Ingredientes activos: Dexibuprofeno
SERACTIL 300 mg polvo para suspensión oral
Los prospectos de Seractil están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- SERACTIL 300 mg polvo para suspensión oral
- SERACTIL 400 mg polvo para suspensión oral
- SERACTIL 200 mg comprimidos recubiertos con película
- SERACTIL 300 mg comprimidos recubiertos con película
- SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Seractil? ¿Para qué sirve?
El dexibuprofeno, el principio activo de Seractil, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE, como el dexibuprofeno, se utilizan como analgésicos y para reducir la inflamación, su acción consiste en disminuir la cantidad de prostaglandinas (sustancias que controlan la inflamación y el dolor) producidas por nuestro organismo.
¿Para qué se utiliza Seractil?
Seractil ayuda a aliviar:
- dolor e inflamación causados por la osteoartritis (cuando las articulaciones están desgastadas);
- dolores durante el período menstrual;
- otras formas de dolor leve a moderado, como dolor muscular y articular y dolor de muelas.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Seractil
No tome Seractil:
- si es alérgico al dexibuprofeno mismo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico oa cualquier otro analgésico (la alergia puede causarle dificultad para respirar, asma, secreción nasal, erupción cutánea o hinchazón de la cara);
- si tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación causada por AINE (analgésicos);
- si tiene úlceras de estómago o duodenales recurrentes (vómitos con sangre, heces negras o diarrea con sangre que pueden indicar que su estómago o intestinos están sangrando);
- en presencia de hemorragia cerebral (hemorragias cerebrovasculares) u otras hemorragias activas;
- en presencia de enfermedades inflamatorias del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- en presencia de insuficiencia cardíaca grave o disfunción renal o hepática grave;
- a partir del sexto mes de embarazo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Seractil
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Seractil, si alguna vez ha padecido:
- úlcera gástrica o duodenal;
- úlceras intestinales, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
- enfermedad hepática, renal o adicción al alcohol;
- trastornos de la coagulación de la sangre (ver también la sección "Toma de Seractil con otros medicamentos");
- edema (cuando el líquido se acumula en los tejidos del cuerpo);
- enfermedad cardíaca o presión arterial alta;
- asma u otras dificultades respiratorias;
- lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a las articulaciones, músculos y piel) o colagenopatía (una enfermedad del colágeno que afecta al tejido conectivo);
- dificultad para concebir (en casos raros, medicamentos como Seractil pueden afectar la fertilidad de una mujer. La fertilidad vuelve a la normalidad cuando deja de tomar Seractil).
Si necesita dosis más altas del medicamento, especialmente si tiene más de 60 años o tiene una úlcera de estómago o duodenal, el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales aumenta. Su médico puede recetarlos junto con agentes protectores de Seractil.
Los medicamentos como Seractil pueden estar asociados con un riesgo ligeramente mayor de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Los riesgos son más probables si las dosis son altas y el período de tratamiento es prolongado. Por lo tanto, no exceda la dosis recomendada ni prolongue la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, un accidente cerebrovascular previo o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o niveles altos de colesterol, o es fumador), debe hablar sobre el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Su médico puede considerar apropiado que lo revisen con regularidad si:
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón;
- es "mayor de 60 años;
- necesita este tratamiento durante mucho tiempo.
Su médico le dirá con qué frecuencia debe hacerse los controles.
Pueden ocurrir dolores de cabeza si toma dosis altas de un analgésico durante un período prolongado (a diferencia de lo esperado). En este caso, no debe tomar más dosis de Seractil para el dolor de cabeza.
Debe evitar tomar AINE si tiene una infección por varicela zóster (varicela).
En algunos pacientes puede producirse un retraso en el inicio de la actividad si se toma Seractil para un alivio rápido del dolor en el tratamiento del dolor agudo, especialmente si se toma con alimentos (ver también la sección 3).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Seractil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar los siguientes medicamentos concomitantemente con Seractil a menos que esté bajo una estrecha supervisión médica:
- AINE (medicamentos para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación). Tomar Seractil con otros AINE o con ácido acetilsalicílico (aspirina) aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Sin embargo, su médico puede permitirle tomar dosis bajas de ácido acetilsalicílico (hasta 100 mg por día) al mismo tiempo que Seractil.
- Warfarina u otros medicamentos utilizados para diluir la sangre o prevenir la coagulación. Si toma este medicamento con Seractil, el tiempo de sangrado puede prolongarse o puede producirse un "sangrado".
- Litio, que se usa para tratar ciertos trastornos del estado de ánimo. Seractil puede aumentar el efecto del litio.
- Metotrexato. Seractil puede aumentar los efectos secundarios del metotrexato.
Puede tomar los siguientes medicamentos junto con Seractil pero, por razones de seguridad, debe informar a su médico:
- Medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos (por ejemplo, betabloqueantes). Seractil puede reducir los beneficios de estos medicamentos.
- Algunos medicamentos para el corazón, llamados inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II, que en casos raros pueden aumentar el riesgo de problemas renales.
- Diuréticos.
- Corticoesteroides. Puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias.
- Algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Digoxina (un medicamento para el corazón). Seractil puede aumentar los efectos indeseables de la digoxina.
- Inmunosupresores como ciclosporina.
- Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para tratar infecciones)
- Medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre: inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima y heparina.
- Medicamentos utilizados para modificar la coagulación sanguínea. Seractil puede prolongar el tiempo necesario para detener el sangrado.
- Fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia. Seractil puede acentuar los efectos no deseados de la fenitoína.
- Fenitoína, fenobarbital y rifampicina. La coadministración puede reducir los efectos del dexibuprofeno.
- Ácido acetilsalicílico en dosis bajas. El dexibuprofeno puede interferir con el efecto que tiene el ácido acetilsalicílico sobre el adelgazamiento de la sangre.
- Sulfonilurea (algunos medicamentos antidiabéticos orales).
- Pemetrexed (medicamento para tratar algunas formas de cáncer).
- Zidovudina (medicamento para tratar el VIH / SIDA).
Toma de Seractil con alimentos, bebidas y alcohol
También puede tomar Seractil entre comidas, sin embargo es mejor tomarlo después de las comidas para tratar de evitar problemas de estómago, especialmente si se trata de un tratamiento de larga duración. Limite o evite la ingesta de alcohol cuando tome Seractil, ya que puede aumentar los efectos gastrointestinales.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Seractil desde el comienzo del sexto mes de embarazo, ya que puede ser muy peligroso para el feto, incluso en dosis muy bajas. En los primeros 5 meses de embarazo, solo debe tomar Seractil después de consultar a su médico.
Tampoco debe tomar Seractil si planea quedarse embarazada, ya que el medicamento puede dificultar la concepción.
Solo pequeñas cantidades de Seractil pasan a la leche materna. Sin embargo, si está amamantando, no debe tomar Seractil durante mucho tiempo o en dosis altas.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos, somnolencia, cansancio o visión borrosa después de tomar Seractil, debe evitar conducir o utilizar maquinaria peligrosa (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Información importante sobre algunos de los componentes de Seractil
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Seractil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Seractil indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Vierta el contenido del sobre en un vaso de agua (aproximadamente 200 ml).
Mezclar bien hasta obtener una suspensión turbia. Tomar inmediatamente después de la preparación.
Seractil actúa más rápido cuando se toma sin alimentos. Sin embargo, se recomienda tomar Seractil después de las comidas, ya que esto puede ayudar a evitar el malestar estomacal, especialmente si el tratamiento es de larga duración.
No tome más de 1 sobre de Seractil de 300 mg por dosis única. No tome más de 4 sobres de Seractil de 300 mg al día.
Para la osteoartritis
La dosis habitual es 1 sobre de Seractil 300 mg 2 a 3 veces al día. Para los síntomas agudos, su médico puede aumentar la dosis hasta 4 sobres de Seractil 300 mg al día.
Para los dolores menstruales
La dosis habitual es de 1 sobre de Seractil 300 mg 2 a 3 veces al día.
Para dolores leves y moderados
La dosis habitual es de 1 sobre de Seractil 300 mg dos veces al día. Para los síntomas agudos, su médico puede recetarle hasta 4 sobres de Seractil 300 mg al día.
Pacientes con enfermedad hepática o renal: Su médico puede haberle recetado una dosis de Seractil más baja de lo normal. No debe aumentar la dosis que le ha recetado su médico.
Pacientes de edad avanzada: si tiene más de 60 años, es posible que su médico le haya recetado una dosis inferior a la normal. Si no experimenta ningún problema al tomar Seractil, su médico puede aumentar la dosis posteriormente.
Uso en niños y adolescentes: Dado que no hay datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes, Seractil no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Duración del tratamiento: No debe tomar este medicamento durante más de dos semanas. Si necesita tratamiento durante un período de tiempo más prolongado, su médico puede recetarle Seractil comprimidos recubiertos con película.
Si cree que los efectos de Seractil 300 mg en polvo para sobres de suspensión oral son demasiado leves o demasiado fuertes, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Seractil
Si toma más Seractil del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiados sobres, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Seractil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el siguiente sobre como de costumbre.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Seractil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos generalmente no aparecen con tanta frecuencia cuando se toma Seractil en dosis bajas o solo durante un corto período de tiempo.
Deje de tomar Seractil y llame a un médico si tiene:
- dolor de estómago intenso, especialmente al iniciar el tratamiento con Seractil.
- heces oscuras, diarrea con sangre o vómito con sangre.
- erupción cutánea, aparición de numerosas ampollas dolorosas y / o descamación de la piel, lesiones en las mucosas o cualquier síntoma de hipersensibilidad.
- síntomas como fiebre, dolor de garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe, sensación de cansancio, hemorragia nasal o cutánea, que pueden ser causados por una disminución de los glóbulos blancos en el cuerpo (agranulocitosis).
- dolor de cabeza severo o persistente.
- coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia).
- hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar o respirar (angioedema).
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas.
- Problemas de digestión, dolores de estómago.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 personas.
- diarrea, vómitos y náuseas;
- sensación de cansancio o sueño, mareos, dolor de cabeza;
- sarpullido.
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 personas.
- Ardor local en boca y garganta, úlcera y sangrado del estómago o intestinos, heces negras, úlceras bucales, gastritis;
- púrpura (equimosis), sarpullido con comezón;
- hinchazón de la cara o garganta (angioedema);
- insomnio, inquietud, ansiedad, visión borrosa, sensación de zumbido o zumbido en los oídos (tinnitus);
- secreción nasal, dificultad para respirar.
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 personas.
- reacción alérgica severa;
- reacciones psicóticas, depresión, irritabilidad;
- confusión, desorientación o agitación;
- dificultades auditivas;
- flatulencia, estreñimiento, perforación gastrointestinal (los síntomas son dolor de estómago intenso, fiebre, malestar), esófago inflamado, brote repentino de enfermedad diverticular (pequeñas bolsas en el intestino que pueden infectarse o inflamarse), colitis o enfermedad de Crohn;
- problemas de hígado, hepatitis (hígado inflamado) e ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos);
- trastornos de la sangre, incluidos los que provocan una reducción del número de glóbulos blancos o rojos o plaquetas.
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.
- reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como fiebre, erupción cutánea, dolor abdominal, dolor de cabeza, malestar y vómitos;
- fotosensibilidad;
- meningitis aséptica (los síntomas son dolor de cabeza, fiebre, rigidez del cuello, malestar general), reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, asma, latidos cardíacos rápidos, presión arterial baja y shock), reacciones alérgicas con inflamación de los vasos sanguíneos pequeños;
- enrojecimiento de la piel, membranas mucosas o garganta;
- ampollas en manos y pies (síndrome de Stevens-Johnson);
- descamación de la piel (necrólisis epidérmica);
- perdida de cabello;
- inflamación del riñón, enfermedad del riñón o insuficiencia renal;
- lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune);
- agravamiento de infecciones bacterianas muy raras, que atacan el tejido de revestimiento del músculo;
Durante el tratamiento con AINE pueden producirse edema (hinchazón de las extremidades), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
Los medicamentos como Seractil pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ° C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Seractil 300 mg polvo para suspensión oral
- el ingrediente activo es dexibuprofeno. Un sobre contiene 300 mg de dexibuprofeno.
- Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina, sílice, lauril sulfato de sodio.
Aspecto de Seractil 300 mg polvo para suspensión oral y contenido del envase
Este envase contiene 30 sobres de Seractil 300 mg polvo para suspensión oral en forma de polvo amarillento.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SERACTIL - Suspensión oral
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Seractil 200 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 200 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: 1,2 g de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Seractil 300 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 300 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: 1,8 g de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene 400 mg de dexibuprofeno.
Excipientes: 2,4 g de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Seractil 200 mg polvo para suspensión oral
Polvo amarillento para suspensión oral.
Seractil 300 mg polvo para suspensión oral
Polvo amarillento para suspensión oral.
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral
Polvo amarillento para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis.
Tratamiento sintomático agudo del dolor durante el período menstrual (dismenorrea primaria).
Tratamiento sintomático de otras formas de dolor leve o moderado, como dolor musculoesquelético y dolor dental.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis debe ajustarse según la gravedad del trastorno y el estado del paciente.
Las reacciones adversas pueden reducirse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
La dosis única máxima es de 400 mg, la dosis diaria máxima es de 1200 mg de dexibuprofeno.
El dexibuprofeno está disponible en sobres de 200, 300 y 400 mg. Los sobres de 400 mg están disponibles como una dosis completa en un sobre o como un sobre bipartito que contiene dos medias dosis de 200 mg de dexibuprofeno cada una.
La duración del tratamiento no debe exceder las dos semanas. En el caso de tratamientos de mayor duración, se encuentran disponibles productos alternativos, por ejemplo, comprimidos recubiertos con película de dexibuprofeno.
Osteoartritis
La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, dividida en tres dosis, por ejemplo, 400 mg dos veces al día o 300 mg dos o tres veces al día. La dosis diaria se puede aumentar hasta 1200 mg de dexibuprofeno, en pacientes con síntomas agudos o en el curso de una exacerbación.
Dolor leve o moderado
La dosis diaria recomendada es de 600 mg de dexibuprofeno, dividida en tres dosis únicas. Si es necesario, la dosis de dexibuprofeno puede aumentarse temporalmente hasta 1200 mg por día en pacientes que padecen dolor agudo (por ejemplo, después de una avulsión dental quirúrgica).
Dismenorrea
Se recomienda una dosis diaria de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, dividida en tres dosis únicas, por ejemplo 400 mg dos veces al día o 300 mg dos o tres veces al día.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de dexibuprofeno en niños y adolescentes (
Personas mayores
En los ancianos, no son necesarias modificaciones particulares de las dosis descritas. Sin embargo, la evaluación y reducción de la dosis individual es apropiada debido a la mayor susceptibilidad de los ancianos a las reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.4).
Disfunción hepática
Los pacientes con disfunción hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y deben ser monitoreados de cerca. No se debe administrar dexibuprofeno a pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 4.3).
Disfuncion renal
Los pacientes con disfunción renal leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas. No se debe administrar dexibuprofeno a pacientes con disfunción renal grave (ver sección 4.3).
El polvo debe suspenderse en un vaso de agua, aproximadamente 200 ml y debe beberse inmediatamente después de la preparación. Los sobres se pueden tomar con el estómago lleno o vacío (ver sección 5.2). Normalmente, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) se toman preferiblemente después de las comidas para reducir la irritación gastrointestinal, particularmente durante el uso crónico.
Sin embargo, la latencia en el inicio del efecto terapéutico es previsible en algunos pacientes si se toma con las comidas o inmediatamente después.
04.3 Contraindicaciones
El dexibuprofeno no debe administrarse en los siguientes casos:
• Pacientes con hipersensibilidad al dexibuprofeno, a cualquier otro AINE oa cualquier excipiente contenido en el producto.
• Pacientes en los que sustancias con un mecanismo de acción similar (p. Ej. Ácido acetilsalicílico u otros AINE) pueden desencadenar ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o provocar pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
• Pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE.
• Pacientes con sospecha o activa o con antecedentes de úlcera péptica / hemorrágica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
• Pacientes con hemorragia cerebrovascular o con otras hemorragias en curso.
• Pacientes con enfermedad de Crohn activa o con colitis ulcerosa activa.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca grave.
• Pacientes con disfunción renal grave (TFG
• Pacientes con insuficiencia hepática grave.
• A partir del sexto mes de embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Debe evitarse el uso de dexibuprofeno junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente perforación y hemorragia gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), alcoholismo y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento. La dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada de agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente si son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se recomienda especial precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver párrafo 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Seractil, se debe interrumpir el tratamiento.
Se recomienda especial precaución en la administración de AINE en el caso de sujetos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides, incluso sin exposición previa al fármaco.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas con el tratamiento con AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas de la terapia y el inicio de las reacciones generalmente ocurre dentro del primer mes de tratamiento. La administración de dexibuprofeno debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El dexibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con lupus eritematoso sistémico y diversas enfermedades del tejido conectivo, ya que estos pacientes pueden estar predispuestos a los efectos secundarios renales y del SNC inducidos por los AINE, incluida la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Los pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva deben realizar un seguimiento y un asesoramiento adecuados, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno (≤ 1200 mg por día) estén asociadas con un mayor riesgo de infarto de miocardio. No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el tratamiento con dexibuprofeno.
Los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Deben tomarse consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Se debe tener especial precaución en el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades renales y hepáticas; Se debe considerar el riesgo de retención de líquidos, edema y deterioro de la función renal. Al tratar a estos pacientes con dexibuprofeno, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y se debe controlar regularmente la función renal.
Se debe tener precaución en sujetos con antecedentes de asma bronquial o que la padecen, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en tales sujetos (ver sección 4.3.).
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de una infección.
Como todos los AINE, el dexibuprofeno puede aumentar los niveles de BUN y creatinina. Como otros AINE, el dexibuprofeno puede estar asociado con efectos secundarios renales que pueden conducir a glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Como otros AINE, el dexibuprofeno puede causar un ligero aumento transitorio en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT. En caso de aumentos significativos de estos parámetros, se debe interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.3).
Al igual que otros AINE, el dexibuprofeno puede inhibir reversiblemente la función y la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia. Se debe tener precaución en pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación y cuando se administre dexibuprofeno concomitantemente con anticoagulantes por vía oral (ver sección 4.5).
Los pacientes tratados durante un tiempo prolongado con dexibuprofeno deben ser monitorizados cuidadosamente (función renal y hepática, cuadro hematológico / hemograma completo).
Durante un uso prolongado, a dosis elevadas y fuera de las indicaciones con analgésicos, puede producirse dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando las dosis del fármaco en cuestión.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes fármacos analgésicos, puede conducir a lesiones renales con riesgo de insuficiencia renal (nefropatías analgésicas). Por lo tanto, debe evitarse la asociación con ibuprofeno u otros AINE (incluidos los productos de automedicación y los inhibidores selectivos de la COX-2).
Los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas pueden alterar la fertilidad de forma reversible y, por tanto, no se recomiendan en mujeres que estén intentando concebir (ver sección 4.6).
Los datos de estudios preclínicos indican que la inhibición de la agregación plaquetaria causada por dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede verse alterada por la administración concomitante de AINE como el dexibuprofeno. Esta interacción podría reducir el efecto protector cardiovascular, por lo que en el caso de la administración concomitante de ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se debe tener especial cuidado si la duración del tratamiento excede el corto plazo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La información de esta sección se basa en experiencias previas con otros AINE.
En general, los AINE deben usarse con precaución cuando se administran concomitantemente con otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia o deterioro de la función renal.
No se recomienda utilizarlo simultáneamente con:
Anticoagulantes: el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4), puede verse potenciado por los AINE. Las pruebas de coagulación sanguínea (INR, tiempo de hemorragia) deben realizarse al inicio del tratamiento con dexibuprofeno y la dosificación de anticoagulantes, si es necesario, debe ser adaptado.
Metotrexato en dosis de 15 mg / semana o más: si se administran AINE y metotrexato dentro de las 24 horas, los niveles plasmáticos de metotrexato pueden aumentar debido a una reducción en su aclaramiento renal, aumentando así su potencial toxicidad. Por tanto, no se recomienda el uso concomitante con dexibuprofeno en pacientes tratados con dosis altas de metotrexato (ver sección 4.4).
Litio: Los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de litio al reducir su aclaramiento renal. No se recomienda la combinación (ver sección 4.4). Si la combinación es necesaria, se deben realizar controles frecuentes de litio y se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de litio.
Otros AINE y salicilatos (ácido acetilsalicílico en dosis superiores a las utilizadas para el tratamiento antitrombótico, alrededor de 100 mg / día): Debe evitarse el uso concomitante con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que la administración simultánea de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
Precauciones
Ácido acetilsalicílico: la administración concomitante puede alterar la inhibición de la agregación plaquetaria causada por el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, a través de la inhibición competitiva del sitio de acetilación de la ciclooxigenasa en las plaquetas (ver sección 4.4).
Antihipertensivos: Los AINE pueden disminuir la eficacia de los betabloqueantes, posiblemente debido a la inhibición de la formación de prostaglandinas vasodilatadoras.
El uso concomitante de AINE e inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II puede estar asociado con un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente en pacientes con insuficiencia renal previa. Cuando se administra a ancianos y / o pacientes deshidratados, esta combinación puede causar insuficiencia renal aguda. insuficiencia renal al actuar directamente sobre la filtración glomerular Se recomienda una estrecha monitorización de la función renal al inicio del tratamiento.
Además, la administración crónica de AINE puede, en teoría, reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de angiotensina II, como se informa para los inhibidores de la ECA. Por lo tanto, se recomienda precaución si se requiere esta combinación y se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal al inicio del tratamiento (también se debe recomendar a los pacientes que tomen cantidades adecuadas de líquidos).
Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y antibióticos aminoglucósidos: El tratamiento concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en el riñón. Durante el tratamiento concomitante, se debe controlar de cerca la función renal, especialmente en los ancianos.
Corticoesteroides: aumento del riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Digoxina: Los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de digoxina en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de toxicidad por digoxina.
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: el dexibuprofeno puede aumentar los niveles de metotrexato.
Si se utiliza dexibuprofeno en combinación con dosis bajas de metotrexato, se debe realizar una monitorización hematológica cuidadosa en los pacientes, especialmente en las primeras semanas de coadministración. En presencia de insuficiencia renal incluso leve, especialmente en los ancianos, se requiere una mayor monitorización y se debe monitorizar la función renal para evitar cualquier reducción en el aclaramiento de metotrexato.
Fenitoína: algunos AINE pueden desplazar la fenitoína de los sitios de unión a proteínas plasmáticas, con la posibilidad de un aumento de los niveles séricos de fenitoína y un aumento de su toxicidad. Aunque existe evidencia clínica limitada con respecto a esta interacción, se recomienda ajustar la dosis de fenitoína en función del control de las concentraciones plasmáticas y / o los signos de toxicidad observados.
Fenitoína, fenobarbital y rifampicina: la administración concomitante de agentes inductores de CYP2C8 y CYP2C9 puede reducir los efectos del dexibuprofeno.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Tiazidas, sustancias afines a las tiazidas y diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio: El uso concomitante de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal.
Medicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio.: Se ha informado que los AINE aumentan los niveles plasmáticos de potasio. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado durante el uso concomitante con otros medicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio (como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, medicamentos inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus, trimetoprima y heparinas) y niveles plasmáticos de potasio. debe ser monitoreado.
Trombolíticos, ticlopidina y antiagregantes plaquetarios: el dexibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria al inhibir la ciclooxigenasa plaquetaria.
Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre dexibuprofeno concomitantemente con trombolíticos, ticlopidina y otros agentes antiplaquetarios, debido al riesgo de aumento del efecto antiplaquetario.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y / o el desarrollo embriofetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumenta de menos del 1% a aproximadamente el 1,5% y se cree que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales tratados con inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético (ver sección 5.3).
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se deben administrar AINE a menos que sea claramente necesario. Si se usan AINE en el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe usar la dosis efectiva más baja y durante la duración más corta posible del tratamiento.
En el último trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar),
• Deterioro de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios, y puede exponer a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas,
- inhibición de las contracciones uterinas y retraso o prolongación del trabajo de parto.
Por tanto, el dexibuprofeno está contraindicado a partir del sexto mes de embarazo.
Hora de la comida
El ibuprofeno tiene un paso insignificante a la leche materna. La lactancia es posible con dexibuprofeno, si la dosis utilizada es baja y el período de tratamiento es corto.
Fertilidad
Los AINE pueden alterar la fertilidad de forma reversible y no se recomiendan en mujeres que intentan concebir; si es necesario el tratamiento con AINE, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el período de tratamiento más corto posible (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento con dexibuprofeno, la capacidad de reacción del paciente puede verse reducida cuando aparecen mareos o fatiga como efectos secundarios. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención especial, por ejemplo, al conducir o utilizar maquinaria. Para una sola toma o durante un período corto de tratamiento con dexibuprofeno no son necesarias precauciones especiales.
04.8 Efectos indeseables
La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de reacciones adversas inducidas por el dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico. Los efectos secundarios más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Los estudios clínicos adicionales y otros estudios que duran aproximadamente 2 semanas muestran una frecuencia de aproximadamente el 8% al 20% de pacientes con eventos gastrointestinales predominantemente leves y una frecuencia aún menor en poblaciones de bajo riesgo, por ejemplo, durante el uso por períodos cortos u ocasionales.
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: empeoramiento de la inflamación relacionada con la infección (fascitis necrotizante).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
El tiempo de sangrado se puede prolongar.
Raras: trastornos hematológicos que incluyen trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.
Trastornos del sistema inmunológico.
Poco frecuentes: púrpura (incluida púrpura alérgica), angioedema.
Raras: reacción anafiláctica.
Muy raras: reacción de hipersensibilidad generalizada, que incluye síntomas como fiebre con erupción cutánea, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas y vómitos, signos de daño hepático y también meningitis aséptica. En la mayoría de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, alguna forma de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno) estuvo presente como factor de riesgo. Hinchazón de la cara, lengua y laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y choque.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: ansiedad.
Raras: reacción psicótica, depresión, irritabilidad.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, vértigo.
Poco frecuentes: insomnio, inquietud.
Raras: desorientación, confusión, agitación.
Muy raras: meningitis aséptica (ver trastornos del sistema inmunológico).
Trastornos oculares
Poco frecuentes: alteraciones visuales.
Raras: ambliopía tóxica reversible
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: acúfenos.
Raras: discapacidad auditiva.
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: dispepsia, dolor abdominal.
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: úlceras y hemorragias gastrointestinales, gastritis, estomatitis ulcerosa, melena. Sensación de ardor local en la boca o garganta.
Raras: perforación gastrointestinal, flatulencia, estreñimiento, esofagitis, estenosis esofágica, recurrencia de enfermedad diverticular, colitis hemorrágica inespecífica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Si ocurre una hemorragia gastrointestinal, puede causar anemia y hematemesis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción.
Poco frecuentes: urticaria, prurito.
Muy raras: eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves de tipo ampolloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: rinitis, broncoespasmo.
Trastornos renales y urinarios.
Muy raras: nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Trastornos hepatobiliares
Raras: función hepática anormal, hepatitis e ictericia
Patologías sistémicas
Frecuentes: fatiga.
Los pacientes con presión arterial alta o insuficiencia renal parecen estar predispuestos a la retención de líquidos.
Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca junto con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
El dexibuprofeno tiene una toxicidad aguda baja y algunos pacientes han sobrevivido incluso a una dosis única de 54 g de ibuprofeno (equivalente a aproximadamente 27 g de dexibuprofeno). La mayoría de los casos de sobredosis fueron asintomáticos.El riesgo de síntomas es evidente con dosis> 80-100 mg / kg de ibuprofeno.
El inicio de los síntomas suele ocurrir dentro de las primeras 4 horas. Los síntomas leves más comunes son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, dolor de cabeza, nistagmo, tinnitus y ataxia. En raras ocasiones, los síntomas moderados o graves incluyen hemorragia gastrointestinal, hipotensión. hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, deterioro de la función renal, coma, síndrome de insuficiencia respiratoria del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños más pequeños tras la ingestión de dosis altas).
El tratamiento es sintomático y no existe un antídoto específico. Cantidades que generalmente no causan síntomas (menos de 50 mg / kg dexibuprofeno) se pueden diluir con agua para minimizar las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, se debe administrar carbón activado. .
El vaciado del estómago para la emesis solo se puede considerar si el procedimiento se realiza dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión. No se debe considerar el lavado gástrico a menos que el sujeto haya ingerido una dosis potencialmente peligrosa del fármaco. Vida y que el procedimiento se pueda realizar dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión. . La diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión son inútiles porque el dexibuprofeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE14
El dexibuprofeno (= S (+) - ibuprofeno) es el enantiómero farmacológicamente activo del ibuprofeno, un AINE no selectivo. Se cree que su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, que en humanos reduce el dolor, la inflamación y la fiebre e inhibe reversiblemente el ADP y la agregación plaquetaria estimulada por colágeno.
Estudios clínicos adicionales para comparar la eficacia del ibuprofeno y el dexibuprofeno en la osteoartritis con un período de tratamiento de más de 15 días, en la dismenorrea, incluidos los síntomas de dolor y el dolor dental, han demostrado al menos la no inferioridad del dexibuprofeno en comparación con el ibuprofeno racémico a la dosis recomendada con una relación de dosis de 1: 2.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral, el dexibuprofeno se absorbe principalmente en el "intestino delgado. Después de la transformación metabólica en el hígado (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan completamente principalmente por los riñones (90%), pero también en la bilis. Eliminación de L" la vida media es de 1.8 a 3.5 horas. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente dos horas después de la administración oral.
La ingesta concomitante de una comida rica en grasas con 400 mg de dexibuprofeno en suspensión prolonga el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (de 2,5 horas después de una comida rica en grasas a 2,0 horas en ayunas) y reduce la concentración plasmática máxima (22 a 15 horas). mcg / ml), pero no tiene ningún efecto sobre la cantidad absorbida.
Los estudios farmacocinéticos con ibuprofeno en pacientes con insuficiencia renal recomiendan una reducción de la dosis en estos pacientes También se recomienda especial precaución debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales (ver secciones 4.2 y 4.4).
La eliminación de dexibuprofeno es ligeramente menor en pacientes con cirrosis hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios adicionales sobre toxicidad a dosis únicas y repetidas, toxicidad reproductiva y mutagénesis demostraron que el perfil toxicológico del dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno y no revelaron ningún otro posible riesgo toxicológico o cancerígeno específico para los seres humanos. El ibuprofeno inhibió la ovulación en conejos y comprometió la implantación en varias especies animales (conejo, rata, ratón). La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido ibuprofeno (principalmente en dosis superiores a las terapéuticas), a animales gestantes, provocó un aumento en la pre y post -pérdidas por implantación, mortalidad embriofetal y aumento de la incidencia de malformaciones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Sacarosa
• Ácido cítrico
• Aroma de naranja
• Sacarina
• Sílice
• Laurilosfato de sodio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Seractil 200 mg polvo para suspensión oral: 3 años.
Seractil 300 mg polvo para suspensión oral: 3 años.
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral: 3 años.
Sobres bipartitos: 18 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Seractil 200 mg polvo para suspensión oral - polvo amarillento en 10 sobres por caja
Seractil 300 mg polvo para suspensión oral - polvo amarillento en 30 sobres por caja
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral:
- polvo amarillento en 10, 20, 30 y 40 sobres por caja
o
- polvo amarillento en 10, 20, 30 y 40 sobres divididos por caja
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Milán
Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Seractil 200 mg polvo para suspensión oral - 10 sobres - AIC n. 034765192
Seractil 300 mg polvo para suspensión oral - 30 sobres - AIC n. 034765204
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 10 sobres - AIC n. 034765216
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 20 sobres - AIC n. 034765279
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 30 sobres - AIC n. 034765228
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 40 sobres - AIC n. 034765230
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 10 sobres bipartitos - AIC n. 034765242
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 20 sobres bipartitos - AIC n. 034765281
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 30 sobres bipartitos - AIC n. 034765255
Seractil 400 mg polvo para suspensión oral - 40 sobres bipartitos - AIC n. 034765267
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15/04/2009 (Gaceta Oficial 5/7/2009)