Ingredientes activos: Trimebutina (maleato de trimebutina)
Digerent Polifarma 50 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se usa Digerent? ¿Para qué sirve?
Digerent Polifarma contiene maleato de trimebutina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiespasmódicos sintéticos y se utiliza para tratar trastornos intestinales funcionales.
Digerent Polifarma se utiliza en adultos para tratar los siguientes trastornos:
- colon irritable (enfermedad inflamatoria del intestino)
- calambres y dolores en el estómago y los intestinos
- cambios en la motilidad del esófago (tubo que conecta la faringe con el estómago)
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Digerent
No tome Digerent Polifarma
- si es alérgico al maleato de trimebutina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Composición de Digerent Polifarma")
- en los primeros 3 meses de embarazo o si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Digerent
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Digerent Polifarma.
Niños y adolescentes
Digerent Polifarma no está indicado para su uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Digerent?
Otros medicamentos y Digerent Polifarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones del maleato de trimebutina con otros fármacos durante el tratamiento con Digerent Polifarma.
Toma de Digerent Polifarma con alimentos y bebidas
Digerent Polifarma se puede tomar con el estómago vacío o con el estómago lleno.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No tome este medicamento durante los primeros tres meses de embarazo y si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El producto no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Digerent: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es: una cápsula dura 2-3 veces al día, por vía oral. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis hasta el doble.
Puede tomar Digerent Polifarma antes o después de las comidas (Ver sección 2 "Digerent Polifarma con alimentos y bebidas").
Uso en niños y adolescentes.
No está indicado para su uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Digerent
Si toma más Digerent Polifarma del que debiera
Si toma más Digerent Polifarma del que debiera, contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano, donde le administrarán el tratamiento más adecuado.
Si olvidó tomar Digerent Polifarma
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Digerent Polifarma
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Digerent?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han observado y notificado raramente reacciones cutáneas durante el tratamiento con Digerent Polifarma.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota cambios en el color de la cápsula.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Digerent Polifarma
- El ingrediente activo es: maleato de trimebutina 150 mg
- Los demás componentes son: almidón de maíz; Talco; Estearato de magnesio; Dióxido de titanio (E 171); Gelatina.
Descripción del aspecto de Digerent Polifarma y contenido del envase
Cápsulas duras de color blanco.
Caja que contiene 30 cápsulas duras empaquetadas en tres blísteres de PVC de 10 cápsulas.
Caja que contiene 20 cápsulas duras empaquetadas en dos blísteres de PVC de 10 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLIFARMA DIGERENTE CÁPSULAS DURAS 150 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula dura contiene: Maleato de trimebutina 150 mg
Para excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
cápsulas duras
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Colon irritable. Manifestaciones espástico-dolorosas del tracto gastrointestinal. Trastornos funcionales de la motilidad esofágica.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: una cápsula dura 2-3 veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar, en opinión del médico, hasta el doble.
El método de ingesta es independiente de las comidas.
Existe una experiencia limitada con el uso de Digerent Polifarma 150 mg cápsulas duras en niños.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia (ver párrafo 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La droga no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia.
No se deben observar precauciones particulares en el uso de trimebutina por vía oral.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Durante el tratamiento con Digerent Polifarma 150 mg cápsulas duras, no se han informado interacciones de trimebutina con otros medicamentos específicos para las condiciones individuales.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos nocivos directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo fetal embrionario, el parto y el desarrollo posnatal (ver párrafo 5.3), no se recomienda su uso durante los primeros tres meses de embarazo y durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El uso de Digerent Polifarma 150 mg cápsulas duras no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas son raras: se han notificado casos raros de reacciones cutáneas.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, se deben tomar medidas de rutina para eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal. Observe al paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para trastornos funcionales intestinales.
Código ATC: A03AA05
El maleato de trimebutina actúa de forma electiva sobre el aparato digestivo, tanto directamente sobre la musculatura lisa, en sentido miolítico, como a nivel de los plexos nerviosos intramurales intrínsecos donde, con un mecanismo competitivo hacia la acetilcolina, interrumpe los estímulos neurovegetativos liberando así los intrínsecos función gastrointestinal del sistema regulador.
Este doble mecanismo de acción explica el efecto espasmolítico de Digerent Polifarma 150 mg cápsulas duras y sus propiedades normalizadoras simultáneas de la motilidad intestinal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La trimebutina se fija rápida y completamente en el sistema digestivo desde el esófago hasta el sigmoides.
En particular, después de una hora, el 20% de la cantidad administrada se fija en la pared esofágica, el 30% en la gástrica, el 10% en el intestino delgado. Después de 3 horas, el 10% se encuentra en el esófago, en el estómago y en el 20% del intestino delgado y el 15% en el intestino grueso.
6 horas después de la administración, el 15% se encuentra en el estómago, el 20% en el intestino delgado y el 30% en el intestino grueso.
Los estudios farmacocinéticos con trimebutina marcada han demostrado que la sustancia se fija en todas las partes del tracto gastrointestinal, desde el esófago hasta el sigmoides, donde están presentes los plexos nerviosos intramurales de Auerbach y Meissner.
El 85% de la trimebutina se elimina en la orina en 24 horas, en forma de metabolitos, sin provocar fenómenos de acumulación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Para administración aguda
DL / 50 (ratón albino, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (ratón albino, por i.p.) 368,1 mg / Kg
DL / 50 (rata albina, por vía oral)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (rata albina por i.p.) 394,4 mg / Kg
Para administración prolongada
Rata albina, por vía oral (120 días): sin alteración a 80 mg / kg / día Perro Beagle, por vía oral (120 días): sin alteración a 40 mg / kg / día
Toxicidad fetal
El maleato de trimebutina, si se administra a ratas y conejos durante el embarazo, respectivamente a dosis de 100 y 30 mg / kg, por vía oral, no tiene efectos tóxicos en los fetos ni durante la gestación.
Actividad cancerígena
El maleato de trimebutina no tiene analogía química con compuestos conocidos por ser cancerígenos y la evidencia de administración prolongada (rata y perro) no mostró cambios histológicos ni actividades bioquímicas sospechosas.
Por tanto, se excluye la actividad cancerígena.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz - Talco - Estearato de magnesio - Dióxido de titanio (E171) - Gelatina.
06.2 Incompatibilidad
No se conocen incompatibilidades con el uso del producto.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón litografiada que contiene 30 cápsulas duras en blísters de PVC blanco opaco, soldadas sobre un soporte semirrígido de aluminio.
30 cápsulas duras de 150 mg
20 cápsulas duras de 150 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 cápsulas duras de 150 mg: A.I.C. 024493025
20 cápsulas duras de 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30 cápsulas duras de 150 mg: 25-06-1981 / junio de 2010
20 cápsulas duras de 150 mg: 25-06-1981 / junio 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2007
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