Ingredientes activos: Hierro (Ferriprotinato), Ácido fólico (Ácido folínico)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0,185 mg / 15 ml solución oral
¿Por qué se usa ferrofolina? ¿Para qué sirve?
La ferrofolina es un medicamento que contiene hierro y ácido folínico que se usa en la prevención y el tratamiento de estados de deficiencia de hierro y folato (vitaminas B) en el cuerpo.
La ferrofolina se usa para tratar ciertos tipos de anemia:
- anemia caracterizada por glóbulos rojos que contienen poca hemoglobina (anemia hipocrómica);
- anemia caracterizada por glóbulos rojos que tienen un contenido de hemoglobina normal (anemia normocrómica);
- anemias infantiles debidas a una cantidad baja de hierro o folato (anemias macrocíticas y megaloblásticas debidas a deficiencia de hierro o folato);
- anemia en el embarazo, en el período posterior al parto y durante la lactancia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar ferrofolina
No tome ferrofolina
- si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene demasiado hierro en su cuerpo (hemocromatosis y hemosiderosis) o problemas con la forma en que se usa el hierro en el cuerpo (anemia sideroacrestica);
- si tiene anemia que no es causada por una falta de hierro y ácido fólico (anemia aplásica o hemolítica);
- si tiene anemia por deficiencia de vitamina B12 (anemia megaloblástica secundaria a deficiencia de vitamina B12) En este caso, solo puede tomar Ferrofolina junto con vitamina B12;
- si tiene problemas de hígado (cirrosis hepática) o problemas de páncreas (pancreatitis crónica), ya que pueden deberse a un exceso de hierro en el organismo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ferrofolina
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ferrofolina.
- Consulte a su médico y tenga especial cuidado si es intolerante a las proteínas de la leche, ya que si toma este medicamento puede tener una reacción adversa.
- No se recomienda tomar este medicamento durante más de 6 meses, a menos que su médico lo haya decidido.
- Si le van a hacer un análisis de sangre en las heces, informe primero a su médico o enfermero que está tomando ferrofolina, ya que este medicamento puede afectar los resultados del análisis.
Niños y adolescentes
Este medicamento se puede utilizar en niños y adolescentes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la ferrofolina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen medicamentos que pueden alterar el efecto de Ferrofolin o cuyo efecto puede ser alterado por Ferrofolin, en particular:
- La ferrofolina podría reducir la eficacia de algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de tumores y leucemia (aminopterina, metotrexato y otros derivados de pterina);
- La ferrofolina puede reducir la eficacia de algunos medicamentos antibacterianos (como sulfonamidas, trimetoprima);
- Tomar cloranfenicol (un medicamento utilizado para tratar infecciones) puede retrasar la eficacia de la terapia con hierro.
- La ingesta simultánea de vitamina C (ácido ascórbico) puede aumentar la absorción de hierro en su cuerpo;
- La ingesta simultánea de medicamentos contra el ácido del estómago (antiácidos) puede disminuir la absorción de hierro en su cuerpo;
Tome ferrofolina al menos dos horas después de los siguientes medicamentos porque el hierro que contiene este medicamento puede reducir su eficacia:
- medicamentos utilizados para tratar infecciones: tetraciclinas, quinolonas, penicilamina;
- medicamentos utilizados para enfermedades de los huesos como la osteoporosis: bifosfonatos;
- medicamentos utilizados para problemas de tiroides: tiroxina;
- medicamentos utilizados para la enfermedad de Parkinson: levodopa, carbidopa, alfa-metildopa.
Toma de Ferrofolina con alimentos, bebidas y alcohol
Si consume verduras, leche, café o té, tome ferrofolina al menos dos horas después de estos alimentos, ya que pueden reducir la cantidad de hierro absorbido por su cuerpo.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El medicamento se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
La ferrofolina contiene sorbitol
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La ferrofolina contiene sal sódica de parahidroxibenzoato de metilo y sal sódica de parahidroxibenzoato de propilo.
Pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas)
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ferrofolina: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La ferrofolina debe tomarse por vía oral.
La dosis recomendada es:
Adultos
1 a 2 envases al día, según las indicaciones del médico, divididos en 2 tomas, preferiblemente antes de las comidas.
Uso en niños
La dosis recomendada para niños debe calcularse en función del peso de su hijo multiplicando:
peso del niño en Kg X 1,5 ml
La cantidad calculada debe dividirse en dos dosis diferentes, preferiblemente antes de las dos comidas principales.
Su médico puede cambiar la dosis recomendada.
Instrucciones de preparación:
Para abrir el recipiente, retire la tapa, presione firmemente sobre la tapa del tanque para que el polvo caiga en la solución. Agite hasta que el polvo se disuelva.
Retire la tapa del tanque y beba la solución directamente del recipiente o en agua corriente.
Una vez obtenida la solución, se recomienda utilizar la preparación durante el día.
Su médico determinará la duración del tratamiento con ferrofolina.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado ferrofolina
Si toma más Ferrofolina del que debiera
En caso de ingestión / ingesta por error de una cantidad excesiva de Ferrofolina, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ha tomado más medicamento del recetado puede tener: dolor en la zona media del abdomen entre las costillas y el ombligo (epigastralgia), náuseas, vómitos, diarrea y vómitos con sangre. Además de estos síntomas, pueden producirse somnolencia, palidez, decoloración azulada de la piel (cianosis) y shock, que es una situación debida a un bajo suministro de sangre en el cuerpo y que puede llevar al coma.
Si olvidó tomar Ferrofolina
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la ferrofolina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy raramente, y especialmente después de tomar las dosis más altas, pueden aparecer trastornos estomacales e intestinales como diarrea, estreñimiento, náuseas, dolor en la zona central del abdomen entre las costillas y el ombligo (epigastralgia).
Estos tienden a desaparecer después de dejar de tomar Ferrofolin o después de reducir la dosis.
Las preparaciones de hierro pueden colorear las heces de negro o gris oscuro, esto no debe preocuparse.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
¿Qué contiene ferrofolina?
Cada envase monodosis contiene:
- en la solución:
- El ingrediente activo es Fe3 + 40 mg (como ferriprotinato)
- Los demás componentes son sorbitol E420, propilenglicol, sal sódica de parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica de parahidroxibenzoato de propilo, aroma de cereza negra, sacarina sódica, agua purificada.
- en la tapa del tanque:
- El principio activo es ácido folínico 0,185 mg (como folinato cálcico pentahidratado)
- Los demás componentes son manitol E421.
Descripción del aspecto de Ferrofolina y contenido del envase
La ferrofolina viene en 10 viales monodosis de 15 ml. Cada vial contiene la solución y está cerrado por un tapón de depósito en el que se encuentra el polvo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0.185 MG / 15 ML SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada envase monodosis de 15 ml contiene:
Principio activo: Fe3 + 40 mg (como ferriprotinato).
En la tapa del tanque:
Principio activo: ácido folínico 0,185 mg (como folinato cálcico pentahidratado).
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol E420, sal sódica de parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica de parahidroxibenzoato de propilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solucion Oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención y tratamiento de los estados carenciales de hierro y folato: anemias hipocrómicas, normocrómicas, ciertas anemias macrocíticas y megaloblásticas de la infancia secundarias a ingesta o absorción insuficiente de hierro y falta de ingesta o síntesis de folato; anemia en el embarazo, en el puerperio y en la lactancia.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
1 a 2 envases al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe3 + y 0,235-0,470 mg de folinato cálcico pentahidratado, respectivamente), según criterio médico, divididos en 2 tomas, preferentemente antes de las comidas.
Población pediátrica
Utilizando el envase, tomar 1,5 ml / kg / día (igual a 4 mg / kg / día de Fe3 +), o según criterio médico, dividido en 2 tomas, preferiblemente antes de las comidas.
El contenido del envase monodosis se puede tomar tal cual o diluido en agua natural.
Duración del tratamiento: el tratamiento debe continuarse hasta que el organismo haya reconstituido sus reservas normales de hierro (normalmente de dos a tres meses).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hemosiderosis, hemocromatosis. Anemias aplásicas, hemolíticas o por mal uso del hierro (sideroacrésicos). Anemias megaloblásticas secundarias a deficiencia de vitamina B12 (si no se administra en combinación con ella). Pancreatitis crónica, cirrosis del hígado secundaria a hemocromatosis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se debe identificar la causa de la deficiencia de hierro o la anemia; se debe establecer un tratamiento etiológico de estas afecciones, si está disponible, junto con la terapia con hierro.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con intolerancia a las proteínas de la leche, en los que pueden ocurrir reacciones alérgicas.
La preparación no da lugar a adicciones o riesgos de adicción.
La duración de la administración continua no debe exceder los 6 meses, excepto en presencia de sangrado continuo, menorragia o embarazo.
Los envases de dosis única de ferrofolina contienen sorbitol, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Los envases monodosis de ferrofolina contienen parabenos (sal sódica de parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica de parahidroxibenzoato de propilo), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
La ferrofolina puede interferir con las pruebas de laboratorio para la detección de sangre oculta en las heces.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El hierro puede reducir la absorción o biodisponibilidad de: tetraciclinas, bisfosfonatos, quinolonas, penicilamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa, por lo que la ferrofolina debe tomarse al menos 2 horas después de tomar estos medicamentos.
La absorción de hierro puede aumentar con la administración concomitante de más de 200 mg de ácido ascórbico o reducirse con la administración concomitante de antiácidos. El cloranfenicol puede retrasar la respuesta a la terapia marcial.
No se han notificado interacciones medicamentosas durante el tratamiento concomitante con antagonistas H2.
Las sustancias que se unen al hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) contenidas en las verduras y la leche, el café o el té inhiben la absorción del hierro, por lo que la ferrofolina debe tomarse al menos 2 horas después de la ingesta de estos alimentos.
Algunos fármacos antineoplásicos y antileucémicos (aminopterina, metotrexato y otros derivados de la pterina) actúan como antagonistas competitivos del folato. Por tanto, en el caso de enfermedades neoplásicas o leucemias tratadas con antifólicos, se debe evitar cuidadosamente la administración de Ferrofolina así como otras preparaciones a base de ácido fólico o folínico.
Para fenómenos similares de antagonismo, también es necesario evitar la administración de la preparación simultáneamente con algunos fármacos antibacterianos (sulfonamidas, diaminobencilpirimidinas: ej.trimetoprima), cuya eficacia puede verse reducida.
04.6 Embarazo y lactancia
El hierro3 + y el ácido folínico se pueden utilizar durante el embarazo y la lactancia No existen precauciones de uso en caso de embarazo o lactancia, ya que Ferrofolin está indicado en la anemia del embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se dispone de datos sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; sin embargo, este efecto es poco probable.
04.8 Efectos indeseables
En muy raras ocasiones, y en particular con dosis demasiado altas, pueden producirse alteraciones gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas, epigastralgia) que retroceden con la suspensión del tratamiento o la reducción de la dosis.
Las preparaciones de hierro pueden teñir las heces de negro o gris oscuro.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis de sales de hierro, el paciente puede presentar epigastralgia, náuseas, vómitos, diarrea y hematemesis, a menudo asociadas a somnolencia, palidez, cianosis, shock, hasta coma.
El tratamiento debe ser lo más rápido posible y consiste en la administración de un emético, posiblemente seguido de un lavado gástrico y la práctica de una terapia de soporte adecuada.
También se debe considerar la conveniencia de administrar un quelante de hierro como la desferoxamina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármaco antianémico a base de hierro trivalente en combinación con ácido fólico.
Código ATC: B03AD49.
Mecanismo de acción
El ácido folínico (leucovorina, factor citrovorum) es el derivado formilo del ácido fólico, del cual representa la forma biológicamente activa. Por lo tanto, la administración directa de ácido folínico permite omitir algunos pasos metabólicos y compensar las deficiencias vitamínicas incluso en ausencia de enzimas hepáticas y medulares responsables de la transformación y activación del ácido fólico. El ácido folínico juega un papel importante en la síntesis de purinas y pirimidinas. y es fundamental para la síntesis de ADN, especialmente a nivel de tejido hematopoyético. De hecho, el ácido folínico es activo en todas las anemias por deficiencia de folato.
Efectos farmacodinámicos
La ferrofolina es una "combinación original de ácido folínico y un complejo de hierro-proteína, que contiene 5% ± 0,2% de hierro trivalente, en el que el hierro se une a las proteínas succiniladas de la leche.
Debido a su particular perfil de solubilidad, las proteínas de hierro succiniladas precipitan en el medio gástrico, manteniendo el hierro unido a sí mismo; luego se solubiliza en el pH alcalino del duodeno, permitiendo así la absorción del hierro mismo por la mucosa intestinal, mientras que el componente proteico de la molécula es digerido por las proteasas pancreáticas.
Eficacia clínica y seguridad
Las experiencias realizadas indican que Ferrofolin ejerce una buena acción antianémica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
No es posible realizar estudios farmacocinéticos tradicionales con compuestos a base de hierro ya que, como en el caso de las proteínas férricas succiniladas, la fracción proteica es digerida por los jugos gastrointestinales y el hierro se absorbe en cantidades según las necesidades del organismo.
Sin embargo, las proteínas de hierro succiniladas se absorben bien por vía oral y dan lugar a incrementos muy importantes del hierro en poco tiempo, aunque nunca alcanzan umbrales incompatibles con la homeostasis normal, incluso a dosis elevadas.
De los experimentos llevados a cabo en animales se desprende que, en comparación con los compuestos más habituales a base de hierro, el succinilato de proteínas de hierro determina una mejor absorción del hierro y un aumento de la sideremia con el tiempo.
Utilizando folinato cálcico marcado con 14C y 3H se obtuvieron resultados correspondientes a los obtenidos con el ensayo microbiológico. La administración oral de ácido folínico va seguida de una rápida absorción y conduce a un rápido aumento de la folateemia.
Eliminación
En condiciones normales, las pérdidas de hierro son muy limitadas. La mayor parte se elimina a través de las pérdidas menstruales y en cantidades insignificantes a través de la bilis, el sudor y la descamación de la piel.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las proteínas de hierro succiniladas tienen características de toxicidad y tolerabilidad muy favorables. La toxicidad aguda después de la administración oral en ratas y ratones demostró una DL50> 4000 mg / kg; después de la administración i.p. la DL50 resultó: en la rata de 700 mg / kg (575-870); en ratones de 710 mg / kg (584-857). Al administrar el producto a dosis elevadas (hasta 200 mg / kg / día por vía oral) incluso durante un período de tiempo prolongado (hasta un año en el animal), no se evidencian alteraciones toxicológicas significativas. Durante la gestación, las ferroproteínas succiniladas no altera el desarrollo embrionario o fetal normal.
En la práctica, el ácido folínico no presenta características de toxicidad, por lo que la DL50 para os es superior a 7000 mg / kg en ratones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
En el contenedor:
Sorbitol E420, propilenglicol, sal sódica de parahidroxibenzoato de metilo, sal sódica de parahidroxibenzoato de propilo, sabor a cereza negra, sacarina sódica, agua purificada.
En la tapa del tanque:
Manitol E421.
06.2 Incompatibilidad
Existe una incompatibilidad químico-física con álcalis y ácidos fuertes o con sustancias reductoras.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envases monodosis: caja con 10 envases monodosis de 15 ml cada uno, provistos de un tapón de depósito de 100 mg de granulado soluble.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Para abrir el recipiente, retire la tapa superior. Presione firmemente la tapa del depósito para que el polvo caiga en la solución. Agitar hasta que se disuelva. Retire la tapa del tanque y beba la solución directamente del recipiente de dosis única o en agua.
Una vez obtenida la solución, se recomienda utilizar la preparación durante el día.
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio Farmacéutico S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 025928045.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18/09/1987
Fecha de la última renovación: 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
29/10/2014
.jpg)
