Ingredientes activos: Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Famciclovir - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Famciclovir Sandoz es un medicamento antiviral. Evita que el virus infectante se reproduzca. Debido a que el virus se reproduce rápidamente cuando comienza la infección, obtendrá mejores resultados de tratamiento si toma Famciclovir Sandoz tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
Famciclovir Sandoz se utiliza para tratar dos tipos de infecciones virales en adultos:
- Herpes zoster, que es una "infección viral causada por un virus llamado varicela zoster (el mismo virus que causa la varicela). Famciclovir Sandoz evita que el virus se propague en el cuerpo para que la curación se produzca más rápido.
- Famciclovir Sandoz también se usa para tratar infecciones en el área alrededor del ojo o incluso en el ojo mismo (zóster oftálmico).
- Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por el virus del herpes simple tipo 1 o 2. Normalmente se transmite por vía sexual. Causa ampollas y ardor o picazón en los genitales, que pueden ser dolorosos. Famciclovir Sandoz se usa para tratar infecciones con herpes genital en adultos Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital también pueden tomar Famciclovir Sandoz para tratar de prevenir nuevos episodios.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Famciclovir - Medicamento genérico
No tome Famciclovir Sandoz
- Si es alérgico al famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al penciclovir (metabolito activo del famciclovir y un componente de algunos otros medicamentos).
Pídale consejo a su médico si cree que es alérgico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Famciclovir - Medicamento genérico
Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Famciclovir Sandoz.
- Si tiene problemas de riñón (o los ha tenido en el pasado). Su médico puede decidir recetarle una dosis menor de Famciclovir Sandoz.
- Si tiene algún trastorno del sistema inmunológico.
- Si tiene problemas de hígado. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico antes de tomar Famciclovir Sandoz.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Famciclovir Sandoz en niños y adolescentes.
Prevención de la transmisión del herpes genital a otras personas.
Si está tomando Famciclovir Sandoz para el tratamiento o la supresión del herpes genital, o si ha sufrido de herpes genital en el pasado, debe continuar teniendo relaciones sexuales seguras utilizando condones. Esto es importante para prevenir la transmisión de la infección a otras personas. . No debería tener relaciones sexuales si tiene ampollas genitales.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Famciclovir - Medicamento genérico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
- Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico en sangre asociados con la gota y para elevar los niveles sanguíneos de antibióticos similares a la penicilina) o cualquier otro medicamento que pueda dañar los riñones.
Toma de Famciclovir Sandoz con alimentos y bebidas
Famciclovir Sandoz puede tomarse con o sin alimentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Famciclovir Sandoz no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Su médico discutirá con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir Sandoz durante el embarazo. Famciclovir Sandoz no debe usarse durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario. Su médico discutirá con usted los posibles riesgos de tomar Famciclovir Sandoz durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Famciclovir Sandoz puede provocar mareos, somnolencia o confusión. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos síntomas mientras toma Famciclovir Sandoz.
Los comprimidos recubiertos con película de Famciclovir Sandoz 125 mg contienen lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los comprimidos recubiertos con película de Famciclovir Sandoz 250 mg contienen lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a algunos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Famciclovir - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- La dosis diaria y la duración del tratamiento dependerán del tipo de infección viral que tenga; consulte a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta.
- Para obtener los mejores resultados, comience a tomar el medicamento lo antes posible después de que aparezcan los primeros signos y síntomas.
- Evite tener contacto sexual si experimenta síntomas de herpes genital, incluso si ya ha comenzado el tratamiento con Famciclovir Sandoz. Esto se debe a que podría transmitir la infección a su pareja.
- Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis menor de Famciclovir Sandoz.
Dosis para el herpes zóster
Si tiene un sistema inmunológico normal, la dosis recomendada es
- 500 mg tres veces al día, durante siete días
Si sus defensas inmunológicas están reducidas, la dosis recomendada es
- 500 mg tres veces al día, durante diez días
Dosis para el herpes genital
La dosis depende del estado de su sistema inmunológico y del estadio de la infección.
Si tiene un sistema inmunológico normal, las dosis son las siguientes:
Para la primera erupción, la dosis recomendada es:
- 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
Para el tratamiento de más erupciones, la dosis recomendada es:
- 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Para la prevención de futuras erupciones, la dosis recomendada es:
- 250 mg dos veces al día.
Su médico le dirá cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos.
Si sus defensas inmunológicas son bajas, las dosis son las siguientes:
Para el tratamiento de la erupción en curso, la dosis recomendada es:
- 500 mg dos veces al día, durante siete días.
Para la prevención de futuras erupciones, la dosis es:
500 mg dos veces al día.
Su médico le dirá cuánto tiempo debe seguir tomando los comprimidos.
Si olvidó tomar Famciclovir Sandoz
Si olvidó tomar una dosis de Famciclovir Sandoz, debe tomarla tan pronto como se acuerde.
Luego tome la siguiente dosis según lo planeado. Sin embargo, no tome dos dosis en menos de 1 hora: en este caso, debe omitir la dosis omitida. Además, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Famciclovir - Medicamento genérico
Si ha tomado más comprimidos de los que le indicaron, o si alguien más ha tomado accidentalmente su medicamento, póngase en contacto con su médico o con el hospital de inmediato. Muéstrales tu caja de tabletas.
Tomar demasiado Famciclovir Sandoz puede afectar a los riñones. En pacientes que ya tienen problemas renales, si las dosis no se reducen adecuadamente, esto rara vez puede provocar insuficiencia renal.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Famciclovir - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios graves de Famciclovir Sandoz son:
La mayoría de estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (afectan a entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes).
- Erupción grave de ampollas en la piel o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales (estos pueden ser signos de una reacción cutánea alérgica grave).
- Moretones sin causa explicable, manchas rojizas o moradas en la piel o hemorragias nasales (pueden ser signos de disminución del número de plaquetas).
- Hinchazón debajo de la superficie de la piel (por ejemplo, hinchazón de la cara, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón del párpado, hinchazón de la garganta).
- Decoloración amarilla de la piel y / o los ojos (signos de ictericia).
- Manchas moradas en la piel, picor, ardor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos).
Comuníquese con un médico o acuda al departamento de emergencias del hospital más cercano si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Efectos adversos muy frecuentes (estos efectos adversos afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes (estos efectos adversos afectan hasta 1 de cada 10 personas)
- Sensación de malestar (náuseas)
- Él vomitó
- Dolor abdominal
- Diarrea
- Mareo
- Sarpullido
- Picor
- Valores anormales en las pruebas de función hepática.
Efectos adversos poco frecuentes (estos efectos adversos afectan hasta 1 de cada 100 personas)
- Confusión
- Somnolencia (generalmente en personas mayores)
- Sarpullido que pica (urticaria)
Efectos adversos raros (estos efectos adversos afectan hasta 1 de cada 1000 personas)
- Alucinaciones (ver u oír cosas que realmente no existen)
- Palpitaciones (signos de latidos cardíacos anormales)
- Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
- Almacenar en el paquete original para protegerlo de la humedad.
- No utilice este medicamento si nota que el envase está dañado o muestra signos de alteración.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Famciclovir Sandoz
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película
- El ingrediente activo es famciclovir.
- Los demás componentes son: lactosa anhidra, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido se compone de: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000 y Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película
- El ingrediente activo es famciclovir.
- Los demás componentes son lactosa anhidra, almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido consta de hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000 y Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
- El ingrediente activo es famciclovir.
- Los demás componentes son almidón glicolato de sodio (tipo A), hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido consta de hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol 4000 y Macrogol 6000.
Aspecto de Famciclovir Sandoz y contenido del envase
Famciclovir Sandoz está disponible en comprimidos recubiertos con película.
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, con bordes biselados, grabado con "FV" en una cara y "125" en la otra.
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo, con bordes biselados, grabado con "FV" en una cara y "250" en la otra.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo, con bordes biselados, grabado con "FV 500" en una sola cara.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FAMCICLOVIR SANDOZ RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de famciclovir.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por virus varicela-zoster (VZV) - herpes zoster
Famciclovir Sandoz está indicado para:
- el tratamiento del herpes zóster y el zóster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4)
- el tratamiento del herpes zóster en adultos inmunodeprimidos (ver sección 4.4)
Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) - herpes genital
Famciclovir Sandoz está indicado para:
- el tratamiento de los primeros y recurrentes episodios de herpes genital en adultos inmunocompetentes
- el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos
- la supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos
No se han realizado estudios clínicos en pacientes inmunodeprimidos con HSV por causas distintas a las infecciones por VIH (ver sección 5.1).
04.2 Posología y forma de administración
Herpes zoster en adultos inmunocompetentes
500 mg tres veces al día durante siete días para el tratamiento agudo del zóster oftálmico.
El tratamiento debe comenzar lo antes posible después del diagnóstico de herpes zóster.
Herpes zoster en adultos inmunodeprimidos
500 mg tres veces al día durante diez días.
El tratamiento debe comenzar lo antes posible después del diagnóstico de herpes zóster.
Herpes genital en adultos inmunocompetentes
Primer episodio de herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico del primer episodio de herpes genital.
Tratamiento episódico del herpes genital recurrente: 125 mg dos veces al día durante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible después de la aparición de síntomas prodrómicos (p. Ej., Hormigueo, picor, ardor, dolor) o lesiones.
Herpes genital recurrente en adultos inmunodeprimidos
Tratamiento episódico del herpes genital recurrente: 500 mg dos veces al día durante siete días. Se recomienda iniciar el tratamiento lo antes posible después de la aparición de síntomas prodrómicos (p. Ej., Hormigueo, picor, ardor, dolor) o lesiones.
Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes
250 mg dos veces al día. La terapia supresora debe suspenderse después de un máximo de 12 meses de tratamiento antiviral continuo para reevaluar la frecuencia y gravedad de las recurrencias. El período mínimo de revalorización debe incluir dos recurrencias. Los pacientes que continúan teniendo una enfermedad significativa pueden comenzar de nuevo el tratamiento supresor.
Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunodeprimidos
500 mg dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que la reducción del aclaramiento de penciclovir está relacionada con una disminución de la función renal, medida por el aclaramiento de creatinina, se debe prestar especial atención a la dosificación en pacientes con insuficiencia renal. Las dosis recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal se muestran en la Tabla 1.
Tabla 1 Dosis recomendadas en pacientes adultos con insuficiencia renal
Pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis
Dado que una hemodiálisis de 4 horas dio como resultado una reducción de hasta un 75% en las concentraciones plasmáticas de penciclovir, famciclovir debe administrarse inmediatamente después de la diálisis. Las dosis recomendadas para pacientes en hemodiálisis se muestran en la Tabla 1.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
No se requieren ajustes de dosis, excepto en casos de insuficiencia renal.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de famciclovir en niños y adolescentes menores de 18 años Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 5.1 y 5.2.
Método de administración
Famciclovir Sandoz puede tomarse con o sin comidas (ver sección 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad al penciclovir.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Se deben realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.9).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave. En estos pacientes, la transformación de famciclovir en su metabolito activo penciclovir puede verse alterada, dando como resultado concentraciones plasmáticas más bajas de penciclovir; por tanto, puede producirse una disminución de la eficacia de famciclovir.
Uso para el tratamiento del herpes zoster.
La respuesta clínica debe controlarse cuidadosamente, especialmente en pacientes inmunodeprimidos. Cuando la respuesta a la terapia oral se considera insuficiente, se debe considerar la terapia antiviral intravenosa.
Los pacientes con herpes zóster complicado, es decir, aquellos con afectación visceral, zóster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con terapia antiviral intravenosa.
Además, los pacientes inmunodeprimidos con zóster oftálmico o aquellos con alto riesgo de diseminación de la enfermedad y compromiso de órganos viscerales deben ser tratados con terapia antiviral intravenosa.
Transmisión de herpes genital
Se debe advertir a los pacientes que eviten las relaciones sexuales si presentan síntomas, incluso si se ha iniciado el tratamiento con un antivírico. Durante la terapia supresora con agentes antivirales, la frecuencia de diseminación viral se reduce significativamente. Sin embargo, la transmisión aún es posible. Por lo tanto, se recomienda a los pacientes que tomen medidas más seguras durante las relaciones sexuales, además de la terapia con famciclovir.
Otro
Los comprimidos de Famciclovir Sandoz 125 mg y 250 mg contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento..
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Efectos de otros medicamentos sobre famciclovir
No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
El uso concomitante de probenecid puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de penciclovir, el metabolito activo de famciclovir, debido a la competencia en la eliminación.
Por lo tanto, los pacientes que reciben famciclovir a una dosis de 500 mg tres veces al día administrados concomitantemente con probenecid deben ser monitoreados para detectar toxicidad. Si los pacientes experimentan mareos intensos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central, se puede considerar la reducción de la dosis de famciclovir a 250 mg tres veces al día.
Famciclovir requiere que la enzima aldehído oxidasa se convierta en su metabolito activo penciclovir, y se ha demostrado que el raloxifeno es un potente inhibidor de esta enzima. in vitro. La coadministración de raloxifeno podría afectar la formación de penciclovir y por tanto la eficacia de famciclovir.Cuando se administra raloxifeno con famciclovir, se debe monitorizar la eficacia clínica de la terapia antiviral.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Hay datos limitados (menos de 300 episodios de embarazo) sobre el uso de famciclovir en mujeres embarazadas.Sobre la base de estos datos limitados, el análisis acumulativo de embarazos potenciales y retrospectivos no proporcionó evidencia de que el medicamento cause cambios fetales específicos o anomalías congénitas.Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto embriotóxico o teratogénico con famciclovir o penciclovir (el metabolito activo de famciclovir) Famciclovir solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Hora de la comida
Se desconoce si famciclovir se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de penciclovir en la leche materna. Si la condición de la mujer requiere tratamiento con famciclovir, se puede considerar la interrupción de la lactancia.
Fertilidad
Los datos clínicos no muestran ninguna influencia de famciclovir sobre la fertilidad masculina después del tratamiento a largo plazo con la dosis oral de 250 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios para investigar los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, los pacientes que toman Famciclovir Sandoz y experimentan mareos, somnolencia, confusión u otros trastornos del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos y de utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Se han informado dolores de cabeza y náuseas en ensayos clínicos. Estos efectos fueron generalmente de intensidad leve o moderada y también ocurrieron con una frecuencia similar en pacientes que tomaron placebo. Todas las demás reacciones adversas se observaron durante la comercialización.
El conjunto general de ensayos clínicos controlados con placebo o con activo (n = 2326 en el brazo de Famvir) se analizó retrospectivamente para obtener una clasificación de la frecuencia con la que se observaron las reacciones adversas enumeradas a continuación. En la tabla siguiente, la frecuencia estimada de Las reacciones adversas se basan en todos los informes y casos espontáneos descritos en la literatura que se han notificado para Famvir desde su inicio.
Las reacciones adversas (Tabla 2) se enumeran por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Tabla 2 Reacciones adversas
En general, las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos en pacientes inmunodeprimidos fueron comparables a las notificadas en la población inmunocompetente. Se han notificado con mayor frecuencia náuseas, vómitos y pruebas de función hepática anormales, especialmente a dosis altas.
04.9 Sobredosis
Los casos de sobredosis de famciclovir son limitados. En caso de sobredosis, se debe instituir una terapia sintomática y de apoyo adecuada. En raras ocasiones se ha notificado insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad renal latente en los que la dosis de famciclovir no se redujo adecuadamente, en relación con el nivel de función renal. El penciclovir es dializable; Las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente un 75% después de 4 horas de hemodiálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: nucleósidos y nucleótidos, excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: JO5A B09.
Mecanismo de acción
Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir. Famciclovir se convierte rápidamente en vivo al penciclovir, que tiene una actividad in vitro contra los virus del herpes simple (HSV tipos 1 y 2), el virus de la varicela zoster, el virus de Epstein-Barr y el citomegalovirus.
El efecto antiviral del famciclovir administrado por vía oral se ha demostrado en varios modelos animales: este efecto se debe a la conversión en vivo a penciclovir. En las células infectadas por virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a una forma de monofosfato que, a su vez, se convierte en penciclovir trifosfato por las quinasas celulares. Este trifosfato permanece en las células infectadas durante más de 12 horas e inhibe el alargamiento de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con trifosfato de desoxiguanosina para su incorporación al ADN viral en crecimiento, bloqueando así la replicación del ADN viral. En células no infectadas con el virus, la concentración de trifosfato de penciclovir está en el límite del umbral de determinación. Por lo tanto, la probabilidad de toxicidad para las células huésped de mamíferos es baja y es poco probable que las concentraciones terapéuticas de penciclovir produzcan efectos farmacológicos en las células no infectadas.
Resistencia
Al igual que con el aciclovir, la forma más común de resistencia observada en las cepas del virus del herpes simple (VHS) ha sido una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK) al penciclovir.
Los resultados de 11 estudios clínicos internacionales realizados en pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos tratados con penciclovir (formulaciones tópicas e intravenosas) o famciclovir, incluidos aquellos estudios en los que los pacientes fueron tratados con famciclovir durante un período de hasta 12 meses, mostraron una baja frecuencia general de cepas virales resistentes a penciclovir: 0,2% (2/913) en pacientes inmunocompetentes y 2,1% (6/288) en pacientes inmunodeprimidos. Los aislados resistentes se detectaron principalmente al inicio del tratamiento o en un grupo de placebo, y se produjo resistencia durante o después del tratamiento con famciclovir o penciclovir en solo dos pacientes inmunodeprimidos.
Eficacia clínica
En estudios controlados con placebo y con activo en pacientes tanto inmunocompetentes como inmunodeprimidos con herpes zóster no complicado, se encontró que famciclovir es eficaz en la cicatrización de heridas. En un ensayo clínico controlado con activo, se demostró que famciclovir es eficaz en el tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital se demostró en tres estudios controlados con activo. Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio con control activo en pacientes infectados por el VIH con herpes genital recurrente han demostrado que famciclovir es eficaz.
Dos estudios controlados con placebo de 12 meses realizados en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente demostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes tratados con placebo. Los estudios controlados con placebo y no controlados de hasta 16 semanas de duración han demostrado que famciclovir es eficaz en la supresión del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH; el estudio controlado con placebo demostró que famciclovir redujo significativamente la proporción de días de propagación sintomática y asintomática. del virus del herpes simple.
Población pediátrica
La formulación en investigación de famciclovir granulado para uso oral se estudió en 169 pacientes pediátricos de 1 mes a 12 años. Cien de estos pacientes, de 1 a 12 años, fueron tratados con famciclovir granulado oral (en dosis entre 150 y 500 mg) dos veces al día (47 pacientes con infecciones por herpes simple) o tres veces al día (53 pacientes con varicela) durante 7 días. . Los 69 pacientes restantes (18 pacientes de 1 a 12 meses, 51 pacientes de 1 a 12 años) participaron en farmacocinética y la seguridad utilizando dosis únicas de famciclovir granulado oral (en dosis entre 25 y 500 mg). Las dosis de famciclovir, basadas en el peso corporal, se seleccionaron para obtener una "exposición sistémica de penciclovir" similar a la exposición sistémica de penciclovir observada en adultos después de la administración de 500 mg de famciclovir. Ninguno de estos estudios incluyó un grupo de control; por lo tanto, no se puede sacar ninguna conclusión sobre la eficacia de las pautas posológicas estudiadas. El perfil de seguridad fue similar al observado en adultos. Sin embargo, la exposición sistémica al fármaco fue baja en niños menores de 6 meses de edad, lo que impidió cualquier evaluación de seguridad de famciclovir en esta población.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Características generales
Absorción
Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, un metabolito activo contra virus. Después de la administración oral, famciclovir se absorbe rápida y extensamente y se convierte en penciclovir. La biodisponibilidad de penciclovir después de la administración oral de famciclovir fue del 77%. La concentración plasmática máxima de penciclovir después de dosis orales de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir fue de 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, respectivamente. Y 5,1 mcg / ml, y se obtuvo en un tiempo medio de 45 minutos después de la administración.
Las curvas de las concentraciones plasmáticas de penciclovir frente al tiempo son similares después de la administración única y repetida (tres veces y dos veces al día), lo que indica que no hay acumulación de penciclovir después de la administración repetida de famciclovir.
La disponibilidad sistémica (AUC) del penciclovir derivado de famciclovir administrado por vía oral no se ve afectada por los alimentos.
Distribución
El penciclovir y su precursor 6-desoxi se unen escasamente a las proteínas plasmáticas (menos del 20%).
Metabolismo y eliminación
Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y como precursor 6-desoxi, ambos se excretan en la orina. No hay concentraciones de famciclovir inalterado en la orina. La secreción tubular contribuye a la eliminación renal de penciclovir.
La vida media de eliminación plasmática terminal de penciclovir después de la administración única y repetida de famciclovir fue de aproximadamente 2 horas.
Los resultados de los estudios preclínicos no demostraron ningún potencial para la inducción de las enzimas del citocromo P450 y la inhibición del CYP3A4.
Características en poblaciones especiales
Pacientes con infecciones por herpes zóster
La infección por herpes zóster no complicada no altera significativamente la farmacocinética de penciclovir tras la administración oral de famciclovir Tras la administración de dosis únicas y repetidas de famciclovir en pacientes con herpes zóster, la semivida plasmática terminal de penciclovir fue de 2, respectivamente, 8 y 2,7 horas.
Sujetos con insuficiencia renal
Después de la administración de dosis únicas y repetidas, el aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal y la velocidad constante de eliminación plasmática de penciclovir disminuyeron proporcionalmente con la disminución de la función renal. Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Sujetos con insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática leve y moderada no demostró ningún efecto sobre la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver secciones 4.2 y 4.4). No se ha estudiado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave. En estos pacientes, la conversión de famciclovir al metabolito activo penciclovir puede verse alterada, dando como resultado concentraciones plasmáticas más bajas de penciclovir y, por tanto, una posible reducción de la eficacia de famciclovir.
Ancianos (≥ 65 años)
Según estudios comparativos, después de la administración oral de famciclovir, el valor medio del AUC fue aproximadamente un 30% mayor y el aclaramiento renal de penciclovir aproximadamente un 20% menor en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) en comparación con voluntarios más jóvenes. En parte, estas diferencias pueden deberse a diferencias en la función renal en los dos grupos. No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad siempre que no se vea afectada la función renal (ver sección 4.2).
Sexo
Se han informado pequeñas diferencias en el aclaramiento renal de penciclovir entre mujeres y hombres que se han atribuido a diferencias de género en la función renal. No se requiere ajuste de dosis en función del sexo.
Pacientes pediátricos
Las dosis orales repetidas de famciclovir (250 o 500 mg tres veces al día) administradas a pacientes pediátricos (6-11 años) con infección por hepatitis B no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de penciclovir en comparación con la administración de dosis única. No hubo acumulación de penciclovir.
En niños (1 a 12 años) con infección por herpes simple o varicela que recibieron dosis únicas de famciclovir (ver sección 5.1), el aclaramiento aparente de penciclovir aumentó con el peso corporal de forma no lineal. L "Vida media de eliminación plasmática de penciclovir tendió a disminuir con la edad, de una media de 1,6 horas en pacientes de 6 a 12 años, a una media de 1,2 horas en pacientes de 6 a 12 años, 1 a 2 años sin completar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad general
Los estudios de seguridad farmacológica y toxicidad por dosis repetidas no revelan riesgos particulares para los seres humanos.
Genotoxicidad
Famciclovir no fue genotóxico en una serie completa de pruebas in vitro e in vivo capaces de detectar mutación genética, daño cromosómico y daño reparable del ADN. El penciclovir, al igual que otras sustancias de la misma clase, causó daño cromosómico, pero no indujo mutación genética en sistemas celulares bacterianos o de mamíferos ni aumento en la reparación del ADN. in vitro.
Carcinogénesis
Se informó un aumento de la incidencia de adenocarcinoma mamario, un tumor comúnmente observado en esta especie de ratas utilizadas en estudios de carcinogenicidad, a dosis altas en ratas hembras. No hubo efecto sobre la incidencia de neoplasias en ratas macho o ratones de ambos sexos.
Toxicidad reproductiva
Se encontró fertilidad alterada (incluidos cambios fisiopatológicos de los testículos, morfología de los espermatozoides alterada, disminución de la concentración y motilidad de los espermatozoides y disminución de la fertilidad) en ratas macho que recibieron 500 mg / kg / día. Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general. Este efecto fue reversible y también se observó con otras sustancias de esta clase. Los estudios en animales no indicaron ningún efecto adverso sobre la fertilidad femenina.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Famciclovir Sandoz 125 y 250 mg comprimidos recubiertos con película:
hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película:
hidroxipropilcelulosa, carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película
Envases blíster de 10 comprimidos de 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película
Blísteres de 15 y 21 comprimidos de 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
Blísteres de 14 y 21 comprimidos de 500 mg
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película
10 comprimidos A.I.C. norte. 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película
15 comprimidos A.I.C. norte. 029173034
21 comprimidos A.I.C. norte. 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película
14 comprimidos A.I.C. norte. 029173061
21 comprimidos A.I.C. norte. 029173059
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película - 21 comprimidos:
Primera autorización: 01.06.1995
Renovación: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película - 10 comprimidos
Famciclovir Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película - 15 comprimidos
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película - 14 comprimidos
Famciclovir Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película - 21 comprimidos
Primera autorización: 07.05.2002
Renovación: 22.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
