Ingredientes activos: Aminofilina
AMINOMAL 350 mg / 2ml solución inyectable.
AMINOMAL 240 mg / 10 ml solución inyectable.
Supositorios AMINOMAL
Los prospectos de los aminomales están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - AMINOMAL 350 mg / 2ml solución inyectable, AMINOMAL 240 mg / 10ml solución inyectable, supositorios AMINOMAL
- AMINOMAL? Solución oral al 0,67%
- AMINOMAL? Comprimidos de liberación prolongada de 600 mg
¿Por qué se usa Aminomal? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Broncodilatador.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Asma bronquial: enfermedades pulmonares con componente espástico bronquial.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Aminomal
Hipersensibilidad a la teofilina y otros derivados de xantina. La preparación está contraindicada en mujeres que amamantan. Infarto agudo del miocardio. Estados hipotensos. Hipersensibilidad a la lidocaína (para ampollas y supositorios intramusculares).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aminomal
Numerosos factores pueden reducir el aclaramiento hepático de teofilina con aumentos en los niveles plasmáticos del fármaco. Estos incluyen edad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones concomitantes, la administración simultánea de muchos medicamentos como: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacuna contra la influenza, propranolol. En estos casos puede ser necesario reducir la dosis de teofilina.
La administración del producto debe realizarse con precaución en ancianos, pacientes cardíacos, pacientes hipertensos y en pacientes con hipoxemia grave, hipertiroidismo, cor pulmonale crónico, insuficiencia cardíaca congestiva, úlcera péptica, enfermedad hepática o renal grave.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aminomal?
La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden incrementar el aclaramiento de teofilina con una semivida plasmática reducida, en estos casos puede ser necesario incrementar la dosis de teofilina.
En caso de factores que puedan afectar el aclaramiento de teofilina, se recomienda monitorizar la concentración del fármaco en sangre para controlar el rango terapéutico de teofilina.
La teofilina no debe administrarse concomitantemente con otras preparaciones de xantina y la precaución requiere la combinación de teofilina y efedrina u otros simpaticomiméticos broncodilatadores.
Las preparaciones de hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína.
Las concentraciones plasmáticas de teofilina pueden disminuir mediante la administración concomitante de preparaciones de Hypericum perforatum. Esto se debe a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo de los fármacos por preparados a base de hypericum perforatum que, por tanto, no deben administrarse concomitantemente con teofilina.
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Si un paciente toma concomitantemente productos con Hypericum perforatum, se deben controlar los niveles plasmáticos de teofilina y suspender el tratamiento con productos con Hypericum perforatum.
Los niveles plasmáticos de teofilina pueden aumentar con la interrupción del Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de teofilina.
No se recomienda el uso de Aminomal en pediatría.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo
Aunque no se han detectado efectos negativos de la teofilina sobre el desarrollo fetal, su uso en el embarazo debe limitarse únicamente a los casos en los que el asma constituya un grave peligro para la madre.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Aminomal: Posología
Rectalmente
No más de 1 supositorio 3 veces al día.La absorción por esta vía es irregular.
El uso de esta vía no está indicado en situaciones de emergencia, durante la temporada de calor, antes de utilizar los supositorios, sumergirlos, con su envoltorio, durante unos minutos en agua fría.
Por vía intravenosa
Esta vía está indicada en casos graves de asma bronquial. En estos casos, se utiliza la infusión lenta de una solución obtenida diluyendo 480 mg de Aminomal (igual a 2 ampollas de 240 mg en 10 ml) en 50 ml de una solución para perfusión compatible (por ejemplo, cloruro sódico, glucosa, solución levulósica). .). La velocidad de perfusión no debe exceder los 25 mg / min. (3,6 mL / min. De la solución así preparada); la dosis total administrada no puede superar los 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg de la solución así preparada). Esta perfusión puede ir seguida de una perfusión de mantenimiento obtenida diluyendo 240 mg de Aminomal (equivalente a 1 vial de 240 mg en 10 ml) en 500 ml de una solución para perfusión (ver arriba). La velocidad de esta perfusión de mantenimiento será de :
- 0,9 mg / kg / hora (equivalente a 1,9 ml / kg / hora) en adultos menores de 50 años, fumadores;
- 0,45 mg / kg / hora (igual a 0,9 ml / kg / hora) en adultos no fumadores menores de 50 años;
- 0,25 mg / kg / hora (equivalente a 0,5 ml / kg / hora) en adultos con insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática.
En cualquier caso, la administración por parte del i.v. de Aminomal debe realizarse con el paciente en decúbito supino y con lentitud controlada (15-20 minutos).
Intramuscularmente
1 vial de 2 mL (350 mg de Aminomal), inyectado profundamente después de asegurarse de que la aguja no ha entrado accidentalmente en la vena, el producto ejerce una acción irritante local.
Nota: los viales intramusculares de 2 ml a veces pueden contener cristales del ingrediente activo. En este caso es recomendable sumergir los viales en agua caliente para obtener una solubilización completa. Los viales de 2 ml son solo para uso intramuscular y no deben inyectarse en una vena incluso después de la dilución.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aminomal?
Con el uso de derivados de xantina pueden producirse náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, irritabilidad, insomnio, taquicardia, latidos ectópicos, taquipnea y ocasionalmente albuminuria e hiperglucemia. En caso de sobredosis, pueden producirse convulsiones tónico-clónicas generalizadas y arritmias ventriculares graves. .
Estas manifestaciones pueden constituir los primeros signos de intoxicación La aparición de efectos secundarios puede requerir la suspensión del tratamiento el cual se puede reanudar, si es necesario, a dosis más bajas después de la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
Informe a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y retención
Advertencia: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Viales: sin precauciones especiales de conservación
Supositorios: mantener alejado de fuentes de calor.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Viales de 350 mg / 2 ml (vía intramuscular)
- aminofilina dihidrato mg 350 (igual a teofilina anhidra mg 276,2)
- otros componentes: clorhidrato de lidocaína 20 mg, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Viales de 240 mg / 10 ml (vía intravenosa)
- aminofilina dihidrato mg 240 (igual a teofilina anhidra mg 189,5)
- excipientes: cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Supositorios
- aminofilina dihidrato mg 350 (igual a teofilina anhidra mg 276,2)
- otros componentes: lidocaína 20 mg, glicéridos de ácidos grasos saturados.
FORMAS FARMACÉUTICAS
- 6 viales de 350 mg / 2 mL (para uso intramuscular)
- 3 ampollas de 240 mg / 10 mL (para uso intravenoso)
- 10 supositorios de 350 mg por vía rectal
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
AMINOMAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
350 mg / 2 ml de solución inyectable (vía intramuscular)
aminofilina dihidrato mg 350 (igual a teofilina anhidra mg 276,2)
otros componentes: clorhidrato de lidocaína 20 mg, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
240 mg / 10 ml solución inyectable (vía intravenosa)
aminofilina dihidrato mg 240 (igual a teofilina anhidra mg 189,5)
excipientes: cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables.
Supositorios
aminofilina dihidrato mg 350 (igual a teofilina anhidra mg 276,2)
otros componentes: lidocaína 20 mg, glicéridos de ácidos grasos saturados.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Ampollas para uso intravenoso (ampollas de 10 ml)
Ampollas para uso intramuscular (ampollas de 2 ml)
Supositorios por vía rectal
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Asma bronquial: enfermedades pulmonares con componente espástico bronquial.
04.2 Posología y forma de administración -
Rectalmente
No más de 1 supositorio 3 veces al día. La absorción por esta vía es irregular, el uso de esta vía no está indicado en situaciones de emergencia. Durante la temporada de calor, antes de usar los supositorios, sumérjalos, con su envoltorio, durante unos minutos en agua fría.
Por vía intravenosa
Esta vía está indicada en casos graves de asma bronquial. En estos casos, se utiliza una infusión lenta de una solución obtenida diluyendo 480 mg de Aminomal (igual a 2 ampollas de 240 mg en 10 ml) en 50 ml de una solución para perfusión compatible (por ejemplo, cloruro sódico, glucosa, solución levulósica). .). La velocidad de perfusión no debe exceder los 25 mg / min. (3,6 ml / min. De la solución así preparada); la dosis total administrada no puede superar los 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg de la solución así preparada). Esta perfusión puede ir seguida de una perfusión de mantenimiento obtenida diluyendo 240 mg de Aminomal (equivalente a 1 ampolla de 240 mg en 10 ml) en 500 ml de una solución para perfusión (ver arriba). La velocidad de esta perfusión de mantenimiento será de :
0,9 mg / kg / hora (equivalente a 1,9 ml / kg / hora) en adultos menores de 50 años, fumadores;
0,45 mg / kg / hora (igual a 0,9 ml / kg / hora) en adultos no fumadores menores de 50 años;
0,25 mg / kg / hora (equivalente a 0,5 ml / kg / hora) en adultos con insuficiencia cardíaca o insuficiencia hepática.
En cualquier caso, la administración por parte del i.v. de Aminomal debe realizarse con el paciente en decúbito supino y con lentitud controlada (15-20 minutos).
Intramuscularmente
1 ampolla de 2 ml (350 mg de Aminomal), inyectada profundamente después de asegurarse de que la aguja no ha entrado accidentalmente en la vena, el producto ejerce una acción irritante local.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a la teofilina y otros derivados de xantina. La preparación está contraindicada en mujeres que amamantan. Infarto agudo del miocardio. Estados hipotensos. Hipersensibilidad a la lidocaína (para ampollas y supositorios intramusculares).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los efectos tóxicos de la teofilina suelen estar relacionados con niveles séricos superiores a 20 mcg / ml. Pueden producirse niveles en sangre superiores a la media a dosis convencionales debido a factores que pueden reducir el aclaramiento hepático de teofilina con aumentos en los niveles plasmáticos del fármaco. Estos incluyen edad, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones concomitantes, la administración simultánea de muchos medicamentos como: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacuna contra la influenza, propranolol. En estos casos puede ser necesario reducir la dosis de teofilina La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden aumentar el aclaramiento de teofilina con una vida media plasmática reducida. En estos casos, puede ser necesario aumentar la dosis de teofilina.
En caso de factores que puedan afectar el aclaramiento de teofilina, se recomienda monitorizar la concentración del fármaco en sangre para controlar el rango terapéutico de teofilina.
La absorción a través del recto es irregular, por lo que el uso de esta vía no está indicado en caso de emergencia. Durante la temporada de calor, antes de usar los supositorios, sumérjalos, con su envoltorio, durante unos minutos en agua fría.
La administración intravenosa debe realizarse con el paciente en decúbito supino y con lentitud controlada (15-20 minutos).
La administración intramuscular debe realizarse mediante la inyección profunda del fármaco, después de asegurarse de que la aguja no ha entrado accidentalmente en la vena (el producto ejerce una acción irritante local).
Los viales intromusculares de 2 ml a veces pueden contener cristales del ingrediente activo. En este caso es recomendable sumergir los viales en agua caliente para obtener una solubilización completa.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La teofilina no debe administrarse simultáneamente con otras preparaciones de xantina y la precaución requiere la asociación de teofilina y efedrina u otros simpaticomiméticos broncodilatadores. La administración del producto debe realizarse con precaución en ancianos, cardiópatas, pacientes hipertensos y en pacientes con hipoxemia severa, hipertiroidismo. ., corazón pulmonar crónico, insuficiencia cardíaca congestiva, úlcera péptica, enfermedad hepática o renal grave No se recomienda el uso de Aminomal en pediatría.
Las preparaciones de hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica de los anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (ver sección 4.5 Interacciones).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La administración simultánea de muchos fármacos como: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacuna antigripal, propranolol, puede inducir un aumento de los niveles sanguíneos de teofilina ya que estas sustancias reducen el aclaramiento plasmático.
La fenitoína, otros anticonvulsivos y el tabaquismo pueden incrementar el aclaramiento de teofilina con una semivida plasmática reducida, en estos casos puede ser necesario incrementar la dosis de teofilina.
Las concentraciones plasmáticas de teofilina pueden disminuir mediante la administración concomitante de preparaciones de Hypericum perforatum. Esto se debe a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo de los fármacos por preparados a base de hypericum perforatum que, por tanto, no deben administrarse concomitantemente con teofilina.
El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Si un paciente toma concomitantemente productos con Hypericum perforatum, se deben controlar los niveles plasmáticos de teofilina y suspender el tratamiento con productos con Hypericum perforatum.
Los niveles plasmáticos de teofilina pueden aumentar con la interrupción del Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de teofilina.
04.6 Embarazo y lactancia -
Aunque no se han detectado efectos negativos de la teofilina sobre el desarrollo fetal, su uso en el embarazo debe limitarse únicamente a los casos en los que el asma constituya un grave peligro para la madre. El uso está contraindicado en mujeres en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El tratamiento con teofilina no induce efectos negativos sobre la capacidad de conducción y el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Con el uso de derivados de xantina, pueden aparecer náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, irritabilidad, insomnio, taquicardia, latidos ectópicos, taquipnea y ocasionalmente albuminuria e hiperglucemia. En caso de sobredosis, pueden producirse convulsiones tónico-clónicas generalizadas y arritmias ventriculares graves. Estas manifestaciones pueden ser los primeros signos de intoxicación. La aparición de efectos secundarios puede requerir la interrupción del tratamiento que se puede reanudar, si es necesario, a dosis más bajas después de la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.
04.9 Sobredosis -
En caso de efectos tóxicos graves, controle la frecuencia cardíaca (posiblemente E.C.G.) y la frecuencia respiratoria, la presión arterial y corrija cualquier desequilibrio electrolítico.
En caso de convulsiones administrar benzodiazepinas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Aminofilina FU es un producto de combinación de teofilina con etilendiamina y es mucho más soluble en agua que la teofilina.
Por tanto, es particularmente adecuado para la administración tanto oral como parenteral.
Las propiedades farmacodinámicas son, por tanto, totalmente atribuibles a la teofilina, cuya actividad anti-broncoespástica está relacionada principalmente con el aumento de AMP cíclico intracelular que induce a través de la inactivación de la enzima fosfodiesterasa.
Más recientemente, numerosas investigaciones clínicas y experimentales han demostrado que la teofilina también tiene la capacidad de realizar una "acción inhibidora" sobre la activación del aparato microtubular de mastocitos, provocando una inhibición o reducción en la liberación de mediadores químicos (histamina).
Además, la teofilina tiene un poderoso efecto estimulante sobre el centro respiratorio, que es particularmente evidente cuando el centro mismo está deprimido, como en la insuficiencia respiratoria grave.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
La teofilina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y el volumen de distribución es muy grande (0,50 l / kg), lo que indica que la molécula llega a todas las partes del cuerpo. Aproximadamente el 8% de la teofilina se excreta inalterada en la orina, mientras que el resto se metaboliza por el sistema microsómico hepático y se excreta por la misma vía que el ácido 1-3 dimetilúrico y la 3-metilxantina.
Los niveles en sangre terapéuticamente eficaces están entre 10 y 20 mcg / ml.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La administración de aminofilina en dosis tóxicas provoca hiperexcitabilidad, taquipnea, a veces convulsiones.
En ratones, la DL50 es de 410 mg / kg por vía oral y 241 mg / kg por vía intraperitoneal.
En ratas, la DL50 es de 300 mg / kg por vía oral y de 210 mg / kg por vía intraperitoneal.
La aminofilina hasta 100 mg / kg / día se tolera perfectamente para el tratamiento oral prolongado (6 meses) en ratas y perros: no se han destacado cambios dependientes del tratamiento en la sangre y en los órganos principales.
Al administrar aminofilina, algunos sujetos pueden experimentar hipersensibilidad a la etilendiamina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
350 mg / 2ml solución inyectable (vía intramuscular)
clorhidrato de lidocaína 20 mg, cloruro de sodio 18 mg, agua para preparaciones inyectables c.s.p. a ml 2.
240 mg / 10 ml solución inyectable (vía intravenosa)
cloruro de sodio 80 mg; agua para preparaciones inyectables c.s. a 10 ml.
Supositorios
lidocaína 20 mg, glicéridos de ácidos grasos saturados al gusto en mg 1915.
06.2 Incompatibilidad "-
La aminofilina no muestra incompatibilidad química con otras sustancias posiblemente asociadas en terapia.
06.3 Período de validez "-
- 240 mg / 10 ml de solución inyectable (uso i.v.): 5 años
- 350 mg / 2 ml de solución inyectable (uso IM): 3 años
- Supositorios: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Viales:
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Supositorios:
Mantener alejado de fuentes de calor.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Aminomal 240 mg / 10 ml - viales de vidrio tipo I
Caja de 3 viales para i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - viales de vidrio tipo I
Caja de 6 viales para uso IM
Supositorios aminomales - válvula de cloruro de polivinilo
Caja de 10 supositorios
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
ver punto 4.2.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampollas 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampollas 011226139
Supositorios 011226038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación AIC: 95 de junio, mayo de 2000, mayo de 2005.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Noviembre de 2007