Ingredientes activos: cefalexina
Tabletas recubiertas de Ceporex® 1g
Indicaciones ¿Por qué se usa Ceporex? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacterianos betalactámicos - cefalosporinas
INDICACIONES TERAPEUTICAS
CEPOREX es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas activo contra una amplia gama de organismos grampositivos.
y Gram-negativos. Está indicado en el tratamiento de las formas infecciosas sostenidas por bacterias sensibles.
Sistema respiratorio: bronquitis aguda y crónica; bronquiectasias infectadas y neumonía bacteriana.
Infecciones otorrinolaringológicas: otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis folicular y faringitis
Infecciones del tracto urinario: pielonefritis aguda y crónica, cistitis y prostatitis.
. Infecciones obstétrico-ginecológicas.
Infecciones de piel, huesos y tejidos blandos.
Gonorrea y sífilis (cuando el paciente es hipersensible a la penicilina).
La cefalexina es activa contra:
Organismos Gram positivos
La cefalexina es resistente a la acción de la penicilinasa estafilocócica y, por tanto, es activa contra la mayoría de los tallos de
Staphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la penicilina (excluidas las cepas resistentes a la meticilina).
Otros microorganismos sensibles son Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (Grupo B),
la mayoría de los tallos de Streptococcus viridans y otros estreptococos ß-hemolíticos.
La cefalexina tiene actividad in vitro contra
Corynebacterium diphtheriae.
Organismos gramnegativos
La cefalexina tiene actividad in vitro frente a microorganismos gramnegativos como Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis y los microorganismos Salmonella y Shigella spp.
Finalmente, Neisseria gonorrhoeae y Neisseria meningitidis son sensibles
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ceporex
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- Pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ceporex
Las cefalosporinas deben usarse con especial precaución en personas que hayan tenido una reacción alérgica previa a las penicilinas u otros betalactámicos.
Existe evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas tanto a nivel clínico como de laboratorio y, aunque es raro, ha habido informes de pacientes que han experimentado reacciones a ambos fármacos, a veces incluso de tipo anafiláctico, especialmente después de la administración parenteral.
Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
Se han producido casos de colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro, por lo que es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea severa durante y después del uso de antibióticos.
Al igual que con otros antibióticos que se eliminan principalmente por el riñón en la insuficiencia renal grave, la dosis de CEPOREX debe reducirse adecuadamente (ver Dosis, método y momento de administración).
La administración de CEPOREX puede interferir con algunas pruebas de laboratorio al causar una falsa positividad de glucosuria con las soluciones de Benedict o Fehling, o con las tabletas de Clinitest, pero no con los métodos enzimáticos.
Se ha informado una prueba de Coombs positiva durante el tratamiento con cefalosporinas. CEPOREX puede interferir con el ensayo de picrato alcalino para la creatinina dando resultados falsamente elevados, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ceporex?
El uso simultáneo de dosis elevadas de cefalosporinas y fármacos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico y piretanida) puede tener efectos negativos sobre la función renal. La experiencia clínica ha demostrado que con el uso de las dosis recomendadas de cefalexina ia, este efecto se reduce menos probable.
Al igual que otros antibióticos, la cefalexina puede afectar la flora intestinal, provocando una menor reabsorción de estrógenos y una menor eficacia de los AOC.
La experiencia clínica ha demostrado que esto es poco probable con CEPOREX a la dosis recomendada.
Advertencias Es importante saber que:
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
El embarazo
Los estudios de laboratorio y la experiencia clínica no muestran evidencia de teratogenicidad, pero al igual que con todos los medicamentos en mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Hora de la comida
La cefalexina se excreta con la leche materna en concentraciones bajas y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes en período de lactancia.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ceporex: Posología
Adultos: la dosis habitual es de 2-3 g al día repartidos en 2-4 administraciones (cada 6-12 horas). Sin embargo, según la evaluación clínica del caso individual, el médico puede variar esta dosis entre 1 y 4 gramos por día.
Niños: la dosis habitual es de 80-100 mg / kg de peso corporal al día. En casos individuales, en opinión del médico, la posología se puede variar dentro de los límites indicados para adultos.
La duración del tratamiento está condicionada por la evolución clínica y debe establecerse a juicio del médico tratante.
Insuficiencia renal
La acumulación de cefalexina puede ocurrir cuando la función renal se reduce aproximadamente a la mitad de lo normal. La experiencia clínica indica que, en vista del alto índice terapéutico de CEPOREX, las dosis estándar recomendadas solo deben reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml / min).
Las dosis máximas recomendadas deben reducirse un 50% en insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 20-50 ml / min), un 75% en moderada (aclaramiento de creatinina entre 10-20 ml / min) y un "87,5% en grave ( aclaramiento de creatinina <10 ml / min)
En adultos sometidos a diálisis intermitente, se debe administrar una dosis adicional de 500 mg de CEPOREX después de cada diálisis, es decir, hasta 1 g en total durante 24 horas. En niños, la dosis suplementaria es de 8 mg / kg.
Pacientes de edad avanzada: Se debe considerar la posibilidad de insuficiencia renal en los ancianos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ceporex
Las concentraciones séricas de cefalexina (CEPOREX) pueden reducirse significativamente mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ceporex?
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos para determinar la frecuencia de efectos secundarios muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas (es decir, las que se producen con la incidencia de farmacovigilancia posterior a la comercialización y se refieren a la frecuencia de notificación más que a la frecuencia real).
Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:
muy frecuentes ≥1 / 10
común ≥1 / 100 e
poco común ≥1 / 1000 e
raro ≥1 / 10,000 e
muy raro
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: el uso prolongado puede inducir el desarrollo de Candida causando vulvovaginitis.
Cambios en la sangre y el sistema linfático.
Frecuentes: prueba de Coombs positiva
Raras: neutropenia reversible.
Muy raras: anemia hemolítica. Las cefalosporinas, como clase, tienden a absorberse en la superficie de las membranas celulares de los eritrocitos. Si también están presentes anticuerpos dirigidos contra el fármaco, esto puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coombs (que pueden interferir con la prueba de compatibilidad transfusional directa) y, muy raramente, a anemia hemolítica.
Alteraciones del sistema inmunológico.
Reacción de hipersensibilidad que incluye:
Raras: anafilaxia
Muy raras: angioedema.
Hipersensibilidad: al igual que con otras cefalosporinas, ocasionalmente ocurren fenómenos de hipersensibilidad. La posibilidad de que ocurra este último es mayor en individuos que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno, urticaria. Por tanto, CEPOREX debe utilizarse con precaución en pacientes con reacciones de hipersensibilidad al fármaco previas.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Frecuentes: signos / síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: vómitos.
Muy raras: colitis pseudomembranosa.
Se ha informado glositis
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: exantema farmacológico de tipo urticarial o maculopapular
Muy raras: reacciones cutáneas graves que incluyen necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y síndrome de Stevens Johnson Trastornos renales y urinarios
Muy raras: nefritis intersticial reversible.
Ocasionalmente, se han observado cambios transitorios en algunos parámetros de laboratorio como eosinofilia, leucopenia, aumento de transaminasas séricas, bilirrubina total y azotemia.
Otras reacciones observadas fueron mareos, astenia, dolor de cabeza, opresión en el pecho, artralgia, moniliasis vaginal, prurito anogenital.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Normas de conservación: Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
COMPOSICIÓN
Una tableta recubierta contiene:
Principio activo: cefalexina 1 g
Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
8 comprimidos recubiertos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CEPOREX 1 G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CEPOREX 1 g Comprimidos recubiertos
Una tableta recubierta contiene:
Principio activo: cefalexina 1 g
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
CEPOREX es un antibiótico bactericida del grupo de las cefalosporinas activo contra una amplia gama de organismos Gram-positivos y Gram-negativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes formas infecciosas sostenidas por bacterias sensibles:
Aparato respiratorio: bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias infectadas y neumonía bacteriana.
Infecciones otorrinolaringológicas: otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis folicular y faringitis.
Infecciones del tracto urinario: pielonefritis aguda y crónica, cistitis y prostatitis.
Infecciones obstétrico-ginecológicas.
Infecciones de piel, huesos y tejidos blandos.
Gonorrea y sífilis (cuando el paciente es hipersensible a la penicilina).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: la dosis habitual es de 2-3 g al día repartidos en 2-4 administraciones (cada 6-12 horas). Sin embargo, según la evaluación clínica del caso individual, el médico puede variar esta dosis entre 1 y 4 gramos por día.
Niños: la dosis habitual es de 80-100 mg / kg de peso corporal al día. En casos individuales, en opinión del médico, la posología se puede variar dentro de los límites indicados para adultos.
La duración del tratamiento está condicionada por la evolución clínica y debe establecerse a juicio del médico tratante.
Insuficiencia renal
Cuando la función renal se reduce aproximadamente a la mitad de lo normal, puede producirse una acumulación de cefalexina.
La experiencia clínica indica que, en vista del alto índice terapéutico de CEPOREX, las dosis estándar recomendadas solo deben reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Las dosis máximas recomendadas deben reducirse un 50% en insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre 20-50 ml / min), un 75% en moderada (aclaramiento de creatinina entre 10-20 ml / min) y un "87,5% en grave ( aclaramiento de creatinina
En adultos sometidos a diálisis intermitente, se debe administrar una dosis adicional de 500 mg de CEPOREX después de cada diálisis, es decir, hasta 1 g en total durante 24 horas. En niños, la dosis suplementaria es de 8 mg / kg.
Los pacientes de edad avanzada deben considerarse la posibilidad de insuficiencia renal.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las cefalosporinas deben usarse con especial precaución en personas que hayan tenido una reacción alérgica previa a las penicilinas u otros betalactámicos.
Existe evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas tanto a nivel clínico como de laboratorio y, aunque es raro, ha habido informes de pacientes que han experimentado reacciones a ambos fármacos, a veces incluso de tipo anafiláctico, especialmente después de la administración parenteral.
Como ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de microorganismos no sensibles (Candida, Enterococos,Clostridium difficile) que puede requerir la interrupción del tratamiento.
Se han producido casos de colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro, por lo que es importante considerar el diagnóstico en pacientes que presentan diarrea severa durante y después del uso de antibióticos.
Al igual que con otros antibióticos que se eliminan principalmente por el riñón en casos de insuficiencia renal marcada, la dosis de CEPOREX debe reducirse adecuadamente (ver sección 4.2).
La administración de CEPOREX puede interferir con algunos métodos de laboratorio al causar una falsa positividad de glucosuria con las soluciones de Benedict o Fehling, o con las tabletas de Clinitest, pero no con los métodos enzimáticos.
Se han informado pruebas de Coombs positivas durante el tratamiento con cefalosporinas.
CEPOREX puede interferir con el ensayo de picrato alcalino para la creatinina dando resultados falsamente elevados, sin embargo, es poco probable que esto tenga relevancia clínica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso contemporáneo de dosis altas las cefalosporinas y los fármacos nefrotóxicos como los aminoglucósidos o los diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico y piretanida) pueden tener efectos adversos sobre la función renal. La experiencia clínica ha demostrado que este efecto es menos probable con el uso de cefalexina en las dosis recomendadas.
Al igual que otros antibióticos, la cefalexina puede afectar la flora intestinal, provocando una menor reabsorción de estrógenos y una menor eficacia de los AOC.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los estudios de laboratorio y la experiencia clínica no muestran evidencia de teratogenicidad, pero al igual que con todos los medicamentos en mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Hora de la comida
La cefalexina se excreta con la leche materna en concentraciones bajas y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes en período de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha informado de ninguno.
04.8 Efectos indeseables
Se utilizaron datos de grandes ensayos clínicos para determinar la frecuencia de efectos secundarios muy comunes a raros. Las frecuencias asignadas a todas las demás reacciones adversas (es decir, las que se producen con la incidencia de farmacovigilancia posterior a la comercialización y se refieren a la frecuencia de notificación más que a la frecuencia real).
Se utilizó la siguiente convención para la clasificación de frecuencias:
muy frecuentes ≥ 1/10
común ≥1 / 100 e
poco común ≥1 / 1000 e
raro ≥1 / 10,000 e
muy raro
Infecciones e infestaciones.
Frecuentes: el uso prolongado puede inducir el desarrollo de Candida causando vulvovaginitis.
Cambios en la sangre y el sistema linfático.
Frecuentes: prueba de Coombs positiva
Raras: neutropenia reversible.
Muy raras: anemia hemolítica.
Las cefalosporinas, como clase, tienden a absorberse en la superficie de las membranas celulares de los eritrocitos. Si también están presentes anticuerpos dirigidos contra el fármaco, esto puede dar lugar a resultados positivos en la prueba de Coombs (que pueden interferir con la prueba de compatibilidad transfusional directa) y, muy raramente, a anemia hemolítica.
Alteraciones del sistema inmunológico.
Reacción de hipersensibilidad que incluye:
Raras: anafilaxia
Muy raras: angioedema.
Hipersensibilidad: al igual que con otras cefalosporinas, ocasionalmente se producen fenómenos de hipersensibilidad. La posibilidad de que ocurra este último es mayor en individuos que han experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad y en aquellos con antecedentes de alergia, asma, fiebre del heno, urticaria. Por tanto, CEPOREX debe utilizarse con precaución en pacientes con reacciones de hipersensibilidad al fármaco previas.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Frecuentes: signos / síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, diarrea.
Poco frecuentes: vómitos.
Muy raras: colitis pseudomembranosa.
Se ha informado glositis
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: exantema farmacológico de tipo urticarial o maculopapular
Muy raras: reacciones cutáneas graves que incluyen necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática) y síndrome de Stevens Johnson.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: nefritis intersticial reversible.
Ocasionalmente, se han observado cambios transitorios en algunos parámetros de laboratorio como eosinofilia, leucopenia, aumento de transaminasas séricas, bilirrubina total y azotemia.
Otras reacciones observadas fueron mareos, astenia, dolor de cabeza, opresión en el pecho, artralgia, moniliasis vaginal, prurito anogenital.
04.9 Sobredosis
Las concentraciones séricas de cefalexina pueden reducirse significativamente mediante hemodiálisis y diálisis peritoneal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Cefalosporinas y sustancias relacionadas - Antibacterianos betalactámicos.
Código ATC: J01DB01
Bacteriología
La cefalexina es un antibiótico bactericida que pertenece a la clase de las cefalosporinas y es activo contra una amplia gama de organismos gramnegativos y grampositivos.
Organismos Gram positivos
La cefalexina es resistente a la acción de la penicilinasa estafilocócica y, por tanto, es activa contra la mayoría de los tallos deStaphylococcus aureus, incluidas las cepas resistentes a la penicilina (excluidas las cepas resistentes a la meticilina).
Otros microorganismos sensibles son Streptococcus pyogenes, lo steotococos neumonia, lo Streptococcus agalactiae (Grupo B), la mayoría de las jambas de Streptococcus viridans y otros estreptococos β-hemolíticos. La cefalexina tiene actividad in vitro contraDifteria por Corinebacterium.
Organismos gramnegativos
La cefalexina tiene actividad in vitro contra microorganismos gramnegativos como Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, y microorganismos Salmonella y Shigella spp.. Finalmente son sensibles allí Neisseria gonorrhoeae y el Neisseria meningitidis.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La cefalexina se absorbe casi por completo en la parte superior del tracto gastrointestinal. Después de la administración oral, la absorción es rápida y los niveles séricos máximos (4,5 mcg / ml para una dosis de 125 mg, 9 mcg / ml para una dosis de 250 mg, 18 mcg / ml para una dosis de 500 mg y 32 mcg / ml para una dosis de una dosis de 1000 mg) generalmente se alcanza en una hora En pacientes con función renal normal, los niveles séricos persisten durante 4-6 horas y ya no son detectables después de 8 horas.
La absorción se retrasa cuando la cefalexina se administra con alimentos o inmediatamente después de las comidas, mientras que la cantidad total absorbida no se altera.
La absorción de cefalexina no se altera en presencia de enfermedad celíaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis (duodenal o yeyunal).
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es débil y reversible y varía de 0 a 30% según el método de determinación.
La cefalexina está muy extendida en los tejidos y se encuentran concentraciones elevadas del fármaco en todos los órganos, especialmente en el hígado y los riñones. La cefalexina alcanza niveles terapéuticos en la sangre, orina, bilis, líquido sinovial, pus, tejido amigdalino, líquido amniótico, sangre del cordón umbilical y sangre fetal.
Metabolismo y eliminación
La cefalexina no se metaboliza en el organismo.
La semivida sérica es normalmente de aproximadamente 1 hora, pero se prolonga en los recién nacidos (ver sección 4.2).
La cefalexina se elimina rápidamente a través de la filtración glomerular y la secreción tubular que llega a la orina en forma activa y sin cambios.
Después de la administración oral, se encuentran concentraciones urinarias altas (80-100%) dentro de las 6 a 8 horas.
La cefalexina se excreta con la leche materna en concentraciones bajas.
La coadministración de probenecid retrasa la excreción de cefalexina y aumenta sus niveles séricos en un 50 a 100%.
Pacientes con insuficiencia renal
Se produce un aumento de la vida media sérica de cefalexina en pacientes con insuficiencia renal. La experiencia clínica indica que debido al alto índice terapéutico de cefalexina, las dosis estándar recomendadas solo deben reducirse a la mitad en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se espera que la cefalexina tenga efectos genotóxicos o carcinogénicos de ningún tipo, aunque no se han realizado estudios específicos para demostrarlo.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171).
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC-Aluminio
CEPOREX 1 g Comprimidos recubiertos - 8 comprimidos recubiertos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle de Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CEPOREX 1 g Comprimidos recubiertos
8 comprimidos recubiertos A.I.C.: 022086110
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8 comprimidos recubiertos de 1 g: 13 de junio de 1979 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2010
