Ingredientes activos: Desmopresina
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml gotas nasales en solución
Los prospectos de Minirin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml gotas nasales en solución
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml aerosol nasal, solución
- Minirin / DDAVP 60 mcg comprimidos sublinguales
Indicaciones ¿Por qué se usa Minirin? ¿Para qué sirve?
Minirin / DDAVP pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de vasopresina, que reducen temporalmente la cantidad de orina que produce su cuerpo.
Está indicado, sólo cuando no sea posible la administración oral, para:
- tratamiento de la diabetes insípida hipofisaria, idiopática o sintomática (una enfermedad que provoca una producción continua de orina y una sed intensa)
- tratamiento de poliuria (abundante producción de orina) y polidipsia (sed intensa y persistente) posquirúrgicas, reversible o permanente
- enuresis nocturna primaria (pérdida involuntaria de orina durante la noche)
- diagnóstico diferencial de diabetes insípida
- pruebas de función renal.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Minirin
Existen restricciones generales, advertencias y precauciones que se aplican a todos los pacientes a los que se les prescribe Minirin / DDAVP y otras restricciones, advertencias y precauciones adicionales que se aplican en determinadas condiciones y que dependen del uso del medicamento.
Restricciones generales (todos los pacientes):
No use Minirin / DDAVP
- si es hipersensible (alérgico) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece polidipsia habitual o psicógena (sed intensa y persistente)
- si tiene insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras afecciones que requieran tratamiento con medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina)
- si tiene insuficiencia renal moderada o grave
- si padece niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
- si padece el síndrome de secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, que reduce la producción de orina).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Minirin
Advertencias y precauciones generales (todos los pacientes)
Minirin / DDAVP solo debe usarse en pacientes en los que no es posible la administración de formas farmacéuticas orales.
Tenga especial cuidado para evitar niveles bajos de sodio en sangre si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:
- si tiene niveles de sodio sérico más bajos de lo normal
- si padece enfermedades caracterizadas por un desequilibrio de líquidos y electrolitos (por ejemplo, calcio, magnesio), como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis
- si padece asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial (presión arterial alta)
- si tiene fibrosis quística
- si es un paciente con riesgo de aumento de la presión intracraneal (una condición de la que su médico le informará)
- si está siendo tratado con medicamentos antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), o con algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, en particular clorpropamida y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que puede aumentar el "efecto antidiurético (disminución de la cantidad de orina) y aumentar el riesgo de retención de líquidos (ver sección" Toma de Minirin / DDAVP con otros medicamentos ").
Advertencias y precauciones adicionales:
Más allá de las restricciones, advertencias y precauciones generales:
Condiciones a las que debe prestar especial atención
Todos los pacientes deben cumplir con la restricción de la ingesta de líquidos durante el tratamiento con este medicamento.
La ingestión de líquidos sin limitación puede provocar retención de líquidos y niveles bajos de sodio en sangre, cuyos síntomas son dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones.
Si se presentan estos síntomas, comuníquese con su médico con urgencia.
Todos los pacientes y, en su caso, sus tutores deben recibir una formación exhaustiva sobre la reducción de líquidos.
En el tratamiento de la enuresis nocturna primaria:
- El consumo de líquidos debe limitarse a un mínimo de 1 hora antes a 8 horas después de la administración del fármaco.
Si está usando Minirin / DDAVP para pruebas de función renal:
- El consumo de líquidos debe limitarse al mínimo y solo para saciar la sed, no debe exceder de 0,5 l desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del fármaco.
En infantes
La ingesta de líquidos con las dos comidas después de la administración de Minirin / DDAVP debe reducirse en un 50% con respecto a la ingesta habitual, con el fin de evitar la sobrecarga hídrica.
Si tiene cambios en la mucosa nasal causados por cicatrices, acumulación de líquido (edema) u otras afecciones, no se recomienda el uso de Minirin / DDAVP.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico evaluará cualquier disfunción u obstrucción grave de la vejiga.
- Si tiene alguna de las condiciones anteriores o si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Minirin / DDAVP.
Uso en niños
La administración a niños debe realizarse bajo la estrecha supervisión de un adulto para controlar la dosis tomada.
En niños menores de 1 año, las pruebas de función renal solo deben realizarse en un entorno hospitalario, bajo supervisión médica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Minirin?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Minirin / DDAVP o cuyo efecto puede verse alterado por Minirin / DDAVP:
- Indometacina un antiinflamatorio que puede aumentar el grado pero no la duración de la respuesta a la desmopresina.
- Antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos), clorpromazina (antipsicótico) y carbamazepina (antiepiléptico), clorfibrato (hipolipemiante) y algunos antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, en particular clorpromazina y antiinflamatorio. medicamentos antiinflamatorios (AINE), ya que estos medicamentos pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina (disminución de la cantidad de orina) y, por lo tanto, aumentar el riesgo de retención de agua y disminución de sodio en sangre (hiponatremia)
- Glibenclamida (antidiabético) que, en cambio, reduce el efecto antidiurético de la desmopresina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Minirin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El tubo de plástico graduado incluido en el paquete (rinil) tiene una escala graduada correspondiente a 2.5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg y 20 mcg de acetato de desmopresina. El tratamiento siempre debe iniciarse con la dosis más baja. Su médico decidirá la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La ingesta de líquidos debe ser limitada (ver sección "Advertencias y precauciones") Se recomienda que vacíe la vejiga justo antes de administrar el medicamento.
Las dosis recomendadas son:
Uso terapéutico:
- Diabetes insípida, poliuria y polidipsia posquirúrgicas
Adultos: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) una vez - dos veces al día
Niños: 0.05 - 0.1 ml (5 - 10 mcg) una vez - dos veces al día
- Enuresis nocturna primaria
La dosis intranasal inicial recomendada es de 0,1 ml (10 mcg) por la noche, antes de acostarse. Si esto no es eficaz, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 0,2 ml (20 mcg) durante un período mínimo de una semana.
Minirin / DDAVP está indicado para períodos de tratamiento de hasta 3 meses. La necesidad de seguir un período de al menos una semana sin Minirin / DDAVP. La dosis intranasal clínicamente eficaz debe individualizarse y puede oscilar entre 0,1 ml (10 mcg) y 0,2 ml (20 mcg) por la noche, antes de acostarse.
Uso diagnóstico:
Diagnóstico diferencial de la diabetes insípida
- Niños y adultos: 0,2 ml (20 mcg)
Pruebas de función renal
Infantes (hasta 1 año de edad): 0,1 ml (10 mcg)
Niños (1-15 años): 0,2 ml (20 mcg)
Adultos: 0,4 ml (40 mcg).
La orina recolectada dentro de una hora después de la administración de Minirin / DDAVP debe desecharse. Durante las próximas 8 horas, se deben recolectar dos porciones de orina para la prueba de osmolalidad.
Instrucciones de uso
Antes de usar Minirin / DDAVP, lea atentamente las siguientes instrucciones. La administración de Minirin / DDAVP se realiza a través de un tubo plástico especial graduado (rinil).
- Quite el sello de garantía.
- Retire la tapa de plástico marrón.
- Retire la pequeña tapa moleteada del gotero girándolo. Para cerrar el gotero, use el mismo tapón y vuelva a aplicarlo para evitar la pérdida de solución, especialmente si el frasco no se almacena en posición vertical.
- Sostenga el rinile con una mano colocando los dedos de la otra mano alrededor del cuello del gotero. Inserte la punta del gotero, en ángulo hacia abajo, en el extremo del rinile marcado con una flecha y presione el gotero hasta que la solución llegue Si tiene dificultad para llenar el rinilo, puede utilizar una jeringa tipo insulina o tuberculina para extraer la dosis deseada y luego transferir el contenido al rinilo.
- Sostenga con los dedos, a unos 2 cm del extremo, la parte del rinilo que contiene la solución, insertando este extremo en una fosa nasal hasta que la punta de los dedos llegue a la fosa nasal.
- Introduzca el otro extremo del rinilo entre los labios, incline la cabeza hacia atrás y luego sople breve e intensamente en el rinilo para que la solución penetre en la cavidad nasal. Si se sigue este procedimiento, la solución se detiene en la cavidad nasal y no penetra la parte posterior de la garganta.
- Después de su uso, cierre el gotero con el tapón moleteado y luego el tapón de plástico marrón Lave el rinil con agua del grifo y luego agítelo con cuidado para evitar que queden restos en el interior. Por tanto, el rinilo está listo para aplicaciones posteriores. Guarde siempre el frasco en posición vertical.
Si no está seguro de estar tomando la dosis correcta del producto, no administre el medicamento hasta la próxima dosis programada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Minirin
Si toma más Minirin / DDAVP del que debiera
En caso de ingestión / ingesta de una dosis excesiva de Minirin / DDAVP, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si olvidó tomar Minirin / DDAVP
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Minirin / DDAVP
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Minirin?
Como todos los medicamentos, Minirin / DDAVP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes son los efectos secundarios que pueden ocurrir con el uso de este medicamento:
Muy frecuente (ocurre en más de 1 de cada 10 personas)
- Congestión nasal, rinitis.
- Aumento de la temperatura corporal
Frecuentes (ocurre en menos de 1 de cada 10 personas)
- Insomnio, labilidad emocional, pesadillas, nerviosismo, agresión
- Dolor de cabeza
- Hemorragia nasal (epistaxis), infección del tracto respiratorio superior
- Gastroenteritis, náuseas, dolor abdominal.
Poco frecuentes (ocurre en menos de 1 de cada 100 personas)
- Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
- Espasmos uterinos de tipo menstrual
- Isquemia cardíaca (falta o disminución del suministro de sangre al corazón)
- Él vomitó
- Enrojecimiento de la cara
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Reacciones alérgicas
- Deshidración
- Estado de confusión
- Convulsiones, coma, mareos, somnolencia.
- Hipertensión (presión arterial alta)
- Disnea (dificultad para respirar)
- Diarrea
- Picazón, sarpullido, urticaria
- Espasmos musculares
- Fatiga, edema periférico (acumulación de líquido), dolor de pecho, escalofríos
- Aumento de peso.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
La reacción adversa más grave con la desmopresina es la hiponatremia y, en casos graves, sus complicaciones, p. Ej. convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado (consulte la sección "Advertencias y precauciones").
Población pediátrica:
La hiponatremia es reversible y a menudo se ha presentado en niños en relación con cambios en el comportamiento diario habitual que implican la ingesta de líquidos y / o la sudoración. En los niños, se debe prestar especial atención a las precauciones indicadas en el párrafo 2 "Advertencias y precauciones".
Otras poblaciones especiales:
Los niños, los ancianos y los pacientes con niveles séricos de sodio por debajo del rango normal pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia (ver sección "Advertencias y precauciones").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, incluidos los posibles efectos secundarios no mencionados en este prospecto, comuníquese con su médico o farmacéutico.
Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en nevera (entre + 2 ° y + 8 ° C).
El producto puede almacenarse durante 4 semanas a una temperatura inferior a 25 ° C en envases sin abrir, tras lo cual debe desecharse inmediatamente.
Una vez abierto, el producto se puede conservar durante 2 meses en el frigorífico.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de las gotas nasales en solución de Minirin / DDAVP
- El ingrediente activo es la desmopresina. 1 ml contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina equivalente a 89 mcg de desmopresina.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, clorobutanol, ácido clorhídrico 1 M, agua purificada.
Aspecto de las gotas nasales, la solución y el contenido del envase de Minirin / DDAVP
Solución de gotas nasales de 0,1 mg / ml - Frasco nebulizador de 2,5 ml con rinilo para administración intranasal.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINIRIN / DDAVP.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene 0,1 mg de acetato de desmopresina equivalente a 89 mcg de desmopresina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas nasales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Uso terapéutico
Diabetes insípida hipofisaria, idiopática o sintomática.
Poliuria y polidipsia posquirúrgica, reversible o permanente.
Enuresis nocturna primaria.
nótese bien La diabetes insípida renal no es sensible al tratamiento con Minirin / DDAVP.
Uso diagnóstico
Para el diagnóstico diferencial de la diabetes insípida.
Para pruebas de función renal.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
El rinilo tiene una escala graduada correspondiente a 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg y 20 mcg de acetato de desmopresina.
La dosificación tanto en la diabetes insípida como en la enuresis debe individualizarse caso por caso.
En poliuria y polidipsia posquirúrgicas, la dosis debe ajustarse en función de los cambios en la osmolalidad urinaria.
Método de administración
La ingesta de líquidos debe ser limitada (ver sección 4.4).
En caso de signos y síntomas de retención de agua y / o hiponatremia (dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones), el tratamiento debe interrumpirse hasta que el paciente se recupere por completo. Al reiniciar el tratamiento, la ingesta de líquidos debe limitarse tanto como sea posible (ver sección 4.4).
Indicaciones especificas
Uso terapéutico.
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia posquirúrgicas
Adultos
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) una vez - dos veces al día.
Niños
0.05 - 0.1 ml (5 - 10 mcg) una vez - dos veces al día.
Enuresis nocturna primaria
La dosis intranasal inicial recomendada es de 10 mcg por la noche, antes de acostarse. Si esto no es eficaz, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 microgramos durante un período mínimo de una semana. Minirin / DDAVP está indicado para períodos de tratamiento de hasta 3 meses. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse después de un período de al menos una semana sin Minirin / DDAVP.
La dosis intranasal clínicamente eficaz debe individualizarse y puede oscilar entre 10 y 20 microgramos por la noche, antes de acostarse.
Uso diagnóstico.
Diagnóstico diferencial de la diabetes insípida
La dosis de diagnóstico en niños y adultos es de 0,2 ml (20 mcg).
La incapacidad de procesar la orina concentrada después de la privación de agua, seguida de la capacidad de procesar la orina concentrada después de la administración de Minirin / DDAVP, confirma el diagnóstico de diabetes insípida pituitaria.
La incapacidad para procesar la orina concentrada después de la administración de Minirin / DDAVP sugiere diabetes insípida nefrogénica.
Pruebas de función renal
Se recomiendan las siguientes dosis:
Infantes (hasta 1 año de edad)
0,1 ml (10 mcg);
niños (1-15 años)
0,2 ml (20 mcg);
adultos
0,4 ml (40 mcg).
La orina recolectada dentro de una hora después de la administración de Minirin / DDAVP debe desecharse. Durante las próximas 8 horas, se deben recolectar dos porciones de orina para la prueba de osmolalidad.
En el infantes debe alcanzarse una concentración de orina de 600 mOsm / kg dentro de las 5 horas posteriores a la administración de Minirin / DDAVP.
En el niños y adultos con función renal normal, se pueden esperar concentraciones urinarias superiores a 700 mOsm / kg dentro de las 5 a 9 horas posteriores a la administración de Minirin / DDAVP.
Se recomienda vaciar la vejiga inmediatamente antes de administrar el medicamento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada: ver sección 4.4.
Insuficiencia renal: ver sección 4.3.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polidipsia habitual o psicógena (que produce una producción de orina superior a 40 ml / kg / 24 horas).
Insuficiencia cardíaca conocida o sospechada y otras afecciones que requieren tratamiento con medicamentos diuréticos.
Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml / min).
Hiponatremia conocida.
Síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
La solución en gotas nasales Minirin / DDVAP solo debe usarse en pacientes en los que no es posible la administración de formas farmacéuticas orales.
Cuando se prescribe la solución de gotas nasales Minirin / DDVAP, se recomienda
• Inicie el tratamiento con la dosis más baja.
• Asegúrese de cumplir con la restricción sobre la ingesta de líquidos.
• Aumente la dosis gradualmente, con precaución.
• Asegúrese de que la administración a niños se realice bajo la supervisión de un adulto para controlar la dosis tomada.
Para la enuresis nocturna primaria:
cuando se utiliza Minirin / DDAVP para la enuresis nocturna primaria, la ingesta de líquidos debe limitarse desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la administración.
El tratamiento sin limitación concomitante de la ingestión de líquidos puede producir retención de líquidos y / o hiponatremia acompañada o no de signos y síntomas de advertencia (dolor de cabeza, náuseas / vómitos, aumento de peso y, en casos graves, convulsiones).
Todos los pacientes y, en su caso, sus tutores deben recibir una formación exhaustiva sobre la reducción de líquidos.
Para pruebas de función renal:
cuando se utiliza Minirin / DDAVP con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos debe limitarse y no debe exceder los 0,5 l para satisfacer la sed desde 1 hora antes hasta 8 horas después de la administración del fármaco.
En los lactantes, la ingesta de líquidos con las dos comidas después de la administración de Minirin / DDAVP debe reducirse en un 50% en comparación con la ingesta habitual, con el fin de evitar la sobrecarga de agua.
La prueba de capacidad de concentración renal en niños menores de 1 año solo debe realizarse en un entorno hospitalario, bajo estricta supervisión médica.
Precauciones
Se debe evaluar la disfunción y obstrucción severa de la vejiga antes de iniciar el tratamiento.
Los niños, los ancianos y los pacientes con niveles séricos de sodio por debajo del rango normal pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia. El tratamiento con desmopresina debe suspenderse o adaptarse cuidadosamente durante enfermedades intercurrentes agudas caracterizadas por un desequilibrio de líquidos y electrolitos (como infecciones sistémicas, fiebre, gastroenteritis).
Cualquier alteración de la mucosa nasal provocada por cicatrices, edemas y otras enfermedades, podría dar lugar a una absorción irregular e inestable del fármaco; en este caso no se recomienda el uso del producto.
El producto debe administrarse con precaución a pacientes que padecen asma, epilepsia, migraña, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, condiciones que podrían empeorar por retención de agua.
Se debe tener la misma precaución en pacientes con fibrosis quística y en pacientes con riesgo de aumento de la presión intracraneal.
Para evitar la hiponatremia, se deben tomar precauciones, incluida la restricción de la ingesta de líquidos y un control más frecuente del sodio sérico en caso de tratamiento concomitante con medicamentos que puedan inducir SIADH, por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromazina y carbamazepina, y algunos antidiabéticos. del grupo sulfonilurea, en particular clorpropamida, y en caso de tratamiento concomitante con AINE.
Los datos posteriores a la comercialización muestran algunos casos de hiponatremia grave asociados con la formulación en aerosol nasal de desmopresina cuando se utiliza en el tratamiento de la diabetes insípida central.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La indometacina puede aumentar la extensión, pero no la duración, de la respuesta a la desmopresina.
Las sustancias que se sabe que inducen SIADH, como los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, la clorpromazina y carbamazepina, el clofibrato, así como algunos agentes antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, en particular la clorpropamida, pueden producir un efecto antidiurético aditivo y aumentar el riesgo de retención de líquidos. / hiponatremia (ver sección 4.4).
Los AINE pueden causar retención de líquidos / hiponatremia (ver sección 4.4). La glibenclamida, por otro lado, reduce el efecto antidiurético de la desmopresina.
Es poco probable que la desmopresina interactúe con fármacos que afecten al metabolismo hepático, ya que no se ha demostrado que la desmopresina tenga una influencia significativa sobre el metabolismo hepático en estudios in vitro en microsomas humanos. Sin embargo, no se han realizado estudios de interacción in vivo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos publicados sobre un número limitado de mujeres embarazadas con diabetes insípida (n = 53) así como los datos sobre mujeres embarazadas con complicaciones hemorrágicas (n = 216) no indicaron efectos adversos de la desmopresina en el embarazo o la salud fetal / neonatal. Hasta el momento, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Tenga cuidado al prescribir a mujeres embarazadas.
Hay una falta de datos femeninos con respecto a la transferencia transplacentaria de desmopresina. Los análisis in vitro de modelos de cotiledones humanos mostraron que no hay transporte transplacentario de desmopresina cuando se administra a concentraciones terapéuticas correspondientes a la dosis recomendada.
Hora de la comida
Los resultados del análisis de la leche de madres lactantes tratadas con una dosis alta de desmopresina (300 mcg por vía intranasal) indican que las cantidades de desmopresina que se pueden suministrar con la leche materna son considerablemente inferiores a las necesarias para ejercer un efecto sobre la diuresis.
Fertilidad
Los estudios de fertilidad en animales no han mostrado efectos clínicamente relevantes sobre los padres y la descendencia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Minirin / DDAVP en gotas nasales sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
La reacción adversa más grave con la desmopresina es la hiponatremia, que puede causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, disminución del sodio sérico, aumento de peso, malestar, dolor abdominal, calambres musculares, mareos, confusión, disminución del conocimiento y, en casos graves, convulsiones y coma.
La mayoría de los demás eventos se informan como no graves.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son congestión nasal (27%), aumento de la temperatura corporal (15%) y rinitis (12%). Otras reacciones adversas frecuentes son dolor de cabeza (9%), infecciones del tracto respiratorio superior (9%), gastroenteritis (7%), dolor abdominal (5%). No se notificaron reacciones anafilácticas en los estudios clínicos, pero se han recibido notificaciones espontáneas.
La siguiente tabla se basa en la frecuencia de reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con formulaciones nasales de Minirin / DDAVP realizados en niños y adultos para el tratamiento de diabetes insípida central, enuresis nocturna primaria y pruebas de función renal (N = 745 ), combinado con la experiencia poscomercialización para todas las indicaciones Las reacciones observadas solo en la experiencia poscomercialización o con otras formulaciones de desmopresina se han agregado a la columna de frecuencia "desconocida".
* informado en asociación con hiponatremia
** notificada principalmente en niños y adolescentes
*** informado para la indicación diabetes insípida central.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
La reacción adversa más grave con la desmopresina es la hiponatremia y, en casos graves, sus complicaciones, p. Ej. convulsiones y coma. La causa de la hiponatremia potencial es el efecto antidiurético anticipado.
Población pediátrica:
La hiponatremia es reversible y a menudo se ha presentado en niños en relación con cambios en el comportamiento diario habitual que implican la ingesta de líquidos y / o la sudoración. En niños, se debe prestar especial atención a las precauciones indicadas en la sección 4.4.
Otras poblaciones especiales:
Los niños, los ancianos y los pacientes con niveles séricos de sodio por debajo de lo normal pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas.
04.9 Sobredosis
La sobredosis de desmopresina produce una acción de duración prolongada con un mayor riesgo de retención de líquidos e hiponatremia.
Tratamiento:
Aunque el tratamiento debe ser individualizado, se pueden hacer estas recomendaciones generales:
- La hiponatremia no acompañada se puede tratar interrumpiendo el tratamiento con desmopresina y reduciendo la ingesta de líquidos;
- en presencia de hiponatremia sintomática, estas medidas pueden ir acompañadas de la infusión de una solución de cloruro de sodio isotónica o hipertónica;
- cuando la retención de líquidos es grave (convulsiones y pérdida del conocimiento) se puede añadir un tratamiento con furosemida.
No se conocen antídotos específicos para Minirin / DDAVP.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos, código ATC: H01BA02
Minirin / DDAVP gotas nasales, solución contiene desmopresina, un análogo sintético de la hormona antidiurética natural con respecto a la cual tiene dos modificaciones estructurales: desaminación de cisteína1 y reemplazo de L-arginina8 por D-arginina8.
Estos cambios dieron como resultado una duración de acción considerablemente más prolongada y una falta total de actividad de la presión arterial en las dosis utilizadas clínicamente.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad es aproximadamente del 3-5%. La concentración plasmática máxima se alcanza después de aproximadamente una hora.
Distribución
La distribución de la desmopresina se describe mejor mediante un modelo de distribución de dos compartimentos con un volumen de distribución durante la fase de eliminación de 0,3-0,5 L / kg.
Biotransformación
No se ha estudiado el metabolismo in vivo de la desmopresina.Los estudios metabólicos in vitro en microsomas hepáticos humanos han demostrado que el sistema del citocromo P450 metaboliza una cantidad insignificante en el hígado y, por lo tanto, el metabolismo hepático humano in vivo no parece estar involucrado. Es probable que el efecto de la desmopresina sobre la farmacocinética de otros fármacos sea mínimo debido a la falta de inhibición del citocromo P450.
Eliminación
Se calculó que el aclaramiento total de desmopresina era de 7,6 l / h. La vida media terminal media de la desmopresina es de 2,8 horas. En sujetos sanos, la fracción inalterada excretada fue del 52% (44-60%).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio, clorobutanol, ácido clorhídrico 1 M, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Después de la apertura: 2 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gotas nasales Minirin / DDAVP, la solución debe conservarse en nevera (entre + 2 ° C y + 8 ° C).
El producto puede almacenarse durante 4 semanas por debajo de 25 ° C, después de lo cual debe desecharse inmediatamente.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml gotas nasales, la solución se envasa en frascos de vidrio oscuro, cerrados herméticamente con un gotero y que contiene 2,5 ml de solución. El gotero también está protegido herméticamente por una tapa. El paquete también incluye dos cánulas para administración intranasal (rinil) empaquetadas juntas en un sobre de plástico.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Antes de usar la solución de gotas nasales Minirin / DDAVP, lea atentamente estas instrucciones.
nótese bien La administración de la solución de gotas nasales Minirin / DDAVP se realiza a través de un tubo de plástico especial graduado (rinilo).
Antes de usar la solución de gotas nasales Minirin / DDAVP, lea atentamente estas instrucciones.
1. Quite el sello de garantía.
2. Retire la tapa de plástico marrón.
3. Retire la pequeña tapa moleteada del gotero girándola.
Para cerrar el gotero, use el mismo tapón y vuelva a aplicarlo para evitar la pérdida de solución, especialmente si el frasco no se almacena en posición vertical.
4. Sostenga el rinoceronte con una mano colocando los dedos de la otra mano alrededor del cuello del gotero. Inserte la punta del gotero, en ángulo hacia abajo, en el extremo del rinoceronte marcado con una flecha y presione el gotero hasta que la solución llegue al marca deseada. La parte de la marca no marcada con un número, entre ese extremo y la marca marcada de 0.05 ml, corresponde a aproximadamente 0.025 ml. Si tiene dificultad para llenar el rinilo, una jeringa tipo insulina o tuberculina para tomar la dosis deseada y luego transfiera su contenido al rinilo.
5. Sostenga la parte del rinilo que contiene la solución con los dedos a unos 2 cm de la punta, insertando esta punta en una fosa nasal hasta que las yemas de los dedos lleguen a la fosa nasal.
6. Inserte el otro extremo del rinilo entre los labios, incline la cabeza hacia atrás y luego sople breve e intensamente en el rinilo para que la solución penetre en la cavidad nasal. Si se sigue este procedimiento, la solución se detiene en la cavidad nasal y no penetra la parte posterior de la garganta.
7. Después de su uso, vuelva a aplicar la tapa moleteada y luego la tapa de plástico marrón, lave el rinil con agua del grifo y luego agítelo bien para evitar que queden restos en el interior. Por tanto, el rinilo está listo para aplicaciones posteriores.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 023892019.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 18 de julio de 2013.
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