Ingredientes activos: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% crema
Indicaciones ¿Por qué se usa vectavir labial? ¿Para qué sirve?
Vectavir Labiale contiene el principio activo penciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Vectavir Labiale actúa eliminando los virus que causan el herpes.
Vectavir Labiale está indicado para el tratamiento del herpes labial (herpes labial), una enfermedad infecciosa causada por el virus del herpes simple que se caracteriza por ampollas en los labios llenas de un líquido transparente.
Contraindicaciones Cuando no se debe utilizar Vectavir labial
No use Vectavir Labiale
- si es alérgico al penciclovir, famciclovir o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si el paciente es un niño menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vectavir labial
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Vectavir Labiale.
Consulte a su médico antes de usar Vectavir Labial:
- si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
- si su sistema inmunológico es muy débil, por ejemplo, si es un paciente con SIDA o ha tenido un trasplante de médula ósea. Su médico considerará si el tratamiento oral es más adecuado.
Tenga especial cuidado al usar Vectavir Labial:
- aplicar la crema solo en las lesiones de los labios y alrededor de la boca
- no aplique la crema en las membranas mucosas como ojos, boca, nariz o genitales
- no aplique la crema sobre o alrededor de sus ojos.
Niños y adolescentes
Vectavir Labiale no debe usarse en niños menores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vectavir labial?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use Vectavir Labialis solo después de consultar a su médico. Su médico considerará si los beneficios para usted superan claramente los riesgos para el feto / niño antes de usar Vectavir Labiale.
Conducción y uso de máquinas
Hasta la fecha, no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Vectavir Labiale contiene alcohol cetoestearílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Vectavir Labiale contiene propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Vectavir labial: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y niños mayores de 12 años.
Tenga cuidado de no exceder las dosis indicadas.
- Aplicar la crema cada 2 horas a lo largo del día (unas 8 veces al día) durante 4 días consecutivos.
- Dibuja una pequeña cantidad de crema en tu dedo y la aplicas en el área infectada.
- Lávese siempre las manos antes de aplicar la crema.
Use la crema lo antes posible, al primer signo de infección, es decir, ardor y picazón.
Sin embargo, incluso en pacientes que comienzan la terapia más tarde (ante los primeros signos de formación de ampollas), se ha demostrado que Vectavir Labial es eficaz para "acelerar la cicatrización de heridas, reducir el dolor asociado y acortar el tiempo de propagación".
Úselo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Comuníquese con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días, si el trastorno ocurre repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Uso en niños menores de 12 años Vectavir
Labiale no debe usarse en niños menores de 12 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vectavir labial
Si usa más Vectavir Labial del que debiera
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Vectavir Labial, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ha aplicado una gran cantidad de crema a la vez, es poco probable que experimente efectos secundarios, sin embargo, puede producirse "irritación de la piel".
Si ha ingerido accidentalmente el medicamento, no debería haber efectos secundarios que afecten a todo el cuerpo, posiblemente podría producirse una "irritación dentro de la boca".
Si olvidó usar Vectavir Labiale
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida usar la crema, aplíquela lo antes posible y luego continúe usándola normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con Vectavir Labiale
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del Vectavir labial?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- reacciones en el área de aplicación, incluyendo
- sensación de ardor en la piel
- dolor de piel
- disminución de la sensibilidad de la piel.
Estos efectos son generalmente transitorios.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- reacciones alérgicas, por ejemplo, hipersensibilidad y urticaria
- reacciones cutáneas, por ejemplo, inflamación alérgica de la piel (dermatitis alérgica), incluyendo manchas rojas en la piel (erupción), picor, ampollas e hinchazón por acumulación de líquido (edema).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C. No congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición de Vectavir Labiale
- El ingrediente activo es penciclovir. Un gramo de crema contiene 10 mg de penciclovir.
- Los demás componentes son parafina sólida, parafina líquida, alcohol cetoestearílico, propilenglicol, cetomacrogol 1000, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172) y agua purificada.
Aspecto de Vectavir Labial y contenido del envase
Vectavir Labiale se presenta en forma de crema homogénea, de color beige-marrón.
Vectavir Labiale está disponible en los siguientes tamaños de envase:
- Tubo de 2 g de nata al 1%
- frasco con dosificador de 2 g de nata al 1%
- Tubo de 5 g de nata al 1%.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016.Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VECTAVIR 1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de penciclovir.
Excipientes con efectos conocidos: 77,2 mg de alcohol cetoestearílico, 416,8 mg de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca de aspecto homogéneo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Vectavir está indicado para el tratamiento del herpes labial.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos (incluidos ancianos) y niños mayores de 12 años
VECTAVIR debe aplicarse a intervalos de aproximadamente 2 horas a lo largo del día. El tratamiento, que debe continuarse durante 4 días, debe iniciarse lo antes posible, ante el primer signo de infección. Sin embargo, incluso en pacientes que inician la terapia más tarde, VECTAVIR ha ha demostrado ser eficaz para "acelerar la cicatrización de heridas, reducir el dolor asociado y acortar el tiempo de propagación viral".
Instrucciones de aplicación
VECTAVIR debe aplicarse, en cantidad adecuada al tamaño de la zona a tratar, con un dedo limpio o con un aplicador desechable que debe desecharse después de su uso [para envases que contienen aplicadores].
Población pediátrica
Niños (menores de 12 años):
No se recomienda el uso de Vectavir en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y / o eficacia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo penciclovir, famciclovir oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Niños menores de 12 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La crema solo debe aplicarse en las lesiones de los labios y alrededor de la boca. No se recomienda la aplicación en las membranas mucosas (por ejemplo, en los ojos, la boca o la nariz o en los genitales) Se debe tener especial cuidado para evitar la aplicación en los ojos o cerca de ellos.
Se debe alentar a los pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo, pacientes con SIDA o que se han sometido a un trasplante de médula ósea) a que consulten a un médico si está indicada la terapia oral.
Vectavir contiene alcohol cetoestearílico: puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Vectavir contiene propilenglicol: puede causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La experiencia en ensayos clínicos no ha identificado interacciones resultantes de la administración concomitante de fármacos tópicos o sistémicos y crema de Vectavir.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Cuando la crema se usa en mujeres embarazadas, es poco probable que exista algún motivo de preocupación por los efectos adversos, ya que se encontró que la absorción sistémica de penciclovir después de la aplicación tópica de Vectavir crema fue mínima (ver sección 5.2).
Como no se ha establecido la seguridad de penciclovir en mujeres embarazadas, la crema de Vectavir debe usarse, por consejo de un médico, durante el embarazo o por madres que estén amamantando, solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.
Hora de la comida
Cuando la crema se usa en mujeres que están amamantando, es poco probable que exista algún motivo de preocupación por los efectos adversos, ya que se encontró que la absorción sistémica de penciclovir después de la aplicación tópica de Vectavir crema fue mínima (ver sección 5.2).
No hay información sobre la excreción de penciclovir en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Vectavir no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La crema de vectavir fue bien tolerada en los estudios en humanos La experiencia de los ensayos clínicos ha demostrado que no hay diferencia en la frecuencia o el tipo de reacciones adversas entre la crema de vectavir y el placebo.
Los eventos más comunes son los eventos adversos en el área de aplicación.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de órganos, clase y frecuencia.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy común (>1/10); común (> 1/100 a poco frecuentes (> 1 / 1.000 a raras (> 1 / 10.000 a muy raras) (frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se notifican en orden descendente de gravedad.
La vigilancia posterior a la comercialización reveló los siguientes eventos adversos (todas las reacciones fueron localizadas o generales). Es difícil definir una frecuencia para los eventos adversos posteriores a la comercialización y, por lo tanto, los eventos se enumeran con una frecuencia desconocida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
Incluso después de la ingestión oral de todo el contenido de un paquete de crema VECTAVIR, no deben producirse efectos indeseables; el penciclovir se absorbe mal después de la administración oral. Sin embargo, puede producirse irritación de la cavidad oral. En caso de ingestión accidental no es necesario ningún. tratamiento.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso dermatológico - antivirales.
ATC: D06BB06.
Se ha demostrado que penciclovir es activo in vitro contra los virus del herpes simple (tipos 1 y 2), varicela zoster y Epstein-Barr. También mostró cierta actividad in vitro contra el citomegalovirus. La actividad del penciclovir también se ha demostrado en modelos animales frente a infecciones causadas por el virus del herpes simple (tipo 1 y 2).
El penciclovir actúa selectivamente sobre las células infectadas por virus, donde se convierte rápida y eficazmente en un derivado de trifosfato (conversión mediada por una timidina quinasa codificada por el virus). El derivado del trifosfato permanece en las células infectadas durante más de 12 horas, inhibiendo la replicación del ADN viral. En células no infectadas tratadas con penciclovir, las concentraciones de trifosfato de penciclovir están en el límite del umbral de determinación. Por lo tanto, es poco probable que las concentraciones terapéuticas de penciclovir tengan algún efecto sobre las células no infectadas. Con los análogos de nucleósidos, como el aciclovir, la forma más común de resistencia que se encuentra en las cepas de herpes simple es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK). Para tales cepas, se puede esperar una resistencia cruzada tanto al aciclovir como al penciclovir. Sin embargo, se ha demostrado que el penciclovir es activo contra una cepa de herpes simple resistente al aciclovir aislada recientemente caracterizada por una ADN polimerasa alterada.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la aplicación tópica de VECTAVIR sobre piel erosionada y ocluida, en un estudio en voluntarios sanos, a una dosis diaria de 180 mg de penciclovir (aproximadamente 67 veces la dosis terapéutica habitual), durante 4 días, penciclovir no fue detectable en plasma ni en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicología general
La aplicación tópica de crema de penciclovir al 5% a ratas y conejos durante 4 semanas fue bien tolerada, además no se observó sensibilización por contacto en cobayas.
Los estudios realizados con penciclovir administrado por vía intravenosa no revelaron ningún problema toxicológico relacionado con la aplicación tópica del producto Tras la administración tópica de penciclovir, la absorción sistémica es en cualquier caso mínima.
Genotoxicidad y toxicidad reproductiva
Los resultados de los estudios de mutagenicidad, realizados tanto in vitro como in vivo, indican que el penciclovir no presenta un riesgo genotóxico para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parafina sólida
Parafina líquida
Alcohol cetoestearílico
Propilenglicol
Cetomacrogol 1000
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Tubo de aluminio de 2 g de crema 3 años.
Tubo de aluminio de 5 g de crema 3 años.
Botella de plástico, con dosificador, de 2 g de nata de 18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
1 tubo de aluminio de 2 g de nata al 1%
1 botella de plástico, con dosificador, de 2 g de nata al 1%
1 tubo de aluminio de 5 g de nata al 1%
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vectavir 1% crema - tubo de 2 g A.I.C. norte. 032155018
Vectavir 1% crema - tubo de 2 g en estuche de PP con 20 aplicadores desechables
A.I.C. norte. 032155044
Vectavir 1% crema - botella de 2 g con A.I.C. norte. 032155020
Vectavir 1% crema - tubo de 5 g A.I.C. norte. 032155032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2015
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