Ingredientes activos: Valeriana (extracto seco de raíz de valeriana)
VALERIANA DISPERT 45 mg comprimidos recubiertos
Los prospectos de Valeriana Dispert están disponibles para los paquetes:- VALERIANA DISPERT 45 mg comprimidos recubiertos
- VALERIANA DISPERT 125 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Valeriana Dispert? ¿Para qué sirve?
Qué es
Hipnótico-sedante.
Por que se usa
Valeriana Dispert se usa como un sedante suave, también para promover el descanso nocturno.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Valeriana Dispert
Cuando no debe usarse
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Embarazo y lactancia: (consulte Qué hacer durante el embarazo y la lactancia)
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Dado que no hay datos sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, generalmente no se recomienda su uso como precaución No se han reportado efectos adversos después del uso común de la raíz de valeriana como medicamento, pero no hay datos experimentales adecuados.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Valeriana Dispert
No exceda la dosis recomendada. Consulte a su médico si los síntomas persisten durante más de 2 semanas o si empeoran durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Valeriana Dispert?
No se informaron interacciones.
Sin embargo, se aconseja al paciente que pida consejo al médico si está tomando otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
No se recomienda tomar preparados de valeriana inmediatamente antes (hasta dos horas) de conducir u operar maquinaria.
El efecto de las preparaciones de valeriana puede potenciarse mediante el consumo de alcohol.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Valeriana Dispert: Posología
Cuantos
Niños: 1-2 comprimidos recubiertos dos veces al día.
Adultos: 1-3 comprimidos recubiertos tres veces al día.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Después de un breve intento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Igual que
Los comprimidos deben tragarse sin masticar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada valeriana Dispert
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Valerian Dispert 45 mg comprimidos recubiertos, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Valeriana Dispert?
No se conocen efectos indeseables que se puedan atribuir al uso de Valeriana Dispert 45 mg comprimidos recubiertos en las condiciones recomendadas y durante cortos períodos de tiempo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Consulte la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Principio activo: Extracto seco de raíz de valeriana 45 mg preparado con etanol al 70% v / v (relación raíz de valeriana: extracto igual a 3-6: 1).
Excipientes: dextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, macrogol 4000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca, hipromelosa, talco, óxido de magnesio ligero, goma arábiga, sacarosa, povidona K25, macrogol 6000, dióxido de titanio, carmelosa sódica, cera blanca, cera de carnauba.
Cómo se ve
Valeriana Dispert viene en forma de tabletas recubiertas para uso oral envasadas en un vial de vidrio que contiene 30-60-100 tabletas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VALERIANA DISPERT® COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE 45 mg
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta recubierta contiene:
Principio activo: extracto seco de raíz de valeriana 45 mg preparado con etanol al 70% v / v (relación raíz de valeriana: extracto igual a 3-6: 1).
Lista de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Sedante suave, también para favorecer el descanso nocturno.
04.2 Posología y forma de administración
Niños: 1-2 comprimidos recubiertos dos veces al día.
Adultos: 1-3 comprimidos recubiertos tres veces al día.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse sin masticar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Generalmente contraindicado en el embarazo y durante la lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda la dosis recomendada. Consulte a su médico si los síntomas persisten durante más de 2 semanas o si empeoran durante el tratamiento.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se informaron interacciones.
Sin embargo, se aconseja al paciente que pida consejo al médico si está tomando otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Dado que no hay datos sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, generalmente no se recomienda su uso como precaución No se han reportado efectos adversos después del uso común de la raíz de valeriana como medicamento, pero no hay datos experimentales adecuados.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se recomienda tomar preparados de valeriana inmediatamente antes (hasta dos horas) de conducir u operar maquinaria. El efecto de los preparados de valeriana puede verse potenciado por el consumo de alcohol.
04.8 Efectos indeseables
No se conocen efectos indeseables que se puedan atribuir al uso del medicamento en las condiciones recomendadas y durante cortos períodos de tiempo.
04.9 Sobredosis
La raíz de valeriana a una dosis de unos 20 g provoca síntomas leves (fatiga, calambres abdominales, sensación de mareo leve, opresión en el pecho, temblores en las manos y midriasis) que desaparecen en 24 horas. Si aparecen síntomas, se debe instituir el tratamiento adecuado.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos y sedantes, código ATC: N05CM09.
Los extractos secos de raíz de valeriana, administrados por vía oral, como los comprimidos recubiertos de Valerian Dispert® de 45 mg, han demostrado en humanos la capacidad de reducir la fase de inducción del sueño y mejorar la calidad del sueño, aunque los resultados positivos se derivan más de evaluaciones subjetivas que dan variaciones estadísticamente significativas. en los parámetros del sueño.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
No hay datos disponibles.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad aguda y de dosis repetidas durante períodos de 4 a 8 semanas mostraron una baja toxicidad de los extractos alcohólicos en roedores.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Dextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, macrogol 4000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca, hipromelosa, talco, óxido de magnesio ligero, goma arábiga, sacarosa, povidona K25, macrogol 6000, dióxido de titanio, carmelosa sódica, cera blanca, carnauba .
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene un vial de vidrio con 30 - 60 - 100 comprimidos recubiertos de 45 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Representante para Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turín.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 004853014 - vial de 30 comprimidos recubiertos de 45 mg
AIC n. 004853026 - vial de 60 comprimidos recubiertos de 45 mg
AIC n. 004853038 - vial de 100 comprimidos recubiertos de 45 mg
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Vial de 30 comprimidos recubiertos de 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - Mayo 2008
Vial de 60 - 100 comprimidos recubiertos de 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - Mayo 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo de 2010
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