Ingredientes activos: oxibutinina
Clorhidrato de oxibutinina Mylan Generics 5 mg comprimidos
¿Por qué se usa oxibutinina? ¿Para qué sirve?
El hidrocloruro de oxibutinina pertenece a dos grupos de medicamentos denominados "antiespasmódicos" y "anticolinérgicos".
El clorhidrato de oxibutinina actúa ayudando a reducir los espasmos de los músculos de la vejiga. Son estos espasmos los que hacen que sienta la necesidad de orinar con frecuencia. Por lo tanto, la oxibutinina tiene el efecto de relajar los músculos de la vejiga, por lo que la vejiga puede contener más la micción y la necesidad frecuente de orinar. Por lo tanto, las tabletas de hidrocloruro de oxibutinina se pueden usar para tratar afecciones en las que no puede controlar su vejiga normalmente. La razón por la que esto ocurre puede no conocerse o puede ser causada por un trastorno que afecta los nervios de la vejiga.
El clorhidrato de oxibutinina se puede usar en adultos y niños de 5 años o más para tratar:
- Pérdida del control de la orina (incontinencia urinaria)
- Mayor necesidad y urgencia de orinar.
- Mojar la cama, cuando otros tratamientos no han tenido éxito
Contraindicaciones Cuando no se debe usar oxibutinina
No tome Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- si es alérgico a la oxibutinina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene dificultad para orinar
- si tiene una enfermedad grave llamada colitis ulcerosa, o si nota sangre o moco en las heces
- si sufre de un intestino perezoso, si está estreñido o si tiene problemas intestinales (el intestino está bloqueado, perforado o no funciona correctamente)
- si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia gravis)
- si padece glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
- si tiene una enfermedad del corazón que cause latidos rápidos o irregulares
- si le han dicho que padece una enfermedad en la que el tejido cerebral está endurecido (esclerosis cerebral).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Oxybutynin
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar los comprimidos genéricos de Oxybutynin Hydrochloride Mylan:
- si es una persona de edad avanzada (65 años o más), ya que puede ser más sensible a los efectos de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- si la persona que toma el medicamento es un niño (no se recomienda su uso para menores de 5 años)
- si tiene una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos o si sufre de presión arterial alta
- si tiene latidos cardíacos irregulares y / o latidos cardíacos acelerados o aumentados
- si padece una enfermedad del hígado, riñón o intestino
- si padece alguna enfermedad que afecte al sistema nervioso
- si tiene una tiroides hiperactiva (hipertiroidismo)
- si tiene fiebre o vive en un ambiente caluroso, porque la oxibutinina puede aumentar el riesgo de hipertermia
- si tiene agrandamiento de la próstata
- si sufre indigestión o ardor de estómago causado por una enfermedad llamada "hernia de hiato"
- si tiene una infección del tracto urinario, debe tratarse antes de iniciar el tratamiento con oxibutinina.
Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la oxibutinina?
Toma de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta, los remedios a base de plantas o cualquiera de los siguientes medicamentos:
- antihistamínicos para aliviar los síntomas de la alergia
- otros medicamentos llamados anticolinérgicos o antimuscarínicos, como algunos medicamentos para tratar el síndrome del intestino irritable, asma o incontinencia, trastornos de la movilidad o trastornos del movimiento asociados con la enfermedad de Parkinson
- medicamentos para tratar la depresión, p. ej. amitriptilina, imipramina o dosulepina (antidepresivos tricíclicos)
- medicamentos para tratar enfermedades mentales, p. ej. clozapina, fenotiazinas, butirofenonas
- medicamentos para las náuseas y los vómitos, por ejemplo. metoclopramida, domperidona
- medicamentos que contienen atropina
- disopiramida o quinidina, digital se utiliza para tratar los ritmos cardíacos irregulares
- dipiridamol, utilizado para prevenir coágulos de sangre y accidentes cerebrovasculares
- medicamentos para prevenir determinadas infecciones virales o para tratar la enfermedad de Parkinson, p. ej. levodopa, biperideno, prociclidina, amantadina
- medicamentos que se disuelven en la lengua, p. ej. tabletas de trinitrato de glicerilo (GTN) para la angina de pecho, porque el clorhidrato de oxibutinina puede causar sequedad en la boca, por lo que es posible que las tabletas no se disuelvan correctamente
- digoxina, utilizada para tratar problemas cardíacos
- medicamentos para tratar la miastenia gravis, p. ej. neostigmina o piridostigmina
- medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, indinavir o saquinavir
- ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones por hongos
- claritromicina o telitromicina, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
Toma de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics con alimentos, bebidas y alcohol
Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics se puede tomar con el estómago vacío, pero es mejor tomarlo con alimentos o leche si causa problemas estomacales. Beber bebidas alcohólicas puede aumentar la somnolencia causada por la oxibutinina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La oxibutinina solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos para el bebé. Hable primero con su médico. No debe amamantar mientras toma oxibutinina, ya que pequeñas cantidades de hidrocloruro de oxibutinina pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta mareos o visión borrosa mientras usa las tabletas de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics.
Clorhidrato de oxibutinina Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece una "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Oxibutinina: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomando este medicamento
Trague los comprimidos con un vaso de agua en ayunas. Si los comprimidos le causan problemas de estómago, tómelos con las comidas o con leche.
Hágase chequeos regulares en su dentista porque la oxibutinina causa sequedad en la boca, lo que puede aumentar el riesgo de deterioro de los dientes.
Adultos
La dosis inicial es un comprimido de hidrocloruro de oxibutinina de 2,5 mg dos o tres veces al día. La dosis recomendada es un comprimido de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics de 5 mg dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 5 mg cuatro veces al día.
Pacientes de edad avanzada
Use una dosis menor de 2.5 mg de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics dos veces al día inicialmente, ya que los pacientes ancianos y debilitados pueden ser más sensibles a los efectos de este medicamento. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de un comprimido de 5 mg de hidrocloruro de oxibutinina Mylan dos veces al día.
Uso en niños y adolescentes.
No administre este medicamento a niños menores de 5 años. Para niños mayores de 5 años, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg de hidrocloruro de oxibutinina Mylan Generics dos veces al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de un comprimido. de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics 5 mg dos o tres veces al día Administre a su hijo la última dosis justo antes de acostarse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Oxybutynin
Si toma más Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics del que debiera
Si toma más Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics del que debiera, comuníquese con su médico o vaya directamente a la sala de emergencias de un hospital. Lleve su medicamento con usted. Tomar demasiado Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics puede ser muy peligroso. Puede volverse muy inquieto o agitado, enrojecido o mareado o aturdido. Los latidos del corazón pueden volverse muy rápidos, irregulares o enérgicos. Puede tener dificultad para respirar o somnolencia o entrar en coma.
Si olvidó tomar Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con hidrocloruro de oxibutinina Mylan Generics
Siga tomando Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. No deje de tomar su medicamento solo porque se sienta mejor.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la oxibutinina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En algunos casos, estos efectos pueden desaparecer si su médico reduce su dosis. Si sufre alguno de estos efectos secundarios graves, deje de tomar este medicamento de inmediato y busque atención médica de inmediato:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- si tiene problemas o dificultades para orinar
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- si tiene una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
- si suda un poco, esto puede causar hipertermia (sobrecalentamiento) en ambientes cálidos, lo que puede causar un golpe de calor.
- si aumenta la presión en el ojo (glaucoma). Si nota un cambio repentino en su visión, consulte a un oftalmólogo de inmediato.
- si tiene infecciones del tracto urinario (los síntomas pueden incluir dolor o ardor al orinar)
- Convulsiones
Otros efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dolor de cabeza, mareos, somnolencia, sequedad de boca, piel seca, estreñimiento, náuseas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Sensación de confusión, ojos secos, enrojecimiento de la cara (más común en niños que en adultos), diarrea, malestar.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Disminución del apetito, pérdida del apetito, dificultad para tragar, problemas de estómago.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de inquietud, agitación, pesadillas, ansiedad, paranoia o alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no son reales), dificultades de aprendizaje, percepción y lógica. Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a estos efectos secundarios.
Otros posibles efectos secundarios incluyen cambios en la visión, visión borrosa.
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, malestar estomacal y acidez que suelen aparecer después de las comidas o durante la noche y que pueden empeorar al inclinarse hacia delante (reflujo gastroesofágico), impotencia, reacciones cutáneas alérgicas como erupción, picor o aumento de la sensibilidad de la piel al sol. (fotosensibilidad).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 ° C.
Blisters: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Frascos: Mantenga el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics
- El ingrediente activo es clorhidrato de oxibutinina 5 mg.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de calcio, índigo carmín E 132.
Aspecto de Oxybutynin Hydrochloride Mylan Generics y contenido del envase
Los comprimidos de 5 mg son azules, redondos, marcados con "OB / 5" en un lado y "G" en el otro lado. Los comprimidos de 5 mg se pueden dividir en dosis iguales.
Clorhidrato de oxibutinina Mylan Generics está disponible en frascos de plástico o blísteres de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 (solo frascos) y 500 (solo frascos) comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLORHIDRATO DE OXIBUTININA MYLAN GENÉRICOS COMPRIMIDOS DE 5 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
5 mg de hidrocloruro de oxibutinina por comprimido.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 145,4 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos azules, redondos y biconvexos sin recubrir, marcados en una cara con OB, puntuación 5 y en la otra cara con la letra G. El comprimido se puede dividir en partes iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Incontinencia urinaria, micción urgente y frecuente en condiciones de inestabilidad vesical. Esto puede deberse a una inestabilidad idiopática del músculo detrusor (incontinencia motora urgente) oa trastornos neurogénicos de la vejiga (hiperflexia del detrusor) en afecciones como la esclerosis múltiple y la espina bífida.
Población pediátrica
El hidrocloruro de oxibutinina está indicado en niños mayores de 5 años para:
• Incontinencia urinaria, micción urgente y frecuente en condiciones de inestabilidad de la vejiga, causada por vejiga hiperactiva idiopática o trastornos neurogénicos de la vejiga (hiperactividad del detrusor);
• Enuresis nocturna asociada con hiperactividad del detrusor, en asociación con terapia no farmacológica, cuando otros tratamientos no han tenido éxito.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Pacientes adultos
La dosis inicial es de 2,5 mg tres veces al día pero, si es necesario, se puede utilizar la dosis eficaz más baja para una respuesta clínica satisfactoria. La dosis habitual es de 5 mg dos o tres veces al día. Esto se puede aumentar hasta una dosis máxima de 5 mg cuatro veces al día para lograr una respuesta clínica siempre que se toleren los efectos secundarios.
Pacientes de edad avanzada
Dado que la semivida de eliminación puede aumentar en sujetos de edad avanzada, una dosis inicial de 2,5 mg dos veces al día puede ser adecuada, especialmente si el paciente está debilitado. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg dos veces al día. Para obtener una respuesta clínica, siempre que los efectos secundarios sean bien tolerados.
Población pediátrica
Niños (mayores de 5 años)
Inestabilidad neurogénica de la vejiga: la dosis habitual es de 2,5 mg dos veces al día.Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg dos o tres veces al día para lograr una respuesta clínica, siempre que los efectos secundarios sean bien tolerados.
Enuresis nocturna: la dosis habitual es de 2,5 mg dos veces al día. Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg dos o tres veces al día para lograr una respuesta clínica, siempre que se toleren los efectos secundarios.
La última dosis debe administrarse antes de acostarse.
Niños (menores de 5 años)
No se recomienda su uso.
Método de administración
Los comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina se administran por vía oral y se pueden tomar con un vaso de agua con el estómago vacío. Los comprimidos también se pueden tomar con las comidas o con la leche si se produce irritación del estómago.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al hidrocloruro de oxibutinina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes con obstrucción del flujo vesical ya que la retención urinaria puede agravarse.
Pacientes con obstrucción gastrointestinal, incluido íleo paralítico y atonía intestinal.
Pacientes con megacolon tóxico, colitis ulcerosa grave, miastenia gravis, glaucoma de ángulo estrecho o profundidad reducida de la cámara anterior, taquiarritmia y esclerosis cerebral.
Pacientes con problemas frecuentes de micción o nicturia debido a insuficiencia cardíaca o renal.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento con comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina debe reconsiderarse después de un período de 4-6 semanas, ya que la función normal de la vejiga puede restablecerse en algunos pacientes.
Las tabletas de clorhidrato de oxibutinina no deben usarse para tratar la incontinencia de esfuerzo o de esfuerzo.
Los comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina deben usarse con precaución en ancianos y niños debilitados, que pueden ser más sensibles a los efectos de la oxibutinina, y en pacientes con neuropatía autónoma, trastornos graves de la motilidad gastrointestinal, hepática o renal (ver sección 4.3).
La administración de comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina puede agravar los síntomas de hipertiroidismo, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, taquicardias, hipertensión e hipertrofia prostática.
Debido a que la oxibutinina puede reducir la sudoración, los pacientes tratados pueden tener riesgo de hipertermia en caso de fiebre o temperatura ambiente alta.
En presencia de infecciones del tracto urinario, el paciente debe ser tratado con la terapia antibacteriana adecuada.
El uso crónico puede conducir al desarrollo de caries dental, enfermedad periodontal, aftas y trastornos bucales como resultado de una salivación reducida o inhibida.
Los pacientes deben buscar asesoramiento de inmediato si notan una "pérdida repentina de la visión".
Se debe tener especial precaución en pacientes con hernia de hiato asociada con esofagitis por reflujo, ya que los fármacos anticolinérgicos pueden agravar esta afección.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina en niños menores de 5 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Existe evidencia limitada que respalda el uso de oxibutinina en niños con enuresis nocturna monosintomática (no relacionada con la hiperactividad del detrusor).
En niños mayores de 5 años, los comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina deben utilizarse con precaución, ya que pueden ser más sensibles al efecto del producto, especialmente a las reacciones adversas psiquiátricas y del SNC.
Excipientes
El hidrocloruro de oxibutinina contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe tener precaución si se administran otros agentes anticolinérgicos concomitantemente con comprimidos de hidrocloruro de oxibutinina, ya que puede producirse una potenciación de los efectos anticolinérgicos.
Los agentes anticolinérgicos y antihistamínicos, los antidepresivos tricíclicos, la L-dopa, la atropina, la disopiramida y la clozapina pueden dar lugar a casos ocasionales de interacción, debido a la posible potenciación de los efectos anticolinérgicos. El uso concomitante también puede causar confusión en los ancianos.
Ocasionalmente se han informado casos de interacciones con amantadina, fenotiazinas, butirofenonas y digital.
La oxibutinina puede antagonizar los efectos gastrointestinales de la metoclopramida y la domperidona.
Los nitratos sublinguales pueden no disolverse debajo de la lengua debido a la boca seca, reduciendo así el efecto terapéutico.
Al reducir la motilidad gástrica, la oxibutinina puede afectar la absorción de otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos sobre el uso de oxibutinina en mujeres embarazadas no son adecuados.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconocen los riesgos potenciales para los humanos.
No se debe utilizar oxibutinina durante el embarazo a menos que se considere estrictamente necesario.
Hora de la comida
En animales, se ha encontrado oxibutinina en la leche materna y, por lo tanto, no se recomienda el uso de oxibutinina en madres lactantes.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las tabletas de clorhidrato de oxibutinina pueden causar somnolencia o visión borrosa; Se debe informar a los pacientes de los posibles efectos adversos sobre la capacidad para conducir, utilizar máquinas o realizar trabajos peligrosos.
04.8 Efectos indeseables
Desórdenes psiquiátricos
Se han notificado efectos cognitivos (confusión, ansiedad, paranoia, alucinaciones) en pacientes de edad avanzada.
Anorexia,
inquietud,
pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso
Dolor de cabeza,
mareo
somnolencia,
convulsiones
Trastornos oculares
Midriasis
visión borrosa,
hipertensión intraocular e inducción de glaucoma (glaucoma de ángulo estrecho),
ojo seco.
Patologias cardiacas
Taquicardia,
arritmia cardiaca.
Patologías vasculares
Enrojecimiento facial (más pronunciado en niños que en adultos).
Desórdenes gastrointestinales
Boca seca,
estreñimiento,
náusea,
malestar abdominal,
Diarrea,
Vomitó,
reflujo gastrointestinal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Piel seca.
Se han notificado reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, angioedema, fotosensibilidad.
Trastornos renales y urinarios.
Problemas para orinar,
retención urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Impotencia.
Reducir la dosis puede disminuir la incidencia de algunos efectos secundarios.
Notificación de sospechas de reacciones adversas La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la notificación nacional. sistema en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas de sobredosis son progresivos desde una "intensificación de los efectos indeseables del Sistema Nervioso Central (desde la inquietud hasta la excitación y el comportamiento psicótico), hasta cambios circulatorios (rubor, reducción de la presión arterial, insuficiencia circulatoria, etc.), insuficiencia respiratoria, parálisis y coma.
Tratamiento
En caso de sobredosis, tome las siguientes medidas:
i) lavado gástrico inmediato;
ii) inyección intravenosa lenta de 0,5-2,0 mg de fisostigmina, repetida si es necesario (después de 5 minutos) hasta un total de 5 mg. La dosis recomendada de fisostigmina en niños es de 30 microgramos / kg por inyección intravenosa lenta, repetida según sea necesario (después de 5 minutos) hasta un máximo total de 2 mg.
La fiebre debe tratarse con bolsas de hielo o esponjas de agua tibia.
En caso de inquietud o excitación pronunciadas, se pueden administrar 10 mg de diazepam por vía intravenosa.
Para la taquicardia, se puede administrar una inyección intravenosa de propranolol.
El cateterismo se puede utilizar para tratar la retención urinaria.
Se requiere ventilación mecánica si se produce parálisis de los músculos respiratorios.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos para micción frecuente, enuresis e incontinencia.
Código ATC: G04BD04.
La oxibutinina tiene un efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso del músculo detrusor de la vejiga.
La oxibutinina también inhibe los efectos de la acetilcolina sobre el músculo liso al bloquear los receptores muscarínicos. El modelado farmacológico ha establecido que existen diferencias de afinidad para los subtipos de receptores muscarínicos.
Por sus propiedades farmacodinámicas, la oxibutinina produce relajación del músculo detrusor de la vejiga, los pacientes con vejiga inestable muestran un mayor grado de distensión vesical y una menor incidencia de contracciones espontáneas del músculo detrusor.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, la oxibutinina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (tmax 0,5-1,4 horas).
Los estudios establecieron una Cmax de 8-12 ng / ml después de una dosis de 5-10 mg en pacientes jóvenes sanos. Se observaron grandes variaciones en las concentraciones plasmáticas entre sujetos.
Distribución
La oxibutinina se une en un 83-85% a la albúmina plasmática y la vida media de eliminación es de 2 horas.
La vida media de eliminación puede aumentar en los ancianos, especialmente si están debilitados.
Biotransformación
La oxibutinina está sujeta a un extenso metabolismo de primer paso, con una disponibilidad sistémica absoluta del 6,2%.
El principal metabolito, la desetiloxibutinina, es farmacológicamente activo. Se producen muchos otros metabolitos, incluido el ácido fenilciclohexiglicólico, pero carecen de actividad farmacológica.
Eliminación
Se estimó que la excreción urinaria fue inferior al 0,02% de la dosis administrada.
La oxibutinina se elimina de forma bioexponencial.
La administración repetida produce una acumulación limitada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se ha demostrado que el hidrocloruro de oxibutinina tiene una baja toxicidad aguda.
La toxicidad crónica se ha asociado con un menor consumo de alimentos, aumento de peso, temblores y nerviosismo; Se observaron cambios patológicos menores en el hígado y los riñones en una especie.
Los estudios preclínicos no sugirieron actividad mutagénica o carcinogénica, ni efectos adversos sobre la fertilidad o la función reproductiva. No se observaron efectos adversos sobre la gestación, el nacimiento y el desarrollo de la descendencia hasta el destete.
No se observó teratogenicidad a niveles de dosis oral (ratas - 20 mg / kg / día, conejos - 48 mg / kg / día) que no causó toxicidad materna significativa; sin embargo, a dosis tóxicas para la madre de oxibutinina (100 mg / kg / día), se observó una mayor incidencia de costillas extra toraco-lumbares en fetos de rata y en la mortalidad neonatal.
Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y potencial carcinogénico, además de la información incluida en las otras secciones de la ficha técnica.
Los estudios embriofetales en ratas preñadas mostraron malformaciones cardíacas.
Además, las dosis más altas se han asociado con costillas toraco-lumbares adicionales y una mayor mortalidad neonatal. La toxicidad para la reproducción se produjo sólo simultáneamente con la toxicidad materna general. En ausencia de datos de exposición, no se puede evaluar la relevancia de estas observaciones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina,
estearato de calcio,
índigo carmín (laca de aluminio) y 132.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Proteger de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase de polipropileno para comprimidos con tapón de polietileno a prueba de niños. Envases blíster de cloruro de polivinilo (PVC) / papel de aluminio.
Tamaños de envase: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 y 500 comprimidos - envase de polipropileno.
Tamaños de envase: 20, 30, 50, 60, 84, 90 y 100 comprimidos - blíster.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20-20124 Milán, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Envase 20 comprimidos 5 mg AIC n. 034261014 / M
Envase 30 comprimidos 5 mg AIC n. 034261026 / M
Envase 50 comprimidos 5 mg AIC n. 034261038 / M
Envase 60 comprimidos 5 mg AIC n. 034261040 / M
Envase 84 comprimidos 5 mg AIC n. 034261053 / M
Envase 90 comprimidos 5 mg AIC n. 034261065 / M
Envase 100 comprimidos 5 mg AIC n. 034261077 / M
Envase 250 comprimidos 5 mg AIC n. 034261089 / M
Envase 500 comprimidos 5 mg AIC n. 034261091 / M
Blister 20 comprimidos 5 mg AIC n. 034261103 / M
Blister 30 comprimidos 5 mg AIC n. 034261115 / M
Blister 50 comprimidos 5 mg AIC n. 034261127 / M
Envase blíster 60 comprimidos 5 mg AIC n. 034261139 / M
Blister 84 comprimidos 5 mg AIC n. 034261141 / M
Blister 90 comprimidos 5 mg AIC n. 034261154 / M
Envase blíster de 100 comprimidos 5 mg AIC n. 034261166 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo del 2014
