Ingredientes activos: sal de lisina de carbocisteína monohidrato
FLUIFORT 2,7 g granulado para solución oral
Los prospectos de Fluifort están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- FLUIFORT 2,7 g granulado para solución oral
- Fluifort 90 mg / ml jarabe
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml de jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Fluifort? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Preparaciones para la tos y los resfriados; los expectorantes excluyeron asociaciones con supresores de la tos, mucolíticos.
POR QUÉ SE UTILIZA
FLUIFORT 2,7 g granulado para solución oral se utiliza como agente mucolítico y fluidificante en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fluifort
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El producto no debe administrarse a pacientes con úlcera gastroduodenal.
No administrar en caso de embarazo conocido o sospechado y durante la lactancia (ver Qué hacer durante el embarazo y la lactancia).
Pediatría, geriatría y cuadros clínicos específicos: el fármaco no debe administrarse en pacientes pediátricos (menores de 11 años).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fluifort
No se conocen fenómenos de adicción o dependencia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fluifort?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
En ensayos clínicos controlados no se han destacado interacciones con los fármacos más habituales utilizados en el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores e inferiores, ni con alimentos y con pruebas de laboratorio.
Advertencias Es importante saber que:
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos.
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral no contiene gluten; por lo tanto, el medicamento no está contraindicado para sujetos que padecen enfermedad celíaca.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
Los pacientes que hayan tenido una úlcera gastroduodenal en el pasado deben consultar a su médico antes de tomar Fluifort 2,7 g granulado para solución oral.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque el principio activo no es teratogénico ni mutagénico y no ha mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en animales, Fluifort no debe administrarse durante el embarazo. Dado que no se dispone de datos sobre el paso de la sal de lisina de carbocisteína monohidrato a la leche materna, el " el uso durante la lactancia está contraindicado ".
También debe evitarse su uso si sospecha un embarazo o desea planificar una baja por maternidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Aspartamo
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral contiene aspartamo como edulcorante, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso en pacientes con fenilcetonuria.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Fluifort: Posología
CUÁNTO
Un sobre al día. Teniendo en cuenta las características farmacocinéticas, esta posología se mantiene incluso en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
CUANDO Y POR CUANTO TIEMPO
Una vez al día.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
La sal de lisina de carbocisteína monohidrato también se puede usar durante períodos prolongados; en este caso es recomendable seguir los consejos del médico.
IGUAL QUE
Disuelva el contenido del sobre en aproximadamente medio vaso de agua, mezclando bien.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fluifort
Los síntomas notificados en caso de sobredosis son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, reacciones cutáneas, alteración de los sistemas sensoriales.
No hay un antídoto especifico; Es aconsejable inducir el vómito y posiblemente realizar un lavado gástrico seguido de una terapia de apoyo específica.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fluifort, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Fluifort 2,7 g granulado para solución oral, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fluifort?
Como todos los medicamentos, Fluifort 2,7 g granulado para solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con Fluifort 2,7 g granulado para solución oral, clasificados por órgano del sistema (SOC), son los siguientes:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, eritema, exantema, erupción / eritema ampolloso, prurito, angioedema, dermatitis.
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos del sistema nervioso: mareos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
Trastornos vasculares: enrojecimiento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
1 sobre de 5 gramos contiene:
Principio activo: sal de carbocisteína lisina monohidrato equivalente a 2,7 g de sal de carbocisteína lisina
Excipientes: ácido cítrico, manitol, povidona, sabor a cedro natural, sabor a naranja natural, jugo de naranja, aspartamo, maltodextrina
CÓMO SE VE
Gránulos para solución oral: caja de 10 sobres
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLUIFORT 2,7 G GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 sobre de 5 g contiene:
ingrediente activo: sal de carbocisteína lisina monohidrato igual a 2,7 g de sal de carbocisteína lisina
Excipientes: aspartamo
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Mucolítico, fluidificante en enfermedades respiratorias agudas y crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
1 sobre al día.
Teniendo en cuenta las características farmacocinéticas, la posología recomendada puede mantenerse incluso en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Duración del tratamiento: la sal de lisina de carbocisteína monohidrato también se puede utilizar durante períodos prolongados, en este caso es recomendable seguir los consejos del médico.
Instrucciones de uso del sobre: disolver el contenido del sobre en aproximadamente medio vaso de agua, removiendo bien.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Úlcera gastroduodenal. Embarazo y lactancia. El medicamento está contraindicado en pacientes en edad pediátrica (menores de 11 años).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No se conocen fenómenos de adicción o dependencia.
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral no afecta las dietas bajas en calorías o controladas y también se puede administrar a pacientes diabéticos.
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral no contiene gluten; por tanto, puede administrarse a pacientes celíacos.
Fluifort 2,7 g granulado para solución oral contiene aspartamo como edulcorante: esta sustancia está contraindicada en sujetos que padecen fenilcetonuria.
Disuelva el contenido del sobre en aproximadamente medio vaso de agua, mezclando bien.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
En estudios clínicos controlados, no se han demostrado interacciones con los medicamentos más comunes utilizados en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio superior e inferior, ni con alimentos y con pruebas de laboratorio.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque el principio activo no es teratogénico ni mutagénico y no ha mostrado efectos adversos sobre la función reproductora en el animal, Fluifort no debe administrarse durante el embarazo (ver 4.3).
Dado que no se dispone de datos sobre el paso de la sal de lisina de carbocisteína monohidrato a la leche materna, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han notificado efectos adversos del fármaco sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con Fluifort, clasificados por sistema de órganos (SOC), son los siguientes:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, eritema, erupción, erupción / eritema ampolloso, prurito, angioedema, dermatitis.
Desórdenes gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Trastornos del sistema nervioso: mareo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.
Patologías vasculares: enrojecimiento.
04.9 Sobredosis
Los síntomas notificados en caso de sobredosis son: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, reacciones cutáneas, alteración de los sistemas sensoriales.
No hay un antídoto especifico; Es aconsejable inducir el vómito y posiblemente realizar un lavado gástrico seguido de una terapia de apoyo específica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la tos y los resfriados;
expectorantes excluyeron asociaciones con supresores de la tos, mucolíticos
Código ATC: R05CB03
La sal de lisina de carbocisteína monohidrato restaura la viscosidad y elasticidad de las secreciones mucosas en las vías respiratorias superiores e inferiores de una manera dependiente de la dosis.
Su eficacia en la normalización de las secreciones mucosas parece deberse a la capacidad de incrementar la síntesis de sialomucinas, restableciendo así el correcto equilibrio entre mucinas de sialo y algas, elemento fundamental que contribuye a la fluidez del moco.
Además, la sal de lisina de carbocisteína monohidrato estimula la secreción de iones de cloro en el epitelio de las vías respiratorias, fenómeno asociado al transporte de agua y consecuentemente a la fluidificación del moco.
En conejos, la administración oral de la sal de lisina de carbocisteína monohidrato previene la reducción del transporte mucociliar causado por la instilación intratraqueal de elastasa exógena.
La sal de lisina de carbocisteína monohidrato produce un aumento dosis dependiente de la concentración de lactoferrina, lisozima y alfa1-anticimotripsina, lo que indica una recuperación funcional de las células serosas de las glándulas peribronquiales y sus mecanismos de síntesis de proteínas.
La sal de carbocisteína del monohidrato de lisina ha mostrado una acción positiva hacia la producción de IgA secretora nasal y traqueobronquial.
La sal de lisina de carbocisteína monohidrato también mejora el aclaramiento mucociliar y mejora la difusibilidad del antibiótico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La sal de lisina de carbocisteína monohidrato después de la administración oral se absorbe casi completa y rápidamente. El pico de absorción se produce en 1,5 - 2 horas. La vida media plasmática es de aproximadamente 1,5 horas. Su eliminación y la de sus metabolitos se produce fundamentalmente por vía renal. El producto se excreta tal cual en la orina durante un 30-60% de la dosis administrada, el resto se excreta en forma de varios metabolitos.
Como todos los derivados con el grupo tiol bloqueado, la sal de lisina de carbocisteína monohidrato se une específicamente al tejido broncopulmonar. En moco, el fármaco alcanza concentraciones medias de 3,5 mcg / ml, con una vida media de aproximadamente 1,8 horas (dosis 2 g / día).
La biodisponibilidad de la carbocisteína no se ve afectada por las diferentes formas farmacéuticas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica no revelaron manifestaciones de toxicidad a dosis significativamente superiores a las terapéuticas recomendadas (DL50 en mg / kg: ratón y rata ip> 5760; ratón y rata po> 13500. Dosis no tóxicas en estudios crónicos : 3 meses perro po = 300 mg / kg / día; 6 meses rata po = 500 mg / kg / día).
Los estudios teratogénicos realizados en dos especies animales (rata y conejo) no revelaron anomalías en la organogénesis. Los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas mostraron que la sal de lisina de carbocisteína monohidrato no interfiere con la fertilidad o la reproducción, el desarrollo embriofetal o posnatal.
El producto no se correlaciona químicamente con productos con actividad carcinogénica y se encontró que no es mutagénico en las pruebas de genotoxicidad "in vitro" e "in vivo".
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido cítrico, manitol, povidona, aroma natural de cedro, aroma natural de naranja, zumo de naranja, aspartamo, maltodextrina.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Bolsas de PET / aluminio / LDPE
Envase de 10 sobres de 5 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milán
Concesionario a la venta: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 023834118
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de renovación: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de mayo de 2013