Ingredientes activos: Paracetamol
Comprimidos efervescentes influidos con vitamina C
Los prospectos de Influmed están disponibles para los tamaños de envase:- Comprimidos efervescentes Influidos con Vitamina C
- Comprimidos recubiertos con película INFLUMED
¿Por qué se usa Influmed? ¿Para qué sirve?
INFLUMED contiene paracetamol, ácido ascórbico, cafeína, maleato de clorfenamina y yoduro de isopropamida. Es un analgésico, antipirético y descongestionante de uso oral ya que calma el dolor, baja la temperatura y reduce la congestión nasal.
INFLUMED se utiliza para el tratamiento de síntomas de gripe, resfriado y fiebre y dolor relacionados, INFLUMED también está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta).
Hable con su médico si está usando INFLUMED durante más de 3 días consecutivos.
Contraindicaciones When Influmed no debe usarse
NO use INFLUMED
- Si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece hipertiroidismo (actividad excesiva de la glándula tiroides).
- Si padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata).
- Si padece glaucoma (aumento de la presión en los ojos).
- Si padece enfermedades del tracto respiratorio inferior (enfermedades de los bronquios y pulmones), incluido el asma.
- Si padece retención urinaria (enfermedades con retención de orina).
- Si padece oclusiones de los distintos tractos del tracto gastrointestinal (oclusión del tracto gastrointestinal) y urogenital (obstrucción de los tractos urinario y genital).
- Si padece úlcera de estómago.
- Si su médico le ha diagnosticado insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
- Si tiene anemia hemolítica grave.
- Si tiene insuficiencia hepatocelular grave (enfermedad hepática grave).
- Si sufre depresión y está siendo tratado con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha dejado de tomar estos medicamentos durante menos de dos semanas. Pregúntele a su médico si el medicamento antidepresivo que está usando pertenece a esta clase de medicamentos.
- Si tiene fenilcetonuria (una enfermedad hereditaria diagnosticada al nacer, con acumulación en la sangre de una sustancia llamada fenilalanina), ya que este medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina.
- No le dé INFLUMED a niños menores de 12 años.
- Durante el embarazo y la lactancia (consulte la sección "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Influmed
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar INFLUMED.
- Si tiene una "infección grave", ya que puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los signos de acidosis metabólica pueden ser:
- respiración profunda, rápida y difícil
- náuseas vómitos
- pérdida de apetito. Si experimenta alguna combinación de estos síntomas, comuníquese con su médico de inmediato.
- Si padece insuficiencia renal o hepática (enfermedad renal o hepática). La enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático relacionado con el acetaminofén
- Si el medicamento se va a administrar a ancianos o niños, estos pacientes pueden presentar agitación, nerviosismo y aumento de la energía.
- Si padece desnutrición severa, anorexia, bulimia o caquexia, bajo índice de masa corporal, ingesta excesiva de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día), alcoholismo crónico. Estas condiciones pueden resultar en reservas bajas de glutatión.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Influmed?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de tomar INFLUMED si está tomando los siguientes medicamentos:
- medicamentos antiinflamatorios;
- warfarina y otros medicamentos utilizados para prevenir la coagulación de la sangre (derivados cumarínicos); el uso regular y prolongado de paracetamol aumenta el riesgo de hemorragia al tomar estos medicamentos, mientras que la ingesta ocasional de paracetamol no tiene un efecto significativo sobre la tendencia hemorrágica;
- glutetimida, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
- rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis);
- cimetidina (medicamento utilizado para tratar la úlcera de estómago);
- medicamentos que pueden causar sedación, como ansiolíticos (medicamentos para tratar la ansiedad), sedantes e hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), porque pueden producirse un aumento de los efectos sedantes (somnolencia).
INFLUMADO con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el uso excesivo de alimentos o bebidas con cafeína (por ejemplo, café, té y algunos refrescos) mientras toma este medicamento.
No beba alcohol mientras esté en tratamiento con INFLUMED, ya que puede hacerlo sentir más somnoliento.
Ensayos INFLUMADOS y de laboratorio
Si necesita hacerse análisis de sangre para controlar su nivel de glucosa o ácido úrico, informe a su médico que está tomando INFLUMED.
Advertencias Es importante saber que:
Tenga especial cuidado con INFLUMED
- Si padece epilepsia.
- Si tiene hipertensión grave.
- Si padece problemas cardiovasculares graves.
- Insuficiencia renal grave
- Tomar demasiado acetaminofén puede causar daño hepático severo. No tome otros medicamentos que contengan paracetamol al mismo tiempo, ya que esto puede provocar una sobredosis: si se toma paracetamol en dosis altas o durante un tiempo prolongado, puede producir "enfermedad hepática de alto riesgo (toxicidad para el hígado) y grave dañar los riñones y la sangre. Además, antes de combinar cualquier otro medicamento, consulte con su médico (lea la sección "Otros medicamentos e INFLUMIDOS").
- No tome INFLUMED junto con otros medicamentos que contengan antihistamínicos, incluidas otras preparaciones para la tos y el resfriado que contengan antihistamínicos.
También consulte a su médico si estos problemas han ocurrido en el pasado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome INFLUMED durante el embarazo y la lactancia (consulte la sección "NO use INFLUMED").
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia, mareos, visión borrosa y alteraciones motoras y de coordinación, que pueden interferir gravemente con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
INFLUMED contiene sacarosa, aspartamo, amarillo anaranjado E110, sodio
- INFLUMED contiene sacarosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- INFLUMED contiene amarillo ocaso E110. Puede provocar reacciones alérgicas.
- INFLUMED contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para usted si tiene fenilcetonuria (lea el párrafo "NO use INFLUMED").
- Cada comprimido efervescente INFLUMED contiene 177,3 mg de sodio. Debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Dosis, método y momento de administración Modo de empleo Influmed: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. Utilice siempre la dosis mínima eficaz para aliviar los síntomas.
Cuantos
Advertencia: no exceda la dosis recomendada sin el consejo de su médico.
Dosis recomendada
Adultos y niños a partir de 12 años: 1 comprimido efervescente cada 12 horas.
Pacientes de edad avanzada: 1 comprimido efervescente al día.
Igual que
Disuelva la tableta efervescente con medio vaso de agua corriente.
Administrar solo por vía oral.
Cuando y por cuanto tiempo
Es aconsejable tomar el producto con el estómago lleno.
No use INFLUMED durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
También consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Influmed
Si ha tomado más INFLUMED del que debiera, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano de inmediato, incluso si no presenta síntomas de sobredosis.
El paracetamol contenido en INFLUMED, si se toma en dosis excesivas, puede causar daño hepático severo, lo que puede provocar un trasplante o la muerte.
Las dosis altas de cafeína pueden causar dolor de estómago, vómitos, aumento de la producción de orina, alteraciones del ritmo cardíaco (taquicardia o arritmia), insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo, temblores y convulsiones.
Una dosis excesiva de clorfenamina puede causar efectos similares a los enumerados en la sección "Posibles efectos secundarios", pero también excitación paradójica, trastornos mentales, convulsiones, dificultad para respirar, espasmos musculares y colapso (caída brusca y repentina de la presión arterial), con posibles alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).
Dosis elevadas de vitamina C (superiores a 3000 mg, equivalente al contenido de 6 comprimidos) pueden provocar diarreas transitorias y otros efectos gastrointestinales, como náuseas y malestar abdominal, y posible formación de cálculos renales.
Si tiene más preguntas sobre el uso de INFLUMED, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Influmed?
Como todos los medicamentos, INFLUMED puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar el medicamento e informe a su médico de inmediato si experimenta estas reacciones raras:
- reacciones alérgicas como erupción cutánea o picazón, posiblemente con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara o un episodio de colapso (caída brusca y repentina de la presión arterial acompañada de pérdida de fuerza, palpitaciones, sudoración)
- erupción con exfoliación o ulceración de la boca
- Dificultades para respirar en personas que previamente han experimentado episodios similares después de tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroides.
- hematomas o sangrado inexplicables
- dificultad para orinar
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir con el uso de INFLUMED son:
Sangre
Disminución, incluso grave, de los glóbulos: plaquetas y glóbulos blancos o rojos (trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis).
Trastornos de la alimentación
Falta de apetito (anorexia).
Sistema nervioso
Nerviosismo, confusión, excitación, irritabilidad, pesadillas.
Sedación, somnolencia, insomnio, alteración de la atención, dificultades de coordinación, mareos, dolor de cabeza.
Ojos
Alteraciones en la función visual, visión borrosa.
Corazón y circulación
Cambios en el ritmo del corazón (palpitaciones, taquicardia, arritmias).
Presión arterial baja, rubor.
Bronquios y pulmones
Engrosamiento de las secreciones bronquiales.
Estómago e intestinos
Náuseas, sequedad de boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, indigestión.
Hígado
Trastornos hepáticos, como aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) en pruebas de laboratorio (cambios en la función hepática), hepatitis.
Piel
Urticaria, sensibilidad a la luz solar. Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica.
Músculos
Espasmos musculares, debilidad muscular.
Riñones y tracto urinario
Trastornos que afectan el tracto urinario o los riñones, como pruebas de laboratorio anormales (insuficiencia renal aguda), inflamación del riñón (nefritis intersticial), sangre en la orina.
Dolencias generales
Fatiga, opresión en el pecho.
Cuando la dosis recomendada de INFLUMED se asocia con la ingesta dietética de cafeína, pueden producirse mayores efectos secundarios asociados con la cafeína, como insomnio, agitación, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, malestar gastrointestinal y palpitaciones (lea la sección "INFLUMED con alimentos, bebidas y alcohol").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene INFLUMED
- Los ingredientes activos son paracetamol, ácido ascórbico, cafeína, maleato de clorfenamina y yoduro de isopropamida. Un comprimido efervescente contiene: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 500 mg, cafeína 25 mg, maleato de clorfenamina 8 mg, yoduro de isopropamida 0,2 mg.
- Los demás componentes son: ácido tartárico, carbonato de sodio glicina, aroma de naranja / limón, sacarina de sodio, aspartamo, benzoato de sodio, amarillo ocaso (E110), lauril sulfato de sodio, sacarosa.
Descripción del aspecto de INFLUMED y contenido del envase
INFLUMED viene en forma de tabletas efervescentes. El contenido del paquete son 12 tabletas efervescentes en tiras.
Cada tableta pesa 2600 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
INFLUMIDOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Comprimidos recubiertos con película INFLUMED
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principios activos:
paracetamol 500 mg, cafeína 25 mg, maleato de clorfenamina 8 mg, yoduro de isopropamida 0,2 mg.
Comprimidos efervescentes INFLUMADOS con Vitamina C
Cada comprimido efervescente contiene:
Principios activos:
paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 500 mg, cafeína 25 mg, maleato de clorfenamina 8 mg, yoduro de isopropamida 0,2 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película.
Tabletas efervescentes.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento sintomático de la gripe, resfriado y estados febriles y dolorosos relacionados Tratamiento de procesos inflamatorios agudos y crónicos de las vías respiratorias superiores.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos y niños mayores de 12 años:
Comprimidos recubiertos con película: 1 comprimido para tragar con medio vaso de agua, cada 12 horas.
Comprimidos efervescentes: 1 comprimido efervescente para disolver en medio vaso de agua sin gas cada 12 horas.
Personas mayores:
Comprimidos recubiertos con película: 1 comprimido para tragar con medio vaso de agua al día.
Comprimidos efervescentes: 1 comprimido efervescente para disolver en medio vaso de agua sin gas al día.
Es aconsejable tomar el producto con el estómago lleno.
No administrar durante más de 3 días consecutivos sin consultar a su médico.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sustancias estrechamente relacionadas oa alguno de los excipientes. Hipertiroidismo; hipertrofia prostática y glaucoma.
El producto está contraindicado en enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma, en los síndromes de retención urinaria, en la estenosis de los distintos tractos del tracto gastrointestinal y urogenital, en la úlcera gástrica estenosante.
Los productos a base de paracetamol están contraindicados en pacientes con insuficiencia manifiesta de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y en aquellos que padecen anemia hemolítica grave.
Insuficiencia hepatocelular severa.
Contraindicado en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y en las 2 semanas posteriores a dicho tratamiento, ya que los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina aumentan con los inhibidores de la monoaminooxidasa.
Debido a la presencia de aspartamo, una fuente de fenilalanina, las tabletas efervescentes INFLUMED con vitamina C están contraindicadas en pacientes con fenilcetonuria.
No administrar a niños menores de 12 años.
Embarazo y lactancia (ver capítulo 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Administrar con precaución en pacientes con estados de depleción de glutatión, como sepsis, ya que el uso de paracetamol puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica.
Durante el tratamiento con productos a base de paracetamol, antes de tomar cualquier otro fármaco, compruebe que no contenga el mismo principio activo, ya que pueden producirse reacciones adversas graves si se toma paracetamol en dosis elevadas.
Indique al paciente que se comunique con el médico antes de asociar cualquier otro medicamento. Ver también bajo "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción".
Las dosis altas o prolongadas de paracetamol pueden causar una enfermedad hepática de alto riesgo e incluso cambios graves en los riñones y la sangre.
La clorfenamina, al igual que otros fármacos con propiedades anticolinérgicas, debe administrarse con precaución en caso de epilepsia, hipertensión grave, trastornos cardiovasculares graves, aumento de la presión intraocular (incluido glaucoma), hipertrofia prostática, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, bronquitis, bronquiectasias y bronquiosis. asma.
Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa y deterioro psicomotor en algunos pacientes, lo que puede interferir gravemente con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La clorfenamina puede potenciar los efectos del alcohol, por lo que debe evitarse el uso concomitante.
El uso concomitante de fármacos que pueden provocar sedación, como ansiolíticos e hipnóticos, puede provocar un aumento de los efectos sedantes, por lo que es necesario consultar a su médico antes de tomar clorfenamina al mismo tiempo que estos fármacos.
Se requiere especial precaución al determinar la dosis en sujetos ancianos y pediátricos en consideración de la mayor probabilidad de que presenten efectos neurológicos anticolinérgicos y excitación paradójica (aumento de energía, agitación, nerviosismo).
El medicamento no debe usarse junto con productos que contienen antihistamínicos, incluidas otras preparaciones para la tos y el resfriado que contienen antihistamínicos.
Se debe evitar el uso excesivo de alimentos que contienen cafeína (por ejemplo, café, té y algunos refrescos) mientras se toma el medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película INFLUMED contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, síndrome de deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar INFLUMED.
Las tabletas efervescentes INFLUMED con vitamina C contienen sacarosa, esto debe tenerse en cuenta en caso de diabetes o dietas hipocalóricas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar INFLUMED con vitamina C.
El excipiente amarillo ocaso E110, que contiene INFLUMED con tabletas efervescentes de vitamina C, puede provocar reacciones alérgicas.
Cada comprimido efervescente de INFLUMED con vitamina C contiene 177,3 mg de sodio, esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.
Si los síntomas persisten, consulte a un médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Usar con extrema precaución y bajo estricto control durante el tratamiento crónico con fármacos que puedan determinar la inducción de monooxigenasas hepáticas o en caso de exposición a sustancias que puedan tener este efecto (por ejemplo rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina).
La administración de paracetamol puede interferir con la determinación del ácido úrico (por el método del ácido fosfotúngstico) y con la de la glucosa en sangre (por el método de la glucosa-oxidasa-peroxidasa).
El efecto anticoagulante de la warfarina y otros derivados cumarínicos puede potenciarse mediante el uso regular y prolongado de paracetamol, con un mayor riesgo de hemorragia; el uso ocasional no tiene ningún efecto significativo.
No se recomienda el uso del producto si el paciente está siendo tratado con medicamentos antiinflamatorios.
El uso concomitante de clorfenamina y fármacos hipnóticos, ansiolíticos y sedantes puede potenciar la somnolencia. El uso concomitante de alcohol puede tener efectos similares.
La clorfenamina inhibe el metabolismo de la fenitoína con la consiguiente posible manifestación de efectos tóxicos de la fenitoína.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa aumentan los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina (ver "Contraindicaciones").
04.6 Embarazo y lactancia -
INFLUMED no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Las propiedades anticolinérgicas de la clorfenamina pueden causar somnolencia, mareos, visión borrosa y deterioro psicomotor en algunos pacientes, lo que puede interferir gravemente con la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad como angioedema, edema de laringe, shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Anorexia
Desórdenes psiquiátricos
Nerviosismo, confusión, excitación, irritabilidad, pesadillas
Trastornos del sistema nervioso
Sedación, somnolencia, insomnio, alteración de la atención, coordinación anormal, mareos, dolor de cabeza.
Trastornos oculares
Alteraciones en la función visual, visión borrosa.
Patologias cardiacas
Palpitaciones, taquicardia, arritmias.
Patologías vasculares
Hipotensión, rubor
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos, engrosamiento de las secreciones bronquiales
Desórdenes gastrointestinales
Náuseas, sequedad de boca, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia.
Trastornos hepatobiliares
Cambios en la función hepática y hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, urticaria, fotosensibilidad.
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Espasmos musculares, debilidad muscular
Trastornos renales y urinarios.
Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, hematuria, anuria, retención urinaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Fatiga, opresión en el pecho
Cuando la dosis recomendada de INFLUMED se asocia con la ingesta dietética de cafeína, pueden producirse mayores efectos secundarios asociados con la cafeína, como insomnio, agitación, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, malestar gastrointestinal y palpitaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
En caso de sobredosis, el paracetamol puede producir insuficiencia hepática y citólisis hepática que puede evolucionar hacia una necrosis masiva e irreversible.
En caso de sobredosis, se seguirá requiriendo tratamiento médico inmediato, incluso en ausencia de síntomas. Puede ser necesaria la administración de N-acetilcisteína o metionina.
Dosis elevadas de cafeína pueden producir dolor epigástrico, vómitos, diuresis, taquicardia o arritmia cardíaca, estimulación del sistema nervioso central (insomnio, inquietud, excitación, agitación, nerviosismo, temblores y convulsiones).
Para INFLUMED con vitamina C, se informa que altas dosis de ácido ascórbico (> 3000 mg) pueden causar diarrea osmótica transitoria y efectos gastrointestinales, como náuseas y malestar abdominal e hiperoxaluria, con posible formación de cálculos renales de oxalato de calcio.
La sobredosis de clorfenamina puede provocar efectos similares a los enumerados en la sección "Efectos indeseables". Los síntomas adicionales pueden incluir excitación paradójica, psicosis tóxica, convulsiones, apnea, reacciones distónicas y colapso cardiovascular que puede incluir arritmias.
Establezca un tratamiento de apoyo para síntomas específicos. Las convulsiones y la estimulación elevada del SNC pueden tratarse con diazepam parenteral.
Cabe señalar que la manifestación de signos clínicos significativos debido a la sobredosis de los principios activos únicos contenidos en INFLUMED probablemente esté asociada con la aparición de toxicidad hepática por paracetamol.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: paracetamol, combinaciones excluyendo psicolépticos.
Código ATC N02BE51.
Los comprimidos recubiertos con película INFLUMED y los comprimidos efervescentes de vitamina C INFLUMED son preparados para la terapia sintomática de la gripe, en los que el paracetamol se asocia con maleato de clorfenamina, yoduro de isopropamida y cafeína. INFLUMED with Vitamin C también contiene vitamina C.
El paracetamol tiene una acción analgésica y antipirética: su mecanismo de acción parece estar ligado a la capacidad de inhibir la biosíntesis de prostaglandinas, en particular a nivel del SNC.
La falta de inhibición de las prostaglandinas periféricas confiere importantes propiedades farmacológicas como el mantenimiento de la actividad protectora de las prostaglandinas en el tracto gastrointestinal.
El paracetamol es, por tanto, especialmente adecuado para pacientes con patologías previas o pacientes que toman concomitantemente otros medicamentos para los que es deseable evitar la inhibición de las prostaglandinas periféricas (como en el caso de hemorragia gastrointestinal o en ancianos).
La cafeína actúa como adyuvante analgésico, lo que aumenta la eficacia del paracetamol.
El maleato de clorfenamina es un potente antihistamínico (antagonista H1). Los antihistamínicos disminuyen o reducen la acción de la histamina al bloquear de manera competitiva y reversible los receptores de histamina H1 presentes en los tejidos. La clorfenamina también tiene una acción anticolinérgica. Los antihistamínicos actúan previniendo la liberación de histamina, prostaglandinas y leucotrienos, y se ha demostrado que previenen la migración de mediadores inflamatorios. Las acciones de la clorfenamina incluyen inhibir los efectos de la histamina sobre el músculo liso y la permeabilidad capilar, con la consiguiente reducción de edemas y ronchas en reacciones de hipersensibilidad como alergia y anafilaxia.
El ácido ascórbico (vitamina C) es un componente esencial de la dieta humana. Se incluye en la formulación de INFLUMED con vitamina C para complementar la ingesta de vitamina C que se produce con la dieta, lo que es particularmente importante en las primeras etapas de las infecciones virales agudas, como el resfriado común, cuando puede producirse una deficiencia de vitamina C. y falta de apetito.
El yoduro de isopropamida tiene propiedades broncorrelajantes y reductoras de la secreción.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
El paracetamol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. El porcentaje de paracetamol unido a proteínas plasmáticas a concentraciones terapéuticas es mínimo. Se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina principalmente como glucurónido y sulfato; menos del 5% se excreta sin cambios.
La cafeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. Se metaboliza casi por completo en el hígado por oxidación y desmetilación a varios derivados de xantina, que se excretan en la orina. La vida media plasmática es de aproximadamente 4,9 horas.
Por vía oral, el maleato de clorfenamina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Los efectos ocurren en 30 minutos, con un máximo entre la primera y la segunda hora y las últimas 4 a 6 horas. La vida media plasmática es de 12 a 15 horas.
La clorfenamina se metaboliza a derivados monodesmetil y didesmetil. Aproximadamente el 22% de la dosis oral se excreta sin cambios en la orina. Solo se encontraron trazas en las heces.
El ácido ascórbico, presente en INFLUMED con vitamina C, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente por todo el cuerpo. El 25% se une a las proteínas plasmáticas. El ácido ascórbico en exceso de lo necesario se elimina en la orina en forma de metabolitos. .
La farmacocinética del yoduro de isopropamida, absorbido por vía oral, es tal que garantiza la continuidad de su acción farmacológica durante 10-12 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos preclínicos internos de seguridad y los disponibles en la literatura relacionados con los principios activos presentes en INFLUMED, no destacan información relevante para las indicaciones y dosis recomendadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Comprimidos recubiertos con película INFLUMADOS:
Excipientes: glicolato de almidón de sodio, sacarina de sodio, hipromelosa, celulosa microcristalina, lactosa, sílice coloidal, talco, estearato de magnesio, macrogol 6000, macrogol 4000, dióxido de titanio.
INFLUMED con tabletas efervescentes de vitamina C:
Excipientes: ácido tartárico, carbonato de sodio de glicina, sabor a naranja / limón, sacarina de sodio, aspartamo, benzoato de sodio, amarillo ocaso (E110), lauril sulfato de sodio, sacarosa.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años para comprimidos recubiertos con película.
2 años para comprimidos efervescentes con vitamina C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
INFLUMADO: blíster opaco de 12 comprimidos recubiertos con película.
INFLUMADO con vitamina C: tiras de aluminio / polietileno de 12 comprimidos efervescentes.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos recubiertos con película INFLUMADOS: A.I.C. norte. 029238019.
Comprimidos efervescentes INFLUMADOS con vitamina C: A.I.C. norte. 029238021.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Primera autorización: Decreto n. 489 de 22.10.1998 - Diario Oficial no. 260 de 06.11.1998
Última renovación: noviembre de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2015
