Ingredientes activos: ketazolam
Anseren 15 mg cápsulas duras
Anseren 30 mg cápsulas duras
Anseren 45 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Anseren? ¿Para qué sirve?
Anseren contiene el principio activo ketazolam, que forma parte de los medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Anseren está indicado para el tratamiento de:
- ansiedad, tensión y otras condiciones somáticas o psiquiátricas caracterizadas por un estado de ansiedad
- insomnio.
Su médico solo le recetará Anseren si su dolencia es grave, afecta negativamente su vida diaria y crea un malestar intenso.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Anseren
No tome Anseren
- si es alérgico al ketazolam, a otras benzodiazepinas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad en los músculos
- si tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave)
- si tiene problemas de hígado graves (insuficiencia hepática grave)
- si tiene una enfermedad que no le hace respirar bien por la noche (apnea del sueño)
- si tiene una forma de glaucoma, una enfermedad que provoca un aumento de la presión en el ojo denominada glaucoma de ángulo agudo
- si padece intoxicación alcohólica aguda, analgésicos (medicamentos para reducir el dolor), hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), neurolépticos (medicamentos psicotrópicos), antidepresivos (medicamentos para la depresión), litio (medicamentos para los trastornos del estado de ánimo).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Anseren
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Anseren.
Dígale a su médico:
- si ha abusado previamente de drogas o alcohol
- si tiene una edad avanzada o está debilitado, ya que puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 3 Cómo tomar Anseren)
- si tiene lesiones cerebrales (especialmente arteriosclerosis)
- si tiene problemas de riñón
- si sufre de "insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca)
- si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica)
- si tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debido a insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
- si nota que después de unas semanas el medicamento no funciona tan bien como al principio (tolerancia)
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto Anseren?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dígale a su médico si está usando:
- medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central:
- antipsicóticos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos)
- hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño)
- ansiolíticos / sedantes (medicamentos para reducir la ansiedad y relajarse)
- antidepresivos (medicamentos para la depresión)
- analgésicos narcóticos (medicamentos utilizados para reducir el dolor)
- antiepilépticos (medicamentos para la epilepsia)
- anestésicos
- antihistamínicos sedantes (medicamentos para las alergias que causan somnolencia)
- relajantes musculares (medicamentos que relajan los músculos)
- medicamentos que aumentan los niveles de ketazolam en sangre
- betabloqueantes (medicamentos para la presión arterial alta, problemas cardíacos y alteraciones del ritmo cardíaco)
- glucósidos (medicamentos para el corazón)
- anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación de la sangre)
- medicamentos para la diabetes
- anticonceptivos por vía oral.
Anseren con alcohol
No tome Anseren con alcohol, ya que aumenta su efecto sedante, lo que puede afectar negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Advertencias Es importante saber que:
Dependencia: existe riesgo de dependencia al tomar este medicamento, es decir, la necesidad de continuar tomando el medicamento. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es más alto si ha abusado de drogas o alcohol en el pasado. La dependencia del medicamento también puede ocurrir en dosis terapéuticas y si no tiene factores de riesgo.
Abstinencia: cuando deja de tomar Anseren bruscamente, puede experimentar síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver sección "Si deja de tomar Anseren").
Los síntomas de abstinencia también pueden aparecer al cambiar de una benzodiazepina de acción prolongada a una benzodiazepina de acción corta, por lo que no se recomienda dicha sustitución.
Tras la "interrupción del tratamiento" también pueden aparecer síntomas denominados "fenómenos de rebote", es decir, puede experimentar, de forma más intensa, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (insomnio y ansiedad de rebote) (ver sección 3 "Si deja de tomar Anseren ").
El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia y rebote es mayor cuando deja de tomar Anseren de forma repentina, por lo que se recomienda disminuir gradualmente la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder de 4 semanas para el tratamiento del insomnio y de 8 a 12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada gradual (ver sección 3 "Cómo tomar Anseren ").
Amnesia: puede ocurrir amnesia (pérdida de memoria). Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de amnesia, asegúrese de dormir de 7 a 8 horas sin interrupciones.
Reacciones de comportamiento: Puede manifestar alteraciones del comportamiento (reacciones psiquiátricas paradójicas). Si experimenta alteraciones del comportamiento, deje de tomar el medicamento inmediatamente (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. Anseren no está recomendado para enfermedades psicóticas y no debe utilizarse solo para tratar la depresión o ansiedad asociada con la depresión, ya que pueden producirse pensamientos suicidas en estos pacientes.
Niños y adolescentes
Anseren no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Anseren durante el primer trimestre del embarazo. Después del primer trimestre del embarazo, su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto antes de recetar Anseren.
No debe tomar Anseren si está amamantando porque las benzodiazepinas, incluido el ketazolam, pasan a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Anseren puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas porque puede provocar sedación, pérdida de memoria (amnesia), disminución de la concentración y función de los músculos. Si ha dormido poco durante la noche o si ha consumido alcohol, estos efectos pueden aumentar.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Anseren: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis recomendada es de 30 mg por día. Tomar las cápsulas con algo de líquido, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Según la respuesta individual, la dosis puede variar de 15 mg a 75 mg por día.
Su médico comenzará el tratamiento con la dosis más baja posible. También lo controlará periódicamente al inicio del tratamiento para evaluar la posibilidad de reducir la dosis o la frecuencia de administración Tenga cuidado de no exceder la dosis máxima.
Su médico le recetará Anseren lo antes posible. En algunos casos, el médico, después de una "evaluación cuidadosa, puede decidir permitirle continuar el tratamiento más allá de la duración máxima, pero solo después de haber evaluado cuidadosamente su condición".
Tratamiento de la ansiedad
La duración total del tratamiento no debe exceder las 8-12 semanas, incluido el período de retirada gradual del medicamento.
Su médico evaluará periódicamente su estado y la necesidad de un tratamiento regular con Anseren, especialmente si ya no tiene síntomas de ansiedad.
Tratamiento del insomnio
La duración del tratamiento suele oscilar entre unos pocos días y dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido el período de retirada gradual del medicamento.
Uso en pacientes particulares
En pacientes de edad avanzada, debilitados o con problemas de hígado o riñón, el médico considerará cuidadosamente si reducir la dosis de Anseren.
Uso en niños y adolescentes.
Anseren no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.
Si olvidó tomar Anseren
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Anseren
No deje de tomar Anseren de forma brusca.
Anseren puede ser adictivo; Si esto sucede, cuando deje de tomar Anseren de forma abrupta, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (ansiedad e insomnio) pueden volverse más intensos y puede experimentar otros síntomas como cambios de humor e inquietud.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad intensa, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos de abstinencia, puede aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desapego del entorno circundante), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de manos y pies, sensibilidad a la luz, al ruido. .y contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen) o convulsiones.
Este es más el caso cuando el tratamiento se detiene abruptamente. Si su médico ha decidido interrumpir el tratamiento, reducirá la dosis gradualmente para minimizar los síntomas de abstinencia.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Anseren
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Anseren, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Después de la ingestión de una sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas:
- nubosidad de los sentidos
- confusión mental
- somnolencia
- entumecimiento
- pérdida de coordinación del movimiento (ataxia)
- disminución del tono muscular (hipotonía)
- disminución de la presión arterial
- capacidad reducida para respirar
- raramente coma
- muy raramente la muerte.
No se espera que la ingestión de una dosis excesiva de benzodiazepinas, incluido Anseren, sea potencialmente mortal, excepto en el caso del uso concomitante de alcohol o medicamentos que reduzcan la actividad del sistema nervioso central (ver sección "Otros medicamentos y Anseren").
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Anseren?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico de inmediato y detenga el tratamiento si experimenta:
- inquietud
- agitación
- irritabilidad
- agresión
- delirio
- enfado
- pesadillas
- alucinaciones (ver y escuchar cosas que no existen)
- psicosis
- cambios de comportamiento.
Estos efectos son síntomas de una "reacción psiquiátrica paradójica" y pueden ser bastante graves.
Son más probables en los ancianos.
Efectos secundarios que ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento.
- somnolencia
- reducción de emociones
- reducción de la vigilancia
- confusión
- fatiga
- dolor de cabeza
- mareo
- debilidad muscular
- pérdida de coordinación del movimiento (ataxia)
- visión doble
Estos efectos secundarios suelen desaparecer con el tratamiento continuado.
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir con la administración de Anseren
- malestar estomacal o intestinos
- cambios en el deseo sexual
- reacciones que afectan la piel
- alteraciones visuales
- trastornos del habla en los que las palabras se pronuncian lenta e incorrectamente (disartria)
- temblores
- presión arterial baja
- decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas y los ojos
- aumento de peso
- Apetito incrementado
- sequedad de boca o aumento de la salivación
- incontinencia urinaria o retención de orina
- reducción del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia)
- cambios en el ciclo menstrual
- dolor en los músculos
- pérdida de memoria (amnesia) (consulte la sección "Advertencias y precauciones")
- empeoramiento de la depresión preexistente
- adicción (ver sección "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de Caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Anseren
- El ingrediente activo es ketazolam. Cada cápsula dura contiene 15 mg o 30 mg o 45 mg de ketazolam.
- Los demás componentes son: carmelosa cálcica, aceite vegetal hidrogenado.
- Los componentes de las cápsulas son: gelatina, dióxido de titanio (E171) y (solo para cápsulas de 30 mg y 45 mg) índigo carmín (E 132).
Descripción del aspecto de Anseren y contenido del envase
Cada envase de Anseren 15 mg cápsulas duras contiene 30 cápsulas para uso oral de 15 mg.
Cada envase de Anseren 30 mg cápsulas duras contiene 15 cápsulas para uso oral de 30 mg.
Cada envase de Anseren 45 mg cápsulas duras contiene 10 cápsulas para uso oral de 45 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ANSEREN CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Principio activo: ketazolam.
Cada cápsula dura contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg de ketazolam.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad.
Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración -
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis diaria promedio es de 30 mg, que se tomará con un poco de líquido, preferiblemente por la noche, antes de acostarse.
En función de la respuesta individual, esta dosificación puede variar de 15 a 75 mg / día, tratando de administrar la dosis mínima eficaz, particularmente en pacientes ancianos, debilitados u orgánicos con enfermedades cerebrales.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia hepática y / o renal, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir la dosis o la frecuencia de ingesta si es necesario para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
El tratamiento debe ser lo más breve posible.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Ansiedad
El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
Insomnio
La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
04.3 Contraindicaciones -
Al igual que otras benzodiazepinas, el producto no debe utilizarse en casos de: miastenia gravis, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave, síndrome de apnea del sueño, hipersensibilidad individual conocida al ketazolam u otras benzodiazepinas.
El ketazolam también está contraindicado en presencia de glaucoma de ángulo agudo en forma aguda y en intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, hipnóticos, neurolépticos, antidepresivos, litio.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Rebote de insomnio y ansiedad: Un síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores. después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver 4.2. "Posología y forma de administración"), pero no debe exceder de 8-12 semanas en el caso de ansiedad y síntomas relacionados, incluido un período de retirada gradual. No se debe extender el tratamiento más allá de estos períodos sin una reevaluación de la situación clínica, incluida la monitorización del hemograma y la función hepática. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo la dosis debe reducirse progresivamente.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco.
Dado que el ketazolam es una benzodiazepina de acción prolongada, es importante advertir al paciente que no es aconsejable un cambio brusco a una benzodiazepina de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver 4.8. "Efectos indeseables").
Reacciones psiquiátricas y paradoja.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en los ancianos.
Grupos específicos de pacientes
ANSEREN no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver 4.2. "Posología y forma de administración"). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
De forma similar a otros psicofármacos activos sobre el sistema nervioso central, ANSEREN debe usarse con precaución en pacientes debilitados, en aquellos con lesiones cerebrales orgánicas (especialmente ateroscleróticas), con función renal alterada o con insuficiencia cardíaca.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol.
Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de euforia por a un aumento de la dependencia psíquica. En el caso de los antiepilépticos, la administración simultánea de ANSEREN también puede conducir a un aumento de la frecuencia y gravedad de los ataques de gran mal, como para justificar un aumento de la dosis del tratamiento anticonvulsivo; de manera similar, la interrupción abrupta del tratamiento con ANSEREN puede ir acompañada de un aumento en la frecuencia y / o gravedad de las convulsiones.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
ANSEREN puede potenciar la acción de los relajantes musculares.
Finalmente, ANSEREN debe administrarse con precaución en pacientes tratados con betabloqueantes, glucósidos, anticoagulantes, antidiabéticos y anticonceptivos orales porque el tipo de interacción con ketazolam no es predecible en el caso individual.
04.6 Embarazo y lactancia -
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, la paciente debe ponerse en contacto con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
El producto no debe usarse en el primer trimestre del embarazo; posteriormente debe administrarse sólo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa. Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Después de la administración vespertina, especialmente al inicio del tratamiento y con el aumento de la dosis, la disminución del estado de alerta de los reflejos puede persistir hasta la mañana siguiente.
Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
04.8 Efectos indeseables -
Somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, reacciones cutáneas, alteraciones de la acomodación, disartria, temblores, hipotensión, ictericia, aumento de peso, aumento del apetito, sequedad de boca o hipersalivación, incontinencia o retención urinaria, cambios en la sangre. recuento (neutropenia), alteraciones menstruales, mialgias.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas; el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de" uso ").
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver 4.4. "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis -
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción.
Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia La sobredosis de benzodiazepinas da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde la nubosidad al coma.En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
ANSEREN contiene como principio activo ketazolam, una 1,4 benzodiazepina, que ejerce acciones ansiolíticas y relajantes musculares prolongadas. Las dosis de hasta 300 mg en humanos no indujeron cambios significativos en los sistemas cardiovascular y respiratorio.
Estudios realizados en el laboratorio del sueño han demostrado que ANSEREN reduce el tiempo de latencia del sueño, prolonga su duración y reduce el número de despertares nocturnos; ANSEREN provocó ligeras disminuciones en las etapas de sueño 3-4 y REM.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración oral, el ketazolam se absorbe rápidamente; Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente 3 horas después de la administración y los niveles plasmáticos son proporcionales a la dosis administrada en un rango de 15 a 45 mg / día.
Después de la administración repetida, el estado de equilibrio se alcanza a los 7-14 días. In vitro, ketazolam se une en un 93% a las proteínas plasmáticas (hasta concentraciones de 3000 ng / ml).
La vida media media del ketazolam es de aproximadamente 2 horas, la de sus metabolitos activos es de 34 a 52 horas, siendo los principales metabolitos activos diazepam, N-demetilcetazolam y N-demetildiazepam.
El ketazolam se metaboliza ampliamente y se elimina principalmente en la orina, en la que la sustancia inalterada se encuentra solo en trazas; el metabolito urinario más importante es el oxazepam conjugado.
El 17% de la dosis total administrada se elimina por vía fecal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de toxicidad aguda relacionados con el animal de experimentación son los siguientes:
Las dosis únicas de hasta 1000 mg se toleraron relativamente bien en perros y monos.
En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas a dosis de 10, 30 y 100 mg / kg / día durante 15 meses, se observaron signos de toxicidad (ataxia) solo a la dosis más alta; los perros tratados durante 2 años con dosis de 1,3 y 10 mg / kg / día no mostraron signos de toxicidad.
Los estudios en ratones, ratas y conejos indicaron que el ketazolam no es teratogénico; las pruebas de mutagénesis y carcinogénesis también fueron negativas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
ANSEREN 15 mg Cápsulas duras
Carmelosa de calcio; aceite vegetal hidrogenado.
Componentes de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E171).
ANSEREN 30 mg Cápsulas duras
Carmelosa de calcio; aceite vegetal hidrogenado.
Componentes de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E171); índigo carmín (E 132).
ANSEREN 45 mg Cápsulas duras
Carmelosa de calcio; aceite vegetal hidrogenado.
Componentes de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E171); índigo carmín (E 132).
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No almacenar a temperaturas superiores a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Material blíster: PVC opaco.
ANSEREN 15 mg Cápsulas duras: caja de 30 cápsulas duras de 15 mg.
ANSEREN 30 mg Cápsulas duras: caja de 15 cápsulas duras de 30 mg.
ANSEREN 45 mg Cápsulas duras: Caja de 10 cápsulas duras de 45 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
ANSEREN 15 mg Cápsulas duras: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Cápsulas duras: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Cápsulas duras: AIC n. 026380016
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Autorización: 10.02.1987
Renovación: 01.06.2010