Ingredientes activos: paracetamol, cafeína
TACHICAF 1000 mg / 130 mg granulado efervescente para solución oral
¿Por qué se usa Tachicaf? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Paracetamol, asociaciones.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento sintomático de afecciones dolorosas de todo tipo (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor osteoarticular y muscular, dolor de muelas, dolor menstrual, cirugía).
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Tachicaf
- Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o alguno de los excipientes.
- Sujetos menores de 15 años.
- Los productos de paracetamol están contraindicados en pacientes con anemia hemolítica grave.
- Insuficiencia hepatocelular severa.
- Debido a la presencia de aspartamo, el uso de Tachicaf está contraindicado en casos de fenilcetonuria.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tachicaf
En casos raros de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración e instituir el tratamiento adecuado.
Usar con precaución en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Dosis elevadas o prolongadas de paracetamol pueden causar enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en el riñón y la sangre, por lo que la administración en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve / moderada y en pacientes con síndrome de Gilbert debe realizarse solo si es realmente necesario y bajo supervisión médica directa.
Durante el tratamiento con Tachicaf, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga los mismos principios activos, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, comuníquese con su médico. Consulte también "Interacciones".
Dado el contenido de cafeína, es preferible administrar Tachicaf solo por períodos cortos. En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal, el recuento sanguíneo y la aparición de cualquier síntoma de cafeinismo (ver los apartados "Reacciones adversas" y "Sobredosis").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tachicaf?
La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución, respectivamente, o un aumento de la tasa de vaciado gástrico. biodisponibilidad del producto.
La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol.
La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR, en estos casos se debe realizar una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción.
Los pacientes en tratamiento con rifampicina, cimetidina o fármacos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina deben usar paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica. Lo mismo ocurre en casos de alcoholismo y en pacientes tratados con zidovudina.
La cafeína, cuando se administra al mismo tiempo que la clozapina, puede provocar un aumento de los niveles en sangre.
La administración concomitante de cafeína y litio puede inducir una disminución de los niveles sanguíneos y un aumento de la eliminación renal de litio, lo que puede reducir la eficacia terapéutica.
Interferencia con algunas pruebas de laboratorio.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Durante el tratamiento con Tachicaf, no se recomiendan dosis excesivas de café y té u otras sustancias que contengan cafeína.
Tachicaf contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Esta sustancia puede ser dañina si la persona que la toma padece fenilcetonuria (ver "Contraindicaciones").
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Conducción y uso de máquinas
Tachicaf normalmente no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, es bueno saber que, aunque en casos raros, puede ocurrir la aparición de mareos.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tachicaf
Tachicaf contiene 15 mmol de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o con una dieta baja en sodio.
Tachicaf contiene maltitol: Los pacientes que sean conscientes de su intolerancia a algunos azúcares deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tachicaf contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, por lo que está contraindicado en personas con fenilcetonuria (ver "Contraindicaciones").
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tachicaf: Posología
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre, para disolver en agua, 1-2 veces al día; en casos graves, la dosis diaria se puede aumentar hasta 3 sobres al día.
El intervalo entre las distintas administraciones no debe ser inferior a cuatro horas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tachicaf
En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar trastornos hepáticos. citólisis que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible, con la consiguiente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, láctico-deshidrogenasa y bilirrubina, y una disminución de la protrombina. niveles, que pueden ocurrir en las 12-48 horas posteriores a la ingestión
Las medidas a adoptar consisten en el vaciado gástrico precoz y la hospitalización para el tratamiento adecuado, administrando, lo antes posible, N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg / kg i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg / kg en 20 horas.
Las altas dosis diarias de cafeína pueden inducir "cafeinismo", un síndrome caracterizado por ansiedad, agitación e insomnio. En general, el cese de la ingesta de cafeína conduce a la desaparición de estos efectos en poco tiempo. Dosis muy elevadas de cafeína pueden provocar síntomas de intoxicación aguda, como agitación, taquicardia, arritmia, aumento de la diuresis, alteraciones gastrointestinales, insomnio. En los casos se sugiere realizar un vaciamiento gástrico precoz y practicar terapia de apoyo.
Si accidentalmente toma demasiado Tachicaf, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tachicaf?
Como todos los medicamentos, Tachicaf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.Además, se han notificado reacciones de hipersensibilidad como, por ejemplo, erupción cutánea con eritema o urticaria. , edema de laringe, shock anafiláctico La aparición de reacciones alérgicas conduce a la interrupción del tratamiento.
También se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, alteraciones renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
En raras ocasiones, pueden producirse efectos atribuibles a la hiperestimulación por cafeína, como excitación, inquietud, taquicardia, arritmia, insomnio.
Para evitar estos efectos, se recomienda una marcada reducción de la ingesta diaria de café y té, u otras sustancias que contengan cafeína, durante el tratamiento con Tachicaf.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete: esta fecha significa para el producto en empaque intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Conservar por debajo de 30 ° C.
MANTENGA EL PRODUCTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Cada sobre contiene:
Ingredientes activos: paracetamol 1000 mg y cafeína 130 mg.
Excipientes: maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, aroma cítrico, aspartamo, emulsión de simeticona, docusato de sodio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Granulado efervescente para vía oral: envases de 10, 12, 16 y 20 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TACHICAF
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 1000 mg de paracetamol y 130 mg de cafeína.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos efervescentes para solución oral.
Gránulos de color blanco a ligeramente amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de afecciones dolorosas de todo tipo (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor osteoarticular y muscular, dolor de muelas, dolor menstrual, cirugía).
04.2 Posología y forma de administración
PARAadultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre, para disolver en agua, 1-2 veces al día; en casos graves, la dosis diaria se puede aumentar hasta 3 sobres al día.
El intervalo entre las distintas administraciones no debe ser inferior a cuatro horas.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al paracetamol, cafeína o alguno de los excipientes.
- Sujetos menores de 15 años.
- Los productos de paracetamol están contraindicados en pacientes con anemia hemolítica grave.
- Insuficiencia hepatocelular severa.
- Debido a la presencia de aspartamo, el uso de Tachicaf está contraindicado en casos de fenilcetonuria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En casos raros de reacciones alérgicas, se debe interrumpir la administración e instituir el tratamiento adecuado.
Usar con precaución en sujetos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Dosis elevadas o prolongadas de paracetamol pueden causar enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en el riñón y la sangre, por lo que la administración en sujetos con insuficiencia renal o hepática leve / moderada y en pacientes con síndrome de Gilbert debe realizarse solo si es realmente necesario y bajo supervisión médica directa.
Durante el tratamiento con Tachicaf, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga los mismos principios activos, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Consulte también la sección 4.5.
Tachicaf contiene 15 mmol de sodio por sobre: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o con una dieta baja en sodio.
Tachicaf contiene maltitol: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Tachicaf también contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, por lo que está contraindicado en personas con fenilcetonuria (ver sección 4.3).
Durante el tratamiento con Tachicaf, no se recomiendan dosis excesivas de café y té u otras sustancias que contengan cafeína.
Dado el contenido de cafeína, es preferible administrar Tachicaf solo por períodos cortos. En caso de uso prolongado, es aconsejable controlar la función hepática y renal, el recuento sanguíneo y la aparición de cualquier síntoma de cafeinismo (ver secciones 4.8 y 4.9).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción oral de paracetamol depende de la velocidad de vaciado gástrico. Por lo tanto, la administración concomitante de fármacos que ralentizan (p. Ej., Anticolinérgicos, opioides) o aumentan (p. Ej., Procinéticos) la velocidad de vaciamiento gástrico puede provocar una disminución, respectivamente, o un aumento de la tasa de vaciado gástrico. biodisponibilidad del producto.
La administración concomitante de colestiramina reduce la absorción de paracetamol.
La ingesta simultánea de paracetamol y cloranfenicol puede inducir un aumento de la vida media del cloranfenicol, con el riesgo de elevar su toxicidad.
El uso concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede inducir ligeras variaciones en los valores de INR, en estos casos se debe realizar una monitorización más frecuente de los valores de INR durante el uso concomitante y después de su interrupción.
Utilizar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). Lo mismo ocurre en los casos de alcoholismo y en los pacientes tratados con zidovudina.
La cafeína, si se administra concomitantemente con clozapina, puede provocar un aumento de la concentración plasmática.
La administración concomitante de cafeína y litio puede inducir una disminución de la concentración plasmática y un aumento del aclaramiento renal de litio, lo que puede reducir la eficacia terapéutica.
Interferencia con algunas pruebas de laboratorio.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, es recomendable administrar el producto solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tachicaf normalmente no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, se debe informar al paciente de que, aunque en raras ocasiones, puede producirse la aparición de mareos.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica. Reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea con eritema o urticaria, angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, también se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria) reacciones gastrointestinales y mareos.
En raras ocasiones, pueden producirse efectos atribuibles a la hiperestimulación por cafeína, como excitación, inquietud, taquicardia, arritmia, insomnio. Para evitar estos efectos, se recomienda una marcada reducción de la ingesta diaria de café y té, u otras sustancias que contengan cafeína, durante el tratamiento con Tachicaf.
04.9 Sobredosis
En caso de ingesta accidental de dosis muy elevadas de paracetamol, la intoxicación aguda se manifiesta por anorexia, náuseas y vómitos seguidos de un profundo deterioro del estado general; estos síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas. En caso de sobredosis, el paracetamol puede causar problemas hepáticos. citólisis que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible, con la consecuente insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía, que puede conducir al coma y la muerte. Simultáneamente, se observa un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas, láctico-deshidrogenasa y bilirrubina, y una disminución de la protrombina. niveles, que pueden ocurrir en las 12-48 horas posteriores a la ingestión.
Las medidas a adoptar consisten en el vaciado gástrico precoz y la hospitalización para el tratamiento adecuado, administrando, lo antes posible, N-acetilcisteína como antídoto: la dosis es de 150 mg / kg i.v. en solución de glucosa en 15 minutos, luego 50 mg / kg en las siguientes 4 horas y 100 mg / kg en las siguientes 16 horas, para un total de 300 mg / kg en 20 horas.
Las altas dosis diarias de cafeína pueden inducir "cafeinismo", un síndrome caracterizado por ansiedad, agitación e insomnio. En general, el cese de la ingesta de cafeína conduce a la desaparición de estos efectos en poco tiempo. Dosis muy elevadas de cafeína pueden provocar síntomas de intoxicación aguda, como agitación, taquicardia, arritmia, aumento de la diuresis, alteraciones gastrointestinales, insomnio. En los casos se sugiere realizar un vaciamiento gástrico precoz y practicar terapia de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: paracetamol, combinaciones.
Código ATC: N02BE51
La combinación de paracetamol 1000 mg y cafeína 130 mg es una combinación capaz de producir un efecto analgésico más rápido y potente que la misma dosis de paracetamol tomada sola, efecto que parece deberse a un complejo mecanismo de mejora de la actividad analgésica. paracetamol, resultado también de una interacción farmacológica específica ejercida por la cafeína a nivel de la farmacocinética del paracetamol, que provoca su absorción más rápida, niveles plasmáticos más altos y un aclaramiento metabólico más bajo, haciéndolo más rápido y más biodisponible.
El efecto analgésico del paracetamol es atribuible a una acción directa a nivel del Sistema Nervioso Central, probablemente mediada por el sistema opioide y serotoninérgico, así como por una acción de inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Además, el paracetamol Posee una marcada actividad antipirética.
A dosis terapéuticas, la cafeína inhibe los efectos de la adenosina como antagonista de los receptores A1 y A2, sin embargo, queda por definir el papel del bloqueo de estos receptores en el complejo mecanismo de transmisión nociceptiva.
La cafeína también ejerce un efecto vascular, probablemente relacionado con el aumento de la actividad de la noradrenalina que es consecuencia de la inhibición de su metabolismo extraneuronal. Esta acción, que se produce a dosis terapéuticas, podría explicar la vasoconstricción en el cerebro y el efecto calmante de la cafeína sobre el dolor de cabeza.
A nivel central, la cafeína también tiene propiedades eufóricas y estimulantes, y es capaz de cambiar el tono del estado de ánimo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de una dosis oral única de Tachicaf, el paracetamol alcanza la concentración plasmática máxima (aproximadamente 23 mg × ml-1) 30 minutos después de la administración, con un AUC0-t de aproximadamente 68 mg × ml-1 × hy una vida media de alrededor de 4 horas. . El paracetamol se metaboliza en el hígado y solo el 2-5% de la dosis se excreta inalterada en la orina. El volumen de distribución es de 0,9 L / kg.
La cafeína tiene un pico plasmático (igual a 4,3 mg × ml-1) aproximadamente 30 minutos después de la administración, con un AUC0-t de aproximadamente 28 mg × ml-1 × hy una vida media ligeramente superior a 5 horas. La cafeína se metaboliza extensamente y sólo el 1-5% de la dosis se excreta inalterada en la orina. El volumen de distribución varía entre 0,5 y 0,7 L / kg.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La administración en combinación (relación de paracetamol: cafeína igual a 7,69: 1) no mostró ningún sinergismo en los efectos tóxicos de los dos productos y una DL50 para la combinación superior a 300 mg / kg.
Los estudios de toxicidad aguda y crónica no revelaron efectos adversos. Los valores de LD50 del paracetamol después de la administración oral varían de 1300 a más de 4000 mg / kg dependiendo de la especie animal utilizada, mientras que para la cafeína los valores de LD50 correspondientes están entre 127 y 230 mg / kg.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Maltitol, manitol, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sabor cítrico, aspartamo, emulsión de simeticona, docusato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10, 12, 16 y 20 sobres termosellados en polilaminado papel-aluminio-polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulado efervescente, 10 sobres:
AIC n. 036120018
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulado efervescente, 12 sobres:
AIC n. 036120020
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulado efervescente, 16 sobres:
AIC n. 036120032
Tachicaf 1000 mg / 130 mg granulado efervescente, 20 sobres:
AIC n. 036120044
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24 de abril de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 24 de abril de 2008