Ingredientes activos: Dienogest, Etinilestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Effiprev? ¿Para qué sirve?
Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AOC):
- Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, cuando se utilizan correctamente.
- Aumentan ligeramente el riesgo de tener coágulos de sangre en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de toma o al reanudar un anticonceptivo hormonal combinado después de una pausa de 4 o más semanas.
- Tenga cuidado y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Que es Effiprev y para que sirve
Los comprimidos recubiertos con película de Effiprev (denominados brevemente Effiprev) son un anticonceptivo oral que contiene una "combinación de dos hormonas".
Effiprev contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas en pequeñas cantidades, a saber, etinilestradiol (con efectos similares a los del estrógeno) y dienogest (que produce efectos similares a la hormona lútea natural, la progesterona). En vista del bajo contenido hormonal, este El fármaco pertenece a la familia de los "micropíldoras", anticonceptivos hormonales combinados, que consta de dos tipos de hormonas, monofásicas, es decir, que contienen las mismas cantidades en todos los comprimidos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Effiprev
Píldoras anticonceptivas orales y riesgo de cáncer
El cáncer de mama se ha encontrado con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que usan la píldora que en las mujeres que no, aunque no hay certeza de si esto se debe a la toma de la píldora. Controles médicos más frecuentes, por lo que se detecta cualquier cáncer de mama. en una etapa más temprana que en otras mujeres con el mismo cáncer.
10 años después de dejar de tomar la píldora, esta pequeña diferencia desaparece.
En casos raros, se han informado tumores hepáticos benignos, e incluso más raramente tumores hepáticos malignos, en mujeres que usan la píldora. Estos tumores pueden causar hemorragia interna (abdominal). Si experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, debe comunicarse con su médico de inmediato.
Algunos estudios han demostrado un mayor número de cánceres de cuello uterino en mujeres que usan la píldora durante un período prolongado. Sin embargo, no es del todo seguro que esto sea causado por la píldora, porque la incidencia del cáncer de cuello uterino está influenciada por muchos otros factores, como el comportamiento sexual (por ejemplo, cambios frecuentes de pareja).
No use Effiprev:
No use Effiprev si tiene alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si tiene alguna de las afecciones que se enumeran a continuación, comuníquese con su médico. Su médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que pueden ser más adecuados para usted.
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), pulmón (embolia pulmonar, EP) u otros órganos;
- si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección" Coágulos de sangre ");
- si alguna vez ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral;
- si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa dolor de pecho intenso y puede ser el primer signo de un ataque cardíaco) o un ataque isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
- si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias:
- diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
- presión arterial muy alta o un nivel muy alto de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
- una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
- si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
- si es alérgico al etinilestradiol, dienogest o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- enfermedad hepática activa grave, ictericia en curso o presente en sus antecedentes familiares; ictericia o picazón en todo el cuerpo pueden ser los primeros signos de enfermedad hepática;
- tumor de hígado en fase activa (benigno o maligno) o presente en su historia familiar;
- cánceres conocidos o sospechados de los órganos genitales o de las mamas;
- sangrado vaginal de origen desconocido;
- pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si se asocia con hipertrigliceridemia grave;
- insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda;
Si tiene alguna de las afecciones enumeradas anteriormente, informe a su médico antes de comenzar a tomar Effiprev. Su médico posiblemente le sugiera otro tipo de píldora anticonceptiva oral u otro método anticonceptivo no hormonal.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Effiprev
Antes de comenzar a usar Effiprev, debe leer la información sobre coágulos de sangre. Es particularmente importante leer los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección "Coágulos de sangre").
En este Folleto de información para el paciente hay diferentes escenarios en cuanto a cuándo dejar de tomar Effiprev o en qué situaciones se puede reducir la acción anticonceptiva. En estos casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar medidas anticonceptivas no hormonales (por ejemplo, condones) u otro método anticonceptivo sin barrera. No utilice métodos basados en ritmos biológicos o en la detección de la temperatura corporal, ya que estos métodos pueden ser poco fiables.
Al igual que con otros anticonceptivos orales combinados, tomar Effiprev no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Effiprev?
Otros medicamentos y Effiprev
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de los AOC. Uno de los primeros signos de esto podría ser el sangrado genital anormal. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
- carbamazepina, oxicarbamazepina, topiramato y felbamato);
- medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
- antibióticos utilizados para tratar algunas infecciones (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina);
- ritonavir, rifabutina, efavirenz, nevirapina, nelvinafir);
- la preparación a base de hierbas llamada hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Ciertos medicamentos y el jugo de toronja pueden afectar los niveles plasmáticos de dienogest (por ejemplo, antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, diltiazem, macrólidos, antidepresivos).
Los AOC también pueden afectar la eficacia de algunos medicamentos, por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina El compuesto progestágeno puede afectar el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (medicamentos que disminuyen la presión arterial) y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Dígale al médico que le receta otros medicamentos y también al dentista que está tomando Effiprev. Su médico le dirá si necesita utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales y durante cuánto tiempo debe utilizarlos.
Las mujeres en tratamiento a corto plazo (duración máxima de una semana) con los medicamentos anteriores deben tomar medidas anticonceptivas adicionales, p. Ej. método de barrera (preservativo) durante la administración concomitante del fármaco concomitante y en los 7 días siguientes a su interrupción.
El tratamiento concomitante con rifampicina requiere la adopción de medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera) mientras se toma el medicamento concomitante y durante los 28 días siguientes a su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento continúa incluso después de finalizar un envase de anticonceptivo hormonal combinado, se debe iniciar el siguiente envase del anticonceptivo hormonal combinado sin respetar el intervalo habitual sin comprimidos.
Informe a su médico si ha estado tomando medicamentos inductores del sistema de enzimas hepáticas durante mucho tiempo (lea también los prospectos de los otros productos). En algunos casos, puede ser necesario elegir un método anticonceptivo no hormonal.
Advertencias Es importante saber que:
¿Cuándo debería consultar a un médico?
Comuníquese con un médico urgentemente
- si nota posibles signos de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar), un ataque cardíaco o un ictus (ver sección siguiente). "Coágulos de sangre").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos secundarios graves, consulte la sección "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones.Si esta afección aparece o empeora mientras está usando Effiprev, debe informar a su médico.
- si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
- si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema de defensa natural);
- si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal);
- si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
- si tiene niveles altos de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o "antecedentes familiares positivos de esta afección". La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
- si va a ser sometido a una "operación o si va a permanecer acostado durante mucho tiempo (ver sección 2" Coágulos de sangre ");
- si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Pregúntele a su médico cuánto tiempo después de tener un bebé puede comenzar a tomar Effiprev;
- si tiene "inflamación de las venas debajo de la piel (tromboflebitis superficial);
- si tiene varices.
- si padece diabetes mellitus;
- si padece obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m2);
- si no ha alcanzado su estatura adulta final;
- si sufre de hipertensión;
- si padece una enfermedad de las válvulas cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco;
- si alguno de sus parientes cercanos ha tenido trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
- si padece migrañas;
- si sufre convulsiones (epilepsia, corea de Sydenham);
- si padece una enfermedad del hígado o trastornos biliares;
- si padece ictericia y / o picor en todo el cuerpo;
- si padece una alteración rara del metabolismo de la hemoglobina (porfiria);
- si padece angioedema hereditario;
- si padece depresión endógena;
- si alguna vez ha tenido una "erupción con ampollas" en la última etapa del embarazo (herpes gestacional);
- si tiene una dificultad auditiva conocida como otosclerosis;
- si tiene o alguna vez ha tenido manchas de color amarillo pardusco en la piel, especialmente en la cara (cloasma); si este problema le afecta, debe evitar la exposición a la luz solar directa o ultravioleta;
- si fuma. Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de sufrir efectos secundarios graves asociados con el uso de anticonceptivos orales, como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta aún más si usted es un fumador empedernido y con la edad.
Si usa la píldora, deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años. Si no tiene la intención de dejar de fumar, debe utilizar otros métodos anticonceptivos, especialmente si también están presentes otros factores de riesgo.
Cuándo conviene realizar controles médicos
Su médico puede recomendarle que se someta a controles médicos periódicos mientras toma la píldora. En función de su estado de salud y condición, el médico decidirá la frecuencia de estos controles y el tipo de pruebas que se realizarán.
Comuníquese con su médico lo antes posible si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
- si nota algún cambio en su estado de salud (consulte en particular los síntomas descritos en este prospecto), o si los trastornos mencionados en el prospecto se producen en un miembro de su familia;
- si nota un bulto a la palpación de la mama;
- si necesita tomar otros medicamentos;
- antes de una cirugía programada o en caso de inmovilización (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
- si experimenta sangrado vaginal anormalmente intenso e irregular;
- si ha olvidado tomar una o más píldoras durante la primera semana de tratamiento o si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
- si no ha ocurrido hemorragia por deprivación dos veces seguidas, o si sospecha que está embarazada (puede reanudar el uso de AOC si su médico lo considera apropiado)
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Effiprev aumenta su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede bloquear los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Pueden desarrollarse coágulos de sangre
- en las venas (llamado "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)
- en las arterias (denominado "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o ATE).
La recuperación de los coágulos de sangre no siempre es completa. En raras ocasiones, pueden producirse efectos graves duraderos o, muy raramente, pueden ser mortales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo dañino asociado con el uso de Effiprev es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes signos o síntomas.
- hinchazón de una pierna oa lo largo de una vena de la pierna o el pie, especialmente cuando se acompaña de:
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al pararse o caminar
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada
- cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, rojo o azul
- dificultad para respirar repentina e inexplicable o respiración rápida;
- tos repentina sin una causa obvia, que posiblemente cause la emisión de sangre;
- dolor agudo en el pecho que puede aumentar con la respiración profunda;
- aturdimiento o mareo severo;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares;
- dolor severo en el estómago
- pérdida inmediata de la visión
- Visión borrosa indolora que puede progresar a pérdida de la visión.
- dolor, malestar, sensación de presión o pesadez en el pecho
- sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- malestar de la parte superior del cuerpo que se irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, los brazos y el estómago;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
- hinchazón y decoloración azul pálido de una extremidad;
- dolor de estómago severo (abdomen agudo)
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una vena?
- El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos secundarios son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
- Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o el pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
- Si un coágulo de sangre sale de la pierna y se aloja en el pulmón, puede provocar una "embolia pulmonar".
- En muy raras ocasiones, se puede formar un coágulo en otro órgano como el ojo (trombosis de las venas retinianas).
¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año de tomar un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez. El riesgo puede ser aún mayor si vuelve a tomar un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o un medicamento diferente) después de un descanso de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo se reduce pero siempre es ligeramente más alto que si no estuviera usando un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando deja de tomar Effiprev, su riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a la normalidad en unas pocas semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo general de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o el pulmón (TVP o EP) con Effiprev es bajo.
- De cada 10,000 mujeres que no están usando ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año. De cada 10,000 mujeres que están usando un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, alrededor de 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año. -
- Aún no se sabe cómo se compara el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Effiprev con el riesgo asociado con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
- El riesgo de que se forme un coágulo de sangre depende de su historial médico (consulte "Factores que aumentan el riesgo de que se forme un coágulo de sangre").
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Effiprev es bajo, pero algunas afecciones hacen que aumente. Su riesgo es mayor:
- si tiene un sobrepeso grave (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg / m2);
- si un pariente cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre;
- si va a someterse a una operación o si tiene que permanecer acostado durante mucho tiempo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Puede que necesite dejar de tomar Effiprev unas semanas antes de la cirugía o en el período en el que tiene menos movilidad Si tiene que dejar de tomar Effiprev, pregunte a su médico cuándo puede empezar a tomarlo de nuevo;
- a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
- si dio a luz hace menos de unas semanas.
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga de este tipo. Los viajes en avión (que duran más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, especialmente si tiene algunos de los otros factores de riesgo enumerados. Es importante que informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones, incluso si no está seguro. Su médico puede decidir que deje de tomar Effiprev Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está usando Effiprev, por ejemplo, si un pariente cercano tiene una trombosis sin causa conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede suceder si se forma un coágulo de sangre en una "arteria"?
Al igual que los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden causar un ataque cardíaco o un derrame cerebral.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Effiprev es muy bajo pero puede aumentar:
- con el aumento de la edad (más de 35 años);
- si fuma. Cuando utilice un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía], se le aconseja que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
- si tiene sobrepeso;
- si tiene la presión arterial alta;
- si un miembro de su familia inmediata ha tenido un ataque cardíaco o un derrame cerebral a una edad temprana (menos de 50 años aproximadamente). En este caso, también puede tener un alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un derrame cerebral;
- si usted o un familiar cercano tiene un nivel elevado de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
- si padece migrañas, especialmente migrañas con aura;
- si tiene algún problema cardíaco (defecto de la válvula, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
- si tiene diabetes.
Si tiene más de una de estas afecciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor. Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Effiprev, por ejemplo, si comienza a fumar, si un pariente cercano tiene una trombosis sin razón conocida o si usted aumenta mucho de peso, comuníquese con su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o cree que puede estarlo, no tome Effiprev. Si se produce un embarazo mientras se toma Effiprev, se debe suspender la píldora inmediatamente. El uso de Effiprev durante la lactancia puede reducir el volumen y alterar la composición de la leche materna. Se excretan cantidades mínimas de principios activos y / o excipientes en la leche materna, con efectos potenciales Por tanto, se recomienda a las madres lactantes que no tomen Effiprev. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Effiprev no influye en la conducción de vehículos ni en el uso de máquinas.
Effiprev contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, glucosa y lecitina (de soja). Si sabe que es hipersensible a ciertos azúcares, cacahuetes o soja, hable con su médico antes de tomar Effiprev.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Effiprev: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Effiprev indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada paquete de Effiprev contiene 21 comprimidos recubiertos con película, 3x21,6x21, 13 x 21. Los días de la semana en los que deben tomarse los comprimidos recubiertos con película se indican en el envase.
Debe intentar tomar la píldora a la misma hora todos los días, con líquido si es necesario. Tome una pastilla al día, siguiendo la dirección de las flechas, hasta que haya terminado el paquete. A esto le siguen 7 días durante los cuales no se toman pastillas. Durante este intervalo sin fármaco de 7 días, debe producirse hemorragia por deprivación, por lo general 2-3 días después de tomar la última píldora.
Empiece el siguiente envase de Effiprev el octavo día después de tomar la última pastilla. Debe empezar a tomar los comprimidos del siguiente envase de Effiprev aunque todavía esté sangrando. Cada nuevo envase se iniciará el mismo día de la semana que el anterior, para que sea más fácil recordar cuándo reanudar las tabletas, y también su ciclo siempre ocurrirá en los mismos días del mes.
Si sigue las instrucciones al pie de la letra, la píldora podrá protegerla de un embarazo no deseado desde el primer día de tratamiento.
Tomando el primer paquete de Effiprev
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el último mes:
Un comprimido recubierto con película, a partir del primer día de su período (el primer día de su período, definido como Día 1), sacando del blister la píldora marcada con el día correcto de la semana.
Cambio de un anticonceptivo combinado a Effiprev (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico):
El primer comprimido recubierto con película de Effiprev debe tomarse en el intervalo habitual sin comprimidos o el primer día inmediatamente después de tomar el último comprimido del anticonceptivo anterior (sin el intervalo "sin comprimidos").
Si el producto previamente tomado contenía comprimidos inactivos (sin hormonas), la toma de Effiprev debe comenzar con el intervalo habitual sin comprimidos de placebo o después de tomar el último comprimido activo (que contiene hormonas) del anticonceptivo anterior. están activos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si el anillo vaginal o el parche transdérmico se han utilizado anteriormente, Effiprev debe iniciarse el día de la extracción del anillo vaginal o del parche transdérmico, o como muy tarde el día en que esté programada la nueva aplicación.
Cambio de un método anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora):
Las mujeres que toman minipíldoras de progestágeno solo pueden cambiar en cualquier momento a Effiprev, que se puede tomar el día después de tomar el anticonceptivo anterior (a la hora habitual). Se requiere un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, métodos. 7 días después de tomar los comprimidos.
Si ha utilizado anteriormente inyecciones anticonceptivas o implantes anticonceptivos o un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (SIU):
Aquellos que usan implantes o SIU pueden comenzar el día en que se extrae el implante o SIU Las mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar a tomar los comprimidos recubiertos con película el día en que se debe administrar la siguiente inyección. Es necesario recurrir a un método anticonceptivo adicional p. Ej. métodos de barrera (profilácticos) dentro de los 7 días posteriores a la toma de los comprimidos.
Después de tener un bebé:
Si acaba de tener un bebé, su médico puede recomendarle que tome Effiprev después de que se reanude el primer ciclo menstrual. Sin embargo, en algunos casos, la anticoncepción hormonal puede comenzar antes: pida información a su médico. Si toma Effiprev, no debe amamantar a su bebé a menos que su médico se lo indique.
Después de un aborto espontáneo o espontáneo: siga las instrucciones de su médico.
Si olvidó tomar Effiprev
Si el comprimido olvidado se toma dentro de las 12 horas siguientes, no es necesario tomar más precauciones; el comprimido debe tomarse tan pronto como se recuerde y los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual.La protección anticonceptiva de Effiprev no se ve afectada.
Si el comprimido olvidado dura más de 12 horas, la protección anticonceptiva se reducirá. El riesgo de un embarazo no deseado es extremadamente alto si se olvida de tomar la píldora al principio o al final del envase. En este caso, se deben seguir las siguientes reglas
Si olvidó tomar un comprimido en la primera semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez el mismo día, y luego seguir tomando los comprimidos de acuerdo con el horario habitual. Se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativo) en el Sin embargo, si ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores, no se puede descartar un embarazo, en cuyo caso informe a su médico sin dudarlo.
Si olvidó tomar un comprimido en la segunda semana:
Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez el mismo día, y luego seguir tomando los comprimidos de acuerdo con el horario habitual. Si ha tomado los comprimidos regularmente durante los 7 días anteriores. , no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si olvidó tomar un comprimido en la semana 3:
Al utilizar los siguientes procedimientos, no es necesario recurrir a medidas anticonceptivas adicionales, siempre que los comprimidos se hayan tomado regularmente durante los 7 días anteriores.
Hay dos opciones posibles:
- Debe tomar el último comprimido olvidado, incluso si esto significa que tiene que tomar dos comprimidos a la vez el mismo día, y luego seguir tomando los comprimidos de acuerdo con el horario habitual.Debe respetar el intervalo de tiempo habitual entre un envase y el siguiente. Es probable que la hemorragia por privación no aparezca hasta el final del segundo paquete, y puede notar manchado o hemorragia por privación en los días de toma de comprimidos.
- La segunda opción es que deje de tomar los comprimidos del envase actual, pero observe un intervalo sin comprimidos durante un período máximo de siete días (deben contarse los días en los que se salteó el comprimido) y luego continuar con un nuevo envase Si desea comenzar el envase el día habitual de la semana, ¡el intervalo "sin pastillas" puede ser inferior a 7 días!
Si olvidó tomar más de un comprimido:
Habla con tu doctor. No olvide que en este caso no se garantiza una anticoncepción eficaz. Si se han olvidado varios comprimidos del envase actual y no se produce hemorragia por deprivación en el primer intervalo sin comprimidos, la posibilidad de embarazo es alta. Por tanto, se recomienda que se ponga en contacto con su médico antes de empezar un nuevo envase de Effiprev.
Desórdenes gastrointestinales
Si se producen vómitos o diarrea intensa dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la tableta no se haya absorbido por completo en el tracto gastrointestinal. Esta situación parece similar a cuando olvidó tomar una tableta. En este caso, se debe tomar una tableta lo antes posible, posiblemente dentro de las 12 horas.
Si han pasado más de 12 horas, siga los consejos de la sección "Si olvidó tomar Effiprev" con respecto a la toma de los comprimidos olvidados.
Retrasar el período de la menstruación
Puede retrasar el inicio de la menstruación si, después de finalizar el envase anterior, continúa tomando Effiprev sin respetar el intervalo sin comprimidos. La menstruación puede retrasarse hasta el final del segundo envase o, si es necesario, durante un período más prolongado. Periodo más corto Mientras toma los comprimidos del segundo envase, puede experimentar manchado o hemorragia por deprivación en los días en que toma los comprimidos. Después de terminar el segundo paquete de comprimidos, se puede reanudar la toma de Effiprev de forma regular tras un período sin comprimidos de 7 días.
Si desea que su período se produzca en un día diferente
Si siempre ha seguido correctamente las instrucciones para la toma de comprimidos, su período se producirá aproximadamente el mismo día cada cuatro semanas. Si desea que su período comience en un día diferente de la semana, la duración del intervalo sin comprimidos debe ser reducido según sea necesario. ¡Nunca extienda el período sin tableta! Por ejemplo, digamos que su período generalmente ocurre el viernes, pero desea que aparezca el martes (es decir, tres días antes). Para lograrlo, comience a tomar las tabletas del siguiente paquete tres días antes. Sin embargo, si el intervalo sin comprimidos se acorta mucho (3 días o menos), no se detiene el sangrado, sino manchado o sangrado por privación mientras se toma el segundo paquete.
Qué hacer si sangra entre períodos
En algunos casos, las mujeres que toman AOC pueden experimentar pequeñas hemorragias por deprivación o manchado, especialmente durante los primeros meses de uso del producto. Por tanto, puede ser necesario utilizar tampones o toallas sanitarias; sin embargo, debe continuar tomando las píldoras. Una vez que su cuerpo se haya adaptado a los efectos de los comprimidos recubiertos con película, el sangrado irregular se detendrá: normalmente se necesitan tres ciclos para que esto suceda. Si el sangrado persiste, parece más intenso o regresa, comuníquese con su médico.
Qué hacer si no se produce la hemorragia por deprivación
Si los comprimidos se han tomado correctamente, de acuerdo con las instrucciones, y si no se han producido vómitos ni diarrea, parece muy poco probable que se produzca un embarazo. Debe continuar tomando Effiprev como de costumbre. Si su período no se presenta dos veces seguidas, es posible que esté embarazada. Comuníquese con su médico sin dudarlo. Puede seguir tomando Effiprev después de realizarse una prueba de embarazo por consejo de su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Effiprev
Puede dejar de tomar Effiprev en cualquier momento que desee. Si aún desea evitar quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos anticonceptivos fiables. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Effiprev
Si toma más Effiprev del que debiera
No hay datos sobre la sobredosis de Effiprev. Según la información obtenida del uso de otros anticonceptivos orales combinados, la toxicidad tras una sobredosis es muy baja tanto en adultos como en niños. La sobredosis puede provocar náuseas, vómitos y, en las niñas, hemorragia vaginal. Si ha tomado varios comprimidos. De Effiprev según sea necesario, Pídele consejos a tu doctor.
Si ha notado que un niño probablemente ha tragado varias tabletas, comuníquese con su médico sin dudarlo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Effiprev?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si hay algún cambio en su salud que cree que podría deberse a Effiprev, informe a su médico.
Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados presentan un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos de tomar anticonceptivos hormonales combinados, ver sección 2 "Qué necesita saber antes de usar Effiprev".
La frecuencia de las reacciones adversas se clasificó de la siguiente manera:
Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales tienen un mayor riesgo de tromboembolismo. Ciertos factores pueden aumentar aún más este riesgo (consulte la Sección 2).
Efectos secundarios graves
Para efectos secundarios más graves en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, consulte la sección "Advertencias y precauciones". Si es necesario, busque atención médica de inmediato.
Otros posibles efectos secundarios
En la siguiente tabla, las reacciones adversas de Effiprev se enumeran en orden decreciente de frecuencia. Las frecuencias indicadas se refieren a reacciones adversas posiblemente relacionadas con Effiprev observadas en ensayos clínicos. Ninguno de los efectos secundarios se produjo con una frecuencia "muy común".
La probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si tiene otras afecciones que aumenten este riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre y los síntomas de un coágulo de sangre).
- Se han observado los siguientes efectos secundarios en mujeres que toman AOC (ver sección "Advertencias y precauciones")
- hipertensión;
- tumores de hígado;
- manchas de color marrón amarillento en la cara y el cuerpo (cloasma);
- desarrollo o agravamiento de enfermedades cuyo origen no está del todo claro, pero que están relacionadas con el uso de anticonceptivos orales combinados:
- enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- alteración del metabolismo de la hemoglobina (porfiria);
- algunas enfermedades del sistema inmunológico (lupus eritematoso sistémico);
- erupción con ampollas en la etapa final del embarazo (herpes gestacional);
- convulsiones, corea de Sydenham;
- trastorno de la coagulación sanguínea asociado con enfermedad renal (síndrome urémico hemolítico);
- angioedema hereditario;
- ictericia.
La píldora y el cáncer de mama
El riesgo de cáncer de mama es ligeramente mayor en mujeres que toman AOC. Sin embargo, debido a que el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres menores de 40 años es bajo, el número de casos adicionales es modesto en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Las hormonas sexuales afectan la glándula mamaria. Las variaciones en el campo hormonal (por ejemplo, debido al uso de anticonceptivos hormonales) pueden crear situaciones en las que se potencia la sensibilidad de las glándulas mamarias a otros factores que favorecen el desarrollo tumoral, con el consiguiente aumento de la probabilidad de desarrollar cáncer. Los estudios reconocen que el desarrollo de cáncer de mama en mujeres de mediana edad está relacionado con el uso temprano y extenso de AOC.
Si experimenta alguno de los efectos secundarios, hable con su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a los efectos no deseados no enumerados en este prospecto.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto. La notificación de estos efectos también se puede realizar a través de la National Reporting Network. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS EFFIPREV RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa monohidrato (54,6 mg), glucosa (0,085 mg) y lecitina de soja (0,031 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o marfil, redondos, biconvexos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir EFFIPREV debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer, en particular los relacionados con la tromboembolia venosa (TEV) y la comparación entre el riesgo de TEV asociado con EFFIPREV y el asociado con otros anticonceptivos hormonales combinados - AHC (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse a la misma hora todos los días (con líquido si es necesario), de acuerdo con la secuencia que se muestra en el blíster. Se debe tomar un comprimido recubierto con película al día durante 21 días consecutivos. Cada envase subsiguiente debe iniciarse después de un período sin comprimidos de 7 días; la hemorragia por deprivación suele ocurrir durante este período. El sangrado generalmente comienza 2-3 días después de tomar la última tableta y aún puede continuar cuando se toma la primera tableta del siguiente paquete.
Método de administración
Para uso oral
Cómo empezar a tomar Effiprev
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal (en el último mes)
El primer comprimido recubierto con película debe tomarse el primer día de su ciclo menstrual natural (el primer día de su período, definido como Día 1).
Cambio de un anticonceptivo combinado (AOC, anillo vaginal, parche transdérmico) a un anticonceptivo oral
La mujer debe empezar a tomar Effiprev el día después del intervalo habitual entre comprimidos inactivos o el día después del último comprimido de placebo del anticonceptivo oral anterior, o el día después de tomar el último comprimido activo del anticonceptivo oral anterior. Si se ha utilizado un parche transdérmico, la mujer debe comenzar a tomar Effiprev preferiblemente el día en que se retiren estos dispositivos o, como muy tarde, cuando deba realizarse la siguiente aplicación.
Cambio de un método anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
Las mujeres que toman minipíldoras de progestágeno solo pueden cambiar a AOC en cualquier momento. Aquellos que usan implantes o SIU pueden comenzar el día en que se extrae el implante o SIU Las mujeres que reciben inyecciones pueden comenzar a tomar los comprimidos recubiertos con película el día en que se debe administrar la siguiente inyección. Sin embargo, en todos estos casos se recomienda utilizar un método anticonceptivo de apoyo adicional durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
Para la lactancia, ver sección 4.6.
Después de un aborto en el primer trimestre
Los comprimidos se pueden tomar inmediatamente; no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre
La ingesta de los comprimidos puede iniciarse 21-28 días después del parto o tras un aborto en el segundo trimestre, si se retrasa la ingesta del producto es necesario recurrir a un método anticonceptivo adicional (ej. Métodos de barrera) para los primeros. 7 días después de tomar los comprimidos. Sin embargo, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un posible embarazo o se debe esperar el primer período menstrual antes de comenzar con los comprimidos recubiertos con película.
Comportamiento en caso de olvido de la tableta
Si el comprimido olvidado se toma dentro de las 12 horas siguientes, no es necesario tomar más precauciones; el comprimido debe tomarse tan pronto como recuerde que lo ha olvidado y los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual.
Si se retrasa más de 12 horas en la toma de un comprimido, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, se aplican los siguientes principios:
1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.
2. Para lograr una "supresión adecuada del eje hipotalámico-pituitario-ovárico, es necesario tomar los comprimidos de forma continua durante 7 días".
Con base en lo anterior, se pueden proponer las siguientes sugerencias para la práctica diaria:
Primera semana
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la misma hora, y luego seguir tomando los comprimidos a la hora habitual cada día. Se deben usar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, condón) durante los próximos 7 días. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, no se puede descartar un embarazo. El riesgo de embarazo es proporcional al número de comprimidos olvidados y aumenta a medida que el período de olvido se acerca al intervalo mensual sin comprimidos.
Segunda semana
La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la misma hora, y luego seguir tomando los comprimidos a la hora habitual cada día. Si la mujer ha tomado los comprimidos correctamente en los 7 días anteriores al comprimido olvidado, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido o si la toma de comprimidos no ha sido regular, se deben utilizar medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días.
Tercera semana
En este período, el riesgo de reducción de la confiabilidad de los anticonceptivos es extremadamente alto, considerando que se acerca el intervalo sin comprimidos. Sin embargo, todavía es posible prevenir la reducción de la protección anticonceptiva cambiando el horario de toma de comprimidos. Por lo tanto, al adoptar uno de los siguientes protocolos, no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales, siempre que la mujer haya tomado todos los comprimidos con regularidad en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado. En caso contrario, se recomienda seguir la primera de las dos opciones y también utilizar medidas anticonceptivas adicionales durante los próximos 7 días.
1. La paciente debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la misma hora, y luego debe seguir tomando los comprimidos a la hora habitual cada día. El siguiente paquete debe iniciarse inmediatamente después de terminar el paquete actual, es decir, sin dejar ningún espacio entre los paquetes. Es poco probable que el paciente experimente hemorragia por deprivación antes de que finalice el segundo paquete, sin embargo, al tomar los comprimidos, puede experimentar manchas o roturas. sangrado.
2. La segunda posibilidad es dejar de tomar los comprimidos del envase actual y observar un intervalo sin comprimidos de hasta siete días (incluidos los días en los que se han olvidado los comprimidos) y luego continuar con un nuevo envase.
Si se han olvidado muchos comprimidos del envase actual y no se produce hemorragia por deprivación en el primer intervalo regular sin comprimidos, no se puede excluir la posibilidad de un embarazo en curso.
Desórdenes gastrointestinales
Si se producen vómitos o diarrea dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, es posible que la tableta no haya sido absorbida por completo por el cuerpo. En este caso, se debe tomar una tableta lo antes posible.
Si han transcurrido más de 12 horas, siga las recomendaciones de la sección 4.2 sobre la omisión de algunos comprimidos Si el paciente no desea cambiar la pauta posológica habitual, deberá retirar el comprimido (o comprimidos) requerido de un nuevo envase.
Cómo retrasar o cambiar su período de retiro
Para retrasar la menstruación, se debe continuar tomando Effiprev cambiando de un envase a otro después de terminar el envase anterior, sin respetar el intervalo sin comprimidos. Durante el uso del segundo paquete, el paciente puede notar manchado o hemorragia por deprivación los días en que se toman los comprimidos. Una vez finalizado el segundo paquete de comprimidos, se puede reanudar la toma de Effiprev de forma regular al final de la pausa habitual de 7 días.
Si la mujer desea cambiar su período a otro día de la semana del que ocurre con el programa actual, la duración del intervalo sin comprimidos puede reducirse a los días deseados. Sin embargo, cuanto más corto sea el período. Intervalo de tiempo sin comprimidos , mayor será la probabilidad de manchado o hemorragia por privación mientras toma el segundo paquete (similar a cuando desea retrasar su período).
04.3 Contraindicaciones
En presencia de los siguientes trastornos y condiciones, el uso de anticonceptivos orales combinados está contraindicado: En el caso de la primera aparición de los trastornos enumerados a continuación mientras se utilizan los comprimidos anticonceptivos combinados, la ingesta debe interrumpirse inmediatamente.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOC) no deben usarse en las siguientes condiciones:
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
• Tromboembolismo venoso: actual (con ingesta de anticoagulante) o TEV anterior (p. Ej., Trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])
• Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la proteína C activada (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S
• Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4)
• Alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4)
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
• Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual o previo (p. Ej., Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. Ej., Angina de pecho)
• Enfermedad cerebrovascular: accidente cerebrovascular actual o previo o afecciones prodrómicas (p. Ej., Ataque isquémico transitorio (ataque isquémico transitorio, TIA))
• predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico)
• Historia de migraña con síntomas neurológicos focales
• Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o la presencia de un factor de riesgo grave como:
- diabetes mellitus con síntomas vasculares
- hipertensión severa
- dislipoproteinemia grave
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
- evento cerebrovascular actual o anterior;
- enfermedad hepática grave en fase activa o en la historia, si los valores de las pruebas de función hepática aún no han vuelto a la normalidad;
- tumor de hígado en acción (benigno o maligno) o en anamnesis;
- Cánceres dependientes de esteroides sexuales conocidos o sospechados (cánceres de los órganos genitales o de las mamas);
- hemorragia vaginal de origen desconocido;
- pancreatitis actual o previa si se asocia con hipertrigliceridemia grave;
- insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Si se presenta alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan a continuación, se debe discutir con la mujer la idoneidad de EFFIPREV.
En caso de empeoramiento o aparición de cualquiera de estos factores o condiciones de riesgo, la mujer debe consultar a su médico para determinar si debe interrumpirse el uso de EFFIPREV.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)
El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AOC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no uso. Los productos que contienen levonorgestrel, norgestimato o noretisterona se asocian con un riesgo menor de TEV. Aún no se sabe cómo el riesgo asociado con EFFIPREV se compara con estos productos de menor riesgo. La decisión de utilizar un producto diferente a los asociados con un menor riesgo de TEV solo debe tomarse después de conversar con la mujer para asegurarse de que comprende el riesgo de TEV asociado con los AHC. cómo sus factores de riesgo actuales afectan ese riesgo, y el hecho de que el riesgo de desarrollar un TEV es mayor en el primer año de uso. También hay alguna evidencia de que el riesgo aumenta cuando se reanuda la toma de un AOC después de una pausa de 4 o más semanas.
Teniendo en cuenta la posibilidad de daños graves a la salud (ver sección 4.8), en caso de persistencia de factores de riesgo (como venas varicosas, flebitis y trombosis avanzadas, presencia de enfermedad cardíaca, obesidad, trastornos de la coagulación sanguínea) es necesario evaluar cuidadosamente sobre los posibles riesgos y beneficios del uso de anticonceptivos orales combinados antes de iniciar el tratamiento con Effiprev.
Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan un AHC y que no están embarazadas desarrollarán un TEV durante un período de un año. En una mujer soltera, sin embargo, el riesgo puede ser mucho mayor, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo).
Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados de dosis baja (
Se estima que de cada 10,000 mujeres que usan un AHC que contiene levonorgestrel, alrededor de 61 desarrollarán un TEV en un año.
Los datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV asociado con los AOC que contienen dienogest puede ser similar al riesgo asociado con los AOC que contienen levonorgestrel.
La cantidad de TEV por año es menor que la cantidad esperada en mujeres embarazadas o en posparto.
El TEV puede ser fatal en el 1-2% de los casos.
1 Valor mediano del rango de 5-7 por cada 10,000 mujeres / año, basado en un riesgo relativo de aproximadamente 2.3-3.6 para los AOC que contienen levonorgestrel en comparación con la falta de uso.
Muy raramente, se han notificado casos de trombosis en usuarios de AHC en otros vasos sanguíneos, p. Ej., Venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas.
Factores de riesgo de TEV
El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en las usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente si existen factores de riesgo adicionales, especialmente si hay más de un factor de riesgo (ver tabla).
EFFIPREV está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que aumentan su riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso, se debe considerar su riesgo total de TEV. Si la relación beneficio-riesgo se considera negativa , no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de TEV
No hay acuerdo sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición y progresión de la trombosis venosa.
Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo durante el embarazo, especialmente en el período de 6 semanas del puerperio (para obtener información sobre "Fertilidad, embarazo y lactancia", ver sección 4.6.
Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben buscar atención médica inmediata e informarles que están tomando un AHC.
Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:
- Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie oa lo largo de una vena de la pierna;
- dolor o sensibilidad en la pierna que solo se puede sentir al estar de pie o al caminar;
- aumento de la sensación de calor en la pierna afectada; piel de la pierna enrojecida o descolorida.
Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:
- aparición repentina e inexplicable de dificultad para respirar y respiración rápida;
- tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis;
- dolor agudo en el pecho;
- aturdimiento o mareos intensos;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Algunos de estos síntomas (como "falta de aire" y "tos") no son específicos y pueden malinterpretarse como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones del tracto respiratorio).
Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón o decoloración azul pálido de una extremidad.
Si la oclusión tiene lugar en el ojo, los síntomas pueden variar desde visión borrosa indolora hasta pérdida de visión. A veces, la pérdida de la visión ocurre casi de inmediato.
Riesgo de tromboembolismo arterial (ATE)
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidentes cerebrovasculares (p. Ej., Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.
Factores de riesgo de ATE
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en presencia de factores de riesgo (ver tabla). Effiprev está contraindicado si una mujer tiene un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo de TEA que aumentan su riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3). Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento del riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales; en este caso se debe considerar su riesgo total. Si el balance beneficio-riesgo se considera negativo, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).
Tabla: Factores de riesgo de ATE
Síntomas de ATE
Si se presentan síntomas de este tipo, las mujeres deben Comuníquese con un profesional de la salud de inmediato e infórmele que está tomando un AHC.
Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:
- entumecimiento o debilidad repentinos de la cara, el brazo o la pierna, especialmente en un lado del cuerpo;
- dificultad repentina para caminar, mareos, pérdida del equilibrio o la coordinación;
- confusión repentina, dificultad de elocución o comprensión;
- dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
- migraña repentina, intensa o prolongada sin causa conocida;
- pérdida del conocimiento o desmayos con o sin convulsiones.
Los síntomas temporales sugieren que se trata de un ataque isquémico transitorio (AIT).
Los síntomas del infarto de miocardio (IM) pueden incluir:
- dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
- malestar que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos, estómago;
- sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
- sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
- extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
- latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Tumores
En algunos estudios se ha informado de un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres en tratamiento a largo plazo con AOC; sin embargo, sigue siendo controvertido hasta qué punto este resultado debe atribuirse a los efectos de confusión para la interpretación del resultado en sí (como el comportamiento sexual, la incidencia de infección por virus del papiloma humano, etc.).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1,24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que actualmente utilizan AOC. Este exceso de riesgo disminuye durante los 10 años posteriores a la interrupción del tratamiento con AOC Para más información, ver sección 4.8.
El cáncer de mama pertenece a la familia de los tumores malignos dependientes de hormonas. Algunas condiciones como la menarquia temprana, la menopausia tardía (después de los 52 años de edad), el estado de nuliparidad, la presencia de ciclos anovulatorios, etc., han sido reconocidas durante mucho tiempo como factores de riesgo para el desarrollo de cáncer de mama. Estos factores de riesgo aumentan la posibilidad de efectos hormonales en la patogenia del cáncer de mama. Los receptores de hormonas juegan un papel central en la biología del cáncer de mama. Algunos de estos receptores hormonales inducen factores de crecimiento, como el factor de crecimiento transformante alfa (TGF-alfa).
El estrógeno y el progestágeno afectan la proliferación de las células del cáncer de mama. Entre otros, esto representa el fundamento biológico para el tratamiento farmacológico del cáncer de mama posmenopáusico con receptor de hormonas positivo.
Numerosos estudios epidemiológicos sobre la conexión entre el uso de anticonceptivos orales combinados y el cáncer de mama reconocen que el desarrollo de cáncer de mama en mujeres de mediana edad está relacionado con el uso temprano y extenso de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, este es solo un factor entre los posibles factores involucrados.
En raras ocasiones, se han observado tumores hepáticos benignos y muy raramente tumores hepáticos malignos en mujeres que han tomado anticonceptivos orales a largo plazo. En casos aislados, estos tumores han provocado una hemorragia abdominal potencialmente mortal.La posibilidad de neoplasia hepática debe considerarse como diagnóstico diferencial en presencia de dolor intenso en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos sugestivos de hemorragia intraabdominal.
Otras condiciones
Si hay hipertrigliceridemia en los antecedentes personales o familiares del paciente, el uso de AOC puede aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis.
Aunque el aumento de la presión arterial es una ocurrencia común en mujeres que toman AOC, los aumentos clínicamente relevantes de la presión arterial son un evento raro. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión mientras toman AOC, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia antihipertensiva adecuada. Tras la resolución satisfactoria del estado hipertensivo, será posible reanudar el tratamiento con anticonceptivos orales combinados, si el médico lo considera clínicamente apropiado.
Si, durante el uso de un AOC en presencia de un estado hipertensivo preexistente, se observan valores de presión arterial constantemente elevados o un aumento significativo de la presión arterial que no responden adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe suspender el AOC.
Cuando se considere apropiado, se puede reanudar el uso de AOC si se registran valores normotensos después de la terapia antihipertensiva.
Aunque no se ha demostrado una relación causal, las siguientes enfermedades / afecciones empeoran con el uso de AOC y el embarazo: ictericia colestásica y / o prurito colestásico, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, deterioro auditivo causado por otosclerosis del oído medio.
Si hay enfermedad hepática activa o crónica, se debe suspender el uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática hayan vuelto a la normalidad.
La recurrencia de ictericia colestásica y / o picazón ya manifestada en el embarazo o durante el tratamiento previo con esteroides sexuales requiere la interrupción de los anticonceptivos hormonales.
Los AOC pueden reducir la tolerancia a la glucosa y aumentar la demanda de insulina en los tejidos periféricos; sin embargo, generalmente no es necesario cambiar el régimen antidiabético en mujeres que toman AOC. Sin embargo, las mujeres diabéticas deben ser monitoreadas de cerca, especialmente al comienzo de la toma de los comprimidos.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, particularmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman este medicamento.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Se ha informado un empeoramiento de la depresión endógena o la epilepsia durante el uso de AOC.
El uso de estrógenos en niñas puede provocar un cierre prematuro de la epífisis con la consiguiente reducción de la talla final en la edad adulta.
Los compuestos que contienen progestágenos pueden exhibir las propiedades antagonistas de la aldosterona, que pueden tener un impacto importante en el nivel de potasio.
Exámenes / visitas médicas
Antes de iniciar o reanudar el uso de Effiprev, se debe tomar una historia médica completa (incluyendo antecedentes familiares) y se debe descartar un embarazo. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen clínico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y advertencias (ver sección 4.4). Es importante llamar la atención de la mujer sobre la información relacionada con la trombosis arterial o venosa, incluido el riesgo asociado con Effiprev en comparación con otros AHC, síntomas de TEV y TEA, factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de de sospecha de trombosis.
También se debe advertir a la mujer de la necesidad de leer detenidamente el prospecto y seguir sus consejos. La frecuencia y el tipo de exámenes deben basarse en pautas establecidas y deben adaptarse a la mujer en particular.
Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Los chequeos médicos periódicos regulares son importantes, ya que algunas contraindicaciones o factores de riesgo pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC.
Eficacia reducida
La eficacia de los AOC puede verse reducida en las siguientes circunstancias: si el paciente no toma los comprimidos con regularidad, en presencia de vómitos o diarrea grave (ver sección 4.2) o debido a interacciones con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Anomalías del control de ciclo
La ingesta de anticonceptivos orales puede provocar sangrado vaginal irregular (manchado o hemorragia por deprivación), especialmente en los primeros meses de uso, por lo que es aconsejable evaluar cualquier pérdida de sangre irregular solo después de que se haya alcanzado un equilibrio hormonal, que suele ocurrir después de tres tratamientos. ciclos.
Si el sangrado irregular persiste o se produce después de ciclos previamente regulares, se deben descartar posibles causas no hormonales y se deben implementar las medidas de diagnóstico adecuadas, incluido posiblemente el legrado diagnóstico, para descartar malignidad o embarazo.
Ocasionalmente, es posible que la hemorragia por deprivación no ocurra durante los días libres. Si los comprimidos se han tomado correctamente (según las instrucciones de la sección 4.2), es muy poco probable que esté embarazada. Si la hemorragia por deprivación no aparece al final del segundo paquete de comprimidos, o si la mujer no ha seguido los consejos anteriores, se debe descartar un embarazo antes de comenzar un nuevo paquete.
Las interacciones metabólicas que provocan un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales pueden inducir hemorragia por deprivación o reducir la acción anticonceptiva (ver sección 4.5).
Las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no deben tomarse concomitantemente con Effiprev, ya que pueden conducir a una posible reducción de la eficacia anticonceptiva (ver sección 4.5).
Effiprev contiene lactosa, glucosa y lecitina (de soja). Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa o alergia al maní y la soja no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con otros medicamentos
Varios fármacos que aumentan el aclaramiento de hormonas sexuales pueden inducir hemorragia por deprivación o reducir la acción anticonceptiva. Estas interacciones se han demostrado en el caso de hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. También se sospecha una interacción en el caso de rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina y preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que aumentan la inducción de las enzimas hepáticas.
También es posible una reducción de la eficacia de los AOC con algunos antibióticos (como la ampicilina o la tetraciclina), aunque aún no se ha dilucidado el mecanismo de este efecto.
Las mujeres en terapia a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de las clases de medicamentos anteriores, deben usar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera) mientras toman el medicamento concomitante y durante 7 días después de suspender el tratamiento con el medicamento.
El tratamiento concomitante con rifampicina requiere la adopción de medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un método de barrera) mientras se toma el medicamento concomitante y durante las 4 semanas siguientes a su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento continúa incluso después del final de un paquete, se debe iniciar el siguiente paquete del mismo sin observar el intervalo habitual de no ingesta.
En caso de tratamiento a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas, se debe aumentar la dosis de esteroides anticonceptivos. Si la dosis alta induce efectos secundarios (p. Ej., Sangrado irregular), o si parece ineficaz, se debe utilizar otro método anticonceptivo no hormonal.
Los inhibidores conocidos de la enzima CYP3A4 como los antifúngicos azólicos, cimetidina, verapamilo, macrólidos, diltiazem, antidepresivos y zumo de pomelo pueden aumentar los niveles plasmáticos de dienogest.
Los anticonceptivos orales pueden interferir con el metabolismo de otros medicamentos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).
El compuesto progestágeno puede interactuar con inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas de la aldosterona y fármacos antiinflamatorios no esteroides.
En estudios in vitro dienogest no inhibió la función del sistema enzimático del citocromo P450 a la dosis utilizada, por lo que no son concebibles interacciones con respecto a este sistema enzimático.
Pruebas de laboratorio
El uso de esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles de proteínas plasmáticas (como globulina transportadora de corticosteroides) y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de la glucosa y los de coagulación y fibrinólisis Sin embargo, estas variaciones permanecen dentro de los límites normales.
Nota: Se debe consultar la información sobre la ficha técnica de los medicamentos concomitantes utilizados para identificar posibles interacciones.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Effiprev no está indicado durante el embarazo.
Si se produce un embarazo mientras se toma el anticonceptivo oral, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han demostrado un mayor riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que habían tomado anticonceptivos orales antes del embarazo, ni se encontraron efectos teratogénicos en la descendencia cuando el fármaco se tomó en las primeras etapas de la gestación. Estos estudios no se han realizado con Effiprev.
Dado que solo se dispone de datos limitados sobre el uso de Effiprev durante el embarazo, no se pueden extraer conclusiones sobre los efectos adversos sobre el embarazo o la salud del feto o del recién nacido.Hasta la fecha no se dispone de datos epidemiológicos.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción durante el embarazo y la lactancia (ver sección 5.3) Se desconocen los efectos en humanos. Según los estudios disponibles sobre el uso de anticonceptivos orales durante el embarazo, no hay indicios de posibles efectos teratogénicos.
Se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el período posparto cuando se reinicia el tratamiento con Effiprev (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hora de la comida
El uso de AOC durante la lactancia puede reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Se excretan cantidades mínimas de principios activos y / o excipientes en la leche materna, con posibles efectos en el recién nacido. Por tanto, se aconseja a las madres que amamantan que no tomen Effiprev.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Descripción de algunas reacciones adversas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en usuarios de AHC, y este riesgo se analiza con más detalle en la sección 4.4.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas de los comprimidos que contienen dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg en orden decreciente de frecuencia. Estas frecuencias están relacionadas con las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos con comprimidos de dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg (un total de 3590 mujeres participaron en estos estudios); la aparición de estos efectos indeseables puede estar relacionada con el uso de Effiprev. Como todos los efectos secundarios ocurrieron con menos de 1/10 de frecuencia, ninguno de ellos se clasificó como "muy común".
Las reacciones adversas se han clasificado de acuerdo con la siguiente convención de frecuencia:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 a
Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a
Raras (≥ 1 / 10,000a
Muy raro (
Se notificaron los siguientes efectos secundarios durante los estudios con Effiprev que contenía dienogest 2 mg / etinilestradiol 0,03 mg:
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que toman AOC:
- tromboembolismo venoso o arterial
- eventos cerebrovasculares;
- hipertensión;
- tumores de hígado;
- desarrollo o agravamiento de enfermedades preexistentes después del uso de anticonceptivos orales combinados, como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico-urémico, ictericia colestásica;
- cloasma.
Existe un riesgo ligeramente mayor de cáncer de mama en mujeres que toman AOC. Sin embargo, como el riesgo de desarrollar cáncer de mama es bajo en mujeres menores de 40 años, el número de casos adicionales es modesto en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
Para obtener más información, consulte las secciones 4.3 y 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento, lo que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del producto Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Red Nacional de Notificación.
04.9 Sobredosis
La toxicidad oral aguda del dienogest y el etinilestradiol es baja. Si un niño pequeño toma una cantidad considerable de Effiprev, se reduce la posibilidad de desarrollar síntomas tóxicos. Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son náuseas, vómitos y, en las niñas, hemorragia por deprivación. No se requiere ningún tratamiento especial. Si es necesario, se puede utilizar un tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: progestágenos y estrógenos, combinación fija.
Código ATC: G03AA.
Effiprev es un anticonceptivo oral combinado con efecto antiandrogénico que contiene etinilestradiol como estrógeno y dienogest como progestina.
Mecanismo de acción
El efecto anticonceptivo de Effiprev se basa en la interacción de varios factores, los más importantes de los cuales son la inhibición de la ovulación y los cambios en el moco cervical.
El etinilestradiol es un potente estrógeno sintético oralmente activo. Al igual que el estradiol natural, el etinilestradiol tiene un efecto proliferativo en el epitelio de los órganos genitales femeninos. Estimula la producción de moco cervical, reduce su viscosidad y aumenta su fibrosis. L "El etinilestradiol promueve el crecimiento de conductos de la leche e inhibe la lactancia. "El etinilestradiol estimula la retención de agua extracelular. El etinilestradiol influye en los parámetros del metabolismo de los lípidos y carbohidratos, la hemostasia, el sistema renina-angiotensina-aldosterona y la unión a proteínas.
El dienogest es un derivado de la nortestosterona, que tiene una afinidad de 10 a 30 veces menor por los receptores de progesterona in vitro que otros progestágenos sintéticos. En vivo dienogest no mostró efectos androgénicos, mineralocorticoides o glucocorticoides significativos.
Administrado como monoterapia, el dienogest inhibe la ovulación a una dosis de 1 mg / día.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Etinilestradiol
Absorción
El etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Después de tomar Effiprev, se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 67 pg / ml en 1,5-4 horas. Después de la "absorción y el" efecto de primer paso ", el etinilestradiol se metaboliza ampliamente, con una biodisponibilidad oral media de aproximadamente el 44%.
Distribución
El etinilestradiol se une fuertemente pero no específicamente a la albúmina sérica (aproximadamente 98%) y eleva los niveles séricos de globulina transportadora de hormonas esteroides (SHBG). El etinilestradiol tiene un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformación
El etinilestradiol se conjuga tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza por hidroxilación aromática, sin embargo se generan diferentes tipos de metabolitos hidroxilados y metilados que están presentes como metabolitos libres o como conjugados de glucurónido o sulfato La tasa de aclaramiento metabólico es de aproximadamente 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminación
Los niveles séricos de etinilestradiol se reducen siguiendo dos fases cinéticas diferentes caracterizadas por vidas medias de 1 hora y 10-20 horas. El fármaco inalterado no está sujeto a excreción. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan en la orina y la bilis en una proporción de 4: 6 y una vida media de aproximadamente 1 día.
Estado estable
El estado estacionario se alcanza en la segunda mitad del período de tratamiento, cuando el nivel sérico es el doble del valor de una sola dosis.
Dienogest
Absorción
Dienogest tomado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Después de tomar Effiprev, se alcanzan concentraciones séricas máximas de aproximadamente 51 pg / ml en 2,5 horas. En asociación con etinilestradiol, la biodisponibilidad promedio es de aproximadamente 96%.
Distribución
El dienogest se une a la albúmina sérica pero no a la SHBG ni a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG). El 10% de la cantidad de dienogest presente en el suero es esteroide libre, mientras que el 90% se une de manera inespecífica a la albúmina.
Dienogest tiene un volumen de distribución aparente de aproximadamente 37-45 l.
Biotransformación El dienogest se metaboliza principalmente por hidroxilación; sin embargo, la conjugación también juega un papel importante en la creación de metabolitos endocrinológicamente inactivos. Estos metabolitos se eliminan rápidamente del plasma, por lo que, aparte de la porción inalterada de dienogest, no se detectan cantidades significativas de sus metabolitos en el plasma humano. El aclaramiento total (Cl / F) tras la administración de una dosis única es de 3,6 l / hora.
Eliminación
El dienogest tiene una "vida media de 8,5 a 10,8 horas. Sólo se excretan cantidades insignificantes de dienogest sin cambios a través del riñón. Después de la administración de una dosis de 0,1 mg / kg, la relación entre la excreción renal y la excreción fecal es igual a 3: 1". Después de la administración oral, el 86% de la dosis se elimina en 6 días; una porción considerable se excreta en las primeras 24 horas, principalmente en la orina.
Estado estable
El perfil farmacocinético del dienogest no se ve afectado por los niveles séricos de SHBG. Con la ingesta diaria, los niveles séricos de dienogest aumentan una vez y media y el estado de equilibrio se alcanza después de 4 días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios con animales se observó que el efecto del etinilestradiol y el dienogest se limita a las propiedades farmacológicas de los principios activos.
Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con dienogest han demostrado los efectos típicos de los progestágenos: aumento de las anomalías antes y después de la implantación, prolongación del período gestacional, aumento de la mortalidad neonatal de los cachorros. La administración de una dosis alta de dienogest a animales al final de la gestación y la lactancia puede resultar en un deterioro de la fertilidad en la descendencia.
El etinilestradiol representa el componente estrogénico presente en la mayoría de los AOC, se ha demostrado embriotoxicidad a dosis elevadas y se han observado efectos nocivos sobre la diferenciación de los órganos urogenitales.
No existen datos preclínicos de toxicidad obtenidos sobre la base de estudios convencionales que revelen riesgos particulares de genotoxicidad y potencial carcinogénico tras la administración repetida de la preparación, distintos de los informados anteriormente relacionados con el uso de anticonceptivos orales combinados.
Sin embargo, debe enfatizarse que las hormonas sexuales pueden promover el crecimiento de tejidos y tumores específicos dependientes de hormonas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato
Estearato de magnesio
Maicena
Povidona 30
Talco
Revestimiento
Opaglos 2 transparente, que contiene:
Croscarmelosa sódica
Glucosa
Maltodextrina
Dihidrato de Citrato de sodio
Lecitina de soya
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / Aluminio, tamaños de envase: 21 y 3x21 y 6x21 y 13 X21 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EFFIK ITALIA SpA
Vía Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
042101016 - Comprimidos recubiertos con película de 2 mg / 0,03 mg "1 x 21 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
042101028- Comprimidos recubiertos con película de 2 mg / 0,03 mg "3 x 21 comprimidos en blísteres de PVC / PVDC / AL
042101030 - Comprimidos recubiertos con película de 2 mg / 0,03 mg "6 x 21 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
042101042- Comprimidos recubiertos con película de 2 mg / 0,03 mg "13 x 21 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
enero 2013