Ingredientes activos: Olopatadina
OPATANOL 1 mg / ml colirio en solución
¿Por qué se usa Opatanol? ¿Para qué sirve?
OPATANOL está indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
Conjuntivitis alérgica. Ciertos materiales (alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de animales pueden provocar reacciones alérgicas, provocando picor, enrojecimiento e incluso hinchazón de la superficie del ojo.
OPATANOL es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas oculares que actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Opatanol
No use OPATANOL
- Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- No debe usar OPATANOL si está amamantando.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Opatanol
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar OPATANOL.
Si usa lentes de contacto, debe quitárselos antes de usar OPATANOL.
Niños
- No use OPATANOL en niños menores de 3 años. No administre este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no hay datos que confirmen que sea seguro y funcionará en niños menores de 3 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Opatanol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está usando otras gotas para los ojos o ungüentos oftálmicos, deje al menos 5 minutos entre el uso de un medicamento y el siguiente. Los ungüentos deben usarse al final.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o puede concebir, hable con su médico antes de usar OPATANOL.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe usar OPATANOL si está en período de lactancia: consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es posible que tenga visión borrosa durante algún tiempo después de usar OPATANOL No conduzca ni maneje maquinaria hasta que esta sensación haya desaparecido.
OPATANOL contiene cloruro de benzalconio.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que decolora los lentes de contacto blandos, por lo que debe evitarse el contacto con los lentes de contacto blandos. Si usa lentes de contacto, debe quitárselos antes de ajustarlos y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Opatanol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una gota en los ojos, dos veces al día, por la mañana y por la noche. Utilice esta dosis, a menos que su médico le indique lo contrario. Insulle OPATANOL en ambos ojos únicamente si así lo indica su médico. Médico Utilice el producto para el período de tiempo especificado por su médico.
OPATANOL se debe utilizar únicamente como colirio.
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Cuánto usar (ver página anterior)
- Coge el frasco de OPATANOL y un espejo
- Lávese las manos
- Toma la botella y desenrosca la tapa.
- Después de quitar la tapa, si el anillo de seguridad se ha aflojado, retírelo antes de usar el producto.
- Sostenga la botella boca abajo entre el pulgar y el dedo medio.
- Incline la cabeza hacia atrás y baje el párpado con un dedo limpio hasta que se forme una bolsa entre el párpado y el ojo. La gota deberá inculcarse aquí.
- Acerque la punta del frasco al ojo. Use el espejo si le ayuda
- No toque su ojo, párpado, áreas circundantes u otras superficies con la punta del gotero para evitar infectar las gotas que quedan en el frasco.
- Apriete suavemente la base del frasco, dejando salir una gota de OPATANOL a la vez.
- No apriete la botella, está diseñada de tal manera que solo una presión suave en el fondo es suficiente
- Si aplica las gotas en ambos ojos, repita el mismo procedimiento para el otro ojo.
- Vuelva a colocar la tapa inmediatamente después de su uso, atornillándola correctamente.
Si una gota no alcanza su ojo, inténtelo de nuevo.
Si olvidó usar OPATANOL, instile una gota lo antes posible y luego vuelva a sus tiempos normales de instilación. Sin embargo, si es casi la hora de instilar la siguiente dosis, no instile la dosis olvidada y vuelva a sus tiempos normales de instilación. No use una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con OPATANOL No deje de tomar este medicamento sin antes consultar con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Opatanol
Si usa más OPATANOL del que debiera, lávelo con agua tibia. No vuelva a aplicar las gotas hasta que sea el momento de su próxima dosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Opatanol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado los siguientes efectos secundarios con OPATANOL
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Efectos en los ojos: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, sensación ocular anormal, malestar ocular.
Efectos secundarios generales: dolor de cabeza, fatiga, nariz seca, mal sabor
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Efectos en el ojo: visión borrosa, reducida o anormal, alteración de la córnea, inflamación, con o sin daño, de la superficie del ojo, inflamación o infección de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picor ocular, enrojecimiento de los ojos, anomalía del párpado, picazón, enrojecimiento, hinchazón o formación de costras en el párpado.
Efectos secundarios generales: sensibilidad anormal o reducida, mareos, secreción nasal, piel seca, inflamación de la piel.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Efectos en los ojos: hinchazón de los ojos, hinchazón de la córnea, cambio en el tamaño de la pupila.
Efectos secundarios generales: dificultad para respirar, aumento de los síntomas de alergia, hinchazón de la cara, somnolencia, debilidad generalizada, náuseas, vómitos, sinusitis, enrojecimiento de la piel y picazón.
En casos muy raros, algunos pacientes con daño severo en la capa transparente delante del ojo (córnea) han desarrollado parches opacos en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también incluye cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD:. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco debe desecharse 4 semanas después de la primera apertura para prevenir posibles infecciones y debe usarse un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene OPATANOL
El ingrediente activo es la olopatadina. Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro). Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado (E339), ácido clorhídrico (E507) y / o hidróxido de sodio (E524) y agua purificada.
Descripción del aspecto de OPATANOL y contenido del envase
OPATANOL es un líquido (solución) transparente e incoloro que se presenta en un envase que contiene un frasco de 5 ml o tres frascos de plástico de 5 ml con tapón de rosca. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OPATANOL 1 MG / ML GOTAS PARA LOS OJOS, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro)
Excipientes con efectos conocidos: Cloruro de benzalconio 0,1 mg / ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gotas para los ojos, solución (gotas para los ojos).
Solución transparente e incolora.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis es una gota de OPATANOL en el saco conjuntival del ojo (s) afectado (s) dos veces al día (cada 8 horas). El tratamiento puede extenderse hasta cuatro meses si se considera necesario.
Uso en ancianos
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
OPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos (a partir de los 3 años) a la misma dosis que en los adultos. No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OPATANOL en niños menores de 3. No hay datos disponibles.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
La olopatadina, en forma de colirio (OPATANOL), no se ha estudiado en pacientes con enfermedad hepática o renal. Sin embargo, en caso de insuficiencia hepática o renal, no se considera necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Método de administración
Solo para uso oftálmico.
Después de quitar la tapa, si el anillo de seguridad se afloja, retírelo antes de usar el producto. Para evitar la contaminación de la punta del gotero y la solución, tenga especial cuidado de no tocar los párpados, las áreas circundantes. U otros superficies con la punta del gotero del frasco Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.
En caso de terapia concomitante con otros medicamentos oculares tópicos, debe dejarse un intervalo de cinco minutos entre una administración y la siguiente. Los ungüentos para los ojos deben administrarse al final.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
OPATANOL es un antialérgico / antihistamínico que, aunque se administra tópicamente, se absorbe sistémicamente. En caso de reacciones graves o hipersensibilidad, suspenda el tratamiento.
OPATANOL contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular.
Se ha informado que el cloruro de benzalconio causa queratopatía punteada y / o queratopatía ulcerativa tóxica. Los pacientes con ojo seco u otras afecciones en las que la córnea está comprometida deben ser monitoreados cuidadosamente para un uso frecuente o prolongado.
Lentes de contacto
El benzalconio es conocido por la acción decolorante de las lentes de contacto blandas Evite el contacto con las lentes de contacto blandas.
Se debe advertir a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de administrar las gotas para los ojos y que esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volver a colocarse las lentes de contacto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos.
Educación in vitro demostraron que la olopatadina no inhibe las reacciones metabólicas que involucran a las isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P-450. Estos resultados indican que es poco probable que olopatadina induzca interacciones metabólicas con otros principios activos administrados concomitantemente.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos sobre el uso de olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas no existen o son limitados.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica (ver sección 5.3). No se recomienda la olopatadina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hora de la comida
Los datos disponibles en animales han mostrado la excreción de olopatadina en la leche tras la administración oral (para más detalles, ver sección 5.3) No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / lactantes.
OPATANOL no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad humana de la administración oftálmica tópica de olopatadina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
OPATANOL tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Al igual que con cualquier otro colirio, la visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se produce visión borrosa después de la instilación, el paciente deberá esperar a que la visión se aclare de antemano. Para conducir vehículos o utilizar máquinas. .
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad.
En estudios clínicos en los que participaron 1.680 pacientes, OPATANOL se administró de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante un máximo de cuatro meses, como monoterapia o como terapia complementaria a 10 mg de loratadina.
Las reacciones adversas asociadas con el uso de OPATANOL pueden ocurrir en aproximadamente el 4,5% de los pacientes; sin embargo, solo el 1,6% de los pacientes interrumpieron el ensayo clínico debido a estas reacciones adversas.
Los estudios clínicos no informaron reacciones adversas sistémicas o oftálmicas graves relacionadas con OPATANOL. La reacción adversa relacionada con el tratamiento más frecuente es el dolor ocular, con una incidencia global del 0,7%.
Lista tabular de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización y se clasifican de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a
Dentro de cada clase de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
En algunos pacientes con córnea significativamente dañada, se han notificado muy raramente casos de calcificación corneal en asociación con el uso de colirios que contienen fosfatos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en el anexo V.
04.9 Sobredosis
No hay datos sobre sobredosis en humanos tras una ingestión accidental o deliberada La olopatadina se caracteriza por un bajo orden de toxicidad aguda en animales.
La ingestión accidental de todo el contenido de un frasco de OPATANOL daría como resultado una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina. Esta exposición equivaldría a una dosis final de 0,5 mg / kg en un niño de 10 kg suponiendo una absorción del 100%.
La prolongación del intervalo QTc se observó en perros solo con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, lo que indica una relevancia mínima para fines clínicos. Se administró una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios masculinos y femeninos sanos, jóvenes y ancianos, sin una prolongación significativa del intervalo QTc en comparación con el placebo. a 127 ng / ml) observados en este estudio representan un margen de seguridad de al menos 70 veces para la olopatadina tópica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
En caso de sobredosis, se debe realizar un seguimiento y tratamiento adecuados del paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos, descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.
Código ATC: S01GX09
La olopatadina es un potente y selectivo antialérgico / antihistamínico que ejerce su efecto a través de múltiples y distintos mecanismos de acción. Es un antagonista de la histamina (el principal mediador de las respuestas alérgicas en humanos) y previene la producción de citocinas inflamatorias inducidas por la histamina por el epitelio conjuntival humano. células. Datos obtenidos de estudios in vitro sugieren que puede actuar sobre los mastocitos conjuntivales humanos, inhibiendo la liberación de mediadores proinflamatorios. En pacientes con permeabilidad de los conductos nasolagrimales, la administración ocular tópica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales que frecuentemente acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. OPATANOL no induce ningún cambio clínicamente significativo en el diámetro de la pupila.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La olopatadina, al igual que otros medicamentos administrados por vía tópica, se absorbe por vía sistémica. Sin embargo, la absorción sistémica de olopatadina administrada tópicamente es mínima, con concentraciones plasmáticas que oscilan por debajo del límite de cuantificación del ensayo (
Eliminación
Los estudios farmacocinéticos posteriores a la administración oral han mostrado una "semivida plasmática de aproximadamente 8-12 horas", con una eliminación predominantemente por excreción renal. Aproximadamente el 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como principio activo. Se han identificado dos metabolitos, mono-desmetil y N-óxido, en bajas concentraciones en la orina.
Dado que la olopatadina se excreta principalmente en la orina como principio activo inalterado, la función renal alterada modifica la farmacocinética de la olopatadina con concentraciones plasmáticas máximas 2-3 veces mayores en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina medio de 13,0 ml / min) en comparación con adultos sanos. . Después de una dosis oral de 10 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (sin flujo de orina), las concentraciones plasmáticas de olopatadina fueron significativamente más bajas el día de la hemodiálisis en comparación con un día sin hemodiálisis, lo que sugiere que la olopatadina puede eliminarse por hemodiálisis.
Los estudios que compararon la farmacocinética de una dosis oral de 10 mg de olopatadina en sujetos jóvenes (edad media 21 años) y ancianos (edad media 74 años) no mostraron diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas (AUC) entre sujetos jóvenes y ancianos., En la proteína unión o excreción urinaria del principio activo inalterado y sus metabolitos.
Se realizó un estudio clínico después de la administración oral de olopatadina en pacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que se puede esperar una concentración plasmática ligeramente superior en esta población después de la administración de OPATANOL. Dado que las concentraciones plasmáticas después de la administración ocular tópica de olopatadina son 50 a 200 veces más bajas que las observadas después de dosis orales bien toleradas, no se esperan cambios en la dosis en pacientes de edad avanzada o en sujetos con insuficiencia renal. El metabolismo hepático es una vía menor de eliminación. Por tanto, no se considera necesario cambiar la dosis en caso de insuficiencia hepática.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad reproductiva.
Los estudios en animales han demostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de madres tratadas con dosis sistémicas de olopatadina mucho más altas que el nivel máximo recomendado para uso oftálmico en humanos. Se detectó olopatadina en la leche de ratas lactantes tras la administración oral.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de benzalconio,
cloruro de sodio,
fosfato disódico dodecahidratado (E339),
ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH),
hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH),
agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
3 años.
Periodo de validez después de la primera apertura.
Desechar el producto cuatro semanas después de la primera apertura.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frascos de polietileno opaco de baja densidad de 5 ml, con tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).
Cajas que contienen 1 botella o 3 botellas. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novartis Europharm Limited
Parque empresarial Frimley
Camberley GU16 7SR
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TODO "MARKETING
EU / 1/02/217/001 (AIC n ° 035723016 / E)
EU / 1/02/217/002 (AIC n ° 035723028 / E)
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 de mayo de 2002
Fecha de la última revalidación: 22 de mayo de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
D.CCE 24/04/2017
