Ingredientes activos: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml colirio en solución
Los prospectos de Ganfort están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml colirio en solución
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml colirio en solución, en envase de dosis única
Indicaciones ¿Por qué se usa Ganfort? ¿Para qué sirve?
GANFORT contiene dos ingredientes activos diferentes (bimatoprost y timolol); ambos reducen la presión dentro del ojo. Bimatoprost pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostamidas, que son análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente a base de agua que lo nutre internamente, este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce un nuevo líquido que reemplaza al eliminado. Si el líquido se elimina con demasiada lentitud, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la visión (una enfermedad llamada glaucoma).
GANFORT actúa reduciendo la formación de líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. Hacerlo reduce la presión dentro del ojo.
Las gotas para los ojos de GANFORT se usan para tratar la presión ocular alta en adultos, incluidos los ancianos. Una presión tan alta puede provocar glaucoma. Su médico le recetará GANFORT si otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de prostaglandinas no han funcionado eficazmente.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ganfort
No use GANFORT gotas para los ojos, solución
- si es alérgico al bimatoprost, timolol, betabloqueantes o cualquiera de los demás componentes de GANFORT (incluidos en la sección 6)
- si tiene o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, dificultad para respirar y / o tos persistente)
- si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ganfort
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido
- enfermedad cardíaca producida por problemas de las arterias coronarias (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o asfixia), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
- alteraciones de la frecuencia cardíaca, como frecuencia cardíaca lenta
- problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- afecciones debidas a una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
- Actividad excesiva de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la enfermedad de la tiroides.
- diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de un nivel demasiado bajo de azúcar en sangre
- reacciones alérgicas graves
- problemas de hígado o riñón
- problemas de la superficie del ojo
- separación de una de las capas dentro del globo ocular después de la cirugía para reducir la presión intraocular
- factores de riesgo conocidos de edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que conduce a un empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas
Antes de la anestesia quirúrgica, informe a su médico que está usando GANFORT ya que timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos que se usan durante la anestesia.
GANFORT puede hacer que las pestañas se oscurezcan y alarguen, y también puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, el color del iris también puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más notables si solo se está tratando un ojo. GANFORT puede provocar el crecimiento del cabello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
GANFORT no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ganfort?
GANFORT puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está usando o tiene intención de usar medicamentos para bajar la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para tratar la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para tratar la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No use GANFORT si está embarazada a menos que su médico se lo indique.
No use GANFORT si está amamantando. Timolol puede excretarse en la leche materna. Hable con su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, GANFORT puede inducir visión borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
GANFORT contiene cloruro de benzalconio
GANFORT contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede irritar los ojos y las lentes de contacto blandas opacas. No use las gotas mientras usa lentes de contacto. Después de usar las gotas, espere al menos 15 minutos antes de volver a aplicar las lentillas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ganfort: Posología
Utilice siempre GANFORT exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis habitual es de una gota al día por la mañana o por la noche en cada ojo que necesite tratamiento. Tome su dosis a la misma hora todos los días.
Instrucciones de uso
No use la botella si el sello de garantía en la tapa no está intacto antes de su uso.
- Lávese las manos. Echas la cabeza hacia atrás y miras hacia arriba.
- Tire lentamente del párpado inferior hacia abajo para formar un pequeño bolsillo.
- Dé la vuelta al frasco y aplique una presión suave para liberar una gota de gotas para cada ojo a tratar.
- Suelta el párpado inferior y cierra el ojo.
- Manteniendo el ojo cerrado, presione un dedo contra la esquina del ojo cerrado (donde el ojo se encuentra con la nariz) y manténgalo así durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que GANFORT penetre en el resto del cuerpo.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar la contaminación, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en contacto con otras superficies. Después de usar el frasco, ciérrelo herméticamente volviendo a enroscar el tapón.
Si usa GANFORT al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, deje al menos 5 minutos entre la aplicación de GANFORT y el otro medicamento. Los ungüentos o geles para los ojos deben usarse al final.
Si olvidó usar GANFORT
Si olvida usar GANFORT, tan pronto como se acuerde, simplemente ponga una gota y luego vuelva a sus tiempos de dosificación normales. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar GANFORT
Para que funcione correctamente, GANFORT debe usarse todos los días. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ganfort
Si ha instilado más GANFORT del que debiera, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Administre la siguiente dosis a la hora habitual, si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ganfort?
Como todos los medicamentos, GANFORT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede seguir tomando las gotas con normalidad, siempre que los efectos no sean graves. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar GANFORT sin hablar con su médico.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con GANFORT:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- A la altura del ojo: enrojecimiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 9 de cada 100 personas)
- A nivel de los ojos: ardor, picor, escozor, sensibilidad a la luz, dolor en el ojo, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo, pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación, dificultad para ver con claridad. , párpados enrojecidos y con comezón, oscurecimiento de los párpados, oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos, dolor de cabeza, alargamiento de pestañas, irritación ocular, ojos llorosos, párpados hinchados, problemas de visión.
- A nivel de otras partes del cuerpo: secreción nasal, crecimiento de vello alrededor de los ojos, mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 9 de cada 1.000 personas)
- A nivel del ojo: inflamación del iris, hinchazón de la conjuntiva (capa transparente del ojo), párpados doloridos, ojos cansados, pestañas que crecen en el interior, oscurecimiento del color del iris, ojos hundidos, eliminación del párpado. de la superficie del ojo.
- A nivel de otras partes del cuerpo: dificultad para respirar.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida.
- A la altura del ojo: edema macular cistoide (hinchazón de la retina dentro del ojo que conduce a un empeoramiento de la visión), hinchazón ocular, visión borrosa.
- Otras partes del cuerpo: dificultad para respirar / sibilancias, síntomas de reacción alérgica (hinchazón, ojos rojos y erupción cutánea), cambios en el gusto, ritmo cardíaco lento, alteraciones del sueño, pesadillas, asma, caída del cabello, cansancio.
Se han observado efectos secundarios adicionales en pacientes que usan colirios que contienen bimatoprost y, por lo tanto, es probable que también ocurran con GANFORT:
- Oscurecimiento de las pestañas, oscurecimiento del iris, parpadeo frecuente, hemorragia retroocular (hemorragia retiniana), inflamación dentro del ojo.
- Alta presión sanguínea
- Debilidad
- Un aumento en los niveles de ciertos análisis de sangre que indican que el hígado está funcionando.
Se han observado efectos secundarios adicionales en pacientes que toman colirios que contienen timolol y, por lo tanto, es probable que también ocurran con GANFORT. Al igual que otros medicamentos oftálmicos tópicos, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede provocar efectos indeseables similares a los observados con los betabloqueantes "intravenosos" y / u "orales". La posibilidad de efectos secundarios después de la administración de gotas para los ojos es menor que después de la administración de medicamentos por vía oral o por inyección. Entre las reacciones adversas enumeradas se encuentran las reacciones incluidas en la clase de betabloqueantes utilizados para tratar enfermedades oculares:
- Reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad para respirar que pueden poner en peligro la vida.
- Niveles bajos de azúcar en sangre.
- Depresión; pérdida de memoria
- Desmayo carrera; flujo sanguíneo reducido al cerebro; empeoramiento de la miastenia gravis (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo
- Sensibilidad reducida de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas dentro del globo ocular después de una cirugía de reducción de presión en el ojo; inflamación de la superficie del ojo
- Insuficiencia cardiaca; irregularidad o interrupción de los latidos del corazón; latidos cardíacos lentos o rápidos; acumulación de líquidos, principalmente agua, en el cuerpo; Dolor de pecho
- Presión arterial baja manos, pies y extremidades hinchados o fríos debido a la constricción de los vasos sanguíneos
- Tos
- Diarrea; Dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca
- Manchas de piel rojas y escamosas erupción cutanea
- Dolor muscular
- Deseo sexual reducido; disfunción sexual
Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo en la capa transparente de la parte frontal del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V *. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice GANFORT después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abiertas, las soluciones pueden contaminarse, lo que puede provocar infecciones oculares. Por esta razón, incluso si no ha usado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas después de abrirlo por primera vez. Para no olvidar, escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene GANFORT
- Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg / ml y timolol 5 mg / ml, correspondientes a 6,8 mg / ml de maleato de timolol.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Es posible que se hayan agregado pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para llevar la solución al nivel correcto de pH (acidez).
Descripción del aspecto de GANFORT y contenido del envase
GANFORT es un colirio transparente, incoloro o ligeramente amarillo, en una botella de plástico.
Cada paquete contiene 1 o 3 botellas de plástico con tapón de rosca.
Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 ml de solución, suficiente para 4 semanas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GANFORT 0.3 MG / ML + 5 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost y 5 mg de timolol (como 6,8 mg de maleato de timolol).
Excipientes
Cada ml de solución contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución.
Solución incolora a ligeramente amarilla.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que no responden adecuadamente a los betabloqueantes o análogos tópicos de prostaglandinas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Dosis recomendada en adultos (incluidos los ancianos)
La dosis recomendada es una gota de GANFORT en el ojo u ojos afectados, una vez al día, administrada por la mañana o por la noche, y debe administrarse a la misma hora todos los días.
Los datos de la bibliografía disponibles sobre GANFORT sugieren que la dosis nocturna puede ser más eficaz que la dosis matutina para reducir la PIO. Sin embargo, se debe considerar el cumplimiento por parte del paciente al decidir la dosis por la mañana o por la noche (ver sección 5.1).
Si se olvida una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis según el horario. La dosis no debe exceder la de una gota por día en los ojos afectados.
Insuficiencia renal y hepática
GANFORT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal, por lo que se debe tener precaución al tratar a pacientes con estas afecciones.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de GANFORT en niños de 0 a 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración
Si se requiere más de un medicamento oftálmico tópico, instile cada medicamento con un intervalo de al menos 5 minutos entre ellos.
Cuando se utiliza una oclusión nasolagrimal o se cierran los párpados durante 2 minutos, se reduce la absorción sistémica. Esto podría conducir a una reducción de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la actividad local.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Trastornos reactivos de las vías respiratorias, incluido el asma bronquial actual o anterior y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, no controlado por marcapasos. Insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, los principios activos (timolol / bimatoprost) presentes en GANFORT pueden absorberse por vía sistémica. No se observó un aumento en la absorción sistémica de los principios activos individuales. Debido al componente beta-adrenérgico, timolol, el mismo tipo de reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y de otro tipo que las que ocurren con los bloqueadores beta-sistémicos. La incidencia de reacciones adversas sistémicas después La administración de medicamentos oftálmicos tópicos es menor que la de las reacciones tras la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Trastornos cardiacos
Los pacientes con enfermedad cardiovascular (p. Ej., Enfermedad de las arterias coronarias, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) y en tratamiento hipotensivo con betabloqueantes deben ser evaluados críticamente y debe considerarse el tratamiento con otros principios activos.Los pacientes con enfermedad cardiovascular deben ser monitoreados para detectar signos de empeoramiento de la enfermedad y eventos adversos.
Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, los betabloqueantes deben administrarse con precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Patologías vasculares
Los pacientes con alteraciones / trastornos circulatorios periféricos graves (es decir, formas avanzadas del fenómeno de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Patologías respiratorias
Se han notificado reacciones respiratorias, incluida la muerte por broncoespasmo en pacientes con asma, tras la administración de algunos betabloqueantes oftálmicos.
GANFORT debe usarse con precaución, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve / moderada y solo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia / diabetes
Los medicamentos que inducen el bloqueo beta-adrenérgico deben administrarse con precaución en pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o en pacientes con diabetes inestable, ya que los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.
Los betabloqueantes también pueden enmascarar los signos de hipertiroidismo.
Patologías corneales
? -Los bloqueadores oftálmicos pueden provocar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedad de la córnea deben tratarse con precaución.
Otros agentes betabloqueantes
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos sistémicos conocidos de los betabloqueantes pueden potenciarse cuando se administra timolol a pacientes que ya están en tratamiento con un betabloqueante sistémico. La respuesta de estos pacientes debe vigilarse de cerca. El uso de dos beta-adrenérgicos tópicos No se recomiendan agentes bloqueadores (ver sección 4.5).
Reacciones anafilácticas
Durante el tratamiento con betabloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves causadas por alérgenos de diversos tipos pueden responder mejor a la estimulación repetida con estos alérgenos y no responder a la dosis de adrenalina que se suele utilizar para el tratamiento. De reacciones anafilácticas. .
Desprendimiento de la coroides
Se ha informado desprendimiento de coroides con la administración de terapias inhibidoras de la producción acuosa (por ejemplo, timolol, acetazolamida) después de los procedimientos de filtración.
Anestesia quirúrgica
Las preparaciones oftálmicas basadas en beta - bloqueadores pueden bloquear los efectos sistémicos de los beta - agonistas, por ejemplo, la adrenalina Se debe informar al anestesista si el paciente está tomando timolol.
Agrimonia
En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática leve o con niveles iniciales anormales de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y / o bilirrubina, bimatoprost no provocó reacciones adversas relacionadas con la función hepática durante más de 24 meses. No se conocen reacciones adversas del timolol oftálmico sobre la función hepática.
Oculares
Antes de iniciar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de la posibilidad de alargamiento de las pestañas, oscurecimiento de los párpados o de la piel periocular y aumento de la pigmentación marrón del iris, ya que estas reacciones se han observado durante el tratamiento con bimatoprost y con GANFORT. L "Puede producirse un aumento de la pigmentación del iris. permanente y podría causar diferencias en la apariencia entre los dos ojos cuando solo se trata un ojo. Después de suspender GANFORT, la pigmentación del iris puede ser permanente. Después de 12 meses de tratamiento con GANFORT, la incidencia de pigmentación del iris fue del 0,2%. Después de 12 meses de tratamiento con gotas para los ojos que solo contenían bimatoprost, la incidencia fue del 1,5% y no aumentó después de 3 años de tratamiento. El cambio en la pigmentación depende del aumento del contenido de melanina en los melanocitos más que del aumento del número de melanocitos. Se desconoce la pigmentación del iris a largo plazo. Los cambios de color del iris observados con la administración oftálmica de bimatoprost pueden no ser ser observable durante varios meses o años. Ni los nevos ni las manchas del iris parecen verse afectados por el tratamiento. Se ha informado de reversibilidad de la pigmentación del tejido periorbitario en algunos pacientes.
Se han notificado casos de edema macular, incluido edema macular cistoide, con GANFORT. Por tanto, GANFORT debe utilizarse con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudoafaquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino o en pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (p. Ej., Cirugía intraocular, oclusiones de las venas retinianas, enfermedad ocular inflamatoria y retinopatía diabética).
GANFORT debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (p. Ej. Uveítis) ya que la inflamación puede exacerbarse.
Piel
Existe la posibilidad de que crezca vello en áreas de la piel que entran en contacto repetidamente con GANFORT. Por tanto, es importante aplicar GANFORT según las instrucciones y evitar que se corra por las mejillas u otras zonas de la piel.
Excipientes
El conservante de GANFORT, el cloruro de benzalconio, puede irritar los ojos. Los lentes de contacto deben quitarse antes de la adaptación y esperar al menos 15 minutos antes de la siguiente adaptación Se sabe que el cloruro de benzalconio opacifica las lentes de contacto blandas, por lo que debe evitarse el contacto con las lentes.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía puntiforme y / o queratopatía ulcerativa tóxica. Por tanto, la monitorización clínica es necesaria en pacientes con ojo seco o con córnea comprometida que utilizan GANFORT con frecuencia o durante un tiempo prolongado.
Otras patologias
GANFORT no se ha estudiado en pacientes con enfermedad ocular inflamatoria, glaucoma neovascular, inflamatorio, de ángulo cerrado, glaucoma congénito o de ángulo estrecho.
En estudios que implicaron la administración de bimatoprost 0,3 mg / l en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, se demostró que una exposición más frecuente del ojo a más de 1 dosis diaria de bimatoprost podría reducir el efecto reductor de la PIO. Los pacientes que usan GANFORT con otros análogos de prostaglandinas deben ser monitoreados para detectar cambios en la presión intraocular.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción específicos con la combinación fija de bimatoprost / timolol.
Existe la posibilidad de efectos aditivos como hipotensión y / o bradicardia marcada cuando la solución oftálmica betabloqueante se administra concomitantemente con bloqueantes de los canales de calcio orales, guanetidina, agentes bloqueantes beta-adrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida amiodarona) y glucósidos digitálicos.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores de CYP2D6 (p. Ej. Quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol se ha observado un aumento del betabloqueante sistémico (p. Ej., Disminución de la frecuencia cardíaca, depresión).
Ocasionalmente, se ha informado midriasis resultante del uso concomitante de betabloqueantes oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de la combinación fija de bimatoprost / timolol en mujeres embarazadas. GANFORT no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Bimatoprost
No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis elevadas tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Timolol
Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos malformativos, pero han mostrado un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino durante la administración de betabloqueantes orales.
Además, se observaron signos y síntomas de bloqueo beta (p. Ej., Bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria e hipoglucemia) en el recién nacido cuando se administraron betabloqueantes a la madre hasta el parto. Si se administra GANFORT hasta el parto, se debe vigilar estrechamente al recién nacido durante los primeros días de vida. Los estudios en animales tratados con timolol han mostrado toxicidad para la reproducción a dosis significativamente más altas que las utilizadas en la práctica clínica (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Timolol
Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas de timolol en colirio, es poco probable que estén presentes cantidades suficientes en la leche materna para producir síntomas clínicos de acción betabloqueante en el recién nacido Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Bimatoprost
No se sabe si bimatoprost se excreta en la leche materna, pero se excreta en la leche de ratas. Por tanto, GANFORT no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando.
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de GANFORT en la fertilidad humana.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
GANFORT tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Al igual que con otros tratamientos para uso oftálmico, si se produce una visión borrosa transitoria tras la aplicación de las gotas, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
GANFORT
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con GANFORT se limitaron a las notificadas anteriormente para los principios activos individuales bimatoprost y timolol. No se observaron nuevas reacciones adversas específicas de GANFORT durante los estudios clínicos.
La mayoría de las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos con GANFORT afectaron a los ojos, fueron leves y ninguna fue grave. Según los datos clínicos de 12 meses, la reacción adversa notificada con más frecuencia fue hiperemia conjuntival (predominantemente traza a leve y se cree que es de naturaleza no inflamatoria) en aproximadamente el 26% de los pacientes y llevó a la interrupción del tratamiento en los pacientes. pacientes.
Tabla de reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con GANFORT (dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad).
La frecuencia de las posibles reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención:
A continuación se enumeran otras reacciones adversas que se han observado con uno de los principios activos (bimatoprost o timolol) y que, por tanto, también podrían ocurrir con GANFORT:
Bimatoprost
Timolol
Al igual que otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, GANFORT (bimatoprost / timolol) se absorbe en la circulación sistémica. La absorción de timolol puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con los betabloqueantes sistémicos La incidencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración de medicamentos oftálmicos tópicos es menor que la de las reacciones tras la administración sistémica. Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.A continuación se enumeran otras reacciones adversas observadas con los betabloqueantes oftálmicos y que posiblemente también pueden ocurrir con GANFORT:
Reacciones adversas notificadas con colirios que contienen fosfato
Muy raramente se han notificado casos de calcificación corneal asociados con el uso de colirios que contienen fosfato en pacientes con insuficiencia corneal grave.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V *.
04.9 Sobredosis
Es poco probable que ocurra una sobredosis tópica con GANFORT o que esté asociada con toxicidad.
Bimatoprost
En el caso de que GANFORT se ingiera accidentalmente, puede ser útil saber que: En estudios de dos semanas en ratas y ratones, se encontró que la administración oral de dosis de bimatoprost de hasta 100 mg / kg por día no resultó en ninguna toxicidad. Esta dosis expresada en mg / m2 es al menos 70 veces mayor que la dosis contenida en un frasco de GANFORT administrado accidentalmente a un niño de 10 kg.
Timolol
Los síntomas de una sobredosis sistémica de timolol incluyen: bradicardia, hipotensión, broncoespasmo, dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar y paro cardíaco. Un estudio en algunos pacientes con insuficiencia renal mostró que el timolol no se dializa rápidamente.
En caso de sobredosis, se requiere un tratamiento sintomático y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos - sustancias betabloqueantes.
Código ATC: S01ED51.
Mecanismo de acción
GANFORT consta de dos ingredientes activos: bimatoprost y timolol. Estos dos componentes reducen la presión intraocular (PIO) elevada gracias a mecanismos de acción complementarios y el efecto combinado determina una reducción de la PIO más marcada que la que se obtiene administrando uno u otro de los componentes individualmente GANFORT actúa rápidamente.
Bimatoprost es un potente principio activo hipotensor ocular. ¿Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2? (PGF2?), Pero que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido. El bimatoprost imita selectivamente los efectos de sustancias biosintéticas recientemente descubiertas llamadas prostamidas. Sin embargo, el receptor prostamidal aún no se ha identificado estructuralmente. El mecanismo de acción por el cual bimatoprost reduce la presión intraocular en humanos es el aumento en la salida del humor acuoso trabecular y uveoscleral.
El timolol bloquea de forma no selectiva los receptores adrenérgicos beta1 y beta2, sin actividad simpaticomimética intrínseca significativa, actividad sedante miocárdica directa o actividad anestésica local (estabilizador de membrana). El timolol reduce la PIO al reducir la producción de humor acuoso. El mecanismo de acción exacto no se ha establecido claramente, pero es probable que se inhiba la síntesis excesiva de AMP cíclico inducida por la estimulación beta-adrenérgica endógena.
Efectos clínicos
La reducción de la PIO producida por GANFORT no es menor que la obtenida con la terapia de combinación no fija de bimatoprost (una vez al día) y timolol (dos veces al día).
Los datos de la bibliografía disponibles sobre GANFORT sugieren que la dosis nocturna puede ser más eficaz que la dosis matutina para reducir la PIO. Sin embargo, se debe considerar el cumplimiento por parte del paciente al decidir la dosis por la mañana o por la noche.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de GANFORT en niños de 0 a 18 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La droga GANFORT
La determinación de las concentraciones plasmáticas de bimatoprost y timolol se realizó en un estudio cruzado en sujetos sanos comparando monoterapias y GANFORT.
La absorción sistémica de cada componente fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una única formulación.
En dos estudios de 12 meses, en los que se evaluó la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los componentes.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost penetra bien en la córnea y la esclerótica humanas. Tras la administración ocular, la exposición sistémica a bimatoprost es muy baja, sin fenómenos de acumulación en el tiempo. Tras la administración diaria de una gota de bimatoprost al 0,03% en ambos ojos, durante un período de dos semanas, la concentración sanguínea alcanza su punto máximo en los 10 minutos siguientes. instilación y cayó por debajo del límite inferior de detección (0,025 ng / ml) dentro de las 1,5 horas posteriores a la administración. Los valores medios de Cmax y AUC0-24 fueron similares el día 7 y el día 14, y fueron aproximadamente 0.08 ng / mL y 0.09 ng • h / mL, respectivamente, lo que indica que se había logrado una concentración constante de fármaco durante la primera semana de administración oftálmica.
El bimatoprost se distribuye moderadamente a los tejidos corporales y el volumen sistémico de distribución en humanos en estado de equilibrio fue de 0,67 l / kg. En la sangre humana, el bimatoprost se encuentra principalmente en el plasma. La unión a proteínas plasmáticas del bimatoprost es de aproximadamente el 88%.
Después de la administración oftálmica, el bimatoprost es el principal componente circulante en la sangre, una vez que se alcanza la circulación sistémica. El bimatoprost, luego sometido a oxidación, N-desetilación y glucuronidación, forma varios metabolitos.
Bimatoprost se elimina principalmente por excreción renal. Hasta el 67% de la dosis intravenosa administrada a voluntarios sanos se excreta por la orina y el 25% de la dosis por las heces. La vida media de eliminación, determinada después de la administración intravenosa, fue de aproximadamente 45 minutos; el aclaramiento sanguíneo total fue de 1,5 L / h / kg.
Características en pacientes ancianos
Después de dos administraciones diarias, el valor medio de AUC0-24 de 0,0634 ng / ml de bimatoprost en pacientes de edad avanzada (sujetos de 65 años o más) fue significativamente mayor que el valor de 0,0218 ng • h / ml encontrado en sujetos jóvenes sanos. . Sin embargo, este resultado no es importante desde el punto de vista clínico, ya que la exposición sistémica tanto en ancianos como en jóvenes se mantuvo muy baja con la administración ocular. No hubo acumulación de bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo, mientras que el perfil de seguridad fue similar en ambos. pacientes ancianos y jóvenes.
Timolol
Después de la administración ocular de colirio al 0,5% en sujetos sometidos a cirugía de cataratas, hubo una concentración máxima de timolol en el humor acuoso de 898 ng / ml 1 hora después de la administración, que se absorbió sistémicamente y luego se metabolizó principalmente en el hígado. de timolol es de aproximadamente 4-6 horas. El timolol es parcialmente metabolizado por el hígado y excretado, como tal y como metabolitos, por el riñón. El timolol no se une de forma significativa a las proteínas plasmáticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La droga GANFORT
Los estudios de toxicidad tras la administración repetida de GANFORT no revelaron ningún riesgo especial para los seres humanos El perfil de seguridad ocular y sistémica de los componentes individuales estaba claramente definido.
Bimatoprost
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Los estudios en roedores han causado abortos específicos de especies a niveles de exposición de 33 a 97 veces mayores que los alcanzados en humanos después de la administración ocular.
En monos, la administración ocular diaria de bimatoprost a concentraciones ≥0,03% durante un año provocó un aumento de la pigmentación del iris y efectos perioculares reversibles dependientes de la dosis, caracterizados por un surco superior o inferior prominente y un ensanchamiento de la fisura palpebral. El aumento de la pigmentación del iris parece deberse a una mayor estimulación en la producción de melanina en los melanocitos y no al aumento del número de melanocitos. No se observaron cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares y se desconoce el mecanismo de acción relacionado con los cambios perioculares observados.
Timolol
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio
Cloruro de sodio
Fosfato de sodio dibásico heptahidratado
Ácido cítrico monohidrato
Ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para corregir el pH)
Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 28 días a 25 ° C.
Desde un punto de vista microbiológico, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no excederían los 28 días a 25 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botellas de color blanco leche en polietileno de baja densidad con tapón de rosca de poliestireno. Cada botella tiene un volumen de llenado de 3 ml.
Están disponibles los siguientes envases: caja que contiene 1 o 3 frascos de 3 ml. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanda
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 19 de mayo de 2006
Fecha de la última renovación 23 de junio de 2011
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