Ingredientes activos: amiodarona (clorhidrato de amiodarona)
Amiodar 200 mg comprimidos
¿Por qué se usa Amiodar? ¿Para qué sirve?
Amiodar contiene el ingrediente activo amiodarona. Amiodar es un medicamento antiarrítmico, es decir, se utiliza para tratar y prevenir trastornos del ritmo cardíaco como:
- latidos cardíacos rápidos (taquicardias supraventriculares paroxísticas y no paroxísticas) o irregulares (extrasístoles auriculares, aleteo y fibrilación auriculares, extrasístoles ventriculares y taquicardias)
- latidos cardíacos rápidos, que a veces se presentan como taquicardia paroxística recíproca, como en una enfermedad llamada síndrome de Wolff-Parkinson-White.
Amiodar puede usarse para tratar latidos cardíacos irregulares cuando otros medicamentos no han funcionado o no se pueden usar.
El amiodar también se utiliza en la prevención de las crisis de angina de pecho (dolores de pecho provocados por problemas relacionados con enfermedades del corazón).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Amiodar
No tome Amiodar
- si es alérgico a la amiodarona, al yodo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene alteraciones del ritmo cardíaco como:
- frecuencia cardíaca lenta (bradicardia sinusal) o una enfermedad llamada "bloqueo sinoauricular"
- si tiene otros problemas del ritmo cardíaco y no se ha implantado un marcapasos (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular grave, bloqueo bi o trifascicular)
- si tiene una enfermedad llamada 'enfermedad de los senos nasales' y no se ha implantado un marcapasos
- si está tomando medicamentos que pueden causar un trastorno cardíaco llamado "torsade de pointes" (torsade de pointes, taquicardia ventricular de latidos cardíacos rápidos) (ver sección "Uso de Amiodar con otros medicamentos").
- si tiene o ha tenido problemas de tiroides. En caso de duda o casos de problemas de tiroides en la familia, es recomendable hacerse una prueba de función tiroidea antes del tratamiento.
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo, excepto en casos excepcionales (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Amiodar
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodar.
Evite la exposición al sol y use medidas de protección mientras toma Amiodar.
Es posible que su médico le haga un electrocardiograma (ECG) y / o análisis de sangre antes de comenzar y durante el tratamiento con Amiodar.
Anestesia general
Si necesita someterse a una cirugía bajo anestesia general, informe al anestesista que está tomando Amiodar. De hecho, se han observado casos de problemas cardíacos o pulmonares, a veces fatales, después de la anestesia.
Trastornos de la glándula tiroides.
La amiodarona puede hacer que los problemas de tiroides funcionen. Tenga especial cuidado si ha tenido problemas de tiroides en el pasado o si es una persona mayor.
Hable con su médico si nota algún síntoma, incluso los leves, que se enumeran a continuación, que pueden ocurrir hasta varios meses después de suspender el tratamiento:
- aumento o pérdida de peso
- intolerancia al frío
- actividad reducida
- latido lento
- alteraciones del ritmo cardíaco
- dolores en el pecho
- hinchazón con retención de agua u otros problemas cardíacos.
Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Amiodar o posiblemente administrarle la terapia adecuada.
Trastornos del hígado
No use Amiodar si tiene una enfermedad hepática en curso.
Durante el tratamiento con amiodarona pueden producirse cambios agudos (incluso graves, a veces mortales) y crónicos en el hígado, agrandamiento del hígado o trastornos de la bilis o de la vesícula biliar.
En todos estos casos, su médico le dirá si debe suspender o reducir el medicamento.
Problemas pulmonares
La amiodarona puede causar toxicidad pulmonar. Si tiene una enfermedad cardíaca (miocardiopatía y enfermedad coronaria grave), corre un riesgo particular.
Hable con su médico si nota los síntomas que se enumeran a continuación, que pueden ocurrir semanas después de suspender la terapia:
- inflamación de los alvéolos (alveolitis pulmonar), inflamación de los pulmones (neumonía) y otros problemas pulmonares (neumonía intersticial, fibrosis pulmonar)
- dificultad para respirar debido al estrechamiento de los bronquios (asma bronquial)
- tos seca
- dificultad para respirar (disnea)
- fiebre
- fatiga
- pérdida de peso
Su médico puede recetarle una radiografía de tórax, la terapia adecuada y / o la interrupción de la terapia con Amiodar.
Dolencias del corazón
La acción de la amiodarona provoca cambios visibles en el patrón del electrocardiograma (ECG), que no deben considerarse signos de toxicidad.
Si es un paciente de edad avanzada, la disminución de la frecuencia cardíaca puede ser más pronunciada.
Si desarrolla problemas cardíacos graves, nuevas arritmias o empeoramiento de arritmias tratadas previamente, su médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Amiodar.
Marcapasos
Si tiene un marcapasos, su médico comprobará repetidamente el funcionamiento del dispositivo antes y durante la terapia con Amiodar.
Trastornos de nervios y músculos
La amiodarona puede provocar daños en los nervios y los músculos. La curación puede tardar varios meses después de suspender Amiodar y, en ocasiones, puede no ser completa.
Trastornos oculares
Si experimenta visión borrosa o disminución de la visión, notifique a su médico de inmediato, a quien se le realizará un examen completo de la vista de inmediato.
Si experimenta daño en el nervio óptico, su médico le indicará que deje de tomar Amiodar para evitar la posibilidad de perder la vista.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños y adolescentes. No se recomienda amiodar en estos pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Amiodar?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No utilice Amiodar junto con los siguientes medicamentos, ya que pueden producirse efectos secundarios, incluidos los potencialmente mortales:
- Antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los trastornos del ritmo cardíaco), p. Ej. sotalol, bepridil
- Vincamina (medicamento utilizado para la isquemia cerebral)
- Algunos medicamentos psiquiátricos, incluida la sultoprida.
- Cisaprida (medicamento utilizado para las dolencias del estómago).
- Eritromicina o pentamidina intravenosa (para administración no oral) (antibióticos)
- Fluoroquinolonas (antibióticos)
- Medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Medicamentos para la presión arterial alta (betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio).
- Verapamilo, diltiazem (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca), ya que pueden causar latidos cardíacos lentos (bradicardia).
- Laxantes estimulantes, ya que pueden reducir los niveles de potasio en sangre.
Informe a su médico si está usando uno o más de los medicamentos que se enumeran a continuación, ya que lo controlarán durante el tratamiento con Amiodar:
- medicamentos que estimulan la producción de orina (diuréticos, utilizados para reducir la hinchazón por la acumulación de líquido y reducir la presión arterial alta), solos o en combinación
- medicamentos glucocorticoides y mineralocorticoides (cortisona) por vía oral o por inyección
- tetracosactida (hormona)
- anfotericina B (medicamento contra las infecciones por hongos) por vía intravenosa.
- Digitalis (medicina para el corazón)
- Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, por ejemplo. dabigatrán, warfarina
- Fenitoína (medicamento contra la epilepsia)
- Flecainida (medicamento para las alteraciones del ritmo cardíaco)
- Estatinas (medicamentos para reducir el colesterol).
- Ciclosporina (inmunosupresor)
- Fentanilo (analgésico)
- Lidocaína (anestésico local)
- Tacrolimus (inmunosupresor)
- Sildenafil (medicamento para la disfunción eréctil)
- Midazolam y triazolam (tranquilizantes)
- Colchicina (medicamento para la gota)
- Dihidroergotamina, ergotamina (medicamentos contra los trastornos circulatorios)
Se pueden observar interacciones entre Amiodar y otros medicamentos durante varios meses después de interrumpir el tratamiento.
Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Toma de Amiodar con alimentos y bebidas
El efecto y la toxicidad de Amiodar pueden aumentar si la fruta o el zumo de pomelo se ingieren al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Amiodar no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto debido a sus efectos sobre la tiroides fetal.
Amiodar no debe usarse en madres lactantes, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Según los datos de seguridad de amiodarona, no se evidenció influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Amiodar contiene lactosa (un azúcar de la leche)
Los comprimidos de amiodar contienen lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Amiodar: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La amiodarona tiene efectos muy variables de un individuo a otro, por lo que el médico evaluará la vía de administración, la dosis inicial y la dosis de mantenimiento en función de la gravedad de la enfermedad y su respuesta.
Tratamiento de las alteraciones del ritmo.
La dosis recomendada es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) al día hasta que se logre una buena respuesta al tratamiento, en promedio en dos semanas.
A partir de entonces, su médico puede reducir la dosis gradualmente hasta que se establezca la dosis de mantenimiento, que suele estar entre 100 y 400 mg (entre medio comprimido y 2 comprimidos) al día.
Cuando sea difícil establecer una dosis de mantenimiento diaria satisfactoria, su médico puede recetarle un tratamiento discontinuo (5 días a la semana o 2/3 semanas al mes).
Tratamiento preventivo de las crisis de angina
Tratamiento de ataque: la dosis recomendada es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) al día durante aproximadamente 7 días.
Terapia de mantenimiento: la dosis recomendada es de 100-400 mg (entre medio comprimido y 2 comprimidos) al día o de forma intermitente (5 días a la semana o 2/3 semanas al mes).
Uso en niños y adolescentes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la amiodarona en niños y adolescentes. No se recomienda amiodar en estos pacientes.
Si olvidó tomar Amiodar
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Amiodar
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Amiodar
Si toma demasiado Amiodar, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Amiodar, consulte a su médico o farmacéutico.
No se dispone de mucha información sobre la dosis excesiva de amiodarona.
Ha habido algunos informes de bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca lenta), paro cardíaco, taquicardia ventricular (latido cardíaco rápido), "torsade de pointes" (alteraciones en la actividad eléctrica del corazón), problemas con la circulación sanguínea y daño hepático.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Amiodar?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren y la gravedad puede ser diferente.
Las reacciones adversas observadas con más frecuencia no justifican la interrupción del tratamiento.
Sin embargo, se han informado efectos secundarios graves, que afectan particularmente al pulmón o al hígado.
En cualquier caso, el médico decidirá si reducir la dosis o interrumpir el tratamiento según la gravedad potencial del efecto indeseable y la gravedad de la enfermedad.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Microdepósitos en la córnea, generalmente limitados al área debajo de la pupila. Pueden ir acompañados de halos de colores con luz deslumbrante o visión borrosa.
- Aparición de manchas o enrojecimiento en la piel tras la exposición a la luz solar o lámparas solares.
- Aumento de los niveles de transaminasas en sangre (lo que indica daño hepático).
- Náuseas vómitos
- Cambios en el gusto
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
- Erupción rojiza con comezón (eccema). Decoloración anormal de la piel gris pizarra o azulada
- Función tiroidea deficiente
- Funcionamiento excesivo de la glándula tiroides a veces fatal
- Daño hepático agudo, con niveles elevados de transaminasas en sangre y / o coloración amarillenta de la piel, las membranas mucosas y los ojos (ictericia) acompañada de insuficiencia hepática a veces mortal.
- Toxicidad pulmonar (p. Ej., Neumonía o fibrosis alveolar / intersticial, pleuresía, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada), a veces mortal
- Temblor
- Pesadillas
- Trastornos del sueño
- Estreñimiento
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (alteraciones de la conducción, bloqueo sinoauricular, bloqueo A-V de diversos grados)
- Inicio o empeoramiento de alteraciones del ritmo, a veces seguidas de insuficiencia cardíaca.
- Daño a los nervios y músculos reversible al suspender el medicamento
- Boca seca
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reducción del número de glóbulos rojos por destrucción (anemia hemolítica)
- Reducción del número de glóbulos rojos por falta de producción (anemia aplásica)
- Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
- Latido cardíaco lento (bradicardia marcada) o paro sinusal
- Inflamación y / o daño del nervio óptico (neuropatía / neuritis óptica) que puede progresar y causar ceguera.
- Enrojecimiento de la piel durante la radioterapia.
- Erupciones en la piel
- Inflamación con descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
- Pérdida de cabello y cabello
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH), una enfermedad debida a un exceso de la hormona ADH (adiurethin) en la sangre.
- Daño hepático crónico (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis) a veces fatal
- Broncoespasmo (reacción asmática)
- Reacciones pulmonares graves (ADRS, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto), a veces mortales
- Aumento de creatinina en sangre.
- Pérdida de coordinación de movimientos.
- Presión arterial alta dentro del cráneo benigno (pseudo-tumor cerebral)
- Dolor de cabeza
- Inflamación del epidídimo (epididimitis), una estructura sobre el testículo
- Impotencia
- Inflamación de los vasos (venas y arterias).
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Lesión inflamatoria (granuloma) de la médula ósea
- Alteración de la actividad eléctrica del corazón (Torsade de pointes)
- Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica, shock anafiláctico)
- Inflamación repentina del páncreas (pancreatitis aguda)
- Reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales caracterizadas por erupción, ampollas en la piel, descamación de la piel y dolor (necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis ampollosa, reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
- Disminucion del apetito
- Movimientos musculares anormales, rigidez, temblores e inquietud (parkinsonismo); percepción anormal de olores (parosmia)
- Confusión (delirio)
- Urticaria
- Lesión inflamatoria (granuloma) del hígado.
- Sangrado de los pulmones
- Hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema), especialmente en las extremidades inferiores y la cara (edema angioneurótico).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Amiodar
- El ingrediente activo es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de hidrocloruro de amiodarona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Descripción de cómo se ve Amiodar y contenido del envase
Caja de cartón que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS AMIODAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene:
Principio activo: 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas divisibles.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y prevención de alteraciones severas del ritmo resistentes a otras terapias específicas: taquicardias supraventriculares (paroxísticas y no paroxísticas), extrasístoles auriculares, aleteo auricular y fibrilación.
Taquicardias paroxísticas supraventriculares recíprocas como en el curso del síndrome de Wolff-Parkinson-White. Extrasístoles y taquicardias ventriculares.
Tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho.
04.2 Posología y forma de administración
La amiodarona tiene características farmacológicas peculiares (50% de absorción oral, distribución tisular extensa, eliminación lenta, respuesta terapéutica oral retardada) ampliamente variables de un individuo a otro; por esta razón, la vía de administración, la dosis inicial y de mantenimiento deben evaluarse caso por caso. adaptándolos a la gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica.
Las dosis recomendadas son:
Tratamiento de las alteraciones del ritmo:
La dosis promedio inicial recomendada es de 600 mg por día hasta que se logre una buena respuesta terapéutica, en promedio en dos semanas. A partir de entonces, la dosis se puede reducir gradualmente hasta que la dosis de mantenimiento se establezca habitualmente entre 100-400 mg por día.
Cuando sea difícil establecer una dosis de mantenimiento diaria satisfactoria, se puede utilizar una terapia discontinua (por ejemplo, 2/3 semanas al mes o 5 días a la semana).
Tratamiento profiláctico de las crisis de angor:
• ataque: 600 mg por día durante unos 7 días
• mantenimiento: 100-400 mg por día o de forma intermitente (5 días a la semana o 2/3 semanas al mes).
Terapia concomitante
Para los pacientes que toman amiodarona concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), ver las secciones 4.4 y 4.5.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo, al yodo oa alguno de los excipientes.
• Bradicardias sinusales; bloqueo sinoauricular; alteraciones graves de la conducción, sin electroestimulador (bloqueos auriculoventriculares graves, bloqueos bi o trifasciculares).
• Enfermedad de los senos nasales sin electroestimulador (riesgo de parada de los senos nasales).
• Combinación con fármacos capaces de provocar "torsade de pointes" (ver sección 4.5).
• Distiroidismo o antecedentes tiroideos. En casos dudosos (antecedentes inciertos, antecedentes familiares de tiroides), realice una prueba de función tiroidea antes del tratamiento.
• Embarazo, excepto en casos excepcionales (ver sección 4.6).
• Lactancia materna (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
La amiodarona puede causar manifestaciones colaterales de diversa frecuencia y gravedad.
Las manifestaciones observadas con mayor frecuencia no justifican la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8). Sin embargo, se han informado efectos secundarios graves, particularmente en el pulmón o lesiones por hepatitis crónica.
Toxicidad pulmonar
La toxicidad pulmonar relacionada con la ingesta de amiodarona es una reacción adversa frecuente y grave que puede ocurrir hasta en un 10% de los pacientes y que puede ser fatal en aproximadamente un 8% de los pacientes afectados, principalmente por falta de diagnóstico. El tiempo de aparición de la reacción durante la terapia varía desde unos pocos días hasta unos meses o años de ingesta; en algunos casos el inicio también puede ocurrir después de un cierto período de tiempo desde la suspensión del tratamiento.
Sin embargo, el riesgo de toxicidad no desfavorable la relación riesgo / beneficio de la amiodarona, que mantiene su utilidad. Sin embargo, se debe prestar la máxima atención para identificar de inmediato los primeros signos de toxicidad pulmonar, especialmente en pacientes que padecen miocardiopatía y enfermedades coronarias graves. enfermedad cardíaca en la que dicha identificación puede ser más problemática.
El riesgo de toxicidad pulmonar por amiodarona aumenta con dosis superiores a 400 mg / día, pero también puede ocurrir en dosis bajas tomadas durante menos de 2 años.
La toxicidad pulmonar se manifiesta por alveolitis pulmonar, neumonía, neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, asma bronquial.Los pacientes que desarrollan toxicidad pulmonar a menudo presentan síntomas inespecíficos, como tos no productiva, disnea, fiebre y pérdida de peso.
Todos estos síntomas pueden estar enmascarados por la patología para la que está indicada la amiodarona, y pueden ser considerablemente graves en pacientes mayores de 70 años, que suelen tener una capacidad funcional reducida o enfermedades cardíacas preexistentes.? Respiratorias. El diagnóstico precoz mediante el control radiográfico pulmonar y posiblemente las investigaciones clínicas e instrumentales necesarias, es de crucial importancia ya que la toxicidad pulmonar es altamente reversible, especialmente en las formas de bronquiolitis obliterante y neumonía. Por lo tanto, los síntomas pulmonares y la objetividad deben controlarse periódicamente, y el tratamiento debe suspenderse en caso de sospecha de toxicidad pulmonar, teniendo en cuenta la terapia con cortisona: los síntomas suelen remitir en las 2-4 semanas posteriores a la suspensión de la amiodarona. En algunos casos, la toxicidad pulmonar puede manifestarse. tarde, incluso semanas después de la suspensión de la terapia: los sujetos con funciones orgánicas subóptimas, que podrían eliminar el fármaco más lentamente, deben por lo tanto ser monitoreados cuidadosamente.
En cualquier caso, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento deberá considerarse en función tanto de la posible gravedad del efecto secundario como de la gravedad de la forma cardíaca en curso.
Por lo tanto, el medicamento debe usarse solo después de haber evaluado cuidadosamente el estado del paciente para evaluar si los beneficios esperados compensan las hipotéticas desventajas; además, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado desde el punto de vista clínico y de laboratorio para poder detectar las manifestaciones adversas en sus primeros signos y adoptar las medidas adecuadas.
Trastornos cardíacos (ver sección 4.8)
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios electrocardiográficos: prolongación del QT (relacionado con un alargamiento de la repolarización), con la posible aparición de ondas U. Sin embargo, estos no son signos de toxicidad.
La disminución de la frecuencia cardíaca puede ser más pronunciada en pacientes de edad avanzada.
El tratamiento debe suspenderse si se produce bloqueo A-V de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular.
Ha habido informes de nuevas arritmias o empeoramiento de arritmias tratadas, a veces mortales. Es importante, pero difícil, diferenciar una pérdida de eficacia del fármaco de un efecto proarrítmico, en cualquier caso esto se asocia con un empeoramiento de la afección cardíaca. Los efectos proarrítmicos se notifican más raramente con amiodarona que con otros antiarrítmicos y generalmente ocurren en el contexto de interacciones medicamentosas y / o alteraciones electrolíticas (ver secciones 4.5 y 4.8).
En caso de prescripción concomitante de otros medicamentos cardiológicos, asegúrese de que no se conocen interacciones medicamentosas (ver sección 4.5).
Debido al efecto inotrópico negativo reducido, la amiodarona se puede usar por vía oral en caso de insuficiencia cardíaca.
Hipertiroidismo (ver secciones 4.4 "Precauciones de uso" y 4.8)
Puede ocurrir durante el tratamiento con amiodarona o hasta varios meses después de su interrupción. Los signos clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva deben alertar al médico. El diagnóstico está respaldado por una clara disminución del nivel sérico de TSH ultrasensible (usTSH). En este caso, se debe interrumpir el tratamiento con amiodarona. La recuperación generalmente se logra a los pocos meses de suspender el tratamiento; la recuperación clínica precede a la normalización de las pruebas de función tiroidea. Los casos graves, con manifestaciones clínicas de tirotoxicidad, a veces fatales, requieren una intervención terapéutica de emergencia. El tratamiento debe adaptarse. En el caso individual: fármacos antitiroideos (que puede no ser siempre eficaz) y una posible terapia con corticosteroides.
Trastornos hepáticos (ver sección 4.8).
Se recomienda una estrecha monitorización de la función hepática (transaminasas) al inicio del tratamiento con amiodarona y de forma regular durante el tratamiento. Pueden producirse trastornos hepáticos agudos (incluida la insuficiencia hepatocelular grave o insuficiencia hepática, a veces mortales) y trastornos hepáticos crónicos con amiodarona por vía oral e intravenosa y dentro de la misma. las primeras 24 horas de la administración intravenosa, por lo que se debe reducir la dosis de amiodarona o suspender el tratamiento si la elevación de las transaminasas es superior a 3 veces el límite superior de la normalidad.
Los signos clínicos y biológicos de los trastornos hepáticos crónicos debidos a la amiodarona oral pueden ser mínimos (hepatomegalia, elevaciones de transaminasas hasta 5 veces el valor correspondiente al límite superior de la normalidad) y reversibles al suspender el tratamiento, sin embargo, se han notificado casos con un desenlace fatal.
En caso de hepatomegalia o sospecha de colestasis, el fármaco debe suspenderse de inmediato y el paciente debe someterse a un control ecográfico. Por estas razones, el fármaco no se puede utilizar en pacientes con signos clínicos y de laboratorio evidentes de enfermedad hepática activa; en los casos más leves, solo se puede utilizar cuando sea indispensable y debe suspenderse cuando se produce un empeoramiento del daño hepático.
Trastornos neuromusculares (ver sección 4.8)
La amiodarona puede inducir neuropatía y / o miopatía sensitivomotora periférica. La curación generalmente se logra dentro de varios meses después de suspender la amiodarona, pero a veces puede ser incompleta.
Trastornos oculares (ver sección 4.8).
En caso de visión borrosa o disminución de la agudeza visual, se debe realizar inmediatamente un examen oftalmológico completo que incluya una fundoscopia.
La aparición de neuropatía óptica y / o neuritis óptica requiere la interrupción de la amiodarona para evitar una posible progresión a la ceguera.
Interacciones medicamentosas (ver sección 4.5)
No se recomienda el uso concomitante de amiodarona con los siguientes fármacos: betabloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes estimulantes que pueden producir hipopotasemia.
Lactosa
Cada comprimido contiene 71 mg de lactosa, por lo tanto, según la dosis recomendada, la cantidad máxima de lactosa que se puede tomar con AMIODAR es de 213 mg al día. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Precauciones de uso
Dado que las reacciones adversas (ver sección 4.8) generalmente dependen de la dosis, se debe administrar la dosis de mantenimiento eficaz más baja.
Aconseje a los pacientes que eviten la exposición al sol y que utilicen medidas de protección durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Monitorización (ver secciones 4.4 "Advertencias especiales" y 4.8)
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un ECG y medir el potasio sérico Durante el tratamiento se recomienda monitorizar las transaminasas (ver sección 4.4 "Advertencias especiales") y el ECG. Además, dado que la amiodarona puede causar hipotiroidismo o hipertiroidismo, se recomienda realizar un seguimiento clínico y biológico (usTSH) antes del inicio y durante el tratamiento, y durante varios meses a partir de entonces, especialmente en aquellos pacientes con antecedentes personales de trastornos tiroideos o en los ancianos. la suspensión. En caso de sospecha de disfunción tiroidea, deben medirse los niveles séricos de TSHus.
Particularmente en el contexto de la administración crónica de fármacos antiarrítmicos, ha habido informes de un aumento de la desfibrilación ventricular y / o del umbral de estimulación del marcapasos o del dispositivo cardioversor desfibrilador implantable, que puede modificar potencialmente su eficacia. Verificación del funcionamiento del dispositivo antes y durante la terapia con amiodarona.
Anomalías de la tiroides (ver sección 4.8).
La presencia de yodo en la molécula de amiodarona puede interferir con la fijación del yodo radiactivo. Sin embargo, las pruebas de función tiroidea (T3 libre, T4 libre, TSH ultrasensible) siguen siendo interpretables.
La amiodarona inhibe la conversión periférica de tiroxina (T4) en triyodotironina (T3) y puede provocar cambios bioquímicos aislados (aumento sérico de T4 libre, mientras que T3 libre disminuye levemente o incluso permanece en niveles normales) en pacientes clínicamente eutiroideos. En tales casos, no hay razón para interrumpir el tratamiento con amiodarona.
Se debe considerar la sospecha de hipotiroidismo si se presentan los siguientes signos clínicos generalmente leves: aumento de peso, intolerancia al frío, actividad reducida, bradicardia excesiva. El diagnóstico está respaldado por un claro aumento de la usTSH sérica. El eutiroidismo suele reaparecer entre 1 y 3 meses después de suspender el tratamiento. En situaciones potencialmente mortales, la terapia con amiodarona se puede continuar en combinación con L-tiroxina. La dosis de L-tiroxina se ajusta de acuerdo con los niveles de TSH.
Pacientes pediátricos
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de la amiodarona en estos pacientes, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
Anestesia (ver secciones 4.5 y 4.8)
Antes de la cirugía, se debe informar al anestesista que el paciente está siendo tratado con amiodarona.
Asociación con estatinas
Se recomienda que se utilice una estatina no metabolizada por CYP 3A4 cuando se coadministre con amiodarona (ver sección 4.5).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones contraindicadas
- Medicamentos capaces de producir "torsade de pointes" (ver sección 4.3):
• Antiarrítmicos como los de Clase IA, sotalol, bepridil.
• No antiarrítmicos como la vincamina, algunos neurolépticos como sultoprida, cisaprida, eritromicina E.V., pentamidina (para administración parenteral), ya que puede haber un mayor riesgo de "torsade de pointes" potencialmente mortal.
- Medicamentos IMAO
Asociaciones no recomendadas
- Betabloqueantes y bloqueantes de los canales de calcio que reducen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem) por la posibilidad de automatismos (bradicardia excesiva) y trastornos de la conducción.
- Laxantes estimulantes: por la aparición de una posible hipopotasemia, aumentando consecuentemente el riesgo de "torsade de pointes"; por tanto, deben utilizarse otros tipos de laxantes.
- Deben evitarse las fluoroquinolonas en pacientes en tratamiento con amiodarona.
Asociaciones que requieren precaución
- Fármacos capaces de provocar hipopotasemia:
• diuréticos capaces de causar hipopotasemia, solos o en combinación
• glucocorticoides y mineralocorticoides sistémicos, tetracosactida
• anfotericina B a través de la E.V.
Debe prevenirse (y corregirse) la hipopotasemia, monitorearse el intervalo QT y no deben administrarse antiarrítmicos en caso de "torsade de pointes" (debe iniciarse estimulación ventricular; puede usarse magnesio intravenoso).
- Anticoagulantes orales:
La amiodarona aumenta las concentraciones de warfarina mediante la inhibición del citocromo P450 2C9. La combinación de warfarina y amiodarona puede potenciar el efecto del anticoagulante oral, aumentando así el riesgo de hemorragia. Los niveles de protrombina deben controlarse con mayor regularidad y ajustarse la dosis de anticoagulante tanto durante el tratamiento con amiodarona como después de su interrupción.
- digital
Pueden producirse alteraciones en el automatismo (bradicardia excesiva) y la conducción auriculoventricular (acción sinérgica); además, es posible un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina debido a una disminución del aclaramiento de digoxina.
Por tanto, deben monitorizarse los niveles electrocardiográficos y plasmáticos de digoxina; y los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos clínicos de toxicidad por digitálicos. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de digitálicos.
- Fenitoína
La amiodarona aumenta las concentraciones plasmáticas de fenitoína mediante la inhibición del citocromo P450 2C9. Por tanto, la combinación de fenitoína con amiodarona puede provocar una sobredosis de fenitoína que produzca síntomas neurológicos. Se debe realizar un seguimiento clínico y reducir la dosis de fenitoína tan pronto como aparezcan los síntomas de sobredosis; se deben determinar los niveles plasmáticos de fenitoína.
- Flecainida
La amiodarona aumenta las concentraciones plasmáticas de flecainida mediante la inhibición del citocromo CYP 2D6. Entonces se debe ajustar la dosis de flecainida.
- Fármacos metabolizados por el citocromo P450 3A4:
Cuando estos medicamentos se administran concomitantemente con amiodarona, un inhibidor de CYP 3A4, puede producirse un aumento de sus concentraciones plasmáticas que puede conducir a un aumento de su toxicidad.
• Estatinas: el riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración concomitante de amiodarona con estatinas metabolizadas por CYP 3A4 como simvastatina, atorvastatina y lovastatina. Se recomienda utilizar una estatina no metabolizada por CYP 3A4 cuando se coadministra con amiodarona.
• Ciclosporina: La combinación con amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de ciclosporina, por lo que se debe ajustar la dosis.
• Fentanilo: la combinación con amiodarona puede potenciar los efectos farmacológicos del fentanilo y aumentar su riesgo de toxicidad.
• Otros fármacos metabolizados por CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina.
Anestesia general (ver secciones 4.4 "Precauciones de uso" y 4.8)
Se han notificado complicaciones potencialmente graves en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia (insensible a la atropina), hipotensión, alteraciones de la conducción, disminución del gasto cardíaco.
Se han observado casos muy raros de complicaciones respiratorias graves (síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto), en ocasiones mortales, generalmente en el período inmediatamente posterior a la cirugía, lo que puede estar relacionado con una posible interacción con una alta concentración de oxígeno.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La amiodarona está contraindicada durante el embarazo, a menos que el beneficio supere el riesgo, debido a sus efectos sobre la tiroides fetal.
Hora de la comida
La amiodarona está contraindicada en madres lactantes, ya que se excreta en la leche materna en cantidades importantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Según los datos de seguridad de amiodarona, no se evidenció influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se clasifican por sistema de clasificación de órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (> = 10%), frecuentes (> = 1% y = 0,1% y = 0,01% y
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raro:
• Anemia hemolítica
• Anemia aplásica
• Trombocitopenia
Patologias cardiacas
Común:
bradicardia, generalmente moderada y dependiente de la dosis.
Poco común:
• alteraciones de la conducción (bloqueo sinoauricular, distintos grados de bloqueo A-V) (ver sección 4.4 "Precauciones de uso").
• aparición o empeoramiento de la arritmia, a veces seguida de un paro cardíaco (ver sección 4.4 "Advertencias especiales" y 4.5).
- Muy raro:
Bradicardia marcada o parada sinusal en pacientes con disfunción del nódulo sinusal y / o en pacientes ancianos.
Patologías oculares
- Muy común
Microdepósitos corneales, generalmente limitados al área debajo de la pupila, pueden acompañar a la percepción de halos coloreados en luz deslumbrante o visión borrosa Los microdepósitos corneales están formados por depósitos complejos de lípidos y son reversibles tras la suspensión del tratamiento.
- Muy raro
Neuropatía / neuritis óptica que puede progresar a ceguera (ver sección 4.4 "Advertencias especiales").
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Muy común
Fotosensibilización (ver sección 4.4 "Precauciones de uso")
- Común
Pigmentaciones de la piel de color gris pizarra o azulado en caso de tratamiento prolongado con dosis diarias elevadas; estas pigmentaciones desaparecen lentamente después de suspender el tratamiento.
- Muy raro
• eritema durante la radioterapia
• erupciones cutáneas generalmente inespecíficas
• dermatitis exfoliativa
• alopecia
- Frecuencia no conocida
Urticaria
Trastornos endocrinos (ver secciones 4.4 "Advertencias especiales" y 4.4 "Precauciones de uso")
- Común:
• Hipotiroidismo
• Hipertiroidismo a veces fatal
- Muy raro:
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Trastornos hepatobiliares (ver secciones 4.4 "Advertencias especiales" y 4.4 "Precauciones de uso")
- Muy común:
aumento aislado de las transaminasas séricas, generalmente moderado (1,5 a 3 veces lo normal). al inicio de la terapia, pueden volver a la normalidad con una reducción de la dosis o incluso de forma espontánea.
- Común:
Enfermedad hepática aguda con niveles elevados de transaminasas séricas y / o ictericia, incluida la insuficiencia hepática a veces mortal.
- Muy raro:
Enfermedades crónicas del hígado (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis) a veces mortales.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (ver sección 4.4 "Advertencias especiales")
- La toxicidad pulmonar severa, a veces fatal, puede ocurrir en aproximadamente el 10% de los pacientes, especialmente si no se diagnostica con prontitud. Esta toxicidad incluye alveolitis pulmonar, neumonía, síntomas de asma, neumonía lipoidea y fibrosis pulmonar. La toxicidad pulmonar, la tos y la disnea pueden ir acompañadas de signos radiográficos y funcionales de neumonía intersticial (difusión alveolo-capilar alterada); la aparición de estos signos clínicos requiere la suspensión de la terapia y la administración de corticosteroides.Esta sintomatología también puede manifestarse tardíamente tras la interrupción del tratamiento, por lo que se requiere una monitorización cuidadosa y prolongada del paciente para identificar posibles alteraciones en la función pulmonar.
• En pacientes que presenten disnea de esfuerzo, sola o asociada a un deterioro del estado general (fatiga, adelgazamiento, fiebre) se debe realizar una radiografía de tórax.
• Los trastornos pulmonares suelen ser reversibles tras la interrupción temprana del tratamiento con amiodarona. Los signos clínicos generalmente se resuelven en 3-4 semanas, seguidos de una mejoría más lenta en la función pulmonar y el cuadro radiológico (varios meses). Por lo tanto, se debe suspender el tratamiento con amiodarona y se debe considerar el tratamiento con corticosteroides.
- Común:
Toxicidad pulmonar (neumonía o fibrosis alveolar / intersticial, pleuresía, bronquiolitis obliterante con neumonía organizada / BOOP), a veces mortal (ver sección 4.4 "Advertencias especiales").
- Muy raro:
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, y especialmente en pacientes asmáticos
• síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces mortal, normalmente inmediatamente después de la cirugía (posible interacción con una "alta concentración de oxígeno)" (ver secciones 4.4 "Advertencias especiales", 4.4 "Precauciones de uso" y 4.5).
- Frecuencia no conocida: hemorragia pulmonar.
Trastornos del sistema inmunológico.
- Frecuencia no conocida: edema angioneurótico (edema de Quincke)
Desórdenes gastrointestinales
- Muy común:
trastornos gastrointestinales benignos (náuseas, vómitos, disgeusia) que generalmente ocurren con la dosis de carga y se resuelven con la reducción de la dosis.
Pruebas de diagnóstico
-Muy raro:
aumento de la creatinina en sangre.
Trastornos del sistema nervioso
- Común:
• temblor extrapiramidal.
• pesadillas.
• trastornos del sueño.
- Poco frecuentes:
• neuropatía y / o miopatía sensitivomotora periférica, generalmente reversible al suspender el medicamento (ver sección 4.4 "Advertencias especiales").
- Muy raro:
• ataxia cerebelosa.
• hipertensión intracraneal benigna (pseudo-tumor cerebral).
• dolor de cabeza.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
- Muy raro:
• epididimitis.
• impotencia.
Patologías vasculares
- Muy raro:
vasculitis.
04.9 Sobredosis
No se dispone de mucha información sobre la sobredosis aguda con amiodarona. Se han notificado algunos casos de bradicardia sinusal, paro cardíaco, taquicardia ventricular, "torsade de pointes", insuficiencia circulatoria y daño hepático.
El tratamiento debe ser sintomático. La amiodarona y sus metabolitos no son dializables.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sistema cardiovascular, antiarrítmicos, clase III. Código ATC: C01BD01
Propiedades antiarrítmicas:
- Alargamiento de fase 3 del potencial de acción de la fibra cardíaca principalmente debido a una disminución de la corriente de potasio (Clase III según la clasificación de Vaughan Williams); este alargamiento no se correlaciona con la frecuencia cardíaca.
- Reducción de la automaticidad sinusal, que conduce a bradicardia, insensible a la administración de atropina.
- Inhibición alfa y beta adrenérgica no competitiva.
- Disminución de la conducción sinoauricular, auricular y nodal, que es más pronunciada cuando la frecuencia cardíaca es alta.
- Sin cambios en la conducción intraventricular.
- A nivel auricular, nodal y ventricular: aumento del período refractario y disminución de la excitabilidad del miocardio.
- Enlentecimiento de la conducción y prolongación de los períodos refractarios en los tractos auriculoventriculares accesorios.
Propiedades antiisquémicas:
- Disminución moderada de la resistencia periférica y disminución de la frecuencia cardíaca con la consiguiente reducción de las necesidades de oxígeno.
- Antagonismo no competitivo de los receptores alfa y beta adrenérgicos.
- Aumento del gasto coronario por efecto directo sobre el músculo liso de las arterias miocárdicas.
- Mantenimiento del gasto cardíaco debido a la disminución de la presión aórtica y la resistencia periférica.
Otro:
- Sin efectos inotrópicos negativos significativos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, la amiodarona se absorbe de forma lenta y variable.
La amiodarona tiene un volumen de distribución muy grande pero variable debido a una acumulación extensa en varios distritos (tejido adiposo, órganos muy perfundidos como el hígado, los pulmones y el bazo).
La biodisponibilidad oral varía entre el 30 y el 80%, dependiendo del paciente individual (el valor medio es de aproximadamente el 50%). Después de la administración única, la concentración plasmática máxima se alcanza después de 3-7 horas. Los efectos terapéuticos se obtienen. Generalmente después de una semana ( unos días a dos semanas) dependiendo de la dosis de carga.
La amiodarona tiene una vida media larga y muestra una variabilidad individual considerable (de 20 a 100 días). Durante los primeros días de terapia, el fármaco se acumula en casi todos los tejidos, especialmente en el adiposo. La eliminación se produce a los pocos días. La concentración plasmática de estado se alcanza entre uno y varios meses, dependiendo del paciente individual.
Teniendo en cuenta las características anteriores, deben usarse dosis de carga para obtener rápidamente los niveles tisulares necesarios para tener un efecto terapéutico.
Cada dosis de 200 mg de amiodarona contiene 75 mg de yodo, de los cuales 6 mg se desprenden de la molécula como yodo libre. La amiodarona se excreta principalmente por las vías biliar y fecal. La excreción renal es insignificante: esto permite la administración de dosis estándar en pacientes con insuficiencia renal.
Tras la interrupción del tratamiento, la eliminación continúa durante varios meses, por lo que debe tenerse en cuenta la persistencia del efecto farmacodinámico de 10 días a un mes.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: DL50 en rata 170 mg / kg E.V.,> 3000 mg / kg os, en ratones 450 mg / kg i.p.,> 3000 mg / kg os, en perros beagle 85-150 mg / kg E.V.
Toxicidad crónica: no se detectó mortalidad, pérdida de peso o cambio en los parámetros biológicos a dosis orales de hasta 37,5 mg / kg / día (4 semanas) y 16 mg / kg / día (52 semanas) en ratas y hasta 12,5 mg / kg / día en perros.
Teratogénesis: las investigaciones realizadas en rata (100 mg / kg / día) y en conejo (75 mg / kg / día) no revelaron ningún signo de toxicidad fetal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 2 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47-00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 022033031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización: 24/02/1971
Renovación: 01.06.2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010