Ingredientes activos: Pantoprazol
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Los prospectos de Peptazol están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes
- Peptazol 40 mg comprimidos gastrorresistentes
¿Por qué se usa Peptazol? ¿Para qué sirve?
Peptazol contiene el principio activo pantoprazol (como sesquihidrato de sodio). Peptazol es un "inhibidor de la bomba de protones" selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades del estómago y los intestinos relacionadas con el ácido.
Peptazol se utiliza para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años durante
- Síntomas (p. Ej., Ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por reflujo ácido del estómago.
- Tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación del ácido del estómago) y prevención de su recurrencia.
Peptazol se utiliza para el tratamiento de adultos para
- Prevención de las úlceras de estómago y duodeno causadas por fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes de riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Peptazol
No tome Peptazol
- Si es alérgico al pantoprazol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Peptazol
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Peptazol.
- Si tiene problemas de hígado graves. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas de hígado. Su médico controlará sus enzimas hepáticas con más frecuencia, especialmente si está tomando Peptazol como terapia a largo plazo. En caso de aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
- Si necesita un tratamiento continuo con medicamentos llamados AINE y toma Peptazol porque tiene un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier aumento de riesgo se evaluará en función de sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o hemorragia gástrica o intestinal.
- Si tiene reservas corporales bajas o factores de riesgo de vitamina B12 reducida y está en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como ocurre con todos los agentes reductores de ácido, el pantoprazol puede reducir la absorción de vitamina B12.
- Si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte a su médico para que le dé consejos específicos.
- Los pacientes que toman múltiples dosis diarias de inhibidores de la bomba de protones durante un período prolongado (un año o más) pueden tener un mayor riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna. Hable con su médico sobre el riesgo de fracturas óseas si toma Peptazol.
- Si tiene niveles bajos de magnesio en sangre. Este problema puede ser grave. Pueden ocurrir niveles bajos de magnesio en pacientes que toman un inhibidor de la bomba de protones durante al menos 3 meses. Si los niveles de magnesio bajan, suele ocurrir después de un año de tratamiento. Los síntomas debidos a la disminución de los niveles de magnesio pueden ocurrir o no.
Informe a su médico inmediatamente, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser un signo de "otra enfermedad más grave:
- Pérdida de peso involuntaria (no debida a una dieta o un programa de ejercicio aumentado)
- vómitos, especialmente si se repiten
- presencia de sangre en el vómito; esto puede aparecer como café molido oscuro en el vómito
- aparición de sangre en las heces que puede parecer oscura o alquitranada
- dificultad para tragar o dolor al tragar
- se ve pálido y se siente débil (anemia)
- Dolor de pecho
- dolor de estómago
- diarrea grave y / o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un aumento modesto de la diarrea infecciosa.
Su médico puede decidir que necesita algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y puede retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se debe considerar una mayor investigación.
Si está tomando Peptazol como tratamiento a largo plazo (más de 1 año), es probable que su médico le controle periódicamente. Debe informar cualquier síntoma y circunstancia nuevos o excepcionales siempre que se encuentre con el médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de peptazol en niños, ya que no se ha demostrado que sea eficaz en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Peptazol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
- Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para algunos tipos de cáncer) como peptazol pueden impedir que estos y otros medicamentos funcionen correctamente.
- Warfarina y fenprocumón, que afectan el espesamiento o adelgazamiento de la sangre. Es posible que necesite más controles.
- Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH) y otros medicamentos utilizados para tratar el VIH.
- Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer) si está tomando metotrexato, su médico puede interrumpir temporalmente su tratamiento con Peptazol porque pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de excreción en la leche materna humana. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos secundarios como mareos o problemas de visión, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Peptazol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
- Para el tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (p. Ej., Ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis habitual es de un comprimido al día. Esta dosis generalmente brinda alivio dentro de 2 a 4 semanas, como máximo después de otras 4 semanas. Su médico le dirá cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de esto, cualquier síntoma recurrente puede controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
- Para el tratamiento a largo plazo y para prevenir la reaparición de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de un comprimido al día. Si la enfermedad se repite, el médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso puede usar Peptazol 40 mg comprimidos en su lugar, uno al día. Después de la cicatrización, la dosis se puede reducir de nuevo a un comprimido de 20 mg al día.
Adultos
Para la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINE.
La dosis habitual es de un comprimido al día.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas hepáticos graves, no debe tomar más de un comprimido de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de estos comprimidos en niños menores de 12 años.
Método de administración
Tomar los comprimidos 1 hora antes de las comidas sin masticarlos ni triturarlos y tragarlos enteros con un poco de agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Peptazol
Si toma más Peptazol del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvidó tomar Peptazol
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su próxima dosis regular a la hora programada.
Si deja de tomar Peptazol
No deje de tomar estos comprimidos sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Peptazol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar estos comprimidos y consulte a su médico de inmediato, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón de la lengua y / o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica de la cara (edema / angioedema de Quincke), mareos intensos con frecuencia cardíaca muy rápida y sudoración abundante.
- Trastornos graves de la piel (frecuencia no conocida): formación de ampollas en la piel y rápido deterioro de su estado general, erosión (incluido un ligero sangrado) de los ojos, nariz, boca / labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme). y sensibilidad a la luz.
- Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (daño severo a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción y agrandamiento de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda. (inflamación severa de los riñones).
Otros efectos secundarios son:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza; mareo; Diarrea; sensación de náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (aire); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y malestar; sarpullido, sarpullido, sarpullido; picar; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Peptazol, especialmente durante más de un año, puede tener un riesgo ligeramente mayor de fractura de cadera, muñeca o columna. Si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis) consulte a su médico.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Alteración o falta total del sentido del gusto; alteraciones de la visión como visión borrosa; urticaria; dolor en las articulaciones; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; agrandamiento de los senos en los hombres.
- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Desorientación
- Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas). disminución del nivel de sodio en la sangre, hormigueo, sensación de hormigueo, sensación de ardor o entumecimiento; niveles bajos de potasio que pueden causar debilidad muscular, espasmos o un ritmo cardíaco anormal; espasmos o calambres musculares; niveles bajos de calcio.
Si toma Peptazol durante más de tres meses, sus niveles de magnesio en sangre pueden descender. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse por fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento de la frecuencia cardíaca. Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico debe decidir si controlar periódicamente los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2).
Efectos secundarios identificados mediante análisis de sangre:
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
un aumento de las enzimas hepáticas.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
un aumento de bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada con fiebre alta.
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
una reducción en el número de plaquetas, que puede causar más sangrado o hematomas de lo normal; una reducción del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones más frecuentes; Reducción anormal coexistente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y el recipiente después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los frascos: no use los comprimidos 120 días después de abrir el frasco por primera vez.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Peptazol
- El ingrediente activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
- Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de calcio.
Recubrimiento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1), polisorbato 80, lauril sulfato de sodio, citrato de trietilo.
Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), solución de amoniaco concentrado.
Descripción del aspecto de Peptazol y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente amarillo, ovalado, biconvexo (comprimido) marcado con "P20" en una cara.
Envase: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polietileno de baja densidad) y blísters (blíster ALU / ALU) sin refuerzo de cartón o con refuerzo de cartón (blíster cartera).
Peptazol está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envases de 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Envases hospitalarios de 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 o 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 o 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES DE PEPTAZOL 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
Excipientes con efectos conocidos:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta gastrorresistente (tableta).
Comprimido recubierto con película, amarillo, ovalado, biconvexo marcado con "P20" en tinta marrón en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Peptazol está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para:
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de esofagitis por reflujo.
Peptazol está indicado en adultos para:
• Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que requieren un tratamiento continuado con AINE (ver sección 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
Síntomas de reflujo gastroesofágico
La dosis recomendada para la administración oral es un comprimido de Peptazol 20 mg al día. El alivio de los síntomas generalmente se logra en 2-4 semanas. Si este período no es suficiente, el alivio de los síntomas generalmente se logrará en 4 semanas más. Una vez que se logra el alivio de los síntomas, la recurrencia de los mismos se puede controlar mediante el uso de un tratamiento a demanda con 20 mg una vez al día, tomando una tableta según sea necesario. En los casos en que no se pueda mantener un control satisfactorio de los síntomas con la administración a demanda, se puede considerar un cambio a la terapia continua.
Tratamiento a largo plazo y prevención de la recaída de la esofagitis por reflujo.
Para el tratamiento a largo plazo, se recomienda una dosis de mantenimiento con un comprimido de Peptazol 20 mg al día, aumentando a 40 mg de pantoprazol al día en caso de recaída. Para estos casos, está disponible el comprimido de Peptazol de 40 mg. Después de la curación de la recaída, la dosis se puede reducir nuevamente a un comprimido de 20 mg de Peptazol.
Adultos
Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que requieren tratamiento continuado con AINE
La dosis recomendada para la administración oral es un comprimido de Peptazol 20 mg al día.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol (ver sección 4.4).
Pacientes con daño renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Personas mayores
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de Peptazol en niños menores de 12 años debido a los datos limitados sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad (ver sección 5.2).
Método de administración
Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse y deben tragarse enteros con un poco de agua 1 hora antes de las comidas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Deterioro hepático
En pacientes con insuficiencia hepática grave, las enzimas hepáticas deben controlarse regularmente durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en el uso a largo plazo. En caso de un aumento de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.2).
Coadministración con AINE
El uso de Peptazol 20 mg en la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos no selectivos (AINE) debe limitarse a pacientes que requieran un tratamiento continuado con AINE y que tengan un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.
La evaluación del riesgo aumentado debe basarse en la presencia de factores de riesgo individuales, por ejemplo, edad alta (> 65 años), antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o hemorragia digestiva alta.
En presencia de síntomas alarmantes
En presencia de cualquier síntoma alarmante (p. Ej., Pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melena) y cuando se sospecha o está presente una úlcera gástrica, debe descartarse la malignidad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico. .
Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado, se debe considerar una mayor investigación.
Coadministración con atazavanir
No se recomienda la coadministración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones (ver sección 4.5). Si la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones se considera inevitable, se recomienda una estrecha monitorización clínica (p. Ej., Carga viral) en combinación con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir. No se debe exceder una dosis de pantoprazol de 20 mg al día.
Influencia en la absorción de vitamina B12
El pantoprazol, como todos los medicamentos que inhiben la secreción de ácido, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) como consecuencia de la hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con reservas corporales reducidas o factores de riesgo de absorción reducida. De vitamina B12 en terapia a largo plazo o cuando se observan síntomas clínicos relacionados.
Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento a largo plazo, especialmente cuando se excede un período de tratamiento de 1 año, los pacientes deben mantenerse bajo vigilancia regular.
Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias.
Se podría esperar que el pantoprazol, como todos los inhibidores de la bomba de protones (IBP), aumente el recuento de bacterias normalmente presentes en el tracto gastrointestinal superior. El tratamiento con Peptazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonela Y Campylobacter o C. difícil.
Hipomagnesemia
Se ha demostrado que los inhibidores de la bomba de protones (IBP) como el pantoprazol causan hipomagnesemia grave en pacientes tratados durante al menos tres meses y en muchos casos durante un año. Los síntomas graves de hipomagnesemia incluyen fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Inicialmente, pueden manifestarse de manera insidiosa y descuidarse. La hipomagnesemia en la mayoría de los pacientes mejora después de tomar magnesio y suspender el inhibidor de la bomba de protones.
Los profesionales sanitarios deben considerar medir los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el tratamiento en pacientes en terapia prolongada o en terapia con digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos).
Fracturas de hueso
Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente cuando se usan en dosis altas y durante períodos prolongados (> 1 año), pueden causar un riesgo ligeramente mayor de fracturas de cadera, muñeca y columna, especialmente en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo conocidos. Estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura entre un 10% y un 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las guías de práctica clínica actuales y deben tomar una dosis "adecuada cantidad de vitamina D y calcio.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efecto de pantoprazol sobre la absorción de otros medicamentos
Debido a la inhibición marcada y duradera de la secreción de ácido gástrico, pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad depende del pH gástrico, por ejemplo, algunos antifúngicos azólicos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol y otros medicamentos como erlotinib.
Medicamentos contra el VIH (atazanavir)
La coadministración de atazanavir y otros fármacos anti-VIH cuya absorción depende del pH con inhibidores de la bomba de protones puede conducir a una reducción sustancial de la biodisponibilidad de estos fármacos anti-VIH y puede modificar la eficacia de estos fármacos. Por tanto, la coadministración No se recomienda el uso de inhibidores de la bomba de protones con atazanavir (ver sección 4.4).
Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumón o warfarina)
Aunque no se observaron interacciones durante el tratamiento concomitante con fenprocumón o warfarina en los estudios de farmacocinética clínica, se observaron algunos casos aislados de variación del cociente internacional normalizado (INR) durante el tratamiento concomitante en el período poscomercialización. Así, en pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos ( p. ej. fenprocumón o warfarina), se recomienda controlar el tiempo de protrombina / INR al iniciar el tratamiento con pantoprazol, cuando se interrumpe o cuando se administra de forma intermitente.
Metotrexato
Se ha informado que el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) e inhibidores de la bomba de protones aumenta los niveles de metotrexato en algunos pacientes. Por lo tanto, cuando se administran dosis altas de metotrexato, por ejemplo, para el cáncer y la psoriasis, se debe considerar la suspensión temporal de pantoprazol. .
Otros estudios de interacción
El pantoprazol se metaboliza ampliamente en el hígado por el sistema enzimático del citocromo P450. La principal vía de metabolismo es la desmetilación por CYP2C19 y otras vías metabólicas incluyen la oxidación por CYP3A4.
Los estudios de interacción con fármacos también metabolizados a través de estos sistemas enzimáticos, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipina y un anticonceptivo oral que contiene levonorgestrel y etinilestradiol, no revelaron interacciones clínicamente significativas.
Los resultados de una serie de estudios de interacción demuestran que pantoprazol no afecta el metabolismo de los principios activos metabolizados por CYP1A2 (como cafeína, teofilina), CYP2C9 (como piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (como metoprolol), CYP2E1 ( como el etanol), o no interfiere con la absorción de digoxina mediada por la glicoproteína p.
No hubo evidencia de interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.
También se han realizado estudios de interacción mediante la administración concomitante de pantoprazol con antibióticos relacionados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se observaron interacciones clínicamente relevantes.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para humanos. No se debe usar peptazol durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.
Hora de la comida
Los estudios en animales han demostrado la excreción de pantoprazol en la leche materna. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana. Por lo tanto, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse de la terapia con peptazol teniendo en cuenta el beneficio del fármaco. la lactancia materna para el bebé y el beneficio de la terapia con Peptazol para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pueden producirse reacciones adversas al medicamento como mareos y alteraciones visuales (ver sección 4.8). En tales casos, los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se puede esperar que aproximadamente el 5% de los pacientes experimenten reacciones adversas a los medicamentos (RAM). Las reacciones adversas más comúnmente notificadas son diarrea y dolor de cabeza, las cuales ocurren en aproximadamente el 1% de los pacientes.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas notificadas con pantoprazol, ordenadas según la siguiente clasificación de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Para todas las reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización, no es posible establecer ninguna frecuencia de reacción adversa y, por lo tanto, están indicadas con una frecuencia "no conocida".
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden decreciente de gravedad.
Tabla 1. Reacciones adversas con pantoprazol en estudios clínicos y experiencia post-comercialización
1 Hipocalcemia asociada a hipomagnesemia
2 Espasmo muscular como resultado de un desequilibrio electrolítico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se conocen síntomas de sobredosis en humanos.
La exposición sistémica de hasta 240 mg administrados por vía intravenosa durante 2 minutos fue bien tolerada.
Dado que el pantoprazol se une en gran medida a las proteínas, no es fácilmente dializable.
En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, no se pueden hacer recomendaciones terapéuticas específicas, a excepción del tratamiento sintomático y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la bomba de protones.
Código ATC: A02BC02.
Mecanismo de acción
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones de las células parietales.
El pantoprazol se convierte a su forma activa en el ambiente ácido de las células parietales donde inhibe la enzima H +, K + -ATPasa, que es la etapa final en la producción de ácido clorhídrico en el estómago. Esta inhibición depende de la dosis y afecta tanto a la secreción ácida basal como a la estimulada. En la mayoría de los pacientes, los síntomas se resuelven en 2 semanas. Al igual que otros inhibidores de la bomba de protones e inhibidores de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol reduce el ácido del estómago y, en consecuencia, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez. El aumento de gastrina es reversible, dado que el pantoprazol se une a la enzima distal al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación de otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo después de la administración oral o intravenosa del producto.
Efectos farmacodinámicos
Los valores de gastrina en ayunas aumentan durante el tratamiento con pantoprazol. En el uso a corto plazo, en la mayoría de los casos no superan el límite superior de la normalidad. Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. Sin embargo, un aumento excesivo solo se produce en casos aislados. Se observa un aumento moderado en el número de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (hiperplasia simple a adenomatoide) en una minoría de casos durante el tratamiento a largo plazo.La formación de precursores carcinoides (hiperplasia atípica) o carcinoides gástricos como se encuentra en No se han observado experimentos con animales en humanos (ver sección 5.3).
Según los resultados de los estudios en animales, no se puede excluir por completo la influencia sobre los parámetros endocrinos de la tiroides de un tratamiento a largo plazo con pantoprazol durante más de un año.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El pantoprazol se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas ya se alcanzan después de una dosis oral única de 20 mg. Las concentraciones séricas máximas de alrededor de 1-1,5 mcg / ml se alcanzan en promedio alrededor de 2,0 a 2,5 horas después de la administración, y estos valores permanecen constantes después de la administración repetida.
Las características farmacocinéticas no cambian después de una administración única o repetida. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la cinética plasmática de pantoprazol es lineal después de la administración tanto oral como intravenosa.
La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de aproximadamente el 77%. La ingesta concomitante de alimentos no afectó el AUC, la concentración sérica máxima y, por tanto, la biodisponibilidad. Solo la variabilidad del tiempo de retraso aumentará con la ingesta simultánea de alimentos.
Distribución
La unión del pantoprazol a las proteínas séricas es aproximadamente del 98%. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l / kg.
Biotransformación
La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La principal vía metabólica es la desmetilación por CYP2C19 con la posterior conjugación con sulfato, la otra vía metabólica incluye la oxidación por CYP3A4.
Eliminación
La vida media de la fase terminal es de aproximadamente 1 hora y el aclaramiento es de alrededor de 0,1 l / h / kg. Ha habido algunos casos de sujetos con eliminación lenta del fármaco. Debido a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la eliminación la vida media no se correlaciona con la duración más prolongada de la acción (inhibición de la secreción ácida).
La eliminación renal representa la principal vía de excreción (aproximadamente el 80%) de los metabolitos de pantoprazol, el resto se excreta en las heces. El principal metabolito tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato del metabolito principal (aproximadamente 1,5). horas) no es mucho más largo que el del pantoprazol.
Poblaciones especiales
Metabolizadores lentos
Aproximadamente el 3% de la población europea tiene una falta de función enzimática CYP2C19 y se denominan metabolizadores lentos. En estos individuos, es probable que el metabolismo del pantoprazol sea catalizado principalmente por el CYP3A4. Después de una sola administración de pantoprazol 40 mg, la media del área bajo el La curva de concentración plasmática-tiempo fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos que tienen una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas medias habían aumentado aproximadamente en un 60%. Estos hallazgos no tienen implicaciones para la posología del pantoprazol.
Daño en el riñón
No se recomienda una reducción de la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con insuficiencia renal (incluidos los pacientes en diálisis). La semivida de pantoprazol es corta, como se observa en sujetos sanos, sólo se dializan cantidades muy pequeñas de pantoprazol.
Aunque la vida media del metabolito principal está moderadamente prolongada (2-3 h), la excreción es rápida y, por tanto, no se produce acumulación.
Deterioro hepático
Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clase A y B de Child) los valores de vida media aumentan hasta 3-6 horas y los valores de AUC aumentan en un factor de 3-5, la concentración sérica máxima solo aumenta modestamente. por un factor de 1,3 en comparación con el de los sujetos sanos.
Personas mayores
Un ligero aumento en los valores de AUC y Cmax observado en voluntarios de edad avanzada en comparación con el grupo más joven tampoco es clínicamente relevante.
Población pediátrica
Después de la administración de dosis orales únicas de 20 o 40 mg de pantoprazol a niños de 5 a 16 años, el AUC y la Cmáx estuvieron dentro del rango de los valores correspondientes en adultos.
Después de la administración de dosis únicas i.v. de 0,8 o 1,6 mg / kg de pantoprazol en niños de 2 a 16 años no hubo asociación significativa entre el aclaramiento de pantoprazol y la edad o el peso. El AUC y el volumen de distribución estuvieron de acuerdo con los datos detectados para adultos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad.
Se encontraron tumores neuroendocrinos en estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas. Además, se encontraron papilomas de células escamosas en la parte anterior del estómago de ratas. El mecanismo por el cual los derivados de bencimidazol inducen la formación de carcinoides gástricos ha sido cuidadosamente estudiado y nos permite concluir que se trata de una reacción secundaria al marcado aumento de gastrina que se produce en la rata durante el tratamiento crónico con dosis elevadas.
En los estudios de dos años con roedores, se observó un mayor número de tumores hepáticos en ratas y ratones hembra y se atribuyó al alto metabolismo del pantoprazol en el hígado.
Se observó un ligero aumento de los cambios neoplásicos de la tiroides en el grupo de ratas tratadas con la dosis más alta (200 mg / kg). La aparición de estas neoplasias se asocia con cambios inducidos por pantoprazol en el catabolismo de la tiroxina en el hígado de rata Dado que la dosis terapéutica en humanos es baja, no se esperan efectos nocivos sobre las glándulas tiroides.
En estudios de reproducción en animales, se observaron signos de fetotoxicidad leve a dosis superiores a 5 mg / kg. Los estudios no han mostrado deterioro de la fertilidad ni efectos teratogénicos.
Se estudió el paso transplacentario en ratas y se encontró que aumenta a medida que avanza la gestación. Como resultado, la concentración de pantoprazol en el feto aumenta justo antes del nacimiento.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo:
Carbonato de sodio anhidro
Manitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de calcio
Revestimiento:
Hipromelosa
Povidona K25
Dióxido de titanio (E171)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Propilenglicol
Copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1)
Polisorbato 80
Lauril Sulfato de Sodio
Citrato de trietilo
Tinta de impresión:
Goma laca
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Solución de amoniaco concentrada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Blisters
3 años.
Botellas
No abierto: 3 años.
Después de la primera apertura: 120 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de HDPE con tapón de rosca de LDPE.
7 comprimidos gastrorresistentes
10 comprimidos gastrorresistentes
14 comprimidos gastrorresistentes
15 comprimidos gastrorresistentes
24 comprimidos gastrorresistentes
28 comprimidos gastrorresistentes
30 comprimidos gastrorresistentes
48 comprimidos gastrorresistentes
49 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
60 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
98 comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
168 comprimidos gastrorresistentes
Envase hospitalario de 50 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
140 comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
280 (20x14) (10x28) comprimidos gastrorresistentes
500 comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Blister (blister ALU / ALU) sin refuerzo de cartón.
Blister (blister ALU / ALU) con refuerzo de cartón (blister billetera).
7 comprimidos gastrorresistentes
10 comprimidos gastrorresistentes
14 comprimidos gastrorresistentes
15 comprimidos gastrorresistentes
28 comprimidos gastrorresistentes
30 comprimidos gastrorresistentes
49 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
60 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
90 comprimidos gastrorresistentes
98 comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100 comprimidos gastrorresistentes
112 comprimidos gastrorresistentes
168 comprimidos gastrorresistentes
Envase hospitalario de 50 comprimidos gastrorresistentes
56 comprimidos gastrorresistentes
84 comprimidos gastrorresistentes
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112 comprimidos gastrorresistentes
140 comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
280 (20x14) (10x28) comprimidos gastrorresistentes
500 comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI Industrias Químicas y Farmacéuticas S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 14 comprimidos en frasco AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 14 comprimidos en blister AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 15 comprimidos en blister AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 28 comprimidos en blister AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 30 comprimidos en blister AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 56 comprimidos en blister AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 60 comprimidos en blister AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 100 comprimidos en blister AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 15 comprimidos en frasco AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 28 comprimidos en frasco AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 30 comprimidos en frasco AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 56 comprimidos en frasco AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 60 comprimidos en frasco AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 100 comprimidos en frasco AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos en blister AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos en 10 blísteres AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos en 5 blísteres AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 700 comprimidos en 5 blísteres AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos en 20 blísteres AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos en 10 blísteres AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos en frasco AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos en 10 frascos AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 140 comprimidos en 5 frascos AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 700 comprimidos en 5 frascos AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos en 20 frascos AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg comprimidos gastrorresistentes, 280 comprimidos en 10 frascos AIC n. 031111279 *
(*) envases no comercializados
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2000
Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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