Ingredientes activos: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg comprimidos recubiertos con película
Ondansetron Mylan Generics 8 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa ondansetrón - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Ondansetron Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos llamados antieméticos o medicamentos contra los vómitos. El ondansetrón inhibe los efectos del neurotransmisor serotonina en el cerebro, que provoca náuseas y vómitos.
Ondansetron Mylan Generics se utiliza en adultos para:
- controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia o la radioterapia para el cáncer
- prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación
Ondansetron Mylan Generics se utiliza en niños para:
- controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia en niños de 6 meses o más
- prevenir las náuseas y los vómitos después de una operación en niños de 1 mes o más.
Pregúntele a su médico, enfermera o farmacéutico si desea otras explicaciones sobre estos usos.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar ondansetrón - fármaco genérico
No tome Ondansetron Mylan Generics:
- si es alérgico al ondansetrón oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si es alérgico a otros medicamentos contra los vómitos pertenecientes al grupo de antagonistas selectivos de los receptores de serotonina (5-HT3) (p. ej., granisetrón o dolasetrón), ya que en estos casos también puede ser alérgico al ondansetrón.
- si está tomando apomorfina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson)
Si no está seguro, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Ondansetron Mylan Generics.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ondansetron Genérico
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Ondansetron Mylan Generics:
- si alguna vez ha tenido problemas cardíacos o cambios en el ritmo cardíaco (arritmias o alteraciones de la conducción cardíaca)
- si tiene problemas con los niveles de sales en sangre como potasio, sodio y magnesio
- si tiene problemas intestinales como obstrucción intestinal o si sufre estreñimiento severo
- si está a punto de someterse o le han extraído recientemente las adenoides o las amígdalas, ya que el tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de hemorragia interna
- si es un niño con una superficie corporal inferior a 0,6 m2
- si tiene problemas de hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños para la prevención del tratamiento de las náuseas y los vómitos después de una operación de estómago.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Ondansetron Mylan Generics.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ondansetron - Medicamento genérico?
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto también incluye los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que Ondansetron Mylan Generics puede afectar a otras personas. afectan a Ondansetron Mylan Generics.
En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- apomorfina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado descensos significativos de la tensión arterial y pérdida del conocimiento cuando se utilizó apomorfina concomitantemente con ondansetrón - fenitoína o carbamazepina (medicamentos para tratar la epilepsia) que pueden reducir el efecto del ondansetrón
- rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis) que puede reducir los efectos del ondansetrón
- antibióticos como eritromicina o ketoconazol - medicamentos antiarrítmicos como amiodarona (utilizados para tratar los latidos cardíacos irregulares)
- betabloqueantes como atenolol o timolol (usados para tratar ciertos problemas cardíacos u oculares, ansiedad o para prevenir migrañas) - tramadol (un analgésico) que puede reducirse con ondansetrón Mylan Generics
- medicamentos para el cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab)
- algunos tipos de medicamentos utilizados para tratar la depresión conocidos como ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ISRS (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), ya que pueden causar síndrome de serotonina, una reacción potencialmente mortal si se usa junto con ondansetrón. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: náuseas (malestar), vómitos, agitación, diarrea, temperatura alta, aumento de la presión arterial, sudoración excesiva, latidos cardíacos rápidos, alucinaciones, pérdida de coordinación, reflejos hiperactivos y coma.
Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar Ondansetron Mylan Generics.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ondansetron Mylan Generics durante el embarazo.Antes de tomar Ondansetron Mylan Generics, consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o podría quedar embarazada.
No amamante mientras esté en tratamiento con Ondansetron Mylan Generics. Esto se debe a que este medicamento puede pasar a la leche materna. Pida consejo a su médico, farmacéutico o partera.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ondansetron Mylan Generics no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Ondansetron Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ondansetron - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Pida consejo a su médico, enfermera o farmacéutico si no está seguro. La dosis que le hayan recetado dependerá del tratamiento que esté recibiendo.
La dosis recomendada es:
Tratamiento y prevención de náuseas y vómitos relacionados con quimioterapia o radioterapia para el tratamiento del cáncer.
Adultos
Tome 8 mg de ondansetrón una o dos horas antes del tratamiento, seguidos de 8 mg de ondansetrón 12 horas después. Se puede tomar una dosis de 8 mg de ondansetrón dos veces al día hasta 5 días después del tratamiento. Su médico puede decidir administrarle la primera dosis en forma de inyección inmediatamente antes del tratamiento.
Uso en niños (a partir de 6 meses de edad) y adolescentes
La dosis es individual y depende del peso, tamaño / superficie corporal del niño; sin embargo, la dosis diaria total no debe exceder los 32 mg. Su médico decidirá la dosis para su hijo. Para obtener más información, consulte la etiqueta. La dosis recomendada para un niño es de 8 mg dos veces al día, dependiendo del peso corporal. Puede administrarse durante un máximo de 5 días.
Personas mayores
El ondansetrón se tolera bien en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia y no es necesario ajustar la dosis.
Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios.
Adultos
La dosis habitual es de 16 mg de ondansetrón una "hora antes de su operación u 8 mg de ondansetrón una" hora antes de su operación, seguida de 2 dosis de 8 mg en intervalos de 8 horas.
Uso en niños (a partir de 1 mes) y adolescentes.
Se recomienda administrar ondansetrón en forma de inyección. Otras formas farmacéuticas de este medicamento son más adecuadas para su uso en niños; Consulte a su médico o farmacéutico.
Personas mayores
Existe una experiencia limitada con el uso de ondansetrón en personas de edad avanzada; sin embargo, ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia (ver sección anterior).
Pacientes con enfermedad renal o metabolismo bajo de esparteína / debrisoquina
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con enfermedad renal o en pacientes que no pueden metabolizar la esparteína / debrisoquina.
Pacientes con enfermedad hepática
La dosis diaria total no debe exceder los 8 mg por día si tiene problemas hepáticos de moderados a graves.
Si continúa sintiendo náuseas, comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermero.
Método de administración:
- trague las tabletas con un vaso de agua
- Ondasetron también está disponible para inyección.
Si olvidó tomar Ondansetron Mylan Generics
- Si olvidó tomar una dosis y siente náuseas o vómitos, tómela tan pronto como se acuerde. Después de eso, tome su siguiente comprimido a la hora habitual (como se muestra en la etiqueta). Sin embargo, si ya es hora de su próxima dosis, omita la dosis olvidada y continúe como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
- Si olvida una dosis pero no siente náuseas, tome la siguiente dosis como se muestra en la etiqueta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ondansetron Mylan Generics
No debe dejar de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. Los síntomas pueden reaparecer.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ondansetron - Medicamento genérico
Si usted o su hijo toman más Ondansetrón Mylan Genérico del que debieran
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano de inmediato. Lleve la caja del medicamento y los comprimidos restantes. Existe información limitada sobre la sobredosis con ondansetrón. Los signos de sobredosis que se han informado incluyen problemas visuales, estreñimiento severo, presión arterial baja que puede causar mareos o desmayos y ritmo cardíaco irregular.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ondansetron - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios graves pueden ocurrir mientras toma este medicamento: Si nota alguno de estos efectos secundarios, deje de tomar el medicamento y consulte a un médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- si tiene una reacción alérgica, los signos incluyen:
- sibilancias repentinas y dolor en el pecho u opresión en el pecho
- hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua
- sarpullido
- manchas rojas o bultos debajo de la piel (urticaria) en cualquier parte del cuerpo
- colapso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- movimientos oculares involuntarios (crisis oculógira)
Otros posibles efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- estreñimiento
- sensación de calor o enrojecimiento
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- sollozos
- presión arterial baja, que puede hacer que se sienta débil o mareado
- latidos cardíacos irregulares o lentos
- dolor de pecho con o sin cambios en el ECG
- convulsiones, movimientos corporales inusuales o temblores
- calambres musculares
- cambios en los análisis de sangre que muestran cambios en el funcionamiento del hígado (más a menudo en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- visión borrosa temporal
- problemas del ritmo cardíaco llamados prolongación del intervalo QT (conducción retardada de señales eléctricas, que se puede ver en un ECG, un registro eléctrico del corazón). En algunas personas, esto puede conducir a una enfermedad cardíaca potencialmente grave conocida como torsades de pointes. dar como resultado un latido cardíaco muy rápido que causa pérdida del conocimiento.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Visión deficiente o pérdida temporal de la visión que generalmente se resuelve en 20 minutos.
- latido cardíaco rápido anormal
Reacciones adversas en niños y adolescentes
Los efectos secundarios notificados en niños y adolescentes fueron muy similares a los observados en adultos y notificados en la lista anterior.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Ondansetron Mylan Generics
- El ingrediente activo es ondansetrón.
Cada comprimido contiene, respectivamente, 4 mg u 8 mg del principio activo ondansetrón (como hidrocloruro dihidrato).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Ondansetron Mylan Generics contiene lactosa monohidrato"), celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio.
El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, macrogol, oleato de sorbitán, ácido sórbico, vainillina, amarillo de quinoleína (E 104).
Aspecto de Ondansetron Mylan Generics y contenido del envase
Comprimido de 4 mg: Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo y biconvexo, grabado con "41" en una cara.
Comprimido de 8 mg: Comprimido recubierto con película de color amarillo pálido, redondo y biconvexo, grabado con "42" en una cara.
Blisters:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimidos recubiertos con película.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de ondansetrón (en forma de hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 84,50 mg de lactosa monohidrato.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de ondansetrón (en forma de hidrocloruro de ondansetrón dihidrato).
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 169,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
Cada comprimido recubierto con película de 4 mg es de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, grabado con "41" en una cara.
Cada comprimido recubierto con película de 8 mg es de color amarillo pálido, redondo, biconvexo, grabado con "42" en una cara.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Adultos
Ondansetron está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas y para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Población pediátrica
Ondansetrón está indicado para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) en niños ≥ 6 meses y para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en niños ≥ 1 mes.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
La quimioterapia y la radioterapia inducen náuseas y vómitos.
Adultos
El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer varía según las dosis y combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia utilizados. La vía de administración y la dosis de ondansetrón deben ser flexibles y elegidas de acuerdo con lo siguiente.
Quimioterapia y radioterapia emetógena
En pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógena, ondansetrón puede administrarse por vía oral o intravenosa.
Para la mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia emetógena, el ondansetrón debe administrarse inicialmente por vía intravenosa inmediatamente antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas.
Para administración oral: 8 mg 1 a 2 horas antes del tratamiento, seguidos de 8 mg después de 12 horas.
Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ondansetrón debe continuarse hasta 5 días después del curso del tratamiento.
Quimioterapia altamente emetógena
En pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena, p. Ej. altas dosis de cisplatino, ondansetrón pueden administrarse por vía intravenosa.
Para proteger contra la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas, el tratamiento oral con ondansetrón debe continuarse hasta 5 días después del curso del tratamiento.
La dosis recomendada para administración oral es de 8 mg dos veces al día.
Población pediátrica
CINV en niños ≥ 6 meses y adolescentes:
La dosis para las NVIQ se puede calcular sobre la base del área de superficie corporal (ASC) o el peso; ver más abajo. La dosificación basada en el peso da como resultado dosis diarias totales más altas que la dosis basada en BSA (ver secciones 4.4 y 5.1).
Ondansetron Mylan Generics para perfusión debe diluirse en dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% u otros líquidos de perfusión comparables y administrarse por vía intravenosa durante no menos de 15 minutos.
No existen datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Ondasetron Mylan Generics en la prevención de náuseas y vómitos retardados o prolongados inducidos por quimioterapia.No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Ondasetron Mylan Generics para náuseas y vómitos inducidos. por radioterapia en niños.
Dosis calculada por la BSA
Ondasetron Mylan Generics debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia en una dosis única intravenosa de 5 mg / m². La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg.
La dosis oral se puede iniciar 12 horas después y continuar hasta 5 días (ver tabla 1 a continuación).
La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Tabla 1: Dosis de quimioterapia basada en BSA - Niños ≥ 6 meses y adolescentes
a: la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg.
b: La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Dosis calculada sobre el peso corporal
Las dosis basadas en el peso dan como resultado una dosis diaria total más alta que la dosis basada en BSA; ver las secciones 4.4 y 5.1.
Ondasetron Mylan Generics debe administrarse inmediatamente antes de la quimioterapia como una dosis intravenosa única de 0,15 mg / kg. La dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg.
Se pueden administrar dos dosis intravenosas más en un intervalo de 4 horas.
La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
La dosis oral se puede iniciar 12 horas después y continuar hasta 5 días (ver tabla 2).
Tabla 2: Dosis de quimioterapia basada en el peso: niños ≥ 6 meses y adolescentes
a: la dosis intravenosa no debe exceder los 8 mg.
b: La dosis diaria total no debe exceder la dosis para adultos de 32 mg.
Personas mayores
El ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años y no se requieren cambios en la dosis, frecuencia o vía de administración.
Consulte también "Poblaciones especiales".
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Adultos
Prevención de NVPO
Para la prevención de NVPO, ondansetrón puede administrarse por vía oral o mediante inyección intravenosa.
Administracion oral:
- 16 mg una hora antes de la anestesia
- alternativamente 8 mg una hora antes de la anestesia, seguidos de 2 dosis más de 8 mg a intervalos de 8 horas.
Tratamiento de NVPO en su lugar
Se recomienda la administración intravenosa para el tratamiento de NVPO existentes.
Población pediátrica
Náuseas y vómitos posoperatorios en niños ≥ 1 mes y adolescentes
Formulaciones orales
No se han realizado estudios sobre el uso de ondansetrón administrado por vía oral en la prevención o el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios; para este fin, se recomienda una inyección intravenosa lenta.
Inyección:
Para la prevención de NVPO en pacientes pediátricos con cirugía realizada bajo anestesia general, se puede administrar una dosis única de ondansetrón mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg / kg hasta un máximo de 4 mg. , antes o después de la inducción de la anestesia.
Para el tratamiento de NVPO después de la cirugía en pacientes pediátricos con cirugía realizada bajo anestesia general, se puede administrar una dosis única de Ondansetron Mylan Generics mediante inyección intravenosa lenta (no menos de 30 segundos) a una dosis de 0,1 mg / kg hasta un máximo de 4 mg.
No hay datos sobre el uso de ondansetron Mylan Generics en el tratamiento de los vómitos posoperatorios en niños menores de 2 años.
Personas mayores
La experiencia del uso de ondansetrón en la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en ancianos es limitada, sin embargo, ondansetrón es bien tolerado en pacientes mayores de 65 años que reciben quimioterapia.
Consulte también "Poblaciones especiales".
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal
No se requieren cambios diarios en la dosis, frecuencia o vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática
En sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave, el aclaramiento de ondansetrón se reduce significativamente y la vida media sérica se prolonga significativamente. En estos pacientes, no se debe exceder la dosis total de 8 mg por día y, por lo tanto, se recomienda la administración parenteral u oral.
Pacientes con alteración del metabolismo de esparteína / debrisoquina
La vida media de eliminación de ondansetrón no se altera en pacientes clasificados como metabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. En consecuencia, las dosis repetidas en estos pacientes darán niveles de exposición al fármaco no diferentes de los de la población general. No se requieren cambios en la dosis diaria o la frecuencia de administración.
Método de administración
Uso oral.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5-HT3 (p. Ej., Granisetrón, dolasetrón).
Uso concomitante de apomorfina (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros antagonistas selectivos del receptor 5HT3.
Los eventos respiratorios deben tratarse sintomáticamente y los médicos deben prestarles especial atención como precursores de reacciones de hipersensibilidad.
Prolongación del intervalo QT
Ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dosis-dependiente (ver sección 5.1). Además, ha habido informes posteriores a la comercialización de torsade de pointes en pacientes que reciben ondansetrón. Evite el uso de ondansetrón en pacientes con síndrome de QT largo congénito. Ondansetrón debe administrarse con precaución en pacientes que tienen o pueden desarrollar una prolongación del intervalo QTc, incluidos pacientes con alteraciones electrolíticas, insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, alteraciones del ritmo o la conducción, o en pacientes tratados con antiarrítmicos, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos u otros medicamentos que produzcan una prolongación del intervalo QT o alteraciones electrolíticas. También se debe tener precaución cuando se administra Ondansetron Mylan Generics a pacientes cardíacos sometidos a anestesia simultánea.
La hipopotasemia y la hipomagnesemia deben corregirse antes de la administración de ondansetrón.
Ha habido informes poscomercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina ( IRSN).) Si el tratamiento concomitante con ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una monitorización adecuada del paciente.
Dado que se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados después de la administración.
El ondansetrón no está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las náuseas y los vómitos posoperatorios en niños después de una cirugía abdominal.
En pacientes sometidos a cirugía adenoamigdalar, la prevención de náuseas y vómitos con ondansetrón puede enmascarar hemorragias ocultas, por lo que estos pacientes deben ser controlados de cerca después de la administración de ondansetrón.
Ondansetron Mylan Generics debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Los comprimidos recubiertos con película de Ondansetron Mylan Generics no deben utilizarse en niños con una superficie corporal total de menos de 0,6 m².
Población pediátrica
Los pacientes pediátricos que reciben ondansetrón con agentes quimioterapéuticos hepatotóxicos deben ser monitoreados de cerca para detectar deterioro de la función hepática.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)
Si la dosis se calcula en peso (mg / kg) y si se administran 3 dosis en intervalos de 4 horas, la dosis diaria total será mayor que si se administrara una dosis única de 5 mg / m² seguida de una dosis oral. La eficacia comparativa de estos dos regímenes de dosificación diferentes no ha sido verificada por estudios clínicos.
Los estudios de condicionalidad indican "una eficacia similar para ambos regímenes (ver sección 5.1).
Excipientes con efecto conocido
Ondansetron Mylan Generics contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lapp-lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No hay evidencia de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros medicamentos comúnmente coadministrados. Estudios específicos han demostrado que no hay interacciones cuando ondansetrón se administra con alcohol, temazepam, furosemida, alfentanilo, tramadol, morfina, lidocaína, tiopental o propofol.
El ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticas del citocromo P-450: CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2 (deficiencia genética de CYP2D6), normalmente se compensa con otras enzimas y debe producir cambios mínimos o nulos en el aclaramiento general de ondansetrón y sus dosis requeridas. .
El uso de ondansetrón con fármacos que prolongan el intervalo QT puede provocar una prolongación del intervalo QT suplementario. El uso concomitante de ondansetrón con fármacos cardiotóxicos (por ejemplo, antraciclinas como doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab), antibióticos (como eritromicina o ketoconazol), antiarrítmicos como amiodarona) y betabloqueantes (como atenolol o timolol) pueden aumentar el riesgo de arritmias (ver sección 4.4).
Ha habido informes poscomercialización de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluido estado mental alterado, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso concomitante de ondansetrón y otros fármacos serotoninérgicos (incluidos ISRS y IRSN) (ver párrafo 4.4).
Apomorfina: Según los informes de hipotensión profunda y pérdida del conocimiento cuando se administró ondansetrón con hidrocloruro de apomorfina, el uso concomitante con apomorfina está contraindicado.
Fenitoína, carbamazepina y rifampicina: En pacientes tratados con inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina), el aclaramiento oral de ondansetrón aumenta y las concentraciones sanguíneas de ondansetrón disminuyen.
Tramadol: Los datos de estudios pequeños indican que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico del tramadol.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del uso de ondasetrón en mujeres embarazadas.
La evaluación de los estudios experimentales con animales no indica efectos dañinos directos o indirectos con respecto al desarrollo del embrión, el feto, el embarazo y el desarrollo perinatal y posnatal.En hombres, no se recomienda el uso de ondasetrón durante el embarazo.
Hora de la comida
Los estudios han demostrado que ondansetrón se excreta en la leche de animales lactantes (ver sección 5.3), por lo que se recomienda que las madres que estén en tratamiento con ondansetrón no amamanten.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En las pruebas psicomotoras, el ondansetrón no influye en el rendimiento y no produce sedación. No se esperan efectos adversos sobre estas actividades según la farmacología del ondansetrón.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuentes: (≥1 / 10)
Frecuentes: (≥1 / 100 años
Poco frecuentes: (≥1 / 1.000 años
Raras: (≥1 / 10,000 años
Muy raro: (
Frecuencia no conocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Los eventos muy comunes, comunes y poco comunes son eventos que generalmente se determinan durante los ensayos clínicos. Se tiene en cuenta la incidencia en placebo.Los acontecimientos raros y muy raros son acontecimientos determinados generalmente por notificaciones espontáneas durante la fase de poscomercialización.
Las siguientes frecuencias se estiman a las dosis estándar recomendadas para el uso de ondansetrón de acuerdo con las indicaciones y formulación.
¹ Observado sin evidencia definitiva de secuelas clínicas persistentes
² La mayoría de los casos notificados de ceguera se resolvieron en 20 minutos. Muchos pacientes estaban siendo tratados con agentes quimioterapéuticos, que incluyen cisplatino. Algunos casos de ceguera transitoria se han informado como de origen cortical.
³ Estos casos se han observado comúnmente en pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino.
Población pediátrica
El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes es comparable al observado en adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema de notificación. Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Signos y síntomas
Existe una experiencia limitada con la sobredosis de ondasetrón. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron similares a los ya notificados en pacientes que recibieron la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Las manifestaciones que se han informado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión y episodios vasovagales con bloqueo AV transitorio de segundo grado.
El ondansetrón prolonga el intervalo QT de forma dosis dependiente. Se recomienda controlar el ECG en caso de sobredosis.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para ondansetrón, por lo tanto, se debe proporcionar una terapia sintomática y de apoyo adecuada en todos los casos de sospecha de sobredosis.
No se recomienda el uso de ipecacuana para el tratamiento de la sobredosis de ondansetrón, ya que es probable que los pacientes no respondan debido al efecto antiemético del propio ondasetrón.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de la serotonina (5HT3).
Código ATC: A04AA01.
Mecanismo de acción
El ondansetrón es un antagonista del receptor 5-HT3 potente y altamente selectivo.
Se desconoce su mecanismo preciso de acción antiemética y antináuseas.Los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia pueden provocar una liberación de serotonina (5-HT) del intestino delgado que, a su vez, al activar las aferencias vagales serotoninérgicas a través de los receptores 5-HT3, puede desencadenar el reflejo nauseoso. El ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. Además, la activación de las vías aferentes vagales puede determinar, a nivel del área postrema ubicada en el piso del ventrículo IV, la liberación de serotonina y esta puede estimular el vómito a través de un mecanismo central. Por tanto, la eficacia del ondansetrón en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia probablemente se deba a su acción antagonista sobre los receptores 5HT3 de neuronas localizadas tanto en el sistema nervioso central como en el periférico.
Se desconoce el mecanismo de acción en el control de las náuseas y los vómitos posoperatorios, pero puede ser similar al mecanismo de control de las náuseas y los vómitos inducidos por citotóxicos.
En un estudio farmaco-psicológico en voluntarios, ondansetrón no mostró efectos sedantes.
El ondansetrón no altera las concentraciones plasmáticas de prolactina.
El papel del ondansetrón en la emesis inducida por opioides aún no está claro.
Población pediátrica
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV)
La eficacia del ondansetrón en el control de los vómitos y las náuseas inducidas por la quimioterapia para el cáncer se evaluó en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en 415 pacientes de 1 a 18 años (S3AB3006).
El día de la quimioterapia, los pacientes recibieron ondansetrón 5 mg / m² i.v. + ondansetrón 4 mg por vía oral después de 8 o 12 horas u ondansetrón 0,45 mg / kg i.v. + placebo oral después de 8 o 12 horas.
Después de la quimioterapia, ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe 2 veces al día durante 3 días. El control completo de la emesis en el peor día de quimioterapia fue del 49% (5 mg / m² i.v. + ondansetrón 4 mg por vía oral) y del 41% (0,45 mg / kg i.v. + placebo por vía oral).
Después de la quimioterapia, ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe 2 veces al día durante 3 días.
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo (S3AB4003) en 438 pacientes de 1 a 17 años demostró un control completo de la emesis en el peor día de quimioterapia en:
• 73% ≥ de los pacientes cuando se administró ondansetrón por vía intravenosa a una dosis de 5 mg / m² i.v. junto con 2-4 mg de dexametasona por vía oral
• 71% de los pacientes cuando se administró ondansetrón en forma de jarabe a una dosis de 8 mg + 2-4 mg de dexametasona por vía oral en los días de quimioterapia).
Después de la quimioterapia, ambos grupos recibieron 4 mg de ondansetrón en jarabe 2 veces al día durante 2 días.
La eficacia de ondansetrón en 75 niños de 6 a 48 meses se estudió en un estudio abierto, no comparativo de un brazo (S3A40320). Todos los niños recibieron 3 dosis de 0,15 mg / kg de ondansetrón intravenoso administradas 30 minutos antes del inicio. de quimioterapia y seguido 4 y 8 horas después de la primera dosis.
Se logró un control completo de la emesis en el 56% de los pacientes.
Otro estudio abierto, no comparativo de un brazo (S3A239) investigó la eficacia de una dosis de 0,15 mg / kg de ondansetrón seguida de 2 dosis orales de 4 mg de ondasetrón para niños de edad avanzada.
Se logró un control completo de la emesis en el 42% de los pacientes.
Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
La eficacia de una dosis única de ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios se investigó en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en 670 niños de 1 a 24 meses (edad posconceptual ≥ 44 semanas, peso ≥ 3 Los sujetos incluidos planearon realizar una cirugía selectiva bajo anestesia general y tenían un nivel de ASA ≤ III. Se administró una dosis única de ondansetrón 0,1 mg / kg dentro de los 5 minutos de la inducción de la anestesia.El porcentaje de sujetos que experimentaron al menos un episodio emético durante el período de evaluación de 24 horas (ITT) fue mayor para los pacientes que recibieron placebo que para los que recibieron ondansetrón (28% vs 11%, p
Se realizaron cuatro estudios doble ciego controlados con placebo en 1469 pacientes masculinos y femeninos (de 2 a 12 años) sometidos a anestesia general. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir dosis intravenosas únicas de ondansetrón (0,1 mg / kg para pacientes pediátricos que pesan 40 kg o menos de 4 mg para pacientes pediátricos que pesan más de 40 kg, el número de pacientes = 735) o placebo (número de pacientes = 734). . El fármaco del estudio se administró durante al menos 30 segundos, inmediatamente antes o después de la inducción de la anestesia. El ondansetrón fue significativamente más eficaz que el placebo para prevenir las náuseas y los vómitos. Los resultados de estos estudios se resumen en la Tabla 3.
Tabla 3: Prevención y tratamiento de NVPO en pacientes pediátricos: tratamiento de respuesta de 24 horas
CR = sin episodio de emesis, rescate o abstinencia
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Tras la administración oral, ondansetrón se absorbe pasiva y completamente a través del tracto gastrointestinal y sufre un metabolismo de primer paso (la biodisponibilidad es aproximadamente del 60%). La concentración plasmática máxima después de una dosis de 8 mg es de aproximadamente 30 ng / ml, alcanzada aproximadamente 1,5 horas después de la administración. . Para dosis superiores a 8 mg, el aumento de la exposición sistémica a ondansetrón con el aumento de la dosis es mayor que un aumento proporcional; puede reflejar cierta reducción en el metabolismo de primer paso a dosis orales más altas. La biodisponibilidad después de la administración oral aumenta ligeramente por la presencia de alimentos, pero es Los estudios en voluntarios ancianos sanos han demostrado un aumento leve, pero clínicamente no significativo, relacionado con la edad, tanto en la biodisponibilidad oral (65%) como en la vida media (5 horas) del ondansetrón. Se han observado diferencias de género en el metabolismo del ondansetrón: las mujeres tienen una mayor tasa y grado de absorción después de una dosis oral y una reducción en el aclaramiento sistémico y el volumen de distribución (ajustado por peso).
La disponibilidad de ondansetrón después de dosis orales, intramusculares e intravenosas es similar, con una vida media terminal de aproximadamente 3 horas y un volumen de distribución en estado estacionario de aproximadamente 140 litros. Se obtiene una exposición sistémica equivalente tras la administración intramuscular e intravenosa de ondansetrón.
El ondansetrón no se une en gran medida a las proteínas (70-76%). No se ha establecido una relación directa entre las concentraciones plasmáticas y el efecto antiemético. El ondansetrón se elimina de la circulación sistémica predominantemente a través del metabolismo hepático por múltiples vías metabólicas. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta sin cambios en la orina. La ausencia de la enzima CYP2D6 ( polimorfismo de debrisoquina) no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética del ondansetrón Las características farmacocinéticas del ondansetrón no se modifican después de la administración repetida.
Poblaciones especiales
Niños y adolescentes (1 mes a 17 años)
En pacientes pediátricos de 1 a 4 meses (n = 19) que tuvieron que someterse a cirugía, el peso normalizado, el aclaramiento fue aproximadamente un 30% menor que en los pacientes de 5 a 24 meses (n = 22) pero comparable a los pacientes de entre 3 y 12 años. años. Se informó que la vida media en la población de pacientes de 1 a 4 meses fue de 6,7 horas en comparación con 2,9 horas para los pacientes de 5 a 24 meses y de 3 a 12 años.
Las diferencias en los parámetros farmacocinéticos en la población de pacientes de 1 a 4 meses pueden explicarse en parte por un mayor porcentaje de agua en lactantes y niños y un mayor volumen de distribución de medicamentos solubles en agua como "ondansetrón".
En pacientes pediátricos de 3 a 12 años sometidos a cirugía selectiva bajo anestesia general, los valores absolutos tanto para el aclaramiento como para el volumen de distribución se redujeron en comparación con los valores en pacientes adultos.
Ambos parámetros aumentaron linealmente con el peso y, a los 12 años, los valores se acercaban a los de los adultos jóvenes.
Cuando los valores de aclaramiento y volumen de distribución se normalizaron por peso corporal, los valores de estos parámetros fueron similares en todos los grupos de edad de la población. El uso de dosis basadas en el peso compensa las variaciones relacionadas con la edad y es eficaz para normalizar la exposición sistémica en pacientes pediátricos.
El análisis farmacocinético poblacional se realizó en 428 sujetos (pacientes con cáncer, pacientes quirúrgicos y pacientes sanos) de 1 mes a 44 años después de la administración intravenosa de ondansetrón. Según este análisis, la exposición sistémica (AUC) después de la administración oral o intravenosa de ondansetrón en niños y Los adolescentes eran comparables a los adultos, con la excepción de los niños de 1 a 4 meses El volumen estaba relacionado con la edad y era menor en los adultos que en los lactantes y los niños. El aclaramiento se relacionó con el peso, pero no con la edad, con la excepción de los bebés de 1 a 4 meses de edad.
Es difícil concluir si hubo una "mayor reducción del aclaramiento relacionado con la edad en los lactantes de 1 a 4 meses o simplemente una variabilidad inherente debido al escaso número de sujetos estudiados en este grupo de edad. Dado que los pacientes menores de 6 meses de edad" recibirá solo una dosis única de NVPO, una reducción del aclaramiento puede no ser clínicamente relevante.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina de 15 a 60 ml / min), tanto el aclaramiento sistémico como el volumen de distribución se reducen después de la administración intravenosa de ondansetrón, lo que produce un aumento leve, pero clínicamente insignificante, de la vida media de eliminación. (5.4 horas.) Un estudio en pacientes con insuficiencia renal grave que requerían hemodiálisis regular (estudiado entre diálisis) mostró que la farmacocinética del ondansetrón se mantuvo sustancialmente sin cambios después de la administración intravenosa.
Ancianos o insuficiencia renal
Los estudios específicos en ancianos o en pacientes con insuficiencia renal se han limitado a la administración intravenosa y oral. Sin embargo, se espera que la vida media de ondansetrón después de la administración rectal en estas poblaciones sea similar a la observada en voluntarios sanos, ya que la tasa de eliminación de ondansetrón después de la administración rectal no está determinada por el aclaramiento sistémico.
Insuficiencia hepática
Después de la administración oral, intravenosa o intramuscular en pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico se reduce notablemente, con una prolongación de la vida media de eliminación (15-32 horas) y una biodisponibilidad oral cercana al 100% debido a la reducción del metabolismo. No se ha evaluado la farmacocinética de ondasentrona tras la administración como supositorios en pacientes con insuficiencia hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
El ondansetrón y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas. La relación leche / plasma es de 5,2.
Un estudio en canales cardíacos de iones humanos clonados mostró que ondansetrón tiene el potencial de interferir con la repolarización cardíaca al bloquear los canales de potasio HERG. La relevancia clínica de este hallazgo no está clara. Prolongación del intervalo QT. Dependiente de la dosis se ha informado en un estudio detallado del intervalo QT en voluntarios (ver sección 5.1)
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Núcleo de las tabletas:
Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio.
Recubrimiento de tabletas:
Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), hidroxipropilcelulosa, macrogol, oleato de sorbitán, ácido sórbico, vainillina, amarillo de quinolina (E104).
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ampolla (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 y 500 comprimidos recubiertos con película.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los residuos resultantes deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20-20124 Milán, Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 3 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037548017
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 6 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548029
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 10 comprimidos en blíster de PVC / AL-AIC n. 037548031
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 14 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548043
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 15 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037548056
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 20 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037548068
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 30 comprimidos en blister de PVC / AL - AIC n. 037548070
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 40 comprimidos en blíster de PVC / AL-AIC n. 037548082
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 50 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548094
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 60 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548106
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 90 comprimidos en blíster de PVC / AL-AIC n. 037548118
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 100 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548120
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 200 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548132
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 300 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548144
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 500 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548157
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 3 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548169
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 6 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548171
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 10 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548183
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 14 comprimidos en blíster de PVC / AL-AIC n. 037548195
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 15 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548207
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 20 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548219
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 30 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548221
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 40 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548233
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 50 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548245
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 60 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548258
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 90 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548260
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 100 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548272
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 200 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548284
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 300 comprimidos en blister de PVC / AL-AIC n. 037548296
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 500 comprimidos en blíster de PVC / AL - AIC n. 037548308
Comprimidos recubiertos con película de 4 mg 9 comprimidos en blíster de PVC / AL-AIC n. 037548310
Comprimidos recubiertos con película de 8 mg 9 comprimidos en blíster de PVC / AL-AIC n. 037548322
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Noviembre de 2008
Octubre 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Agosto de 2015
