Ingredientes activos: Escina, Tetracaína (clorhidrato de tetracaína)
RectoReparil 4.5% + 0.5% CREMA - 40 G TUBO + 1 APLICADOR
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
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01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
RECTO-REPARIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada supositorio contiene:
Ingredientes activos: escina 5 mg, clorhidrato de tetracaína 45 mg.
100 g de pomada contienen:
Ingredientes activos: escina 0,5 g, clorhidrato de tetracaína 4,5 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Supositorios, ungüento
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Síndrome varicoso anorrectal, hemorroides externas e internas; complicaciones de las hemorroides: congestión anal, prurito anal. Proctiti. Fisuras anales.
04.2 Posología y forma de administración -
Supositorios:
Un supositorio por la mañana, un supositorio por la noche.
Se recomienda realizar la aplicación del supositorio después de la defecación.
Para mayor facilidad de uso, se recomienda poner los supositorios en el frigorífico o en agua helada durante unos minutos antes de su uso.
Ungüento:
Una aplicación por la mañana y otra por la noche (tira de pomada de 2 cm de largo).
El paquete está equipado con una cánula para aplicaciones intrarrectales.
Se recomienda realizar la aplicación endorrectal de la pomada después de la defecación.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad individual conocida a uno o más componentes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
No se debe exceder la dosis recomendada ya que el uso de dosis altas durante períodos prolongados puede resultar en la absorción sistémica de los ingredientes activos.
Advertencias:
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No se han informado interacciones medicamentosas.
04.6 Embarazo y lactancia -
En el estado de embarazo no hay contraindicaciones manifiestas, sin embargo, se considera apropiado excluir el uso del medicamento en los primeros tres meses de embarazo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han notificado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas con Recto-Reparil.
04.8 Efectos indeseables -
No fueron denunciados.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
El medicamento Recto-Reparil consiste en la combinación de un antiinflamatorio-antiedema (escina) y un anestésico local (tetracaína).
La escina está dotada de una marcada actividad antiinflamatoria y antiedematosa local, también tiene una acción flebotónica y protectora sobre el endotelio capilar y por tanto es capaz de realizar un efecto descongestionante y descongestionante.
La acción antihemorroidal de la escina se completa en Recto-Reparil con la presencia de tetracaína, sustancia que tiene un conocido efecto anestésico local.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La administración tópica del producto en dosis adecuadas generalmente da como resultado una absorción limitada. Para la escina, los estudios realizados con el producto etiquetado han demostrado la presencia de cantidades mínimas, aunque disminuyendo rápidamente con el tiempo, en los órganos internos, en la bilis y en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Las pruebas toxicológicas en animales de laboratorio han demostrado para Recto-Reparil datos favorables de toxicidad aguda y una excelente tolerabilidad crónica sin ninguna modificación de la funcionalidad de los principales órganos y sistemas.
Recto-Reparil también carece de efectos teratogénicos y fetotóxicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
- Tubo de pomada de 40 g:
Cotensido poliglicólico de ácidos grasos g 2,0, éster poliglicólico de ácidos grasos g 21, éster poliglicólico de alcoholes grasos saturados g 3, glicérido parcial de ácidos grasos g 7, metil-p-hidroxibenzonato g 0,1, éster etílico del ácido linol-linoleico 20 g, SBN anóxido 0,5 g, agua desionizada 41,4 g.
- 10 supositorios:
Monoestearato de polisorbitán 500 mg, dióxido de titanio 30 mg, éster etílico de ácido linol-linolénico 250 mg, anoxid SBN 15 mg, óxido de zinc 100 mg, glicéridos semisintéticos 2055 mg.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen.
06.3 Período de validez "-
Ungüentos y supositorios: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10 supositorios; Tubo de pomada de 40 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ver información en la sección "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Alemania)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Supositorios Recto-Reparil AIC n. 023470053
Ungüento Recto-Reparil AIC n. 023470065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación: junio de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2000