Ingredientes activos: prednisona
DELTACORTENE 5 mg comprimidos DELTACORTENE 25 mg comprimidos
¿Por qué se usa Deltacortene? ¿Para qué sirve?
DELTACORTENE es un medicamento en tabletas que contiene el principio activo prednisona, una hormona sintética que pertenece al grupo de los corticosteroides.
Los corticosteroides son hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que poseen actividad antiinflamatoria. Los medicamentos antiinflamatorios reducen el dolor, la hinchazón, la rigidez, el enrojecimiento y el calor en los tejidos afectados.
Para estas propiedades se utiliza DELTACORTENE:
- además de otros medicamentos, en el tratamiento de enfermedades reumáticas (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Still, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda)
- como terapia para la inflamación severa y / o generalizada, por ejemplo en casos particulares de lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica debido a una "alteración del sistema inmunológico que causa inflamación y daño tisular), dermatomiositis (enfermedad inflamatoria crónica de los músculos), Inflamaciones que afectan a las estructuras adyacentes a las articulaciones (p. ej., bolsas, tendones, tejido conectivo), inflamación cardíaca de origen reumático.
- en caso de alergias graves o debilitantes, como asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, que no responden o responden insuficientemente a otras terapias,
- para tratar la sarcoidosis (enfermedad inflamatoria que puede afectar a varios órganos, pero principalmente a los pulmones y los ganglios linfáticos)
- para tratar ciertos trastornos sanguíneos (por ejemplo, algunas formas de anemia)
- como tratamiento paliativo de determinadas proliferaciones malignas (tumores) de glóbulos blancos (leucemia) o de determinados órganos (p. ej., tumores de los ganglios linfáticos)
- además de otros medicamentos, para tratar algunas enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, colitis ulcerosa).
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Deltacortene
No tome DELTACORTENE
- si es alérgico a la prednisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si sufre de:
- tuberculosis (TB), una "infección bacteriana que generalmente afecta los pulmones;
- úlceras de estómago o intestinales;
- desordenes mentales;
- infecciones virales (por ejemplo, enfermedad ocular por herpes simple);
- infecciones fúngicas generalizadas;
- debilitamiento severo de los huesos (osteoporosis severa);
- si su sistema inmunológico está deteriorado;
- si tiene un nivel alto de azúcar (glucosa) en sangre y no puede controlarlo (diabetes inestable)
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Deltacortene
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar DELTACORTENE.
Debe informar a su médico si tiene (actualmente) o ha tenido (en el pasado) alguna de las siguientes afecciones, o si ha recibido alguno de los siguientes tratamientos:
- enfermedades intestinales como colitis y divertículos;
- cirugía en el intestino;
- heridas en la pared del estómago (úlcera péptica activa);
- enfermedades renales;
- Alta presión sanguínea;
- debilidad muscular severa;
- debilitamiento de los huesos (osteoporosis leve o moderada);
- infecciones o abscesos dentales;
- trastornos psicológicos o emocionales;
- nivel demasiado alto de azúcar (glucosa) en sangre (diabetes). Su médico podría
- aumentar la dosis de medicamentos para la diabetes y controlar de cerca los niveles de azúcar en sangre
Otra información importante sobre el DELTACORTENE in Spanish
DELTACORTENE puede tener efectos sobre el sistema inmunológico. Esto afecta su capacidad para combatir infecciones. Si su sistema inmunológico está deteriorado:
- las vacunas pueden no ser efectivas durante el tratamiento con DELTACORTENE;
- puede haber un mayor riesgo de infecciones graves. El tratamiento con DELTACORTENE puede aumentar la probabilidad de desarrollar una "infección. Si está desarrollando una" infección, puede ser más difícil detectarla durante el tratamiento con DELTACORTENE.
El tratamiento con DELTACORTENE puede tener un efecto negativo en la forma en que se metaboliza el calcio en los huesos. Por este motivo, debe aclarar con su médico el riesgo de osteoporosis (pérdida ósea y fracturas) especialmente si tiene familiares con antecedentes de fracturas óseas, si no hace ejercicio con regularidad, si es mujer, posmenopáusica o anciana. .
Puede ser necesario reducir la dosis de DELTACORTENE en caso de:
- hipotiroidismo (glándula tiroides hipoactiva)
- cirrosis del hígado (enfermedad del hígado causada por alcoholismo o hepatitis)
- insuficiencia suprarrenal. Esto ocurre cuando la glándula suprarrenal no produce suficiente cortisol (una hormona) que es particularmente probable en situaciones estresantes, como infecciones continuas, después de un accidente o si está experimentando un aumento de la fatiga física.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis de DELTACORTENE en caso de eventos estresantes, como una cirugía o una "infección".
Si toma DELTACORTENE durante varios meses o más, su médico le realizará controles periódicos, tales como: examen de la vista, análisis de sangre, control de la presión arterial.
Niños
En la primera infancia, el medicamento debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico. Los niños sometidos a terapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
Para quienes realizan actividades deportivas
el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ HACER.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Deltacortene?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con DELTACORTENE puede reducir los efectos de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para la diabetes, p. ej. antidiabéticos orales como sulfonilureas.
- medicamentos que contienen salicilato.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de DELTACORTENE:
- fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia;
- antibióticos como rifampicina, utilizados para tratar infecciones
- brocodilatadores como efedrina, utilizados para tratar el asma;
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de DELTACORTENE:
- diltiazem, utilizado para tratar enfermedades cardíacas;
- antibióticos (macrólidos) como eritromicina, troleandomicina, utilizados para tratar infecciones;
- estrógeno, las principales hormonas sexuales femeninas.
Otros efectos de DELTACORTENE:
- aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal asociado con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico, diclofenaco e ibuprofeno,
- aumenta o disminuye, dependiendo del sujeto, los efectos anticoagulantes de los fármacos anticoagulantes; en particular, DELTACORTENE aumenta el efecto anticoagulante de la warfarina
Si está tomando alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de DELTACORTENE o del otro medicamento.
SU MÉDICO LE INDICARÁ QUÉ HACER.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que DELTACORTENE afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si experimenta efectos indeseables como alteraciones visuales o cambios en el estado mental, es recomendable evitar la realización de estas actividades.
DELTACORTENE contiene lactosa
El medicamento contiene un azúcar llamado lactosa. Si le han diagnosticado "intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar DELTACORTENE".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Deltacortene: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de DELTACORTENE recetada por su médico depende de la gravedad de la enfermedad. Por lo general, la dosis de mantenimiento no debe exceder los 10-15 mg de prednisona por día.
La dosis inicial puede ser más alta y, por recomendación del médico, posteriormente reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento en función de:
- a los síntomas de la enfermedad;
- a la respuesta a DELTACORTENE
Método de administración:
DELTACORTENE se toma por vía oral. Tome la cantidad de comprimidos recetados por su médico. Su médico le explicará cuánto tiempo durará el tratamiento.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Deltacortene
Si toma más DELTACORTENE del que debiera:
Es probable un aumento de los efectos secundarios sobre el equilibrio de electrolitos (sales), que puede conducir a un mayor riesgo de latidos cardíacos anormales, y sobre el metabolismo de algunos minerales como el calcio, que puede conducir a un mayor riesgo de fracturas.
COMUNÍQUESE CON UN MÉDICO SI ESTÁ PREOCUPADO O SI NOTAS UN AUMENTO EN LOS EFECTOS SECUNDARIOS
Si olvidó tomar DELTACORTENE
CONTACTE A SU MÉDICO PARA SABER CÓMO COMPORTARSE
Si deja de tomar DELTACORTENE
No deje de tomar DELTACORTENE repentinamente. Si deja de tomar DELTACORTENE:
- los síntomas de su enfermedad pueden reaparecer
- puede ocurrir síndrome de abstinencia de cortisona (una enfermedad grave)
causada por la falta de producción de cortisol del cuerpo).
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE MEDICAMENTO, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Deltacortene?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La frecuencia y gravedad de los efectos secundarios que se enumeran a continuación dependen de la dosis y la duración del tratamiento.
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas que toman DELTACORTENE
Frecuentes: menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 personas que toman DELTACORTENE
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100 personas pero más de 1 de cada 1000 personas que toman DELTACORTENE
Raras: menos de 1 de cada 1.000 personas pero más de 1 de cada 10.000 personas que toman DELTACORTENE
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 personas toman DELTACORTENE
Efectos secundarios muy frecuentes de DELTACORTENE:
Úlceras de la cavidad bucal (aftas).
Sensación de ardor y dolor de estómago.
Náuseas, vómitos, diarrea.
Inflamación abdominal con calambres y dolor.
Malestar general, debilidad, fiebre.
Urticaria, prurito, habones.
Enrojecimiento de la piel, acné, estrías cutáneas.
Dolor de cabeza, mareos.
Irritación de garganta, Tos.
Infecciones de diversas causas, capacidad reducida para combatirlas.Las infecciones pueden ser más graves o los síntomas pueden estar enmascarados.
Efectos secundarios comunes de DELTACORTENE:
Aumento o disminución del número de células sanguíneas.
Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (transaminasas), bilirrubina, enzimas digestivas (amilasa, lipasa), glucosa en sangre, valores de la prueba de control de la fluidez sanguínea (INR).
Abscesos
Patología cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco.
Dificultad de digestión, inflamación del estómago e intestinos, ardor en el esófago.
Inflamación de las membranas mucosas y la cara. Ardor en los ojos. Dermatitis de contacto.
Acumulación de líquido (edema).
Deterioro y debilidad muscular, deterioro óseo que conduce a un mayor riesgo de fracturas óseas (osteopenia y osteoporosis).
Somnolencia, mareos, parálisis transitoria de las extremidades y en particular de la mano.
Agitación, Irascibilidad, Confusión, Dificultad para dormir.
Bronconeumonía, neumonía.
Fragilidad capilar, contusiones.
Efectos secundarios poco frecuentes de DELTACORTENE:
Falta de producción de glóbulos.
Trastornos de la secreción de hormonas sexuales, que pueden provocar menstruaciones irregulares en las mujeres o impotencia en los hombres.
Diabetes.
Aumento del crecimiento del cabello.
Opacidad del cristalino (cataratas) y aumento de la presión en el ojo (glaucoma) con o sin dolor ocular. Visión doble, visión disminuida.
Sequedad, inflamación de la boca, hormigueo en la lengua.
Estreñimiento.
Úlcera gástrica y duodenal, sangrado del intestino, sangre en las heces.
Fiebre alta, septicemias.
Problemas de la vesícula biliar.
Lesión y / o rotura del tendón de Aquiles.
Alteraciones en el equilibrio de azúcares, grasas y sales en el organismo, que pueden provocar un aumento del apetito y del peso corporal.
Pérdida de apetito.
Retraso del crecimiento infantil.
Desarrollo o agravamiento de convulsiones.
Curación retardada de heridas y piel seca.
Desmayos debido a la disminución de la presión arterial.
Temblores
Depresión (sentimiento de tristeza), ansiedad, irritabilidad, sentimientos de felicidad no justificados por la realidad, mayor impulsividad, pérdida de contacto con la realidad (psicosis), trastorno de la memoria, ataque de pánico.
Retención de agua.
Aumento de la cantidad de orina, sangre en la orina.
Dificultad para respirar
Aumento de la presión arterial.
Fenómenos de muerte celular
Engrosamiento o inflamación del revestimiento de los vasos sanguíneos y coágulos de sangre.
Herpes
Efectos secundarios raros de DELTACORTENE:
Desequilibrio hormonal que causa el síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda, a menudo llamada "cara de luna llena", aumento de peso en la parte superior del cuerpo)
Ceguera en un ojo, hinchazón alrededor de los ojos.
Sangre de la boca, úlceras en el esófago.
Pérdida de dientes, dientes quebradizos. Hipo.
Diverticulitis Obstrucción intestinal.
Hinchazón (edema) severa y rápida de la piel, membranas mucosas y tejidos submucosos.
Alteración grave y simultánea de la función de varios órganos (fallo multiorgánico). Cambios reversibles en la perfusión cerebral (leucoencefalopatía posterior reversible).
Problemas graves de hígado.
Tumores relacionados con virus (sarcoma de Kaposi).
Reactivación de patologías virales.
Alucinaciones, intento de suicidio.
Dolor difuso debido a la inflamación de los nervios sensoriales periféricos.
Problemas renales graves
Efectos secundarios muy raros de DELTACORTENE:
Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) que puede causar episodios periódicos de parálisis.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DELTACORTENE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DELTACORTENE 5 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: prednisona 5 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
DELTACORTENE 25 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: prednisona 25 mg.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Condiciones de interés reumatológico como terapia complementaria para administración a corto plazo (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o exacerbación) en: artritis reumatoide (casos especiales pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas), enfermedad de Still, espondilitis anquilosante, artritis gotosa aguda.
Enfermedades del colágeno: durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos particulares de lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, periartritis, carditis reumática aguda. Para controlar afecciones alérgicas graves o debilitantes que no se pueden tratar de forma convencional: asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica. Sarcoidosis
Afecciones hematológicas: anemia hemolítica adquirida (autoinmune), para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos, leucemia aguda infantil.
Como coadyuvante en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
04.2 Posología y forma de administración
DELTACORTENE se administra para os: la dosis terapéutica de ataque en el adulto de peso medio corresponde a 20-30 mg por día. Esta dosis inicial se reduce rápidamente en el espacio de una semana a una dosis de mantenimiento que oscila en promedio alrededor de 10 mg por día: también pueden ser necesarias dosis más pequeñas en relación con el peso corporal y la edad del paciente. el médico tratante que, si incurre en una dosis inadecuada, ayudará en la recuperación de los trastornos.
Para la administración de dosis elevadas en particular formas hematológicas, dermatológicas, etc. puede utilizar comprimidos con una dosis unitaria superior a 25 mg.
ES IMPORTANTE ENFATIZAR QUE LAS NECESIDADES DE CORTICOSTEROIDES ES VARIABLE Y POR LO TANTO LA DOSIS DEBE INDIVIDUALIZARSE TENIENDO EN CUENTA LA ENFERMEDAD Y LA RESPUESTA TERAPÉUTICA DEL PACIENTE.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El uso de DELTACORTENE está contraindicado en caso de tuberculosis, úlcera péptica, psicosis, herpes simple ocular, infecciones fúngicas sistémicas. Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Al igual que con otros glucocorticoides, el uso de prednisona está contraindicado en casos de osteoporosis grave, estados de inmunodeficiencia, diabetes inestable (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a un estrés particular, es esencial ajustar la dosis en relación con el alcance de la condición estresante.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso.
En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instaurar una adecuada antibioticoterapia. Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducida por la cortisona, se puede contener con una reducción gradual de las dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la suspensión. Por lo tanto, en cualquier situación estresante que se produzca durante este período, se debe instaurar una terapia hormonal adecuada. En pacientes hipotiroideos o pacientes con cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversos tipos: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión grave o síntomas de psicosis real.La inestabilidad emocional preexistente o las tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticosteroides (ver sección 4.3).
El uso de DELTACORTENE en tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide debe usarse con la terapia antituberculosa adecuada.
Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o una respuesta positiva a la tuberculina, se requiere una estrecha vigilancia ya que puede ocurrir la activación de la enfermedad.
En la corticoterapia prolongada, estos pacientes deben recibir una "quimioprofilaxis adecuada".
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; una reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión severa, diabetes estable, osteoporosis moderada, miastenia gravis.
Warfarina: durante el tratamiento concomitante con prednisona, cualquier cambio en el INR se produce en 3-10 días, por lo que es útil monitorizar el INR después del inicio del tratamiento (ver sección 4.5).
Diltiazem: Se debe tener precaución durante el tratamiento crónico concomitante con diltiazem debido a la ralentización del metabolismo de prednisona (ver sección 4.5).
La prednisona disminuye la respuesta de anticuerpos a las vacunas aumentando el riesgo de eventos adversos.
Los pacientes no deben vacunarse contra la viruela u otras vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con corticosteroides.No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
Los corticosteroides reducen el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos (sulfonilureas), por lo que se debe tener precaución en el control glucémico (ver sección 4.5).
Macrólidos: Se recomienda especial precaución en la terapia concomitante ya que la interacción con macrólidos puede resultar en un aumento de las concentraciones de glucocorticoides (ver sección 4.5).
Durante el tratamiento con glucocorticoides, los niveles séricos de metabolitos de vitamina D suelen ser normales, mientras que los de PTH suelen estar elevados, lo que refleja un estado de hipocalcemia hiperparatiroidea secundaria.
Se debe tener precaución durante el tratamiento con prednisona en relación con los posibles efectos sobre el sistema nervioso central (ver secciones 4.7 y 4.8).
Población pediátrica:
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
Los niños sometidos a corticoterapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
La administración de warfarina debe practicarse con precaución en niños que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides (ver sección 4.5).
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, no es adecuado para pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones a tener en cuenta
Fármacos antiepilépticos: barbitúricos (fenobarbital, primidona, carbamazepina, fenitoína), reducen la eficacia de los esteroides sistémicos, tanto que es necesario un aumento de la dosis de esteroides.
Diltiazem: Se ha demostrado la potenciación de los efectos secundarios de la prednisona por parte de diltiazem durante el tratamiento concomitante crónico (ver sección 4.4).
Medicamentos anticoagulantes: Los corticosteroides pueden aumentar y disminuir la acción anticoagulante; por lo tanto, es necesario controlar estrictamente a quienes toman anticoagulantes orales y corticosteroides. En particular, el uso concomitante de prednisona durante la administración de warfarina produce una mejora del efecto anticoagulante que resulta en una elevación del INR (ver Sección 4.4).
Antidiabéticos (sulfonilureas): Los corticosteroides reducen el efecto hipoglucemiante de los agentes antidiabéticos (ver sección 4.4).
Macrólidos: el uso concomitante de corticosteroides durante el tratamiento antibiótico con macrólidos (eritromicina, troleandomicina), puede dar lugar a un aumento de la concentración de esteroides; por tanto, se recomienda reducir la dosis del glucocorticoide (ver sección 4.4).
Agentes antiinflamatorios no esteroides (AINE): Los corticosteroides pueden aumentar la incidencia y / o la gravedad de las hemorragias y ulceraciones gastrointestinales causadas por los AINE. Los corticosteroides pueden reducir los niveles séricos de salicilato, lo que reduce la eficacia.
Durante el tratamiento simultáneo con algunos antibióticos (rifampicina) y broncodilatadores (efedrina) se sugiere aumentar la dosis de mantenimiento del glucocorticoide; por el contrario, en el curso del tratamiento simultáneo con estrógeno o preparaciones que contienen estrógeno, se recomienda reducir la dosis de glucocorticoide.
En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con corticosteroides.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela u otras vacunas vivas atenuadas. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, lactantes y de la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no se conocen interferencias con la capacidad para conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con prednisona, el uso de corticosteroides se ha asociado con trastornos psicóticos, cognitivos y del estado de ánimo (ver secciones 4.4 y 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Durante el tratamiento con cortisona, pueden producirse algunas de las siguientes reacciones adversas, como lo demuestra la experiencia postcomercialización: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas enumeradas a continuación dependen de la dosis y la duración del tratamiento.
[Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
04.9 Sobredosis
Durante la terapia prolongada y con dosis altas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio. Los corticosteroides aumentan la excreción urinaria de calcio e inhiben su absorción en el intestino (ver sección 4.4).
En caso de sobredosis se recomienda realizar, en concomitancia con las medidas habituales para la eliminación del fármaco no absorbido (lavado gástrico, carbón vegetal, etc.), un seguimiento clínico de las funciones vitales del paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos no asociados - glucocorticoides.
Código ATC: H02AB07.
La prednisona, si bien presenta el perfil típico del esteroide glucocorticoide, se diferencia de la cortisona, de la que deriva por deshidrogenación en la posición 1, 2 de la molécula, por la capacidad de aumentar (en promedio 4 veces en comparación con la cortisona) todas esas actividades farmacológicas relacionadas. con las propiedades antirreaccionales de esta clase de compuestos. La prednisona no posee una actividad biológica en sí misma, pero se vuelve activa en el organismo a medida que sufre, por las reductasas hepáticas que reducen la cetona en la posición 11 a hidroxilo, una rápida conversión a prednisolona que representa el metabolito activado del esteroide. En condiciones normales, este proceso ocurre rápida y completamente en el hígado, tanto que la prednisona y la prednisolona pueden considerarse farmacológicamente equivalentes.
Los estudios realizados en diferentes modelos experimentales, además de demostrar la notable actividad antiinflamatoria de la cortisona, han indicado que la prednisona es capaz de influir en la gluconeogénesis, estimular el depósito de glucógeno hepático, determinar un efecto eosinopenizante, prolongar el tiempo. de supervivencia en animales adrenalectomizados, para proteger a las ratas de la intoxicación aguda por clara de huevo, para inhibir el crecimiento de peso y para antagonizar las alteraciones inducidas experimentalmente en el endotelio de venas y capilares. Los experimentos realizados, finalmente, sobre la hidroexcreción -mineral, han demostrado que la La administración de dosis terapéuticas de prednisona provoca un ventajoso aumento de la diuresis y eliminación de sodio, sin estimular la excreción urinaria de potasio. Como ocurre con otros glucocorticoides, los efectos de la prednisona sobre la excreción de sodio son el resultado de las variaciones que induce el esteroide en el equilibrio entre la tasa de aumento de la filtración glomerular renal y el aumento de la reabsorción tubular de este ión.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La prednisona se absorbe rápidamente en los seres humanos desde el intestino, alcanzando las concentraciones sanguíneas máximas medias 0,5-1 hora después de la administración oral de 20 mg del producto. El corticosteroide se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje muy alto (60 - 90%) y la biodisponibilidad oral se calcula alrededor del 0,85% de la dosis administrada, la tasa de distribución se ha estimado en 0,85 L / kg, la semivida plasmática total y libre en 2,58 y 1,89, respectivamente, y la semivida biológica en 18-36 horas. Bajo este último perfil, la prednisona tiene una vida media más larga que la de la cortisona y la hidrocortisona y, por tanto, es más eficaz que los glucocorticoides naturales con efectos antiinflamatorios más duraderos. Finalmente, el aclaramiento total es de 0,232 L h-1 kg-1, mientras que La eliminación urinaria se estima en un 13,7% de la dosis administrada. El metabolismo de la prednisona es similar al de sus parientes naturales cortisona e hidrocortisona y es común al metabolismo general de los glucocorticoides. Se inicia con la hidrogenación del primer anillo aromático con la formación de tetrahidro-derivados, se procede con la reducción del grupo cetona en la posición 3, para lograr la formación de los 17-cetoesteroides 11-hidroxilatos que constituyen la etapa fundamental del glucocorticoide. metabolismo.Ya se pueden eliminar directamente, pero en pequeña medida con la orina, mientras que se excretan en mayor cantidad y con mayor facilidad, por ser más solubles, en forma conjugada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad de dosis única realizadas con prednisona demostraron una baja toxicidad por esteroides orales y parenterales. No se observaron manifestaciones tóxicas con prednisona en ratas tratadas por vía oral a dosis de hasta 2 g / kg y por vía subcutánea a dosis de 500 mg / kg. Cambios observados en las pruebas de administración oral repetida en ratas (30 mg / kg / día durante 8 semanas más 120 mg / kg / día durante 3 semanas adicionales) y en monos rhesus (duración de 56 días y 13 semanas con dosis de hasta 20 mg / kg) se deben a los efectos bien conocidos encontrados en el animal después del tratamiento con glucocorticoides. Como es sabido, estos efectos (caracterizados principalmente por alteraciones en el recuento sanguíneo, atrofia de los tejidos linfoides, atrofia suprarrenal) se relacionan no solo con la estructura química de cada esteroide sino también con las dosis utilizadas que conducen a una exageración de la respuesta farmacológica de los glucocorticoides. También los resultados de las pruebas de toxicidad fetal realizadas durante el período de organogénesis en el ratón por vía subcutánea (dosis de 3,3 a 13 mg / kg), en ratas por vía oral (de 1 a 60 mg / kg) y en conejos por vía oral (de 1 a 30 mg / kg) e intramuscular (0,625 mg / kg) permitió detectar que las alteraciones inducidas en el producto de la concepción son comparables a las que se observan habitualmente con otros glucocorticoides, en las mismas condiciones experimentales. , los resultados de las pruebas de carcinogenicidad realizadas en ratones y ratas, los datos obtenidos (aumento de la incidencia de tumores espontáneos en una sola especie animal, rata, y en un solo sexo, hembras) no se consideraron probatorios debido a las deficiencias del experimento. diseño y evaluación de los datos con referencia a los tiempos de supervivencia de los animales, la alta incidencia de tumores espontáneos al inicio de las pruebas, la fusión de los grupos experimentales y tipos de tumores.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
DELTACORTENE 5 mg comprimidos
Ácido esteárico; maicena; celulosa microcristalina; lactosa.
DELTACORTENE 25 mg comprimidos
Estearato de magnesio; maicena; celulosa microcristalina; lactosa.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
En embalaje intacto 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Caja de 10 comprimidos de 5 mg en blister
- Caja de 20 comprimidos de 5 mg en blister
- Caja de 10 comprimidos de 25 mg en blister
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10 comprimidos de 5 mg: A.I.C. norte. 010089011
20 comprimidos de 5 mg: A.I.C. norte. 010089047
10 comprimidos de 25 mg: A.I.C. norte. 010089035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 10 de junio de 2013.