Principios activos: Vacuna (viva) anti-sarampión, anti-paperas, anti-rubéola
Priorix, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
Indicaciones ¿Por qué se usa Priorix? ¿Para qué sirve?
Priorix es una vacuna que se usa en niños de 9 meses en adelante, adolescentes y adultos para la prevención de enfermedades causadas por los virus del sarampión, las paperas y la rubéola.
Cómo actúa Priorix
Cuando una persona se vacuna con Priorix, su sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) desarrolla anticuerpos que la protegen de la infección por los virus del sarampión, las paperas y la rubéola.
Aunque Priorix contiene virus vivos, son demasiado débiles para causar sarampión, paperas o rubéola en personas sanas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Priorix
Priorix no debe administrarse si:
- es alérgico a cualquiera de los componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir sarpullido con picazón, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua;
- ha tenido alergia a la neomicina (un agente antibiótico). Una dermatitis de contacto conocida (erupción que aparece cuando la piel está en contacto directo con alérgenos como la neomicina) no debería ser un problema, pero primero se debe comunicar al médico;
- tiene una "infección grave acompañada de temperatura corporal alta. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta la recuperación. Una" infección leve como un resfriado no es un problema, pero primero debe informar a su médico;
- tiene alguna enfermedad (como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunológico. La vacunación o no dependerá del nivel de sus defensas inmunitarias;
- esta embarazada. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes después de la vacunación.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Priorix
Consulte a un médico o farmacéutico antes de recibir Priorix si:
- tiene trastornos del sistema nervioso central, antecedentes de convulsiones con fiebre alta o antecedentes familiares de convulsiones. En caso de fiebre alta después de la vacunación, consulte a su médico inmediatamente; ha tenido una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo.
- ha tenido un efecto secundario más fácil de hematomas o sangrado durante más tiempo de lo normal después de la vacunación contra el sarampión, las paperas o la rubéola (ver sección 4)
- tiene un sistema inmunológico debilitado (por ejemplo, debido a una "infección por VIH). Debe ser monitoreado de cerca ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar la protección contra la enfermedad (ver sección 2" Priorix no debe administrarse si ").
Pueden producirse desmayos (especialmente en adolescentes) después, o incluso antes, de cualquier inyección con aguja. Por tanto, informe a su médico o enfermero si se desmayó con una inyección anterior.
Si ha sido vacunado dentro de las 72 horas posteriores al contacto con una persona con sarampión, Priorix ofrecerá algún grado de protección contra la enfermedad.
Niños menores de 12 meses
Es posible que los niños vacunados en su primer año de vida no estén completamente protegidos. Su médico le indicará si se necesitan dosis adicionales de la vacuna.
Como todas las vacunas, Priorix puede no proteger completamente a todas las personas que han sido vacunadas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Priorix?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (u otras vacunas).
Priorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas, como difteria, tétanos, tos ferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, conjugado de meningococo serotipo C, conjugado 10-valente de varicela y neumococo.
Las inyecciones deben administrarse en diferentes lugares de inyección. Su médico le informará sobre esto.
Si no se administra simultáneamente, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas vivas atenuadas.
Su médico puede retrasar la vacunación durante al menos 3 meses si ha recibido transfusiones de sangre o anticuerpos humanos (inmunoglobulinas).
Si se va a realizar la prueba de la tuberculina, debe hacerse antes, al mismo tiempo o 6 semanas después de la vacunación con Priorix.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Priorix no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. También es importante evitar quedar embarazada durante el primer mes después de la vacunación. Durante este tiempo debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada.
La vacunación accidental de mujeres embarazadas con Priorix no debe ser motivo de interrupción del embarazo.
Priorix contiene sorbitol
Si su médico le ha dicho que tiene una "intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con él antes de recibir esta vacuna".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Priorix: Posología
Priorix se administra por vía subcutánea o en el músculo.
Priorix es adecuado para niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos. Su médico determinará el momento y la cantidad de inyecciones que le administrará según las recomendaciones oficiales.
La vacuna nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Priorix?
Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos secundarios que ocurrieron durante los ensayos clínicos con Priorix son:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- enrojecimiento en el lugar de la inyección
- fiebre de 38 ° C o más
Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
- Dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
- fiebre superior a 39,5 ° C
- erupción (manchas)
- infección del tracto respiratorio superior
Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
- infección del oído medio
- inflamación de los ganglios linfáticos (ganglios del cuello, axilas o ingles)
- pérdida de apetito
- nerviosismo
- llanto inusual
- incapacidad para dormir (insomnio)
- enrojecimiento, irritación y ojos llorosos (conjuntivitis)
- bronquitis
- tos
- hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
- Diarrea
- Él vomitó
Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000 dosis de la vacuna):
- convulsiones acompañadas de fiebre alta
- reacciones alérgicas
Tras la comercialización de Priorix, se han notificado en algunas ocasiones las siguientes reacciones adversas:
- dolor en las articulaciones y los músculos
- sangrado puntual o irregular, o hematomas con más frecuencia de lo normal debido a una disminución de las plaquetas
- reacción alérgica repentina y potencialmente mortal
- infección o inflamación del cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos que provocan dificultad temporal para caminar (inestabilidad) y / o pérdida temporal del control de los movimientos corporales, inflamación de algunos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de la sensibilidad o del movimiento normal (Guillain-Barré síndrome)
- estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
- eritema multiforme (cuyos síntomas son manchas rojas, a menudo con picor, similares al sarampión que comienzan en las extremidades y, a veces, en la cara y el resto del cuerpo)
- síntomas parecidos al sarampión y a las paperas (que incluyen inflamación transitoria y dolorosa de los testículos e inflamación de los ganglios del cuello)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de la entrada CAD.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. Si esto no es posible, debe conservarse en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C) y utilizarse en las 8 horas siguientes a la reconstitución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Priorix
- Los ingredientes activos son: virus vivos atenuados para el sarampión, las paperas y la rubéola.
- Los demás componentes son: Polvo: aminoácidos, lactosa (anhidra), manitol, sorbitol.
- Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Descripción de la apariencia de Priorix y contenido del paquete.
Priorix se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (polvo en un vial de 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)) con o sin agujas en los siguientes tamaños de envase:
- con 1 aguja separada: envases de 20 o 40
- con 2 agujas separadas: paquetes de 1, 10, 25 o 100
- sin agujas: envases de 1, 10, 20, 25, 40 o 100
Priorix se presenta como un polvo de color blanco a ligeramente rosado y un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) para la reconstitución de la vacuna.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRIORIX POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
virus del sarampión vivo atenuado1 (cepa Schwarz) no menos de 103,0 DICC50 3
virus de la parotiditis viva atenuado1 (cepa RIT 4385, derivada de la cepa Jeryl Lynn) no menos de 103,7 DICC50 3
virus de la rubéola vivo atenuado2 (cepa Wistar RA 27/3) no menos de 103,0 DICC50 3
1 producido en células embrionarias de pollo
2 producido en células diploides humanas (MRC-5)
3 dosis infecciosa 50% del cultivo celular
Esta vacuna contiene trazas de neomicina. Ver sección 4.3.
Excipientes con efecto conocido:
La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.
El componente liofilizado contra el sarampión, las paperas y la rubéola es un polvo de color blanco a ligeramente rosado.
El disolvente es una solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de los 9 meses de edad, de adolescentes y adultos contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Para uso en niños de entre 9 y 12 meses de edad, ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
El uso de PRIORIX debe basarse en recomendaciones oficiales.
Sujetos a partir de los 12 meses
La dosis es de 0,5 ml. Se debe administrar una segunda dosis de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
PRIORIX se puede utilizar en personas que hayan sido vacunadas previamente con otra vacuna monovalente o combinada para el sarampión, las paperas y la rubéola.
Niños de entre 9 y 12 meses
Es posible que los bebés en su primer año de vida no respondan lo suficiente a los componentes de la vacuna. En caso de que una situación epidemiológica requiera vacunar a los niños en su primer año de vida (por ejemplo: epidemia o viajes a regiones endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis. En ningún caso el intervalo de administración debe ser inferior a cuatro semanas (ver secciones 4.4 y 5.1).
Niños menores de 9 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de PRIORIX en niños menores de 9 meses.
Método de administración
PRIORIX está indicado para administración subcutánea, aunque también puede administrarse mediante inyección intramuscular (ver secciones 4.4 y 5.1).
La vacuna debe administrarse preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 oa la neomicina. Un antecedente de dermatitis de contacto por neomicina no es una contraindicación. Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia y sida o infección por VIH sintomática, o un porcentaje específico de la edad de linfocitos T CD4 + en lactantes menores de 12 meses: CD4 +
El embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
Al igual que con otras vacunas, la administración de PRIORIX debe posponerse en sujetos que padecen una enfermedad febril aguda grave. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médicos adecuados siempre deben estar disponibles en caso de que se produzca un episodio anafiláctico poco común después de la administración de la vacuna.
Se debe permitir que el alcohol y otros agentes desinfectantes se evaporen de la piel antes de inyectar la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados presentes en la vacuna.
Es posible que los lactantes en su primer año de vida no respondan adecuadamente a los componentes de la vacuna debido a una posible interferencia con los anticuerpos maternos (ver secciones 4.2 y 5.1).
Se debe tener la debida precaución al administrar PRIORIX a personas con enfermedad del sistema nervioso central (SNC), susceptibilidad a convulsiones febriles o con antecedentes familiares de convulsiones. Los vacunados con antecedentes de convulsiones febriles deben ser controlados con mucho cuidado.
Los componentes de la vacuna contra el sarampión y las paperas se producen en cultivos de células embrionarias de pollo y, por lo tanto, pueden contener trazas de proteína de huevo. Personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (p. Ej., Urticaria generalizada, hinchazón de la boca y respiración, hipotensión o shock) después de la ingestión de huevo puede tener un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato después de la vacunación, aunque se ha demostrado que este tipo de reacciones son muy raras. Las personas que hayan experimentado reacciones anafilácticas después de la ingestión de huevos deben vacunarse con extrema precaución, teniendo a mano un tratamiento adecuado para la anafilaxia en caso de que ocurra tal reacción.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX ya que contiene sorbitol.
Se puede lograr una protección limitada contra el sarampión mediante la vacunación hasta 72 horas después de la exposición al sarampión natural.
El síncope (desmayo) puede ocurrir después, o incluso antes, de cualquier vacunación, especialmente en adolescentes, como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Puede ir acompañado de diversos signos neurológicos como alteraciones visuales transitorias, parestesias y movimientos tonicoclónicos de las extremidades durante el transcurso de la misma. la fase de recuperación Es importante que se implementen los procedimientos adecuados para evitar lesiones como resultado de un desmayo.
Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no todas las vacunas provoquen una respuesta inmunitaria protectora.
PRIORIX NO DEBE SER ADMINISTRADO POR LA RUTA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Trombocitopenia
Se han notificado casos de empeoramiento y recurrencia de la trombocitopenia en sujetos con trombocitopenia tras la administración de la primera dosis de vacunación con vacunas vivas contra el sarampión, las paperas y el virus de la rubéola. La trombocitopenia asociada a MMR es rara y generalmente autolimitada. En pacientes con trombocitopenia en curso o con antecedentes de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola, se debe considerar cuidadosamente el balance beneficio-riesgo de la administración de PRIORIX. Estos pacientes deben vacunarse con precaución y preferiblemente por vía subcutánea.
Pacientes inmunodeprimidos
Se puede considerar la vacunación en pacientes con inmunodeficiencias seleccionadas donde los beneficios superan los riesgos (por ejemplo, pacientes con VIH asintomático, deficiencias de subclase de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos por deficiencia del complemento).
Los pacientes inmunodeprimidos que no tienen contraindicaciones para esta vacuna (ver sección 4.3) pueden no responder tan bien como los pacientes inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, paperas o rubéola por contacto, a pesar de la administración adecuada de la vacuna. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar síntomas de sarampión, paperas y rubéola.
Transmisión
Nunca se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y las paperas de los vacunados a los contactos susceptibles. Se sabe que la excreción faríngea de los virus del sarampión y la rubéola ocurre aproximadamente entre 7 y 28 días después de la vacunación, con un pico de excreción alrededor del día 11. Sin embargo, no hay evidencia de transmisión de estos virus de la vacuna excretados a contactos susceptibles. Transmisión del virus de la rubéola a los lactantes a través de la mama La transmisión por leche y transplacentaria se ha documentado sin evidencia de enfermedad clínica.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
PRIORIX se puede administrar simultáneamente (pero en lugares de inyección separados) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluidas las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTPa), vacuna Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna inactivada contra la poliomielitis (IPV), vacuna contra la hepatitis B (VHB), vacuna contra la hepatitis A (VHA), vacuna conjugada contra el meningococo serotipo C (MenC), vacuna contra la varicela zóster (VZV), vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) y vacuna conjugada Neumocócico 10-valente de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Si no se administra simultáneamente, se recomienda un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas vivas atenuadas.
No hay datos que respalden el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.
Si se requiere la prueba de la tuberculina, debe realizarse antes o al mismo tiempo que la vacunación, ya que se ha informado que las vacunas combinadas contra el sarampión, las paperas y la rubéola causan una depresión temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Como esta falta de reacción puede durar hasta un máximo de 6 semanas, la prueba de la tuberculina no debe realizarse dentro de este período después de la vacunación para evitar resultados falsos negativos.
En individuos que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones de sangre, la vacunación debe posponerse por tres meses o más (hasta 11 meses) dependiendo de la dosis de globulina humana administrada, debido a la probabilidad de falla de la vacuna debido a anticuerpos contra sarampión, paperas y rubéola, adquirida pasivamente.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
PRIORIX no se ha evaluado en estudios de fertilidad.
El embarazo
Las mujeres embarazadas no deben vacunarse con Priorix.
Sin embargo, no se ha documentado ningún daño fetal después de la administración de vacunas contra el sarampión, las paperas o la rubéola a mujeres embarazadas.
Aunque no se puede excluir un riesgo teórico, no se han notificado casos de síndrome de rubéola congénita en más de 3500 mujeres susceptibles que, en el momento de la administración de una vacuna que contiene rubéola, se encontraban sin saberlo en las primeras etapas del embarazo. Por lo tanto, la vacunación accidental de mujeres embarazadas sin saberlo con vacunas que contienen sarampión, paperas y rubéola no debe ser una razón para la interrupción del embarazo.
Debe evitarse el embarazo durante el primer mes después de la vacunación. Por lo tanto, es necesario aconsejar a las mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas que lo pospongan.
Amamantamiento
Existe una experiencia limitada con PRIORIX durante la lactancia. Los estudios han demostrado que las mujeres que amamantan después del parto vacunadas con vacunas contra la rubéola con virus vivos atenuados pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los bebés amamantados sin evidencia de enfermedad sintomática. Solo si se confirma o se sospecha que el lactante es inmunodeficiente, se deben sopesar los riesgos y beneficios de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de PRIORIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en un total de aproximadamente 12.000 sujetos vacunados con PRIORIX en estudios clínicos.
Las reacciones adversas que pueden producirse tras el uso de una vacuna combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola corresponden a las observadas tras la administración de vacunas monovalentes únicas o combinadas.
En ensayos clínicos controlados, los signos y síntomas se controlaron activamente durante un período de seguimiento de 42 días. Se pidió a los vacunados que informaran sobre cualquier evento clínico que ocurriera durante el período de estudio.
Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre ≥38 ° C (rectal) o ≥37,5 ° C (axilar / oral).
Lista de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: (≥1 / 10)
Común: (≥1 / 100 a
Poco frecuentes: (≥1 / 1.000 a
Raras: (≥1 / 10,000 a
Datos de estudios clínicos
Infecciones e infestaciones:
Frecuentes: infecciones del tracto respiratorio superior
Poco frecuentes: otitis media.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Poco frecuentes: linfadenopatía.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: reacciones alérgicas.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.:
Poco frecuentes: anorexia.
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: nerviosismo, llanto inusual, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: convulsiones febriles
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: conjuntivitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: bronquitis, tos.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: hinchazón de las glándulas parótidas, diarrea, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre ≥38 ° C (rectal) o ≥37,5 ° C (axilar / oral)
Frecuentes: dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre> 39,5 ° C (rectal) o> 39 ° C (axilar / oral)
En general, la categoría de frecuencia de las reacciones adversas fue similar tanto para la primera como para la segunda dosis de vacuna. La única excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue "común" después de la primera dosis de vacuna y "muy común" después de la segunda dosis de vacuna.
Datos de la vigilancia poscomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado en raras ocasiones durante la vigilancia poscomercialización. Dado que se informan voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no se puede proporcionar una estimación real de la frecuencia.
Infecciones e infestaciones:
Meningitis, síndrome similar al sarampión, síndrome similar a las paperas (incluidas orquitis, epididimitis y paperas).
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones anafilácticas
Trastornos del sistema nervioso:
Encefalitis * cerebelitis, síntomas similares a la cerebelitis (que incluyen alteración transitoria de la marcha y ataxia transitoria), síndrome de Guillain Barré, mielitis transversa, neuritis periférica
Patologías vasculares
Vasculitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Eritema multiforme
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Artralgia, artritis
* Se ha notificado encefalitis con una frecuencia de menos de 1 de cada 10 millones de dosis. El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna está muy por debajo del riesgo de encefalitis causada por enfermedades naturales (sarampión: 1 en 1000-2000 casos; paperas: 2- 4 en 1000 casos; rubéola: aproximadamente 1 en 6000 casos).
La administración intravascular accidental puede provocar reacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis (hasta el doble de la dosis recomendada) durante la vigilancia poscomercialización. No se produjeron reacciones adversas asociadas con la sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna viral, código ATC: J07BD52
Respuesta inmune en bebés de 12 meses de edad y mayores
En estudios clínicos en niños de 12 meses a 2 años, se encontró que PRIORIX es altamente inmunogénico.
La vacunación con una sola dosis de PRIORIX induce anticuerpos contra el sarampión en el 98,1%, contra la parotiditis en el 94,4% y contra la rubéola en el 100% de los vacunados previamente seronegativos.
Dos años después de la vacunación primaria, las tasas de seroconversión fueron del 93,4% para el sarampión, el 94,4% para las paperas y el 100% para la rubéola.
Aunque no se dispone de datos sobre la eficacia protectora de PRIORIX, la inmunogenicidad se acepta como un indicador de la eficacia protectora. Sin embargo, algunos estudios observacionales informan que la eficacia contra las paperas puede ser menor que las tasas de seroconversión observadas para las paperas.
Respuesta inmune en bebés de 9 a 10 meses
En un estudio clínico se inscribieron 300 niños sanos entre las edades de 9 y 10 meses en el momento de la primera dosis de vacuna. De estos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX al mismo tiempo.
Las tasas de seroconversión para sarampión, paperas y rubéola fueron 92,6%, 91,5% y 100%, respectivamente. Las tasas de seroconversión notificadas después de la segunda dosis administrada 3 meses después de la primera dosis fueron del 100% para el sarampión, el 99,2% para las paperas y el 100% para la rubéola. Por lo tanto, para ofrecer una respuesta inmune óptima, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses.
Adolescentes y adultos
La seguridad e inmunogenicidad de PRIORIX en adolescentes y adultos no se han estudiado específicamente en estudios clínicos.
Vía de administración intramuscular
En los estudios clínicos, un número limitado de sujetos recibió PRIORIX por vía intramuscular. Las tasas de seroconversión hacia los tres componentes fueron comparables a las observadas después de la administración subcutánea.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No se requiere la evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de seguridad convencionales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Polvo:
Aminoácidos
Lactosa (anhidra)
Manitol
Sorbitol
Solvente:
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
La vacuna debe inyectarse inmediatamente después de su reconstitución. Si esto no es posible, debe almacenarse entre 2 ° C y 8 ° C y usarse dentro de las 8 horas posteriores a la reconstitución.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ° C y 8 ° C).
No congelar.
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
Para conocer las condiciones de almacenamiento después de la reconstitución de la vacuna, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Polvo en vial (vidrio tipo I) con tapón de goma.
0,5 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo de goma, con o sin agujas en los siguientes tamaños de envase:
• con aguja separada: envases de 20 o 40
• con 2 agujas separadas: paquetes de 1, 10, 25 o 100
• sin aguja: envases de 1, 10, 20, 25, 40 o 100.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El disolvente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente en busca de partículas extrañas y / o cambios en la apariencia física antes de la administración. Si se observa lo anterior, deseche el disolvente o la vacuna reconstituida.
La vacuna debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente al vial que contiene el polvo.
Para insertar la aguja en la jeringa, consulte el dibujo siguiente. Sin embargo, la jeringa suministrada con Priorix puede ser ligeramente diferente (sin hilo) a la jeringa descrita en el dibujo.
En este caso, la aguja debe insertarse sin atornillar.
1. Mientras sostiene el cilindro de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa), desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario.
2. Para conectar la aguja a la jeringa, gire la aguja de la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que se detenga (vea la ilustración).
3. Retire el protector de la aguja, que en ocasiones puede resultar un poco difícil.
Agrega el solvente al polvo. Después de agregar el solvente al polvo, la mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo esté completamente disuelto en el solvente.
Debido a un ligero cambio en su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de melocotón claro a rosa fucsia sin disminuir la potencia de la vacuna.
Retirar todo el contenido del vial y administrarlo.
Se debe usar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Debe evitarse el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Embalaje:
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 1 Vial de polvo + 1 jeringa precargada de 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 20 viales de polvo + 20 jeringas precargadas de 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente de 0,5 ml con 2 A.I.C. 034199075
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml con 20 A.I.C. 034199087
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 20 viales de polvo + 20 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml con 20 A.I.C. 034199099
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 25 viales de polvo + 25 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml sin A.I.C. 034199164
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 40 viales de polvo + 40 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml sin A.I.C. 034199176
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 100 viales de polvo + 100 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml sin A.I.C. 034199188
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 25 viales de polvo + 25 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml con 50 A.I.C. 034199190
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 100 viales de polvo + 100 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml con 200 A.I.C. 034199202
"Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada" 40 viales de polvo + 40 jeringas precargadas de disolvente de 0,5 ml con 40 A.I.C. 034199214
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
22 de diciembre de 1998 / junio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2015
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