Ingredientes activos: Diclofenac, Misoprostol
Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletas
Los prospectos de Artrotec están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Artrotec 50 mg + 200 mcg tabletas
- Atrotec 75 tabletas de liberación modificada
¿Por qué se utiliza Artrotec? ¿Para qué sirve?
Artrotec contiene los principios activos diclofenaco y misoprostol. El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y actúa reduciendo la inflamación y el dolor intestinal de posibles problemas causados por el diclofenaco.
Artrotec se utiliza en el tratamiento de:
- artritis reumatoide y osteoartritis (enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas de las articulaciones);
- espondilitis anquilosante (reumatismo de la columna);
- inflamaciones de origen no reumático o resultantes de un traumatismo.
Artrotec está indicado en pacientes con problemas estomacales o intestinales (por ejemplo, gastritis con erosión de la pared interna del estómago, episodios previos de lesión estomacal o intestinal (úlcera), sangrado del esófago, estómago y / o la primera parte del intestino. (intestino delgado), problemas de estómago previos por el uso de este tipo de medicamentos (AINE), en los que se considera imprescindible el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el diclonefac.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Artrotec
No tome Artrotec
- si es alérgico al diclofenaco u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), misoprostol u otras prostaglandinas, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- si alguna vez ha tenido episodios de hemorragia o perforación en el estómago o los intestinos causados por un tratamiento previo con AINE, o si ha sufrido en el pasado episodios recurrentes de hemorragia o lesiones en el estómago o la pared intestinal (úlcera péptica) (es decir, si ha sufrido dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado según lo determine un médico);
- si tiene una enfermedad cardíaca, es decir, si su corazón no puede bombear una cantidad adecuada de sangre a su cuerpo (insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta), o si ha bloqueado los vasos sanguíneos del corazón o ha tenido un ataque cardíaco (enfermedad cardíaca isquémica ) y / o tiene problemas con la circulación sanguínea en el cerebro o ha tenido un accidente cerebrovascular (vasculopatía cerebral);
- si padece problemas de circulación sanguínea en el cuerpo (enfermedad arterial periférica);
- si está o cree estar embarazada;
- si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Artrotec
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Artrotec si se encuentra en alguno de los siguientes casos:
- sufre inflamación crónica del intestino (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
- tiene problemas cardíacos o cree que corre el riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, tiene presión arterial alta, colesterol y / o triglicéridos elevados, diabetes, coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombos) que pueden provocar un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, dolor de pecho (angina de pecho) ) o fumar). Si tiene presión arterial alta, su médico controlará de cerca su presión arterial durante la duración del tratamiento;
- son fácilmente propensos a sangrar o tener hematomas;
- tiene problemas de hígado o riñón. Si sus problemas de hígado o riñón empeoran, deje de tomar este medicamento.
Artrotec puede provocar:
- sangrado, llagas (úlceras) o perforaciones en el estómago y / o intestinos, incluso sin síntomas de advertencia o problemas estomacales o intestinales graves previos, que pueden poner en peligro la vida. En este caso, contacte con su médico y suspenda el tratamiento. Si ha padecido estos problemas en el pasado o sufre problemas cardiovasculares, si está tomando aspirina, corticosteroides, medicamentos que contrarrestan la coagulación de la sangre (anticoagulantes), medicamentos para la ansiedad y la depresión (llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (ver Otros medicamentos y Artrotec), si tiene más de 65 años o si bebe alcohol, tiene un mayor riesgo de experimentar estos efectos secundarios. Si es mayor de 65 años (anciano) o ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado (ver "No tome Artrotec"), su médico le indicará que comience el tratamiento con la dosis más baja disponible;
- pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. Nunca exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento;
- aumento de la presión arterial y, por lo tanto, su médico puede pedirle que controle su presión arterial con regularidad;
- retención de líquidos en el cuerpo e hinchazón, especialmente en las piernas y los pies;
- reacciones cutáneas graves, a veces mortales, caracterizadas por ampollas, lesiones y descamación de la piel (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Deje de tomar este medicamento inmediatamente si tiene una erupción, lesiones o cualquier otro problema de la piel.
Si tiene problemas de corazón, hígado, riñón o si tiene más de 65 años, su médico controlará periódicamente su función renal y le recetará la dosis más baja posible (ver sección 3 "Cómo tomar Artrotec").
Si está en tratamiento a largo plazo, su médico tendrá controles periódicos (por ejemplo, función renal, función hepática y análisis de sangre).
Los efectos secundarios causados por Artrotec se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el período de tiempo más corto necesario.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.
Personas mayores
Si tiene más de 65 años, será más probable que experimente efectos adversos durante el tratamiento con Artrotec, en particular hemorragia y perforación del estómago y / o intestinos, que pueden ser mortales (ver sección 3 "Cómo tomar Artrotec"). Su médico le recetará la dosis más baja posible y lo controlará periódicamente durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Artrotec?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar la eficacia y / o toxicidad de Artrotec o Artrotec puede afectar la eficacia y / o toxicidad de los siguientes medicamentos:
- corticosteroides, medicamentos utilizados para la inflamación;
- ácido acetilsalicílico (aspirina);
- otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que incluyen inhibidores selectivos de COX-2;
- anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina, apixabán, dabigatrán y rivaroxabán), medicamentos que reducen la coagulación de la sangre;
- agentes antiplaquetarios, medicamentos utilizados para reducir / inhibir la agregación plaquetaria;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y la depresión.
- diuréticos, medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina;
- Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y betabloqueantes, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial Su médico considerará cuidadosamente si debe prescribir estos medicamentos junto con Artrotec, especialmente si es un paciente de edad avanzada o si tiene problemas renales;
- ciclosporina o tacrolimus, medicamentos utilizados para reducir la actividad del sistema inmunológico, por ejemplo, después de un trasplante de órganos. Si necesita tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Artrotec, su médico controlará de cerca su función renal. Al mismo tiempo, su médico puede decidir recetarle la dosis más baja de Artrotec;
- digoxina, un medicamento que se usa para latidos cardíacos irregulares y / o insuficiencia cardíaca;
- hipoglucemiantes orales, medicamentos utilizados para reducir los niveles de azúcar en sangre;
- litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de depresión;
- metotrexato, un medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y la leucemia;
- voriconazol, sulfinpirazona u otros medicamentos que reducen el metabolismo del diclofenaco (principio activo de Artrotec) en el organismo, ya que pueden provocar un aumento de los efectos del medicamento. Su médico le recetará la dosis más baja recomendada de Artrotec.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome Artrotec si está o cree estar embarazada (ver sección 2 "No tome Artrotec"), ya que puede poner en peligro el embarazo (mayor riesgo de aborto espontáneo), el desarrollo del feto (mayor riesgo de defectos de nacimiento) y su salud. (trabajo de parto retrasado o prolongado y mayor riesgo de hemorragia prolongada en el momento del parto). Si es una mujer en edad fértil debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
No tome Artrotec si está en periodo de lactancia, ya que los principios activos contenidos en Artrotec pasan a la leche materna. Artrotec puede causar infertilidad reversible.
No tome este medicamento si está planeando quedarse embarazada, tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Artrotec afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Artrotec contiene lactosa
Artrotec contiene lactosa, un tipo de azúcar.Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Artrotec: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos: la dosis recomendada es de 1 comprimido 2-3 veces al día. Los comprimidos de Artrotec deben tragarse enteros con un vaso de agua (no masticado) con una comida. Si es mayor de 65 años (anciano) o tiene problemas de riñón o hígado: no necesita tomar una dosis. Excepto la recomendada para un adulto Sin embargo, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más baja posible para usted. Si tiene problemas graves de riñón o hígado, su médico lo controlará de cerca (ver sección Reacciones adversas).
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ARTROTEC en niños.
Los efectos secundarios pueden minimizarse si toma la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible en el que pueda controlar sus síntomas (consulte "Precauciones de uso").
Si olvidó tomar Artrotec
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de usar Artrotec
No deje de tomar Artrotec a menos que su médico se lo indique. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Artrotec
Si accidentalmente ingiere / ingiere demasiado Artrotec, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Los síntomas pueden ser somnolencia, temblores, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, palpitaciones, presión arterial baja, latidos cardíacos lentos.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Artrotec?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Artrotec e informe a su médico de inmediato si experimenta:
- dolor de estómago severo o cualquier signo de sangrado, lesión (úlcera) o perforación en el estómago o los intestinos, como heces negras, sangre en las heces o vómitos. La perforación y el sangrado gastrointestinales pueden ser a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver "Advertencias y Precauciones");
- reacción cutánea grave como erupción, formación de ampollas o descamación de la piel, lesiones de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones mucocutáneas);
- empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (inflamación del intestino);
- reacción alérgica grave como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar (shock anafiláctico y angioedema);
- infarto de miocardio;
- problemas renales (insuficiencia o deterioro renal, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico, nefritis tubular intersticial, glomerulonefritis membranosa, glomerulopatía de cambios mínimos);
- carrera;
- ictericia (coloración amarilla / amarilla de la piel y parte blanca del ojo).
Comuníquese con su médico si experimenta los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor en el abdomen, diarrea, náuseas y problemas digestivos.
Puede reducir la probabilidad de diarrea tomando Artrotec con las comidas y no tomando antiácidos (sustancias utilizadas para reducir el ácido del estómago) que contienen magnesio al mismo tiempo.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dificultad para conciliar el sueño
- dolor de cabeza, mareos
- inflamación del duodeno (una parte del intestino), gastritis, inflamación del esófago
- inflamación del estómago y los intestinos
- vómitos, estreñimiento, flatulencia, eructos
- erupción, picazón
- cambios en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
- reducción del hematocrito (análisis de sangre que determina el porcentaje del volumen sanguíneo compuesto por glóbulos rojos)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- inflamación de la vagina
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) visión borrosa
- insuficiencia cardiaca
- Alta presión sanguínea
- dificultad para respirar (disnea)
- úlceras en la boca (estomatitis)
- urticaria, púrpura (manchas de color rojo pardusco en la piel)
- menstruación muy abundante (menorragia) o sangrado abundante entre una menstruación y la siguiente (metrorragia), sangrado vaginal (que también puede ocurrir después de la menopausia), trastornos menstruales,
- fiebre
- hinchazón (edema)
- escalofríos
- aumento de la aspartato aminotransferasa, un valor en los análisis de sangre relacionado con la función hepática
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- pesadilla
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- inflamación del hígado (hepatitis)
- erupción caracterizada por ampollas (erupción ampollosa)
- dolor en los senos
- aumento del dolor que acompaña a la menstruación
- defectos de nacimiento
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- anemia
- reducción del número de glóbulos blancos
- inhibición de la agregación plaquetaria con el consiguiente aumento de la posibilidad de hemorragia y su duración
- acumulación de líquido en el cuerpo, que puede causar hinchazón de los tobillos y las piernas
- alteración del estado de ánimo
- inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica)
- inflamación de los vasos sanguíneos
- insuficiencia hepática
- muerte fetal, una reacción que pone en peligro la vida de la madre debido al paso de líquido amniótico (el líquido que rodea al feto) u otro material fetal al torrente sanguíneo materno (síndrome anafilactoide del embarazo), aborto espontáneo, parto prematuro, contracciones anormales del " útero, retención de la placenta o membranas
- sangrado en el útero, calambres uterinos
- infertilidad o fertilidad reducida en mujeres
- ruptura / perforación del útero
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Que contiene Artrotec
Los ingredientes activos son diclofenaco y misoprostol. Cada tableta contiene 50 mg de diclofenaco y 200 mcg de misoprostol.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-30, estearato de magnesio, copolímero C de ácido metacrílico, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo, metilhidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona insoluble, aceite de sílice coloidal anhidra y castoridona.
Aspecto de Artrotec y contenido del envase
Los comprimidos de Artrotec se envasan en blísteres de Al / PVC contenidos en cajas de 10, 30 y 60 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS ARTROTEC 50 MG + 200 MCG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta consta de un núcleo interno gastrorresistente, que contiene 50 mg de diclofenaco, recubierto con una capa externa que contiene 200 mcg de misoprostol.
Excipientes: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos redondos, blancos y biconvexos.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, estados inflamatorios dolorosos de origen extra-reumático o postraumático.
ARTROTEC está indicado en pacientes con patología gastrointestinal conocida por enfermedad péptica o por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (gastritis erosiva, úlcera péptica previa, hemorragia digestiva alta previa, gastropatía previa por AINE), en los que se trate con AINE.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos
Un comprimido 2-3 veces al día durante las comidas, para tragar entero con un poco de líquido.
Ancianos, función renal o hepática reducida
No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia hepática o con insuficiencia renal leve o moderada, ya que los parámetros farmacocinéticos no son clínicamente relevantes.
Sin embargo, se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis más baja y vigilar de cerca a los pacientes con insuficiencia renal o hepática grave (ver sección 4.8).
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ARTROTEC en niños.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los principios activos, al ácido acetilsalicílico u otros AINE, a otras prostaglandinas oa alguno de los excipientes.
Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Insuficiencia cardíaca severa.
El embarazo conocido o sospechado, ya que el componente misoprostol, al aumentar la amplitud y frecuencia de las contracciones uterinas, puede poner en peligro el embarazo. ARTROTEC también puede inducir el cierre prematuro del conducto arterial.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
El uso de ARTROTEC en mujeres en edad fértil solo está permitido si se toman las medidas anticonceptivas adecuadas al mismo tiempo y si se ha advertido a la paciente de los riesgos que conlleva el producto, si se administra durante el embarazo (ver Contraindicaciones).
Precauciones
Debe evitarse el uso de ARTROTEC junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Efectos gastrointestinales
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Las úlceras gastro-duodenales también pueden aparecer durante el tratamiento con ARTROTEC, aunque con una frecuencia significativamente menor que con diclofenaco; Por tanto, conviene vigilar cuidadosamente la evolución clínica de los pacientes.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ARTROTEC, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que otros AINE, la combinación de diclofenaco / misoprostol puede provocar la aparición de hipertensión o el empeoramiento de la hipertensión preexistente, los cuales pueden contribuir a una mayor incidencia de eventos cardiovasculares. Los AINE, incluida la combinación diclofenaco / misoprostol, deben usarse con precaución en pacientes hipertensos. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante el inicio de la terapia con diclofenaco / misoprostol y durante el transcurso del tratamiento.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con diclofenaco después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Al igual que otros AINE, ARTROTEC puede reducir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia, efecto que debe tenerse en cuenta al determinar los tiempos de hemorragia.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, miocardio o accidente cerebrovascular).
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, ya que el uso de AINE puede provocar un empeoramiento de la función renal. Se debe utilizar la dosis más baja posible y controlar la función renal.
Como medida de precaución, se debe controlar a todos los pacientes en tratamiento prolongado con AINE (p. Ej., Función renal, hepática y hematológica).
En un gran estudio en el que los pacientes tomaron diclofenaco durante un promedio de 18 meses, se observaron elevaciones de las transaminasas (ALT / AST) en el 3,1% de los pacientes. Las elevaciones de las transaminasas (ALT / AST) generalmente ocurren durante un período de 1 a 6 meses. En los ensayos clínicos, los pacientes que tomaban diclofenaco experimentaron hepatitis, y en la experiencia postcomercialización se han notificado casos de otras reacciones hepáticas como ictericia e insuficiencia hepática. La función hepática debe controlarse periódicamente durante el tratamiento con diclofenaco / misoprostol. Se requiere una vigilancia cuidadosa si diclofenaco / misoprostol. El misoprostol se usa en pacientes con insuficiencia hepática. El tratamiento con diclofenaco debe suspenderse si persisten o empeoran las anomalías en las pruebas de función hepática, si se presentan signos o síntomas que entran en juego, enfermedad hepática o si se presentan manifestaciones sistémicas.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. ARTROTEC debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
El medicamento contiene lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos.
En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible.
Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman ARTROTEC de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.
Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Los AINE pueden reducir el efecto natriurético de los diuréticos al inhibir la síntesis intrarrenal de prostaglandinas. La administración concomitante de diuréticos ahorradores de potasio puede provocar un aumento del potasio sérico y, por tanto, deben monitorizarse los niveles de potasio.
Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de litio y digoxina pueden aumentar.
Los estudios farmacodinámicos con diclofenaco no han demostrado un aumento de la actividad de los hipoglucemiantes orales y los fármacos anticoagulantes; a pesar de ello, dado que se han informado interacciones con otros AINE, se debe adoptar precaución y un seguimiento adecuado en caso de tratamiento concomitante.
Es necesario tener especial precaución durante la coadministración de metotrexato y AINE, ya que pueden inducir un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato, aumentando su toxicidad.
04.6 Embarazo y lactancia
ARTROTEC está contraindicado en casos de embarazo confirmado o sospechado y no debe administrarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se recomienda el uso de ARTROTEC, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que deseen quedarse embarazadas.
La administración de ARTROTEC debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
En la madre, el misoprostol se transforma rápidamente en su metabolito ácido, que es biológicamente activo y se excreta en la leche materna. El diclofenaco se excreta en la leche materna en cantidades mínimas. En general, se desconocen los efectos potenciales en el lactante de cualquier exposición al misoprostol y sus metabolitos a través de la lactancia materna, sin embargo, la diarrea es un efecto indeseable reconocido del misoprostol y puede ocurrir en lactantes amamantados.
Por tanto, ARTROTEC 50 no debe administrarse a madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No te das cuenta.
04.8 Efectos indeseables
Desórdenes gastrointestinales: los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de ARTROTEC (ver sección 4.4). La diarrea suele ser leve o moderada y transitoria; Puede minimizarse administrando ARTROTEC con alimentos y evitando el uso concomitante de antiácidos a base de magnesio. También se ha informado de eructos.
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Patologias cardiacas: Se han notificado edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg / día) y para el tratamiento a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).
Trastornos hepatobiliares: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia.
Pruebas de diagnóstico: índices de función hepática aumentados: alanina aminotranferrasa (ALT), aspartato aminotransferrasa (AST), fosfatasa alcalina y bilirrubina.
Trastornos renales y urinarios.: Los AINE, como clase farmacológica, se han asociado con enfermedades renales, como necrosis papilar, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.: se han notificado casos de menorragia, hemorragia intermenstrual y hemorragia vaginal en mujeres premenopáusicas; Se han notificado casos de hemorragia vaginal en mujeres posmenopáusicas.
Otros efectos secundarios: dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea. En raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, con los AINE; reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
04.9 Sobredosis
No se ha determinado la dosis tóxica de ARTROTEC y no hay experiencia de sobredosis. Puede producirse un aumento de los efectos farmacológicos en caso de sobredosis.
El tratamiento de la intoxicación aguda por AINE se basa fundamentalmente en medidas de apoyo sistémicas y sintomáticas. La absorción del fármaco debe reducirse lo antes posible mediante la inducción de vómitos o lavado gástrico o tratamiento con carbón activado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos.
Código ATC: M01AB55.
ARTROTEC es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo eficaz en el tratamiento de los signos y síntomas de las enfermedades artríticas.
Esta actividad se debe al ingrediente activo diclofenaco, que tiene una acción antiinflamatoria y analgésica.
ARTROTEC también contiene un componente protector para la mucosa gastroduodenal, consistente en misoprostol, un análogo sintético de la prostaglandina E1, que aumenta la producción de diversos factores que mantienen la integridad de la mucosa gastro-duodenal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los perfiles farmacocinéticos de diclofenaco y misoprostol administrados en forma de ARTROTEC son similares a los perfiles obtenidos cuando los medicamentos se toman por separado. No se observó interacción farmacocinética entre los dos fármacos después de dosis múltiples.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios de coadministración en animales, el misoprostol no aumentó los efectos tóxicos del diclofenaco. Los componentes individuales no mostraron potencial carcinogénico. La combinación también demostró no tener efectos mutagénicos.
El misoprostol administrado en animales a dosis muchas veces superiores a la dosis terapéutica recomendada provocó hiperplasia de la mucosa gástrica. Este efecto, característico de las prostaglandinas tipo E, es reversible al suspender el tratamiento.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona K-30, estearato de magnesio, copolímero C de ácido metacrílico, hidróxido de sodio, talco, citrato de trietilo, metilhidroxipropilcelulosa, polivinilpirrolidona insoluble, sílice coloidal anhidra, aceite de ricino hidrogenado.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar en un lugar seco a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 029757022 - Caja de 10 comprimidos 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757010 - Caja de 30 comprimidos 50 mg + 200 mg
AIC n. 029757034 - Caja de 60 comprimidos 50 mg + 200 mg
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo de 1996 / junio de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
junio 2012
