Ingredientes activos: Paracetamol, Vitamina C (ácido ascórbico), Fenilefrina (Clorhidrato de fenilefrina)
KOFIDEC polvo para solución oral
¿Por qué se usa Kofidec? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES"
KOFIDEC es un fármaco con actividad analgésica, antipirética y descongestionante nasal.
POR QUÉ SE UTILIZA
KOFIDEC se utiliza para el tratamiento sintomático de la gripe, resfriados y estados febriles y dolorosos relacionados, con una acción descongestionante de las vías respiratorias superiores superiores.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Kofidec
CUÁNDO NO SE DEBE UTILIZAR
- Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
- Niños menores de 12 años.
- En pacientes que toman betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos.
- En pacientes que padecen insuficiencia renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Kofidec
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo enfermedad hepática grave y alteraciones en el riñón y la sangre.
Los productos de paracetamol deben administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa.6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.
Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, comuníquese con su médico (consulte también "Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el" efecto del medicamento ").
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Kofidec?
QUÉ MEDICAMENTOS O ALIMENTOS PUEDEN CAMBIAR EL EFECTO DEL MEDICAMENTO
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El efecto hepatotóxico del paracetamol puede potenciarse mediante la ingesta de otros fármacos activos en el hígado.
Los pacientes en tratamiento con rifampicina, cimetidina o fármacos antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, deben usar paracetamol con extrema precaución y solo bajo estricta supervisión médica.
El paracetamol aumenta la vida media del cloranfenicol.
El paracetamol tomado en dosis altas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.
La fenilefrina puede reducir la eficacia de los fármacos betabloqueantes y antihipertensivos y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa.
Advertencias Es importante saber que:
Es importante saber que:
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación de ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la del azúcar en sangre (por el método de la glucosa-oxidasiperoxidasa).
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Durante el embarazo y la lactancia (ver "Qué hacer durante el embarazo y la" lactancia ") Es aconsejable consultar a su médico incluso en los casos en que estos problemas hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, KOFIDEC solo debe utilizarse después de consultar con su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Conducción y uso de máquinas
KOFIDEC no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de KOFIDEC
KOFIDEC contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Kofidec: Posología
CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO
Cuantos
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas y hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas.
Niños menores de 12 años: el medicamento no puede ser tomado por niños menores de 12 años. Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Disolver un sobre en un vaso de agua muy caliente y, si se desea, diluir con agua fría para enfriar y endulzar como se desee.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Kofidec
QUÉ HACER SI HA TOMADO UNA DOSIS EXCESIVA DE MEDICAMENTO
A las dosis recomendadas, o incluso en el supuesto de que se tome el envase completo, no debería aparecer ningún síntoma de sobredosis de paracetamol. Sin embargo, en el caso de la ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol (superiores a 15 g), la complicación más frecuente es el daño hepático, que suele ocurrir 2-4 días después de la ingestión. Los primeros síntomas son náuseas, vómitos y dolor abdominal: La terapia adecuada recomendada es el lavado gástrico con antídotos específicos como acetilcisteína o metionina. Más de 10 horas después de la ingestión, puede ser necesaria una hemoperfusión.
Otros síntomas de sobredosis son causados por la fenilefrina y se manifiestan por irritabilidad, dolor de cabeza y aumento de la presión arterial.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de KOFIDEC, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de KOFIDEC, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Kofidec?
Como todos los medicamentos, KOFIDEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
Con simpaticomiméticos (fenilefrina), ocasionalmente pueden producirse irritación de la piel, taquicardia, hipertensión y, mucho más raramente, náuseas, vómitos o anorexia.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Conservar por debajo de 25 ° C.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan, esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Contenido del envase e información adicional
COMPOSICIÓN
Cada sobre contiene: ingredientes activos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg, fenilefrina clorhidrato 10 mg. Excipientes: sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ciclamato de sodio, sacarina de sodio, aroma de limón, aroma de miel, aroma de caramelo.
CÓMO SE VE
KOFIDEC se presenta en forma de polvo para solución oral. Cada paquete contiene 10 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLVO KOFIDEC PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
principios activos: paracetamol 600 mg, ácido ascórbico 40 mg e hidrocloruro de fenilefrina 10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la gripe, resfriados y estados febriles y dolorosos relacionados, con acción descongestionante de las vías respiratorias superiores.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre cada 4-6 horas y hasta un máximo de 3 sobres en 24 horas. Disolver 1 sobre en medio vaso de agua muy caliente y, si se desea, diluir con agua fría para enfriar y endulzar al gusto.
04.3 Contraindicaciones
• Niños menores de 12 años.
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
• Pacientes que toman betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos.
• Pacientes que padecen insuficiencia renal, diabetes, hipertiroidismo, hipertensión y enfermedades cardiovasculares.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Durante el tratamiento con paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, comprobar que no contenga el mismo principio activo, ya que si se toma paracetamol en dosis elevadas, pueden producirse reacciones adversas graves.
Los productos de paracetamol deben administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepatocelular leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave, hepatitis aguda, tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática, deficiencia de glucosa-6 -fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.
Indique al paciente que se ponga en contacto con el médico antes de combinar cualquier otro medicamento (ver también la sección 4.5).
No se recomienda el uso del producto si el paciente está en tratamiento con antiinflamatorios.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
KOFIDEC contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto hepatotóxico del paracetamol puede potenciarse mediante la ingesta de otros fármacos activos en el hígado.
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
El paracetamol aumenta la vida media del cloranfenicol.
El producto tomado en dosis altas puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos.
La fenilefrina puede antagonizar el efecto de los fármacos betabloqueantes y antihipertensivos y puede potenciar la acción de los inhibidores de la monoaminooxidasa.
Interferencia con algunas pruebas de laboratorio.
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
04.6 Embarazo y lactancia
El uso durante el embarazo no está contraindicado pero requiere precaución; la administración del preparado durante el embarazo y la lactancia debe realizarse bajo la supervisión directa del médico y en caso de necesidad real.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado reacciones cutáneas de diversos tipos y gravedad con el uso de paracetamol, incluidos casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico. Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis, alteraciones de la función hepática y hepatitis, trastornos renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria), reacciones gastrointestinales y mareos.
Con simpaticomiméticos (fenilefrina), ocasionalmente pueden producirse irritación de la piel, taquicardia, hipertensión y, mucho más raramente, náuseas, vómitos o anorexia.
04.9 Sobredosis
A las dosis recomendadas, o incluso en la hipótesis de que se tome el envase completo, no debería aparecer ningún síntoma de sobredosis de paracetamol. Sin embargo, en el caso de la ingestión de dosis muy elevadas de paracetamol (superiores a 15 g), la complicación más frecuente es el daño hepático, que suele ocurrir 2-4 días después de la ingestión. Los primeros síntomas son náuseas, vómitos y dolor abdominal: La terapia adecuada recomendada es el lavado gástrico con antídotos específicos como acetilcisteína o metionina. Más de 10 horas después de la ingestión, puede ser necesaria una hemoperfusión.
Otros síntomas de sobredosis son causados por la fenilefrina y se manifiestan por irritabilidad, dolor de cabeza y aumento de la presión arterial.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros analgésicos / Paracetamol, combinaciones.
Código ATC: N02BE51
KOFIDEC polvo para solución oral contiene paracetamol, vitamina C e hidrocloruro de fenilefrina y está indicado para el tratamiento sintomático de la gripe y los resfriados.
El paracetamol es una sustancia con propiedades analgésicas y antipiréticas atribuibles a la inhibición de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico con la consiguiente inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas y tromboxanos responsables de la aparición de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre presentes en el resfriado común.
La vitamina C tiene un efecto protector sobre el sistema vascular y activa los poderes defensivos e inmunológicos del cuerpo. A menudo se introduce en combinaciones de resfriado para compensar la pérdida de vitamina C que se produce en las primeras etapas de una infección viral aguda, incluido el resfriado común.
El clorhidrato de fenilefrina es un aminosimpaticomimético que se absorbe en el tracto gastrointestinal y llega a la mucosa nasal. El clorhidrato de fenilefrina induce la vasoconstricción de los microvasos congestionados de la mucosa nasal y, en consecuencia, reduce la secreción y promueve la limpieza de las vías respiratorias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El paracetamol se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y se distribuye casi uniformemente en la mayoría de los líquidos corporales, se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente en forma conjugada como glucuronato y sulfato.
La vitamina C es una vitamina soluble en agua; se absorbe en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en los distintos tejidos. El 25% de la vitamina C absorbida se une a las proteínas plasmáticas. La cantidad que excede las necesidades del cuerpo se metaboliza y se excreta en la orina.
El clorhidrato de fenilefrina es un aminosimpaticomimético que se absorbe en el tracto gastrointestinal y llega a la mucosa nasal.La fenilefrina absorbida se metaboliza parcialmente por las monooxidasas intestinales y hepáticas y se elimina completamente en la orina como sulfato.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Paracetamol:
Los estudios de toxicidad aguda y crónica no revelaron efectos adversos. La DL50 del paracetamol administrado por vía oral varía de 850 a más de 3000 mg / kg dependiendo de la especie animal utilizada.
La toxicidad hepática del paracetamol en humanos en caso de sobredosis (10 g) se debe a la formación, mediante la intervención del citocromo P 450, de una pequeña cantidad (4%) de un metabolito intermedio reactivo, que, en ausencia de un reserva adecuada de glutatión, se une covalentemente a macromoléculas celulares.
Ácido ascórbico:
Su toxicidad aguda es prácticamente nula.
Clorhidrato de fenilefrina:
Tiene una DL50 igual a 350 mg / kg por vía oral en ratas, una dosis significativamente superior a la utilizada en la clínica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ciclamato de sodio, sacarina de sodio, sabor a limón, sabor a miel, sabor a caramelo.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10 sobres de papel / aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El medicamento no utilizado y los residuos resultantes de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
KOFIDEC polvo para solución oral, 10 sobres con sabor a limón y miel: AIC n. 041837016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
19/12/2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
19/12/2012
