¿Qué es Tysabri?
Tysabri un concentrado que debe diluirse para hacer una solución para perfusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo natalizumab.
¿Para qué se utiliza Tysabri?
Tysabri se usa para tratar a adultos con esclerosis múltiple (EM). Está indicado para el tratamiento de la forma de EM conocida como "recidivante-remitente", es decir, cuando el paciente sufre ataques neurológicos (recaídas), seguidos de períodos de recuperación sin síntomas (remisiones). El medicamento se utiliza en los siguientes casos:
alta actividad de la enfermedad, a pesar del tratamiento con interferón beta (otro tipo de medicamento utilizado en la EM) o una enfermedad grave y que empeora rápidamente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tysabri?
El tratamiento con Tysabri debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, que tenga fácil acceso a un equipo de diagnóstico en particular: equipo de resonancia magnética (MRI). Este equipo le permitirá al médico verificar el cerebro. cambios causados por la EM o la rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Tysabri se administra mediante perfusión durante un período de una hora cada cuatro semanas. Dado que la infusión puede desencadenar una reacción alérgica, el paciente debe ser monitoreado tanto durante la infusión como durante la siguiente hora. Si el paciente no muestra signos claros de beneficio terapéutico después de seis meses, el médico debe considerar continuar la cura. Los pacientes en tratamiento con Tysabri deben recibir una tarjeta de alerta especial, que resume la información clave sobre la seguridad del medicamento. Los pacientes deben hacer que su pareja o cuidador lea la tarjeta de alerta, así como otros médicos que los estén tratando, ya que pueden notar síntomas de PLM que los pacientes desconocen, como cambios en su estado de ánimo y comportamiento o cambios en el habla.
¿Cómo actúa Tysabri?
El principio activo de Tysabri, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (tipo de proteína) creado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del cuerpo. El natalizumab se creó para adherirse a una parte específica de una integrina, llamada integrina _4_1, que se encuentra en la superficie de la mayoría de los leucocitos (glóbulos blancos, que participan en el proceso inflamatorio).
La esclerosis múltiple es una enfermedad nerviosa en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea las células nerviosas. Al bloquear la integrina, Natalizumab evita que los leucocitos lleguen al cerebro a través de la sangre. De esta manera se reduce la inflamación, al igual que el daño a los nervios causado por la EM.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tysabri?
Los efectos de Tysabri se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Dos estudios, ambos de dos años de duración, analizaron la eficacia de Tysabri en el tratamiento de la EM. Un estudio comparó Tysabri solo (monoterapia) con placebo (un tratamiento ficticio) en 942 pacientes. El otro estudio analizó el efecto de usar Tysabri en combinación con interferón beta-1a (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la EM) en 1171 pacientes. Las principales medidas de eficacia fueron la reducción del número de recaídas y los cambios en el nivel de discapacidad del paciente medido en una escala estándar (la Discapacidad Ampliada Escala de estado).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tysabri durante los estudios?
En el estudio de monoterapia, Tysabri fue más eficaz que el placebo para reducir el número de recaídas. Después de un año, hubo una disminución de aproximadamente dos tercios en el número de ataques de EM en los pacientes tratados con Tysabri en comparación con los pacientes tratados con placebo. Tysabri también fue más eficaz que el placebo para los efectos discapacitantes de la EM: durante dos años, el riesgo de progresión de la discapacidad se redujo en un 42% en comparación con el grupo de placebo.
En el estudio complementario con interferón beta-1a se redujo el riesgo de agravamiento de la discapacidad y el número de recaídas, sin embargo, la forma en que se diseñó el estudio no permitió identificar claramente si estos resultados se debían a Tysabri solo o a la combinación .
¿Cuáles son los riesgos asociados a Tysabri?
Los pacientes, sus familias y los médicos deben saber que Tysabri puede causar infecciones, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. La leucoencefalopatía multifocal progresiva tiene síntomas similares a los de un ataque de esclerosis múltiple y generalmente causa una discapacidad grave o la muerte. Si se sospecha de leucoencefalopatía multifocal progresiva, el médico debe interrumpir el tratamiento hasta que esté convencido de que el paciente no tiene la infección. En los estudios realizados, los efectos secundarios más frecuentes de Tysabri (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) fueron infecciones del tracto urinario. (infecciones de los órganos a través de los cuales fluye la orina), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), urticaria, dolor de cabeza, mareos, vómitos, náuseas (malestar general), artralgia (dolor en las articulaciones), escalofríos, pirexia (fiebre) y fatiga. . Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tysabri, consulte el prospecto. Aproximadamente el 6% de los pacientes que participaron en los estudios desarrollaron anticuerpos de larga duración contra natalizumab, lo que provocó una disminución en la eficacia del medicamento.
Tysabri no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al natalizumab o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento no debe administrarse a pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva o con riesgo de infección, incluidos los pacientes que padecen un sistema debilitado.
sistema inmunológico debido a una enfermedad u otros medicamentos que se toman como parte de una terapia en curso o finalizada. Además, Tysabri no debe administrarse al mismo tiempo que interferón beta o acetato de glatiramer (otros medicamentos a largo plazo para la EM). Células basales ") ni a pacientes menores de 18 años. Consulte el prospecto para ver la lista completa de restricciones. .
¿Por qué se ha aprobado Tysabri?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eficacia de Tysabri en el tratamiento de la EM, tanto en términos de recaída como de discapacidad, estaba claramente demostrada. Sin embargo, debido al perfil de seguridad del medicamento, el medicamento debe utilizarlo únicamente en pacientes que realmente lo necesiten. El Comité decidió que los beneficios de Tysabri son mayores que sus riesgos como tratamiento único modificador de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recidivante de gran actividad en pacientes que no responden al tratamiento beta. Interferón o en pacientes cuya enfermedad progresa rápidamente El Comité recomendó, por tanto, la concesión de una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tysabri?
La empresa que fabrica Tysabri garantiza que todos los médicos encargados de recetar el medicamento recibirán un paquete educativo que contiene toda la información necesaria para garantizar un uso adecuado del medicamento y que todos los pacientes serán monitoreados de cerca.
Más información sobre Tysabri
El 27 de junio de 2006, la Comisión Europea otorgó a Elan Pharma International Ltd una "Autorización de comercialización" para Tysabri, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión de evaluación completa (EPAR) de Tysabri, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2008
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