Ingredientes activos: Nomegestrol (acetato de nomegestrol)
Comprimidos de Lutenyl 5 mg
¿Por qué se usa Lutenyl? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital; progestágenos.
Indicaciones terapeuticas
- Alteraciones del ciclo menstrual (menometrorragia, amenorrea secundaria, hemorragia uterina funcional, especialmente en el período de premenopausia)
- Dismenorrea
- Síndrome premenstrual
- Tratamiento de los trastornos de la menopausia (en asociación con estrógenos para equilibrar su efecto sobre el endometrio)
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Lutenyl
Cáncer de mama conocido o sospechado. Hipersensibilidad ya conocida al principio activo de la especialidad, enfermedades tromboflebíticas y tromboembólicas previas, insuficiencia hepática grave. Lutenyl no debe usarse durante el embarazo y no es adecuado para la profilaxis del aborto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Lutenyl
En caso de sangrado uterino, utilice el producto solo después de haber descartado una causa orgánica.
Se debe tener precaución en el uso en caso de infarto de miocardio o cerebral previo, hipertensión, diabetes, flebitis e insuficiencia hepática.
No se recomienda el uso de Lutenyl en madres lactantes debido al paso de la sustancia a la leche materna.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Lutenyl?
No conocida.
Advertencias Es importante saber que:
Antes de iniciar o reanudar la terapia de reemplazo hormonal (THS), además de realizar un examen general y ginecológico (incluyendo examen de mama y citología vaginal), se debe evaluar el historial médico personal y familiar de la paciente, a la luz de las contraindicaciones y advertencias especiales y Precauciones de uso Es necesario excluir un embarazo en curso.
Durante el tratamiento, se recomiendan controles especializados periódicos, cuya naturaleza y frecuencia deben adaptarse a la paciente y se deben realizar exámenes repetidos de mamas y / o mamografías de acuerdo con los programas de control recomendados para mujeres sanas, modificados según las necesidades clínicas individuales.
Los datos clínicos actualmente disponibles (derivados de la evaluación de datos de cincuenta y un estudios epidemiológicos) sugieren que en las mujeres posmenopáusicas que se someten o se someten a terapia de reemplazo hormonal, hay un aumento de leve a moderado en la probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama. Esto puede deberse tanto a un diagnóstico precoz en los pacientes tratados, a un efecto real de la TRH, como a una combinación de ambos.
La probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y parece volver a los valores iniciales cinco años después de interrumpir la TRH. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que utilizan o han utilizado recientemente THS parecería ser de naturaleza menos invasiva que el encontrado en mujeres no tratadas.
En mujeres entre cincuenta y setenta años que no utilizan THS, alrededor de cuarenta y cinco de cada mil personas son diagnosticadas de cáncer de mama, con un aumento relacionado con la edad. Se ha estimado que en mujeres que utilizan THS hasta al menos cinco años, el número de casos adicionales de diagnóstico de cáncer de mama estará entre dos y doce por cada mil sujetos, esto en relación con la edad a la que las pacientes inician el tratamiento y la duración del mismo.
Es importante que el médico discuta la mayor probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama con la paciente candidata a terapia a largo plazo, evaluándola en relación con los beneficios de la TRH.
Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer y aquellos que padecen o han padecido las siguientes condiciones deben ser monitoreados de cerca:
- colestasis recurrente o picazón persistente durante el embarazo;
- cambios en la función del hígado;
- insuficiencia renal o cardíaca;
- bultos en los senos o mastopatía fibroquística;
- epilepsia;
- asma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- esclerosis múltiple;
- lupus eritematoso sistémico; - porfiria.
Debido a que no se pueden excluir totalmente los riesgos trombóticos y metabólicos, la administración debe suspenderse inmediatamente en caso de alteraciones oculares con pérdida parcial o total de la visión, diplopía, lesiones vasculares de la retina, accidentes tromboembólicos venosos o trombóticos que afecten a los vasos periféricos. , pulmonar, cerebral, cefalea de particular intensidad.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Lutenyl: Posología
A menos que se prescriba lo contrario, 1 tableta por día desde el día 16 hasta el día 25, incluido el ciclo menstrual.
Para detener el sangrado uterino funcional, 1 tableta al día durante 10 días.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Lutenyl
Nunca se han informado ni esperado efectos nocivos de dosis excesivas de la droga.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Lutenyl?
Cambios en la menstruación, amenorrea, sangrado intercurrente.
Empeoramiento de la insuficiencia venosa de los miembros inferiores, posibilidad de aparición de ictericia colostática y prurito. Excepcionalmente: aumento de peso, insomnio, vellosidad, alteraciones gastrointestinales.
La aparición de cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto durante el tratamiento debe notificarse inmediatamente al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Otra información
Composición
Cada tableta contiene:
- Principio activo: acetato de nomegestrol 5 mg
- Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, palmitoestearato de glicerilo, sílice coloidal
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos, caja con 30 comprimidos divisibles
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUTENILO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido ranurado contiene 5 mg de acetato de nomegestrol.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La progestina selectiva de Lutenyl se presta de manera óptima a la terapia de reemplazo en todos los trastornos ginecológicos relacionados con la insuficiencia lútea.
• Alteraciones del ciclo menstrual (menometrorragia, amenorrea secundaria, hemorragia uterina funcional, especialmente en el período de premenopausia)
• Dismenorrea
• Síndrome premenstrual
• Tratamiento de los trastornos de la menopausia (en asociación con estrógenos para equilibrar su efecto sobre el endometrio).
04.2 Posología y forma de administración
A menos que se prescriba lo contrario, 1 tableta por día desde el día 16 hasta el día 25, incluido el ciclo menstrual.
Para detener el sangrado uterino funcional, 1 tableta al día durante 10 días.
04.3 Contraindicaciones
Cáncer de mama conocido o sospechado. Hipersensibilidad ya conocida al principio activo de la especialidad, enfermedades tromboflebíticas y tromboembólicas previas, insuficiencia hepática grave. Lutenyl no debe usarse durante el embarazo y no es adecuado para la profilaxis del aborto.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar o reanudar la terapia de reemplazo hormonal (TRH), además de realizar un examen general y ginecológico (incluyendo examen de mamas y citología vaginal), se debe evaluar el historial médico personal y familiar de la paciente, a la luz de las contraindicaciones y advertencias especiales y Precauciones de uso Es necesario excluir un embarazo en curso.
Durante el tratamiento, se recomiendan controles especializados periódicos, cuya naturaleza y frecuencia deben adaptarse a la paciente y se deben realizar exámenes repetidos de mamas y / o mamografías de acuerdo con los programas de control recomendados para mujeres sanas, modificados según las necesidades clínicas individuales.
Los datos clínicos actualmente disponibles (derivados de la evaluación de los datos de cincuenta y un estudios epidemiológicos) sugieren que en las mujeres posmenopáusicas que se someten o se someten a terapia de reemplazo hormonal, hay un aumento de leve a moderado en la probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama. Esto puede deberse tanto a un diagnóstico precoz en los pacientes tratados, a un efecto real de la TRH, como a una combinación de ambos.
La probabilidad de que se diagnostique cáncer de mama aumenta con la duración del tratamiento y parece volver a los valores iniciales cinco años después de interrumpir la TRH. El cáncer de mama diagnosticado en pacientes que utilizan o han utilizado recientemente THS parecería ser de naturaleza menos invasiva que el encontrado en mujeres no tratadas.
En mujeres entre cincuenta y setenta años que no utilizan THS, alrededor de cuarenta y cinco de cada mil personas son diagnosticadas de cáncer de mama, con un aumento relacionado con la edad. Se ha estimado que en mujeres que utilizan THS hasta al menos cinco años, el número de casos adicionales de diagnóstico de cáncer de mama estará entre dos y doce por cada mil sujetos, esto en relación con la edad a la que las pacientes inician el tratamiento y la duración del mismo.
Es importante que el médico discuta la mayor probabilidad de diagnóstico de cáncer de mama con la paciente candidata a terapia a largo plazo, evaluándola en relación con los beneficios de la TRH.
Los pacientes con antecedentes familiares de cáncer y aquellos que padecen o han padecido las siguientes condiciones deben ser monitoreados de cerca:
- colestasis recurrente o picazón persistente durante el embarazo;
- cambios en la función hepática;
- insuficiencia renal o cardíaca;
- bultos en los senos o mastopatía fibroquística;
- epilepsia;
- asma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- esclerosis múltiple;
- lupus eritematoso sistémico;
- porfiria.
Debido a que no se pueden excluir totalmente los riesgos trombóticos y metabólicos, la administración debe suspenderse inmediatamente en caso de alteraciones oculares con pérdida parcial o total de la visión, diplopía, lesiones vasculares de la retina, accidentes tromboembólicos venosos o trombóticos que afecten a los vasos periféricos. , pulmonar, cerebral, cefalea de particular intensidad.
En caso de sangrado uterino no utilice el producto antes de confirmar el diagnóstico, excluyendo una causa orgánica.
Se debe tener precaución en el uso en caso de infarto cerebral o de miocardio previo, hipertensión, diabetes, flebitis e insuficiencia hepática.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No conocida
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Lutenyl en el embarazo y en madres lactantes debido al paso de la sustancia a la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ausente
04.8 Efectos indeseables
Cambios en la menstruación, amenorrea, sangrado intercurrente. Empeoramiento de la insuficiencia venosa de los miembros inferiores, posibilidad de aparición de ictericia colostática y prurito. Excepcionalmente: aumento de peso, insomnio, vellosidad, alteraciones gastrointestinales.
04.9 Sobredosis
No conocida
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El acetato de nomegestrol es una progestina sintética derivada de la 19-nor-progesterona activa por vía oral. La afinidad del acetato de nomegestrol por el receptor de progesterona es 2,5 veces mayor que la de la hormona natural.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La administración de una dosis única fue seguida de una rápida absorción con un pico plasmático 2 horas después de la administración.
La vida media es de 30 horas para el ingrediente activo y de 60 horas considerando también los metabolitos.
La unión a proteínas plasmáticas es del 97,7 ± 0,1%. La eliminación se produce por conjugación de glucurono y azufre principalmente por vía fecal (67,1%) y el estado de equilibrio se alcanza a los 5 días de tratamiento.
La buena disponibilidad después de la administración oral y la larga vida media permiten una sola administración diaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 del acetato de nomegestrol en ratones y ratas fue de 2 g / kg después de la administración oral y de 2-3 g / kg después de la administración intraperitoneal.
Los estudios de toxicidad subaguda y crónica de hasta 52 semanas en ratas mostraron efectos típicos de los progestágenos.
Lo mismo se aplica a las pruebas de toxicidad fetal y embriotoxicidad. El acetato de nomegestrol no es teratogénico ni mutagénico.
En las diversas investigaciones biofarmacológicas, el acetato de nomegestrol no demostró actividad androgénica, anabólica, estrogénica, glucocorticoide o mineralocorticoide. No se ha demostrado ninguna interferencia con el metabolismo de la glucosa y el equilibrio hídrico y electrolítico. La tolerabilidad cardiovascular, hepática o metabólica es excelente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, palmitoestearato de glicerilo, sílice coloidal.
06.2 Incompatibilidad
No conocida
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio
Caja con 30 comprimidos en blister
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán.
Distribuidor en venta
Teva Italia S.r.l. - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 028199014
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 1993
Fecha de renovación de la autorización: 20 de mayo de 2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2016
