Ingredientes activos: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g polvo para solución oral
Los prospectos de Laxipeg están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Laxipeg 9,7 g polvo para solución oral
- Laxipeg 97% polvo para solución oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Laxipeg? ¿Para qué sirve?
Laxipeg contiene el principio activo macrogol 4000 que pertenece a un grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos que retienen agua en el intestino.
Este medicamento está indicado para el tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Laxipeg
No tome Laxipeg
- si es alérgico al macrogol 4000 oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas o vómitos;
- si tiene "acentuación o reducción de las deposiciones" (peristaltismo) o sangrado rectal;
- si sufre un bloqueo intestinal (obstrucción intestinal, estenosis sintomática, íleo paralítico);
- si padece o tiene riesgo de sufrir una perforación del tracto digestivo;
- si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal grave (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico;
- si está muy deshidratado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Laxipeg
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Laxipeg.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de medicamentos y la vigilancia durante el curso de la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
Consulte a su médico antes de usar este medicamento, especialmente si es anciano o tiene mala salud.
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida saludable y una nutrición adecuada, por ejemplo:
- aumento de la ingesta de líquidos y fibras vegetales;
- actividad física adecuada y restauración de la motilidad intestinal.
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, se puede desarrollar deshidratación o deficiencia de potasio (hipopotasemia), lo que puede provocar trastornos cardíacos o neuromusculares, especialmente si está tomando medicamentos para el corazón (glucósidos cardíacos), medicamentos que aumentan la producción de orina (al mismo tiempo), diuréticos) o medicamentos para la inflamación (corticosteroides).
Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Laxipeg si está sujeto a desequilibrios en los niveles de sales en sangre (desequilibrios de electrolitos) que se encuentran fácilmente si es una persona de edad avanzada o si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal), hígado (insuficiencia hepática). ) o corazón (insuficiencia cardíaca). En estos casos, debe controlar periódicamente los niveles de sales en su sangre.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y casos excepcionales de shock anafiláctico con medicamentos que contienen macrogol. Laxipeg, que no contiene azúcar ni poliol, puede ser tomado por pacientes diabéticos o en un régimen sin galactosa.
Niños
En niños, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Laxipeg?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No ingiera laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante.
Toma de Laxipeg con alimentos y bebidas
No tome Laxipeg junto con regaliz.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de deficiencia de potasio (hipopotasemia).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Laxipeg debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de haber evaluado con él la relación entre el beneficio esperado para la madre y el posible riesgo para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Laxipeg: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son:
No exceda la dosis máxima diaria de 20 g de macrogol.
La dosis diaria se puede tomar entre comidas preferiblemente por la mañana, en una sola dosis (1 o 2 sobres), o dividida en dos fracciones.
Disuelva el contenido de un sobre en al menos 125 ml (equivalente a un vaso) de agua. No agregue ningún otro ingrediente.
Beba toda la cantidad con bastante rapidez (en unos pocos minutos) y evite beberla durante mucho tiempo.
La dosis indicada debe ajustarse según la respuesta individual y puede variar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobre al día.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Utilice inicialmente las dosis mínimas recomendadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
El efecto se produce entre 24 y 48 horas después de la administración.Tenga en cuenta que los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días.
El uso por períodos más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual, en niños el tratamiento no debe exceder los tres meses.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con un estilo de vida saludable y una nutrición adecuada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Laxipeg
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Laxipeg, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Las dosis excesivas de Laxipeg pueden causar:
- dolor abdominal;
- vómitos o diarrea. La pérdida excesiva de líquidos causada por diarrea o vómitos puede requerir la corrección del desequilibrio en los niveles de sales en la sangre (desequilibrio electrolítico);
- casos de ingestión del preparado en la tráquea durante la deglución (aspiración) cuando se administran grandes volúmenes de solución de macrogol y electrolitos con una sonda nasogástrica.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Laxipeg?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir en niños:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- dolor abdominal
- distensión abdominal
- náusea
- diarrea (la diarrea puede causar dolor perianal)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Él vomitó
- irritación rectal
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- hipersensibilidad
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacción alérgica grave de evolución rápida (shock anafiláctico)
- hinchazón de los tejidos en general (angioedema)
- irritación de la piel (urticaria, erupciones), picazón.
En adultos, pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- dolor y / o distensión abdominal
- Diarrea
- náusea
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Él vomitó
- evacuación urgente
- incontinencia fecal
- irritación rectal
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- reacciones de hipersensibilidad que pueden aparecer con picor, erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara (edema) y de los tejidos en general (angioedema), dificultad para respirar (disnea), reacción alérgica grave de rápida evolución (shock anafiláctico).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- desequilibrio electrolítico (deficiencia de sodio, deficiencia de potasio) y / o deshidratación, especialmente en los ancianos
- enrojecimiento de la piel (eritema).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes La fecha de caducidad se refiere al producto sin abrir, correctamente almacenado.
Mantenga Laxipeg en el paquete original para proteger el producto de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Laxipeg
El principio activo es macrogol 4000. Cada sobre contiene 9,736 g de macrogol 4000.
Los demás componentes son: acesulfamo de potasio, aroma de plátano.
Descripción del aspecto de Laxipeg y contenido del envase
Laxipeg viene en forma de polvo para solución oral.
El contenido del envase es de 10 o 20 sobres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
LAXIPEG 9,7 G POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Laxipeg 9,7 g polvo para solución oral
Un sobre contiene:
Principio activo: macrogol 4000 g 9.736.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo para solución oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos y niños mayores de 8 años y que pesen más de 20 kg.
Uso oral.
1 a 2 sobres al día, preferiblemente tomados como dosis única por la mañana. Cada sobre debe disolverse en un vaso de agua antes de su ingesta.
La dosis diaria debe ajustarse en función del efecto clínico obtenido y puede variar desde un sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día No superar la dosis máxima diaria de 20 g de macrogol.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
La dosis diaria se puede tomar en una o dos fracciones, fuera de las comidas.
El efecto se produce 24-48 horas después de la administración, en este caso continuar el tratamiento teniendo en cuenta, sin embargo, que los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y no más de siete días.
El uso por períodos más prolongados requiere prescripción médica previa evaluación adecuada del caso individual En niños, en ausencia de datos clínicos sobre períodos de administración superiores a tres meses, el tratamiento no debe exceder los tres meses.
Disuelva el contenido de un sobre en al menos 125 ml (equivalente a un vaso) de agua.
No agregue ningún otro ingrediente.
Es mejor beber la cantidad completa con bastante rapidez (en unos pocos minutos) y evitar beberla durante mucho tiempo.
Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento La regularización de la motilidad intestinal inducida por el tratamiento debe mantenerse con un estilo de vida saludable y una nutrición adecuada.
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al Macrogol (polietilenglicol) oa alguno de los excipientes.
• Enfermedad inflamatoria intestinal grave (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico
• Perforación o riesgo de perforación del tracto digestivo.
• Íleo paralítico o sospecha de obstrucción intestinal o estenosis sintomática.
• Dolor abdominal agudo de origen desconocido, náuseas o vómitos, marcada acentuación o reducción de la peristalsis, sangrado rectal.
La presencia de uno o más de estos síntomas o signos requiere una adecuada investigación diagnóstica por parte del médico con el fin de excluir alguna de las condiciones patológicas que contraindiquen el uso de laxantes.
• Estado severo de deshidratación.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Advertencias
El tratamiento del estreñimiento con cualquier medicamento es solo un complemento de un estilo de vida saludable y una nutrición adecuada, por ejemplo:
• aumento de la ingesta de líquidos y fibras vegetales
• actividad física adecuada y restauración de la motilidad intestinal
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales. En estos casos, se recomienda precaución en pacientes propensos a desarrollar desequilibrios electrolíticos. (p. ej. ancianos, pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca) En estos casos es aconsejable controlar periódicamente los niveles séricos de electrolitos.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Información importante sobre algunos de los componentes.
LAXIPEG, que no contiene azúcar ni poliol, puede ser tomado por pacientes diabéticos o sometidos a una dieta libre de galactosa.
Precauciones de uso
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, edema) y casos excepcionales de shock anafiláctico con medicamentos que contienen macrogol.
En niños, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y por tanto la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos dos horas antes de tomar el laxante.
El uso de regaliz aumenta el riesgo de hipopotasemia.
04.6 Embarazo y lactancia -
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas a los medicamentos se enumeran por frecuencia utilizando las siguientes clases de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Adultos
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se han notificado en ensayos clínicos (600 pacientes adultos) y a partir de datos posteriores a la comercialización. Las reacciones adversas notificadas son generalmente de intensidad leve y transitorias y han afectado principalmente al sistema gastrointestinal:
Población pediátrica
Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla se notificaron en ensayos clínicos en los que participaron 147 niños de 6 meses a 15 años y a partir de los datos posteriores a la comercialización. Generalmente, las reacciones adversas notificadas son de intensidad leve y transitoria y han afectado principalmente al tracto gastrointestinal:
* La diarrea puede causar dolor perianal.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La sobredosis provoca diarrea que desaparece con la interrupción temporal del tratamiento o la reducción de la dosis.
La pérdida excesiva de líquidos causada por diarrea o vómitos puede requerir la corrección del desequilibrio electrolítico.
Las dosis excesivas pueden provocar dolor abdominal y vómitos.
Se han notificado casos de aspiración al administrar grandes volúmenes de polietilenglicol y electrolitos con una sonda nasogástrica. Los niños con trastornos neurológicos que padecen disfunción oromotora tienen un riesgo especial de aspiración.
Ver también la información en la sección "Advertencias y precauciones especiales de uso" sobre el abuso de laxantes.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: laxante con acción osmótica.
Código ATC A06AD15.
Mecanismo de acción: el macrogol de alto peso molecular es un polímero largo sobre el que se adsorben moléculas de agua por enlaces de hidrógeno, la administración oral de macrogol provoca un aumento del volumen de los líquidos intestinales, que es la base del mecanismo laxante del producto.
Efectos farmacodinámicos: el macrogol contrarresta la deshidratación en el intestino aumentando el contenido de agua en la luz, induce un aumento de la masa fecal y suaviza las heces. El efecto laxante del macrogol no está sujeto a fenómenos de tolerancia, como lo demuestra la persistencia del "efecto laxante sin ningún aumento de la dosis o incluso sin permitir una reducción progresiva de la dosis, se ha demostrado que Macrogol no produce cambios en el equilibrio de agua y electrolitos incluso con un uso prolongado.
Los estudios histológicos de la mucosa intestinal en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino han demostrado una mejor conservación del epitelio superficial y de las células caliciformes después del uso de soluciones basadas en macrogol 4000 en comparación con los laxantes tradicionales.
Eficacia clínica: Varios estudios clínicos realizados tanto en adultos como en niños han demostrado que el macrogol solo es eficaz para aumentar la frecuencia de las deposiciones, disminuir la consistencia de las heces y facilitar las deposiciones.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los datos farmacocinéticos confirman la ausencia de absorción intestinal y metabolismo del macrogol después de la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios preclínicos han demostrado que macrogol 4000 no tiene una toxicidad significativa en la mucosa digestiva y a nivel sistémico. No se observaron efectos teratogénicos, mutagénicos o cancerígenos con macrogoles de alto peso molecular.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Acesulfamo de potasio, sabor a plátano.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para proteger el producto de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobres: Cajas de cartón que contienen sobres laminados termosellados (papel / aluminio / polietileno).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No particular.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Laxipeg 9,7 g polvo para solución oral - 10 sobres AIC n. 035953013
Laxipeg 9,7 g polvo para solución oral - 20 sobres AIC n. 035953025
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Julio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
18 de diciembre de 2015
