Ingredientes activos: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarato)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se utiliza Bisoprolol - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
El bisoprolol pertenece a una clase de medicamentos denominados betabloqueantes. Los betabloqueantes protegen al corazón de una actividad excesiva.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg comprimidos se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca estable La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco está demasiado débil para bombear sangre correctamente.
Esto causa dificultad para respirar e hinchazón. El bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y hace que el corazón sea más eficiente para bombear sangre. Bisoprolol Mylan 5 mg y 10 mg comprimidos también se utilizan para tratar la presión arterial alta y la angina de pecho (dolor de pecho causado por obstrucciones en las arterias que irrigan el músculo cardíaco).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Bisoprolol - Medicamento genérico
No tome Bisoprolol Mylan si:
- es alérgico (hipersensible) al bisoprolol oa cualquiera de los demás componentes de Bisoprolol Mylan comprimidos.
- sufre de asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave
- tiene latidos cardíacos lentos o irregulares (menos de 60 latidos por minuto). Pregúntele a su médico si no está seguro
- tiene la presión arterial muy baja
- Sufre problemas circulatorios graves (que pueden causar hormigueo o un color pálido o azulado en los dedos de las manos y los pies).
- sufre de "insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y / o que puede requerir tratamiento en el hospital
- tiene exceso de ácido en la sangre, una condición conocida como acidosis metabólica
- tiene feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bisoprolol - Medicamento genérico
Informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si:
- sufre de asma o enfermedad pulmonar crónica
- Sufre de diabetes. El bisoprolol puede ocultar los síntomas de la hipoglucemia.
- no come alimentos sólidos
- está en tratamiento por reacciones de hipersensibilidad (alergias). El bisoprolol puede empeorar su alergia o hacer que sea más difícil de tratar.
- tiene problemas de corazón
- tiene problemas de hígado o riñón
- tiene problemas de circulación en las extremidades
- debe someterse a "anestesia general para la cirugía, en cuyo caso informe a su médico que está tomando bisoprolol
- está tomando verapamilo o diltiazem, medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón. No se recomienda el uso concomitante, ver también la sección "Toma de otros medicamentos".
- tiene (o ha tenido) psoriasis (una "erupción recurrente)
- sufre de un fecromocitoma (un tumor raro de las glándulas suprarrenales). Su médico necesitará tratar esta enfermedad antes de recetarle Bisoprolol Mylan.
- tiene problemas de tiroides.Estas tabletas pueden ocultar los síntomas de una tiroides hiperactiva.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Bisoprolol - Medicamento genérico?
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Bisoprolol Mylan:
- medicamentos para controlar la hipertensión o para problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glucósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).
- medicamentos para la depresión, como imipramina, amitriptilina, moclobemida
- medicamentos para tratar trastornos mentales, p. ej. fenotiazinas, como levopromazina
- medicamentos utilizados para la anestesia durante la cirugía (ver también "Tenga especial cuidado con Bisoprolol Mylan")
- medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, por ejemplo, barbitúricos, como fenobarbital
- algunos analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
- medicamentos para el asma o para la congestión nasal
- medicamentos utilizados para ciertos tipos de trastornos oculares, como glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o utilizados para ensanchar la pupila del ojo
- algunos medicamentos utilizados para tratar el shock (por ejemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
- mefloquina, un medicamento utilizado para la malaria.
- Todos estos medicamentos, así como el bisoprolol, pueden afectar la presión arterial y / o la función cardíaca.
- rifampicina, para tratar infecciones
- medicamentos para tratar dolores de cabeza intensos o migrañas (ergotamina y derivados).
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Bisoprolol Mylan con alimentos y bebidas
Bisoprolol Mylan debe tomarse por la mañana, incluso con alimentos. Los comprimidos deben tragarse con líquido y no deben masticarse.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Bisoprolol Mylan puede ser peligroso durante el embarazo y / o el bebé (mayor probabilidad de parto prematuro, aborto espontáneo, retraso en el desarrollo, glucosa en sangre baja y frecuencia cardíaca reducida en el bebé).
Por tanto, no debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
Se desconoce si el bisoprolol se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda amamantar mientras se usa este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Bisoprolol Mylan a veces puede provocar mareos o cansancio (ver "Posibles efectos adversos"). Si sufre estos efectos adversos, no debe utilizar vehículos ni máquinas. Es más probable que estos efectos adversos se produzcan temprano en el día. . tratamiento o cambio de dosis.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bisoprolol Mylan
1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg, tabletas de 10 mg
Contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Comprimidos de 5 mg y 7,5 mg
Contienen tartrazina (E102), pueden provocar reacciones alérgicas.
Comprimidos de 10 mg
Contienen el colorante "Sunset Yellow" (E110): puede provocar reacciones alérgicas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Bisoprolol - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Bisoprolol Mylan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- trague las tabletas con un vaso de agua
- Las tabletas no deben masticarse.
Adultos
Dolor de pecho y presión arterial alta (angina e hipertensión)
Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja posible (5 mg). Su médico lo controlará de cerca al inicio del tratamiento y aumentará su dosis para obtener la mejor dosis posible.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Pacientes con enfermedad renal
Los pacientes con enfermedad renal grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Pacientes con enfermedad hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben exceder los 10 mg de bisoprolol una vez al día. Consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
Insuficiencia cardiaca
Antes de iniciar el uso de Bisoprolol Mylan, ya debe ser tratado con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluido un inhibidor de la ECA, un diurético y (como opción adicional) un glucósido cardíaco.
El tratamiento con Bisoprolol Mylan debe comenzar con una dosis baja y aumentar gradualmente. Su médico decidirá cómo aumentar la dosis y esto normalmente se hará de la siguiente manera:
- 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana,
- 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana,
- 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana,
- 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas,
- 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas,
- 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg de bisoprolol al día.
Dependiendo de qué tan bien tolere el medicamento, su médico puede decidir alargar el tiempo entre aumentos de dosis. Si su afección empeora o ya no puede tolerar el medicamento, puede ser necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de mantenimiento de menos de 10 mg de bisoprolol.
Su médico le dirá qué hacer.
Niños
No se recomienda el uso de Bisoprolol Mylan porque no hay experiencia suficiente con el uso de este medicamento en niños.
Pacientes de edad avanzada
Generalmente no es necesario un ajuste de dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.
Si nota que su dosis de Bisoprolol Mylan es demasiado fuerte o no funciona lo suficientemente bien, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Bisoprolol - Medicamento genérico
Si toma más Bisoprolol Mylan del que debiera
Si toma más Bisoprolol Mylan del que debe, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias inmediatamente. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.
Si olvidó tomar Bisoprolol Mylan
Si olvidó tomar una dosis de Bisoprolol Mylan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su próxima dosis a la hora programada.Si ha olvidado varias dosis, comuníquese con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprolol Mylan
Si deja de tomar Bisoprolol Mylan de forma repentina, es posible que sufra efectos adversos. Su médico reducirá lentamente su dosis durante 2 semanas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bisoprolol - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, Bisoprolol Mylan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios son importantes y requieren una acción inmediata si aparecen. Debe dejar de tomar Bisoprolol Mylan comprimidos y ponerse en contacto con un médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca dificultad para respirar y / o retención de líquidos.
Frecuencia no establecida:
- empeoramiento de los síntomas de obstrucción de los principales vasos sanguíneos de las piernas, especialmente al inicio del tratamiento.
También se han informado los siguientes efectos secundarios:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
- frecuencia cardíaca lenta.
Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
- manos y / o pies fríos
- entumecimiento de manos y / o pies
- disminución de la presión arterial
- náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
- cansancio*
- sensación de debilidad
- mareos *
- dolor de cabeza*
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
- empeoramiento de los latidos cardíacos irregulares
- trastornos del sueño
- depresión
- problemas respiratorios en pacientes con asma o con enfermedad pulmonar crónica
- debilidad muscular, calambres musculares.
Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
- cambios en los resultados de los análisis de sangre
- reducción del lagrimeo (puede ser un problema si usa lentes de contacto)
- trastornos auditivos
- nariz tapada o que moquea
- inflamación del hígado (hepatitis) que causa dolor abdominal, pérdida del apetito y, a veces, ictericia con coloración amarillenta del blanco de los ojos y la piel y orina oscura
- reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento y erupción
- actividad sexual reducida
- pesadillas
- alucinaciones (ver cosas imaginarias)
- desmayo.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- inflamación de los ojos (conjuntivitis)
- empeoramiento de la psoriasis o aparición de una erupción "similar a una erupción" con piel seca y escamosa
- perdida de cabello
* durante el tratamiento de la hipertensión o la angina de pecho, estos síntomas aparecen especialmente al inicio del tratamiento o cuando se cambia la dosis, suelen ser leves y suelen desaparecer en 1 a 2 semanas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Bisoprolol Mylan después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Blísteres: 1,25 mg, 2,5 mg: no conservar a temperatura superior a 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: 1,25 mg, 2,5 mg: no conservar a temperatura superior a 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: No conservar a temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad Utilizar dentro de los 30 días posteriores a la apertura. Una vez abierto, mantenga el frasco bien cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Bisoprolol Mylan
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg del principio activo fumarato de bisoprolol.
Los otros excipientes son:
Comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa de sodio, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en comprimidos de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en comprimidos de 2,5 mg y 10 mg).
Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa (E464), macrogol, óxido de hierro negro (E172) (solo en comprimidos de 2,5 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en 3,75 mg y 10 mg). comprimidos), tartrazina (E102) (solo comprimidos de 5 mg y 7,5 mg), índigo carmín (E132) (solo comprimidos de 5 mg), colorante Sunset Yellow (solo en comprimidos) 10 mg).
Aspecto de Bisoprolol Mylan y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
Comprimido de 1,25 mg: Comprimidos recubiertos con película blancos, ovalados, biconvexos, con "BL & 1" grabado en una cara del comprimido y "M" grabado en el otro lado. Comprimido de 2,5 mg: Comprimidos recubiertos con película, grises, ovalados, biconvexos , con borde festoneado, "BL & 2" grabado en el lado de la ranura en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Comprimido de 3,75 mg: Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color crema con borde dentado; "BL & 3" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Comprimido de 5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos, con borde dentado; "BL & 4" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Comprimido de 7,5 mg: Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos con borde dentado; "BL & 5" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Comprimido de 10 mg: Comprimidos recubiertos con película de color naranja pálido a naranja claro, ovalados, biconvexos, con borde dentado; "BL & 6" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Los comprimidos de Bisoprolol Mylan se envasan en blísteres que contienen 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Bisoprolol Mylan se envasan en frascos que contienen 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BISOPROLOL MYLAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimido de 1,25 mg
Cada comprimido contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 2,5 mg
Cada comprimido contiene 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 3,75 mg
Cada comprimido contiene 3,75 mg de fumarato de bisoprolol.
Tableta de 5 mg
Cada comprimido contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 7,5 mg
Cada comprimido contiene 7,5 mg de fumarato de bisoprolol.
Comprimido de 10 mg
Cada comprimido contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Excipientes con efecto conocido:
Comprimido de 1,25 mg
Cada comprimido contiene: 30 mg de lactosa (anhidra)
Comprimido de 2,5 mg
Cada comprimido contiene: 30 mg de lactosa (anhidra)
Comprimido de 3,75 mg
Cada comprimido contiene: 30 mg de lactosa (anhidra)
Tableta de 5 mg
Cada comprimido contiene: 0,069 mg de tartrazina (E102)
30 mg de lactosa (anhidra)
Comprimido de 7,5 mg
Cada comprimido contiene: 0,018 mg de tartrazina (E102)
30 mg de lactosa (anhidra)
Comprimido de 10 mg
Cada comprimido contiene: 0,042 mg de colorante amarillo (E110)
30 mg de lactosa (anhidra)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 1,25 mg:
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, biconvexos, con la inscripción "BL & 1" en un lado del comprimido y la "M" en el otro lado.
Comprimido de 2,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color gris, ovalados, biconvexos con borde festoneado, con una ranura "BL & 2" en un lado de la línea ranurada en un lado del comprimido y una ranura "M" en el otro lado.
Comprimido de 3,7 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color crema, ovalados, biconvexos con borde dentado; "BL & 3" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Tableta de 5 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, ovalados, biconvexos con borde dentado; "BL & 4" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Comprimido de 7,5 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos con borde dentado; "BL & 5" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Comprimido de 10 mg:
Comprimidos recubiertos con película de color naranja pálido a naranja claro, ovalados, biconvexos con borde dentado; "BL & 6" grabado en el lado de la puntuación en un lado de la tableta y "M" grabado en el otro lado.
Tableta de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la hipertensión.
Tratamiento de la angina de pecho crónica estable.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con función ventricular sistólica reducida además del tratamiento con inhibidores de la ECA y diuréticos y posiblemente glucósidos cardíacos (para más información, ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho crónica estable
Adultos
La dosis debe ajustarse individualmente. Se recomienda comenzar con 5 mg / día. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día con un máximo recomendado de 20 mg / día.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Personas mayores
Normalmente no se requiere ajuste de dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.
Niños
No hay experiencia con respecto al uso de bisoprolol en niños, por lo que no se puede recomendar su uso en niños.
Suspensión del tratamiento
El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina (ver sección 4.4). La dosis debe reducirse lentamente, reduciendo a la mitad la dosis semanal.
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable
Adultos
El tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica incluye un inhibidor de la ECA (o un antagonista del receptor de angiotensina, en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un betabloqueante, diuréticos y, cuando sea apropiado, glucósidos cardíacos. Al iniciar el tratamiento con bisoprolol, el paciente debe estar estable (sin insuficiencia aguda).
Se recomienda que el médico tratante tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.
Fase de titulación
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica con bisoprolol requiere un paso de titulación.
El tratamiento con bisoprolol debe comenzar con una titulación gradual de acuerdo con el siguiente esquema:
• 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, si se tolera bien aumentar a
• 2,5 mg una vez al día durante otra semana, si se tolera bien, aumentar a
• 3,75 mg una vez al día durante otra semana, si se tolera bien, aumentar a
• 5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien aumentar a
• 7,5 mg una vez al día durante las próximas 4 semanas, si se tolera bien, aumentar a
• 10 mg una vez al día como terapia de mantenimiento.
La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día.
Puede aparecer un empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia durante el período de titulación y posteriormente.
Durante la fase de titulación, se recomienda una monitorización cuidadosa de los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial) y los síntomas de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, que pueden aparecer durante el primer día después del inicio del tratamiento.
Modificación de tratamiento
Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, se puede considerar una reducción de la dosis.
En caso de empeoramiento temporal de la insuficiencia cardíaca, hipotensión o bradicardia, se recomienda la revisión de la dosis de los medicamentos concomitantes.También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de bisoprolol o considerar suspenderlo.
Cuando el paciente se estabilice de nuevo, siempre se debe considerar el reinicio de bisoprolol y / o la titulación.
Si se considera la interrupción, se recomienda una disminución gradual de la dosis, ya que la interrupción brusca puede conducir al deterioro del estado del paciente.
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal o hepática
No hay información sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y función hepática o renal alterada. El aumento de la dosis en estos pacientes debe realizarse con mayor precaución.
Personas mayores
Normalmente no se requieren ajustes de dosis.
Niños
No hay experiencia con respecto al uso de bisoprolol en niños, por lo que no se puede recomendar su uso en niños.
Método de administración
Para uso oral.
Los comprimidos de Bisoprolol Mylan deben tomarse por la mañana y pueden tomarse con alimentos. La tableta debe tragarse con líquido y no debe masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Bisoprolol está contraindicado en pacientes con:
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1,
- insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de insuficiencia cardíaca descompensada que requieran tratamiento con inotrópicos intravenosos,
- shock cardiogénico,
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado,
- síndrome del seno enfermo,
- bloqueo sinoauricular,
- bradicardia sintomática,
- hipotensión sintomática,
- asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave,
- formas graves de oclusión arterial periférica o formas graves del síndrome de Raynaud,
- feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4),
- acidosis metabólica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
Solo se refieren a la insuficiencia cardíaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe comenzar con una fase de titulación particular (ver sección 4.2).
Se refieren a todas las indicaciones
Particularmente en pacientes con cardiopatía isquémica, la interrupción del tratamiento con bisoprolol no debe realizarse de forma abrupta a menos que sea claramente necesario, ya que puede provocar un empeoramiento temporal de la afección cardíaca (ver sección 4.2).
La tableta contiene lactosa (anhidra). Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Comprimido de 5 mg y 7,5 mg:
La tableta contiene tartrazina (E102); puede causar reacciones alérgicas.
Comprimido de 10 mg:
El comprimido contiene el colorante Amarillo ocaso (E110); puede provocar reacciones alérgicas.
Precauciones
Solo se refieren a la hipertensión o la angina de pecho.
Bisoprolol debe usarse con precaución en pacientes con hipertensión o angina de pecho asociada con insuficiencia cardíaca.
Solo se refieren a la insuficiencia cardíaca crónica
El inicio y la finalización del tratamiento con bisoprolol requiere un seguimiento regular Para la posología y la forma de administración, ver sección 4.2.
No existe experiencia terapéutica con el tratamiento con bisoprolol en la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades y afecciones.
• diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I),
• función renal gravemente alterada,
• función hepática gravemente alterada,
• miocardiopatía restrictiva,
• cardiopatía congénita,
• valvulopatía orgánica hemodinámicamente significativa,
• Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores.
Se refieren a todas las indicaciones
El bisoprolol debe usarse con precaución en:
• broncoespasmo (asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva),
• diabetes mellitus con grandes fluctuaciones en los valores de glucosa en sangre. Los síntomas de hipoglucemia (p. Ej., Taquicardia, palpitaciones o sudoración) pueden enmascararse.
• ayuno estricto,
• someterse a terapia de desensibilización. Al igual que con otros betabloqueantes, el bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad a los alérgenos como la gravedad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina puede no siempre producir el efecto terapéutico esperado.
• Bloqueo AV de primer grado,
• Angina de Prinzmetal,
• enfermedad arterial oclusiva periférica. El agravamiento de los síntomas puede aparecer especialmente al comienzo de la terapia.
Los pacientes con psoriasis o antecedentes de psoriasis solo deben ser tratados con betabloqueantes (por ejemplo, bisoprolol) después de una "evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios".
Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante el tratamiento con bisoprolol.
En pacientes con feocromocitoma, no se debe administrar bisoprolol hasta el bloqueo de los receptores alfa.
En pacientes sometidos a anestesia general, el bloqueo beta reduce la incidencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción e intubación y en el postoperatorio. Normalmente se recomienda continuar el tratamiento de mantenimiento con betabloqueantes durante el período perioperatorio. El anestesista Se debe advertir sobre el uso de betabloqueantes debido a las posibles interacciones con otros fármacos que pueden causar bradiarritmias, alivio de la taquicardia refleja y disminución de la capacidad para compensar de forma refleja la pérdida de sangre.Considera necesario interrumpir el tratamiento con betabloqueantes antes de la cirugía. , la interrupción debe realizarse gradualmente y completarse aproximadamente 48 horas antes de la anestesia.
En el asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, que pueden causar síntomas, se debe administrar terapia concomitante con broncodilatadores. En casos individuales, en pacientes con asma, puede ocurrir un aumento de la resistencia de las vías respiratorias, por lo tanto, puede ser necesario un aumento de la resistencia de las vías respiratorias. aumento de la dosis de estimulantes beta-2.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones no recomendadas
Solo se refieren a la insuficiencia cardíaca crónica:
- Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej. Disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y se puede aumentar el efecto inotrópico positivo.
Cubre todas las indicaciones:
- Antagonistas del calcio del tipo verapamilo y en menor medida del tipo diltiazem: influencia negativa sobre la contractilidad y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes en tratamiento con betabloqueantes puede producir hipotensión marcada y bloqueo auriculoventricular.
- Fármacos antihipertensivos de acción central como la clonidina y otros (p. Ej., Metildopa, moxonidina, rilmenidina): el uso concomitante de fármacos antihipertensivos de acción central puede empeorar la insuficiencia cardíaca por una disminución del tono simpático central (reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco, vasodilatación). La interrupción brusca, especialmente si antes de la interrupción del betabloqueante, puede aumentar el riesgo de hipertensión de rebote.
Combinaciones que deben usarse con precaución:
Solo se refieren a la hipertensión o la angina de pecho.
- Fármacos antiarrítmicos de clase I (p. Ej. Disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular y se puede aumentar el efecto inotrópico positivo.
Se refieren a todas las indicaciones
- Antagonistas del calcio dihidropiridínicos (p. Ej. Amlodipino y felodipino): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hipotensión y no puede excluirse un aumento del riesgo de empeoramiento adicional del estado funcional de la bomba ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca.
- Fármacos antiarrítmicos de clase III (p. Ej. Amiodarona): se puede potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular.
- Los betabloqueantes tópicos (p. Ej., Colirios para el tratamiento del glaucoma) pueden tener un efecto aditivo a los efectos sistémicos de bisoprolol.
- Fármacos parasimpaticomiméticos: el uso concomitante puede aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular y el riesgo de bradicardia.
- Insulina y antidiabéticos orales: aumento del efecto hipoglucemiante El bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar la aparición de síntomas hipoglucémicos.
- Anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión (para más información sobre anestesia general, ver también sección 4.4).
- Glucósidos digitálicos: reducción de la frecuencia cardíaca, aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): los AINE pueden reducir el efecto hipotensor del bisoprolol.
- Agentes beta-simpaticomiméticos (como isoprenalina, dobutamina): la combinación con bisoprolol puede reducir el efecto de estos fármacos.
- Simpaticomiméticos que activan los receptores beta y alfa adrenérgicos (como noradrenalina, adrenalina): la combinación con bisoprolol puede desenmascarar los efectos vasoconstrictores de estos agentes mediados por los receptores alfa adrenérgicos, lo que lleva a un aumento de la presión arterial y empeoramiento de la frecuencia intermitente. claudicación. Estas interacciones se consideran más probables con los betabloqueantes no selectivos.
- El uso concomitante de agentes antihipertensivos, así como de otros medicamentos con potencial efecto reductor de la presión arterial (como antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas) puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Asociaciones a tener en cuenta
- Mefloquina: mayor riesgo de bradicardia.
- Inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueantes pero también del riesgo de crisis hipertensiva.
- Rifampicina: ligera reducción de la vida media del bisoprolol, probablemente debido a la inducción de las enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos. Normalmente no es necesario ajustar la dosis.
- Derivados de la ergotamina: exacerbación de trastornos circulatorios periféricos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones solo se han realizado en adultos.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contienen bisoprolol puede determinar pruebas de dopaje positivas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden provocar efectos nocivos durante el embarazo y / o en el feto / recién nacido. En general, los betabloqueantes reducen la perfusión placentaria, que se asocia con retraso del crecimiento fetal, muerte intrauterina, aborto o parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. Ej., Hipoglucemia y bradicardia) en el feto y el recién nacido. Si es necesaria la terapia con bloqueadores beta, se prefieren los bloqueadores beta-1 selectivos.
No se debe utilizar bisoprolol durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. En este caso, controle el flujo sanguíneo útero-placentario y el crecimiento fetal. Considere terapias alternativas en caso de efectos nocivos sobre el embarazo y el feto. Vigile al recién nacido de cerca, ya que los síntomas de hipoglucemia y bradicardia suelen aparecer dentro de los primeros tres días.
Hora de la comida
No hay datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna o sobre la seguridad de la exposición al bisoprolol en lactantes. Por tanto, no se recomienda tomar bisoprolol durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En un estudio clínico, en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, se encontró que el bisoprolol no afecta negativamente la capacidad para conducir. Sin embargo, debido a variaciones individuales en las reacciones medicamentosas, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Esto debe tenerse en cuenta, en particular, al inicio del tratamiento, en caso de cambio de terapia y en caso de ingesta simultánea de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación:
Muy frecuentes (≥1 / 10),
Frecuentes (≥1 / 100 e
Poco frecuentes (≥1 / 1000 y
Raras (≥1 / 10,000 e
Frecuencia desconocida (no se puede determinar a partir de los datos disponibles).
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión.
Raras: pesadillas, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos *, dolor de cabeza *.
Raras: síncope.
Trastornos oculares
Raras: disminución del lagrimeo (a considerar en pacientes que usan lentes).
Muy raras: conjuntivitis.
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: trastornos auditivos.
Patologias cardiacas
Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).
Poco frecuentes: alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión o angina de pecho), bradicardia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho).
Patologías vasculares
Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en las extremidades, hipotensión, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva.
Raras: rinitis alérgica.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: reacciones de hipersensibilidad, como picazón, enrojecimiento, erupción cutánea.
Muy raras: los betabloqueantes pueden causar o empeorar la psoriasis o inducir erupción psoriasiforme, alopecia.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres musculares.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: trastornos de la erección.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga *.
Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho).
Pruebas de diagnóstico
Raras: aumento de triglicéridos y enzimas hepáticas (ALT, AST).
Población pediátrica
No hay datos disponibles.
Solo se refieren a la hipertensión o la angina de pecho.
* Estos síntomas aparecen especialmente al inicio de la terapia, generalmente son leves y suelen desaparecer en 1 a 2 semanas.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas más comunes que se esperan en caso de sobredosis de un betabloqueante son: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. La experiencia con la sobredosis de bisoprolol es limitada, solo se han informado unos pocos casos de sobredosis de bisoprolol, manifestando bradicardia y / o hipotensión. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una "gran variabilidad individual en la sensibilidad a una dosis única. De bisoprolol y pacientes con insuficiencia cardíaca es probable que sean muy sensibles.
Tratamiento
En general, en caso de sobredosis, se debe suspender el tratamiento con bisoprolol e instaurar una terapia de apoyo y sintomática.
Con base en las acciones farmacológicas esperadas y las recomendaciones de otros betabloqueantes, se deben considerar las siguientes medidas generales cuando estén clínicamente justificadas:
Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Si la respuesta es inadecuada, se puede administrar con precaución isoprenalina u otro fármaco con propiedades cronotrópicas positivas. En algunas circunstancias, puede ser necesario insertar un marcapasos transvenoso.
Hipotensión: Deben administrarse líquidos intravenosos y vasopresores. La administración intravenosa de glucagón puede resultar útil.
Bloqueo auriculoventricular (segundo o tercer grado): los pacientes deben ser monitoreados de cerca y tratados con infusión de isoprenalina o puede ser necesario introducir un marcapasos temporal.
Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: administrar diuréticos intravenosos, fármacos inotrópicos, vasodilatadores.
Broncoespasmo: administración de codilatadores nacidos, como isoprenalina, agonistas beta-2 y / o aminofilina.
Hipoglucemia: administre glucosa por vía i.v.
Los datos limitados sugieren que el bisoprolol es difícil de dializar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agentes betabloqueantes, selectivos.
Código ATC: C07AB07.
Insuficiencia cardíaca crónica:
Mecanismo de acción
El bisoprolol es un potente bloqueador beta altamente selectivo para los receptores beta-1, desprovisto de actividad simpaticomimética intrínseca y actividad estabilizadora de membrana relacionada. Tiene una baja afinidad por los receptores beta-2 del músculo liso vascular y bronquial, así como por los receptores beta-2 que regulan el metabolismo. En consecuencia, generalmente no se espera que el bisoprolol afecte la resistencia de las vías respiratorias y los efectos metabólicos mediados por el receptor beta-2. La selectividad de bisoprolol hacia los receptores beta-1 se extiende más allá del rango de dosis terapéuticas.
Eficacia clínica
Se incluyó un total de 2647 pacientes en el ensayo clínico CIBIS II. El 83% (n = 2202 pacientes) eran pacientes de clase III de la NYHA, mientras que el 17% (n = 445 pacientes) eran de clase IV de la NYHA. Los pacientes tenían insuficiencia cardíaca sintomática estable (fracción de eyección ≤ 35%, detectada en la ecocardiografía). La mortalidad total disminuyó del 17,3% al 11,8% (reducción relativa del 34%). Se observó una reducción de la muerte súbita (3,6% frente al 6,3%, con una reducción relativa del 44%) y una reducción del número de episodios de insuficiencia cardíaca que requirieron hospitalización. (12% vs 17,6%, reducción relativa del 36%). Finalmente, se demostró una mejora significativa en el estado funcional de los pacientes (clase NYHA). En la fase inicial y de titulación de bisoprolol hubo hospitalizaciones por bradicardia (0,53%), hipotensión (0,23%) y descompensación aguda (4,97%), pero en un porcentaje similar al del grupo placebo (0%, 0,3% y 6,74%). Durante todo el período de estudio, el número de accidentes cerebrovasculares fatales e incapacitantes fue de 20 en el grupo de bisoprolol. grupo y 15 en el grupo placebo.
El estudio CIBIS III evaluó 1010 pacientes ≥ 65 años con insuficiencia cardíaca leve a moderada (clase II o III de la NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35% que no habían sido tratados previamente con inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de beta-angiotensina o inhibidores. Los pacientes fueron tratados con una combinación de bisoprolol y enalapril durante 6 a 24 meses, luego de un tratamiento inicial de 6 meses con bisoprolol o enalapril.
Hubo una tendencia hacia una mayor tasa de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica cuando se utilizó bisoprolol como tratamiento inicial en los primeros 6 meses. En el análisis del "protocolo", no se demostró la no inferioridad de bisoprolol como primer tratamiento vs. enalapril como primer tratamiento, aunque las dos estrategias de inicio del tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica mostraron una frecuencia similar del criterio de valoración combinado de "muerte" y hospitalización al final del estudio (32,4% en el grupo que inició con bisoprolol frente a 33,15 en el grupo que inició con enalapril grupo en la población por protocolo). El estudio muestra que el bisoprolol también se puede utilizar en pacientes de edad avanzada con insuficiencia cardíaca crónica leve a moderada.
Hipertensión o angina de pecho
Mecanismo de acción
Mecanismo antianginoso: al inhibir los receptores beta cardíacos, el bisoprolol inhibe la respuesta dada a la activación simpaticomimética, lo que conduce a una disminución de la frecuencia cardíaca y la contractilidad, disminuyendo así la demanda de oxígeno del músculo cardíaco.
La administración aguda de bisoprolol en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias sin insuficiencia cardíaca crónica reduce la frecuencia cardíaca, el gasto sistólico y, en consecuencia, el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica, la alta resistencia periférica inicial disminuye.
Efectos farmacodinámicos
El bisoprolol se usa para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho. Al igual que con otros bloqueadores beta1, el mecanismo de acción en la hipertensión no está claro, sin embargo, se sabe que el bisoprolol reduce notablemente la actividad de la renina plasmática.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El bisoprolol se absorbe casi por completo a través del tracto gastrointestinal. Junto con el efecto de primer paso muy pequeño en el hígado, esto conduce a una biodisponibilidad muy alta de aproximadamente el 90%.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es aproximadamente del 30%. El volumen de distribución es de 3,5 l / kg. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l / h.
La vida media plasmática (10-12 horas) permite 24 horas de eficacia terapéutica después de la administración una vez al día.
Biotransformación
El 50% se transforma en metabolitos inactivos en el hígado, que luego son eliminados por el riñón.
Excreción
El bisoprolol se excreta por dos vías: aproximadamente el 50% se transforma en metabolitos inactivos en el hígado, que luego son eliminados por el riñón. El 50% restante se excreta inalterado por vía renal. Dado que la eliminación se produce por igual en el riñón y el hígado, normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Otras poblaciones especiales
Los niveles plasmáticos y la vida media de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable (clase III de la NYHA) se prolongan en comparación con los voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en el estado estable es de 64 ± 21 ng / ml para una dosis diaria de 10 mg el "la vida media es de 17 ± 5 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún riesgo particular para los seres humanos según los estudios convencionales sobre seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Al igual que otros betabloqueantes, el bisoprolol provocó toxicidad durante el embarazo (disminución de la ingesta de alimentos o pérdida de peso) y toxicidad embriofetal (aumento de la incidencia de reabsorción, disminución del peso al nacer y retraso del desarrollo físico) a dosis altas, pero no mostró efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos de 1,25 mg
Tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Lauril Sulfato de Sodio
Croscarmelosa sódica.
Película de revestimiento
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa FCC (E1200)
Hipromelosa (E464)
Macrogol.
Comprimidos de 2,5 mg
Tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Lauril Sulfato de Sodio
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Croscarmelosa sódica.
Película de revestimiento
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa FCC (E1200)
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Óxido de hierro negro (E172).
Comprimidos de 3,75 mg
Tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Lauril Sulfato de Sodio
Óxido de hierro amarillo (E172)
Croscarmelosa sódica.
Película de revestimiento
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa FCC (E1200)
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Óxido de hierro amarillo (E172).
Tabletas de 5 mg
Tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Lauril Sulfato de Sodio
Óxido de hierro amarillo (E172)
Croscarmelosa sódica.
Película de revestimiento
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa FCC (E1200)
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Tartrazina (E102)
Carmín índigo (E132)
Comprimidos de 7,5 mg
Tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Lauril Sulfato de Sodio
Óxido de hierro amarillo (E172)
Croscarmelosa sódica.
Película de revestimiento
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa FCC (E1200)
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Tartrazina (E102)
Comprimidos de 10 mg
Tableta
Celulosa microcristalina
Lactosa anhidra
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Lauril Sulfato de Sodio
Óxido de hierro rojo (E172)
Croscarmelosa sódica.
Película de revestimiento
Dióxido de titanio (E171)
Polidextrosa FCC (E1200)
Hipromelosa (E464)
Macrogol
Óxido de hierro amarillo (E172)
Amarillo ocaso (E110).
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
Solo para concentraciones de 1,25 mg y 2,5 mg:
Ampolla: 18 meses.
Botella: 18 meses.
Solo para concentraciones de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Ampolla: 21 meses.
Botella: 24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Solo para concentraciones de 1,25 mg y 2,5 mg:
Blisters: Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad Usar dentro de los 100 días posteriores a su apertura. Una vez abierto, mantenga el frasco bien cerrado.
Solo para concentraciones de 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Blisters: Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad Usar dentro de los 100 días posteriores a su apertura. Una vez abierto, mantenga el frasco bien cerrado.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister de PVC / Al. El blíster está hecho de una película de PVC transparente y transparente con una lámina de aluminio recubierta con laca termosellable que contiene 28, 30, 84 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE blancos, con tapón de polipropileno opaco blanco, que contienen 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
La botella contiene un filtro de HDPE perforado con gel de sílice y carbón activado desecante.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486019 / M (base 10) 16MK43 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486021 / M (base 10) 16MK45 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486033 / M (base 10) 16MK4K (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg" 90 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486045 / M (base 10) 16MK4X (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486058 / M (base 10) 16MK5B (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486060 / M (base 10) 16MK5D (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg" 84 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486072 / M (base 10) 16MK5S (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg" 90 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486084 / M (base 10) 16MK64 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486096 / M (base 10) 16MK6J (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486108 / M (en base 10) 16MK6W (en base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg" 84 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486110 / M (base 10) 16MK6Y (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg" 90 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486122 / M (base 10) 16MK7B (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486134 / M (base 10) 16MK7Q (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486146 / M (base 10) 16MK82 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 84 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486159 / M (base 10) 16MK8H (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 90 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486161 / M (en base 10) 16MK8K (en base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486173 / M (base 10) 16MK8X (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486185 / M (en base 10) 16MK99 (en base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg" 84 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486197 / M (base 10) 16MK9P (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg" 90 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486209 / M (base 10) 16MKB1 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" 28 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486211 / M (base 10) 16MKB3 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" 30 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486223 / M (en base 10) 16MKBH (en base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" 84 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486235 / M (base 10) 16MKBV (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" 90 comprimidos en blíster de PVC / AL
AIC n. 040486247 / M (base 10) 16MKC7 (base 32)
"Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg" 100 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486250 / M (base 10) 16MKCB (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 1,25 mg" 500 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486262 / M (base 10) 16MKCQ (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg" 100 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486274 / M (base 10) 16MKD2 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 2,5 mg" 500 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486286 / M (base 10) 16MKDG (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg" 100 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486298 / M (base 10) 16MKDU (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 3,75 mg" 500 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486300 / M (base 10) 16MKDW (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 100 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486312 / M (base 10) 16MKF8 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 500 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486324 / M (base 10) 16MKFN (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg" 100 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486336 / M (base 10) 16MKG0 (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 7,5 mg" 500 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486348 / M (base 10) 16MKGD (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" 100 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486351 / M (base 10) 16MKGH (base 32)
embalaje
"Comprimidos recubiertos con película de 10 mg" 500 comprimidos en frascos de HDPE
AIC n. 040486363 / M (base 10) 16MKGV (base 32)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30 de mayo de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2014
