso después de radioterapia y prostatitis crónica.
Trastornos psicosomáticos de la micción (polaquiuria y cistalgia de origen neuroherético).
Población pediátrica
Ditropan está indicado en niños mayores de 5 años para:
- incontinencia urinaria, necesidad urgente o frecuente de orinar en condiciones de vejiga inestable debido a hiperactividad idiopática de la vejiga o trastornos neurógenos de la vejiga (hiperactividad del detrusor);
- Enuresis nocturna asociada a hiperactividad del detrusor, en combinación con terapia no farmacológica tras el fracaso de otros tratamientos.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos:
la dosis normal es de 1 comprimido de 5 mg, dos o tres veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido de 5 mg, cuatro veces al día.
Niños mayores de 5 años:
la dosis normal es 1 comprimido de 5 mg, dos veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido de 5 mg, tres veces al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Pacientes con uropatías obstructivas que pueden precipitar retención urinaria.
Obstrucción parcial o total del tracto gastrointestinal, atonía intestinal, íleo paralítico. Megacolon, megacolon tóxico.
Colitis ulcerosa. Miastenia gravis.
Glaucoma de ángulo estrecho o cámara anterior baja.
Pacientes en condiciones cardiovasculares inestables en presencia de sangrado agudo.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Ditropan puede causar un golpe de calor (fiebre y colapso debido a la reducción de la sudoración) cuando se administra en presencia de una temperatura ambiente alta.
La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con Ditropan no sería adecuado y podría resultar perjudicial.
Ditropan debe usarse con precaución en ancianos y niños debilitados que pueden ser más sensibles a los efectos del producto y en pacientes con neuropatía autonómica (como pacientes con enfermedad de Parkinson), con trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, con insuficiencia hepática o daño renal.
Los anticolinérgicos deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de deterioro cognitivo.
Trastornos gastrointestinales: Los medicamentos anticolinérgicos pueden disminuir la motilidad gastrointestinal y deben usarse con precaución en pacientes con problemas de obstrucción gastrointestinal, atonía intestinal y colitis ulcerosa.
La administración de Ditropan a pacientes con colitis ulcerosa puede cancelar la motilidad intestinal hasta el punto de producir íleo paralítico y desencadenar o agravar un megacolon tóxico, que es una complicación grave de la afección.
Ditropan puede agravar la taquicardia (y por lo tanto el hipertiroidismo, la enfermedad coronaria, la insuficiencia cardíaca congestiva, la arritmia cardíaca, la hipertensión), las alteraciones cognitivas y los síntomas de la hipertrofia prostática, por lo que debe tener precaución en estos casos.
Se han informado efectos anticolinérgicos sobre el SNC (por ejemplo, alucinaciones, agitación, confusión, somnolencia); se recomienda la monitorización, especialmente en los primeros meses tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis; Se debe considerar la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis si se producen efectos anticolinérgicos sobre el SNC.
Dado que Ditropan puede causar glaucoma de ángulo estrecho, se debe advertir a los pacientes que si se dan cuenta de una "pérdida repentina de" agudeza visual o dolor ocular, deben comunicarse con un médico de inmediato.
Ditropan puede reducir las secreciones salivales que pueden provocar caries dental, enfermedad periodontal o candidiasis oral.
Los medicamentos anticolinérgicos deben administrarse con precaución a los pacientes con hernia de hiato / reflujo gastroesofágico y / o aquellos que toman simultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis.
Se ha observado dependencia de la oxibutinina en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o drogas.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
El medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de ditropan en niños menores de 5 años. No se ha establecido si la oxibutinina se puede usar de manera segura en este grupo de edad.
Hay datos limitados para respaldar el uso de oxibutinina en niños con enuresis nocturna monosintomática (no relacionada con la hiperactividad del detrusor).
En niños mayores de 5 años, Ditropan debe usarse con precaución ya que estos pacientes pueden ser más sensibles a los efectos del producto, particularmente a las reacciones adversas del SNC y reacciones psiquiátricas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe tener cuidado si se coadministran otros fármacos anticolinérgicos con oxibutinina, ya que los efectos anticolinérgicos pueden potenciarse.
La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso concomitante con otros anticolinérgicos o con medicamentos con actividad anticolinérgica, como amantadina, y otros medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos (p. Ej., Biperiden, levodopa), antihistamínicos, antipsicóticos (p. Ej., Fenotiazinas, butzarofenas). quinidina, digital, antidepresivos tricíclicos, atropina y compuestos relacionados como antiespasmódicos atropina y dipiridamol.
Al reducir la motilidad gástrica, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros fármacos.
La oxibutinina es metabolizada por la isoenzima CYP 3A4 del citocromo P450. La administración concomitante con un inhibidor de CYP 3A4 puede inhibir el metabolismo de la oxibutinina y aumentar su exposición.
La oxibutinina puede antagonizar las terapias procinéticas.
El uso concomitante con inhibidores de colinesterasa puede resultar en una reducción de la eficacia del inhibidor de colinesterasa.
En sujetos normales, DITROPAN no modifica el metabolismo de fármacos metabolizados por enzimas microsomales hepáticas (fenobarbital, fenitoína, warfarina, fenilbutazona, tolbutamida).
Se debe advertir a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por agentes anticolinérgicos como la oxibutinina (ver 4.7).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de oxibutinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales sobre los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto y el desarrollo posnatal son insuficientes (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en mujeres embarazadas o en edad fértil.
Por tanto, DITROPAN no debe administrarse a mujeres embarazadas, a menos que sea estrictamente necesario.
Hora de la comida
Cuando se usa oxibutinina durante la lactancia, una pequeña cantidad se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de oxibutinina durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
DITROPAN puede provocar somnolencia o visión borrosa. Durante la terapia con este medicamento, los pacientes que deben realizar actividades que requieran alerta mental, como conducir vehículos, operar maquinaria y realizar trabajos peligrosos, deben ser advertidos de estos posibles efectos.
04.8 Efectos indeseables
Después de la administración de DITROPAN pueden surgir los síntomas que se pueden encontrar con el uso de anticolinérgicos.
Clasificación de frecuencias esperadas:
Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 e
Infecciones e infestaciones.
Frecuencia no conocida: infección del tracto urinario
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, Frecuentes: diarrea, vómitos,
Poco frecuentes: malestar abdominal, anorexia, disminución del apetito, disfagia,
Frecuencia no conocida: reflujo gastroesofágico, distensión abdominal, pseudoobstrucción en pacientes de riesgo (ancianos o pacientes con estreñimiento y tratados con otros fármacos que disminuyen la motilidad intestinal).
Desórdenes psiquiátricos
Común: estado de confusión
Frecuencia no conocida: agitación, ansiedad, alucinaciones, pesadillas, paranoia, alteraciones cognitivas en ancianos, síntomas de depresión, dependencia de oxibutinina (en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias o drogas).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: mareos, dolor de cabeza, somnolencia.
Frecuencia no conocida: alteraciones cognitivas, convulsiones, mareos, insomnio.
Patologias cardiacas
Frecuencia no conocida: taquicardia, arritmia, palpitaciones.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Frecuencia no conocida: golpe de calor
Trastornos oculares
Frecuentes: ojo seco
Frecuencia no conocida: visión borrosa, midriasis, hipertensión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, cicloplejía.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuentes: problemas para orinar o retención urinaria.
Patologías vasculares
Frecuentes: sofocos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: piel seca,
Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas o idiosincrásicas graves a fármacos como urticaria, erupción cutánea, angioedema u otras manifestaciones cutáneas, hipohidrosis.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Frecuencia no conocida: impotencia, interrupción de la lactancia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuencia no conocida: debilidad
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de DITROPAN van desde la intensificación de los efectos indeseables habituales del S.N.C. (desde agitación y excitación hasta comportamiento psicótico), hasta alteraciones circulatorias (sofocos, caída de presión, insuficiencia circulatoria), insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
El procedimiento a implementar incluye:
1. lavado gástrico inmediato
2. inyección intravenosa lenta de fisostigmina:
Adultos: 0,5 a 2 mg por vía intravenosa lenta, posiblemente repetible hasta un máximo de 5 mg.
Niños: 30 mcg / kg por vía intravenosa lenta, posiblemente repetible hasta un máximo de 2 mg
Se puede utilizar un tratamiento sintomático (uso de esponjas con alcohol, compresas de hielo) para la fiebre.
En caso de inquietud o excitación preocupante, se puede administrar diazepam 10 mg por vía intravenosa. La taquicardia se puede tratar con propranolol intravenoso. y retención urinaria con cateterismo vesical.
En el caso de que el efecto curare progrese a la parálisis de los músculos respiratorios, es necesario implementar respiración artificial.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos urinarios.
Código ATC: G04BD04.
La oxibutinina ejerce una acción antiespástica directa y una acción antimuscarínica sobre la musculatura lisa.
En el músculo pubo-vesical del conejo, la oxibutinina tiene solo una quinta parte de la actividad anticolinérgica de la atropina, mientras que su actividad antiespástica es de cuatro a diez veces mayor que la de la atropina. Además, no provoca efectos bloqueantes a nivel de placas neuromusculares o ganglios del sistema autónomo (efectos antinicotina).
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En ratas, el pico sanguíneo se produce 2 horas después de la administración oral, la excreción es principalmente fecal y solo un 10% urinaria, es posible la existencia de una circulación enterohepática. En el conejo, el 60% de la oxibutinina se excreta en la orina y el resto en las heces.
En el "hombre", la oxibutinina administrada por OS se absorbe en el tracto gastrointestinal y tiene un pico en sangre de aproximadamente 7 mcg / l después de 50 "de la ingesta oral de 5 mg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Además de la información incluida en las otras secciones, los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no revelan ningún riesgo particular para los seres humanos. Los estudios embriofetales en ratas preñadas han mostrado corazones malformados. Además, se han administrado dosis más altas correlacionado con corazones malformados, presencia de costillas adicionales y aumento de la toxicidad neonatal En ausencia de datos de exposición, no se puede determinar la validez de estas observaciones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa anhidra, celulosa microcristalina, estearato de calcio.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases blíster de forma y tamaño adecuados, colocados en cajas de cartón junto con el prospecto. .
Caja de 30 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DITROPAN 5 mg Comprimidos A.I.C. 025190012
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: 01.06.2010
