Ingredientes activos: Lidocaína
VAGISIL 2% Crema
¿Por qué se usa Vagisil? ¿Para qué sirve?
La crema VAGISIL es un anestésico de uso local con actividad anti-picazón.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Vagisil
En casos de hipersensibilidad a los componentes del producto u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
En edad pediátrica.
Durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vagisil
La eficacia y seguridad de la lidocaína dependen de una correcta dosificación, por lo que es necesario utilizar la cantidad de producto suficiente para obtener el efecto deseado.
Preste atención a los ancianos y a los pacientes gravemente enfermos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Vagisil?
El propanolol prolonga la vida media plasmática de la lidocaína.
La cimetidina puede elevar los niveles plasmáticos de lidocaína.
Advertencias Es importante saber que:
Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables o en caso de sospecha de infección por hongos, consulte a su médico. Los pacientes alérgicos a anestésicos derivados del ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) presentan reactividad cruzada con la lidocaína En ancianos y pacientes gravemente enfermos utilizar solo en caso de absoluta necesidad y bajo supervisión médica directa.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instituir una terapia adecuada.
La crema no debe aplicarse cerca de los ojos.
No usar en caso de lesiones de las mucosas, condición en la que es necesario consultar a un médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Vagisil: Posología
Aplicar una fina capa de crema VAGISIL sobre la zona a tratar: la aplicación se puede repetir hasta 3 o 4 veces al día, si es necesario.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Vagisil
El correcto uso de la crema VAGISIL no plantea ningún problema particular: en caso de aplicación de una dosis excesiva es suficiente eliminar el exceso de producto.
En caso de ingestión accidental de VAGISIL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vagisil?
Solo el uso extremadamente inadecuado del producto puede producir efectos sistémicos indeseables. Es posible la aparición, aunque en casos raros, de reacciones alérgicas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios que generalmente son transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es aconsejable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
100 g de crema contienen
Base de lidocaína 2,0 g
Excipientes
Agua purificada, ácido esteárico, glicerina, monoestearato de glicerina, sulfonato de aceite de ricino, trietanolamina, dietilenglicol y éter monoetílico, alcohol isopropílico, aroma de rosa, clorotimol, óxido de zinc, dioctil sulfosuccinato de sodio.
CÓMO SE PRESENTA VAGISIL
viene en forma de crema. El contenido del paquete es un tubo de 20 g de crema para uso cutáneo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VAGISIL 2% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de nata
Principios activos:
Base de lidocaína 2,0 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema para uso cutáneo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prurito vulvar y perianal.
04.2 Posología y forma de administración
El uso del producto está destinado a pacientes adultos.
Aplicar VAGISIL crema en capa fina sobre la zona a tratar: la aplicación se puede repetir hasta 3 o 4 veces al día, si es necesario.
Úselo solo por períodos cortos de tratamiento
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la lidocaína oa otros componentes del producto y sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Edad pediátrica.
Embarazo y lactancia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con cualquier anestésico local, cualquier reacción y complicación se evita más fácilmente utilizando las dosis efectivas más bajas.
Preste atención a los ancianos y a los pacientes gravemente enfermos.
No usar en caso de afección de lesiones mucosas en las que sea necesario consultar a un médico.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en cuyo caso es necesario interrumpir el tratamiento y, si es necesario, instituir la terapia adecuada.
Después de un corto período de tratamiento, sin resultados apreciables o en caso de sospecha de infección por hongos, consulte a su médico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El propanol prolonga la vida media plasmática de la lidocaína. La cimetidina puede aumentar los niveles plasmáticos de lidocaína.
04.6 Embarazo y lactancia
Los estudios preclínicos realizados en ratas y conejos no destacaron ningún riesgo para el feto. Sin embargo, dado que no se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas, el uso del producto debe considerarse contraindicado en esta situación.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
Solo un uso extremadamente inadecuado del producto puede producir efectos sistémicos indeseables.
Es posible la aparición, aunque en casos raros, de reacciones alérgicas.
Los pacientes alérgicos a anestésicos derivados del ácido paraminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) muestran reactividad cruzada hacia la lidocaína.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de sobredosis se caracterizan por manifestaciones neuroexcitatorias (temblores, convulsiones seguidas de depresión, insuficiencia respiratoria y coma) y por cambios cardiovasculares con hipotensión y bradicardia.
El tratamiento es sintomático. Las convulsiones se pueden controlar mediante la administración de barbitúricos de acción corta o benzodiazepinas.
Los efectos secundarios informados anteriormente y los síntomas de sobredosis atribuibles a la lidocaína, nunca se han producido con el uso correcto de VAGISIL, respetando las indicaciones terapéuticas y la posología.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
VAGISIL contiene lidocaína, un anestésico local de superficie: esta acción se obtiene bloqueando las terminaciones nerviosas sensibles de la piel y las membranas mucosas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La lidocaína se puede absorber a través de la mucosa.
La lidocaína se metaboliza en el hígado para formar varios metabolitos, incluidos monoetilglicinxilidida y glicinxilidida, que se eliminan por vía renal.
El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 1,3 l / kg, la unión a proteínas plasmáticas es del 40/80%, la vida media plasmática es de aproximadamente 100 min.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda:
LD 50 en el ratón: s.c. 278 mg / kg i.v. 27 mg / kg
LD 50 en la rata: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg / kg
El tratamiento epicutáneo con pomada al 10% durante 6 días a la semana durante 4 semanas no provocó ningún efecto tóxico sistémico ni alteraciones histológicas de la piel.
El uso prolongado puede causar sensibilización.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Agua purificada, ácido esteárico, glicerina, monoestearato de glicerina, sulfonato de aceite de ricino, trietanolamina, dietilenglicol y éter monoetílico, alcohol isopropílico, aroma de rosa, clorotimol, óxido de zinc, dioctil sulfosuccinato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
El clorhidrato de lidocaína provoca la precipitación de anfotericina.
En solución, el clorhidrato de lidocaína (2 g / l) forma un precipitado cuando se mezcla con metohexitona de sodio (2 g / l) y un precipitado cristalino con sulfadiazina de sodio (4 g / l).
06.3 Período de validez
60 meses en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio revestido internamente con resina epoxi. Tapón de polietileno de alta densidad.
Tubo de 20 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Combe International Ltd - Cedar Court de planta baja, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Reino Unido
Importador y distribuidor:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini n ° 41-20154 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema VAGISIL 2% - tubo g. 20 AIC 028700033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Crema Vagisil Tubo de 20 g - 00.2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11.2012