Ingredientes activos: ácido fusídico, hidrocortisona (acetato de hidrocortisona)
FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g crema
¿Por qué se usa Fucidin H? ¿Para qué sirve?
La crema Fucidin H combina la actividad antibacteriana del ácido fusídico (antibiótico) con el efecto antiinflamatorio del acetato de hidrocortisona (corticosteroide).
Se utiliza para el tratamiento tópico de la dermatitis atópica infectada (comúnmente conocida como eccema, una enfermedad de la piel acompañada de inflamación, enrojecimiento, exudación o costras y picazón, a menudo de origen alérgico).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fucidin H
No use Fucidin H:
- si es alérgico al ácido fusídico, al fusidato de sodio, al acetato de hidrocortisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si tiene una "infección de la piel causada principalmente por bacterias, hongos o virus (como herpes o varicela)
- si tienes tuberculosis
- si tiene dermatitis alrededor de la boca
- si tiene rosácea (enrojecimiento severo de la piel de la cara).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fucidin H.
- Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fucidin H.
- Fucidin H debe aplicarse con cuidado en las áreas cercanas a los ojos. Fucidin H no debe entrar en los ojos.
- El uso de Fucidin H está limitado a 2 semanas Los tratamientos prolongados pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios y el riesgo de resistencia a los antibióticos, por ejemplo, su piel puede adelgazarse.
- La fucidina H puede enmascarar los síntomas de una posible infección
- Fucidin H puede aumentar su susceptibilidad a infecciones, agravar infecciones existentes y activar infecciones latentes.
Niños y adolescentes
Fucidin H debe usarse con precaución en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fucidin H?
H Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso durante el embarazo y la lactancia debe ser evaluado y establecido por un médico.
Fucidin H debe usarse con precaución durante el embarazo.
Fucidin H se puede usar durante la lactancia, pero se recomienda evitar su uso en el pecho.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El tratamiento con Fucidin H crema no afecta a la conducción ni al uso de máquinas.
Fucidin H contiene butil hidroxianisol (E320), alcohol cetílico y sorbato de potasio (E202)
Estos componentes pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El butil hidroxianisol también puede causar irritación de los ojos y las membranas mucosas (como las fosas nasales y los labios).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fucidin H: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para niños, adolescentes y adultos es: Aplicar con cuidado una fina capa de crema en la zona enferma de la piel, tres veces al día. No se debe utilizar Fucidin H durante más de 2 semanas.
Lávese bien las manos después de cada aplicación, a menos que sea el área a tratar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fucidin H.
Si usa más Fucidin H del que debiera
Si ha usado más crema de la que debiera, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvidó usar Fucidin H.
Si olvidó aplicar la crema a la hora programada, aplíquela lo antes posible y luego continúe el tratamiento como de costumbre.
Si deja de tomar Fucidin H.
Si olvidó usar este medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde. Luego use el medicamento a la hora habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Fucidin H, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fucidin H.
Como todos los medicamentos, Fucidin H puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- reacción en el lugar de aplicación (p. ej., irritación de la piel, ardor o picazón de la piel)
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- dermatitis de contacto por hipersensibilidad empeoramiento del eccema erupción
Otros efectos secundarios causados por el tratamiento prolongado con corticosteroides leves como la hidrocortisona incluyeron:
- adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea)
- dermatitis
- estrías (estrías)
- dilatación de pequeños vasos en la piel
- enrojecimiento persistente de la cara (rosácea)
- enrojecimiento de la piel (eritema)
- despigmentación
- crecimiento excesivo de cabello (hipertricosis)
- sudoración excesiva (hiperhidrosis)
- magulladuras
- Los efectos secundarios sistémicos causados por corticosteroides leves, como la hidrocortisona, incluyen supresión suprarrenal, especialmente durante la administración tópica prolongada.
- complicaciones si se administra demasiado cerca de los ojos (por ejemplo, aumento de la presión intraocular y glaucoma).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué Fucidin H
- Los ingredientes activos son ácido fusídico y acetato de hidrocortisona. Cada gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
- Los demás componentes son butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85%), parafina líquida, sorbato de potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol, ácido clorhídrico y agua purificada.
Descripción del aspecto de Fucidin H y contenido del envase
Fucidin H es una crema blanca.
Cada paquete contiene un tubo con 5, 15 o 30 g de crema.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ácido fusídico 20 mg / gy acetato de hidrocortisona 10 mg / g.
Excipientes con efectos conocidos:
Butilhidroxianisol E320 (40 mcg / g), alcohol cetílico (111 mg / g) y sorbato de potasio E202 (2,7 mg / g).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Crema blanca miscible en agua.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dermatitis atópica infectada.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y población pediátrica:
La crema Fucidin H debe aplicarse en las áreas de piel afectadas 3 veces al día, hasta por 2 semanas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al corticosteroide que contiene, Fucidin H está contraindicado en las siguientes condiciones:
Infecciones cutáneas primarias causadas por bacterias, hongos o virus, no tratadas o no controladas con la terapia adecuada (ver sección 4.4).
Manifestaciones cutáneas relacionadas con procesos tuberculosos no tratadas o no controladas con una terapia adecuada. Dermatitis perioral o rosácea.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse la terapia tópica continua a largo plazo con Fucidin H.
Dependiendo del lugar de aplicación, siempre debe tenerse en cuenta la posible aparición de absorción sistémica de acetato de hidrocortisona durante el tratamiento con Fucidin H.
Fucidin H debe usarse con precaución en áreas cercanas a los ojos, debido al corticosteroide que contiene. Evite que Fucidin H entre en contacto con los ojos (ver sección 4.8).
Puede ocurrir una supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) después de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
Fucidin H debe usarse con precaución en niños que, como pacientes pediátricos, pueden ser más susceptibles a la supresión del eje HPA inducida por corticosteroides tópicos y al síndrome de Cushing que los pacientes adultos (ver sección 4.8).
Se han notificado casos de resistencia bacteriana asociados con el uso de ácido fusídico tópico. Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente de ácido fusídico puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos. Limitar el tratamiento con ácido fusídico y acetato de hidrocortisona tópico a no más de 14 días reduce el riesgo de desarrollar resistencia.
Esto también reducirá el riesgo de que la acción inmunosupresora del corticosteroide pueda enmascarar los síntomas de una posible infección causada por bacterias resistentes a los antibióticos.
La fucidina H puede estar asociada con una mayor sensibilidad a las infecciones, el agravamiento de una infección existente y la activación de una infección latente debido a la acción inmunosupresora de los corticosteroides. Se recomienda cambiar a tratamiento sistémico si la infección no se puede controlar con tratamiento tópico (ver sección 4.3).
La crema Fucidin H contiene butil hidroxianisol, alcohol cetílico y sorbato de potasio. Estos excipientes pueden provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
El butil hidroxianisol también puede causar irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Pueden ocurrir cambios atróficos en la cara y, en menor grado, en otras partes del cuerpo después de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Acido fusidico:
No se esperan efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica al ácido fusídico es insignificante.
Acetato de hidrocortisona:
Una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas (más de 1000 resultados de embarazos) no indican malformaciones ni toxicidad fetal / neonatal debido a los corticosteroides.
No hay datos clínicos suficientes sobre el tratamiento de mujeres embarazadas con Fucidin H. Si es clínicamente necesario, Fucidin H debe usarse con precaución durante el embarazo.
Hora de la comida
No se esperan efectos en el recién nacido / lactante amamantado, ya que la exposición sistémica después de la aplicación de ácido fusídico y acetato de hidrocortisona en un área limitada de la piel de la mujer lactante es insignificante.
Fucidin H se puede utilizar durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación de Fucidin H en el pecho.
Fertilidad
No hay estudios clínicos con Fucidin H sobre fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Fucidin H crema tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas se basa en un "análisis combinado de datos de ensayos clínicos e informes espontáneos".
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento son las reacciones en el lugar de aplicación que incluyen picazón, ardor e irritación.
Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de clasificación de órganos (SOC) de MedDRA y las reacciones adversas individuales se enumeran empezando por las notificadas con más frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Muy frecuentes ≥ 1/10
Común ≥ 1/100,
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000,
Raras ≥ 1 / 10,000,
Muy raro
Las reacciones adversas sistémicas relacionadas con la clase de corticosteroides, como la hidrocortisona, incluyen supresión suprarrenal, especialmente durante la administración tópica prolongada (ver sección 4.4).
También puede producirse un aumento de la presión intraocular y glaucoma después del uso tópico de corticosteroides cerca de los ojos, especialmente con el uso prolongado y en pacientes predispuestos a desarrollar glaucoma (ver sección 4.4).
Los efectos secundarios dermatológicos relacionados con la clase de corticosteroides leves como la hidrocortisona incluyen: atrofia, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, dermatitis acneiforme y dermatitis perioral), estrías cutáneas, telangiectasias, rosácea, eritema, despigmentación, hipertricosis e hiperhidrosis. También puede ocurrir equimosis. uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Los efectos de clase relacionados con los corticosteroides se han informado con poca frecuencia para Fucidin H como se describe en la tabla de frecuencias anterior.
Población pediátrica
El perfil de seguridad observado es similar en niños y adultos (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Para el ácido fusídico aplicado tópicamente, no se dispone de información sobre los posibles síntomas y signos de sobredosis. El síndrome de Cushing y la insuficiencia suprarrenal pueden desarrollarse después de la aplicación tópica de grandes cantidades de corticosteroides durante más de tres semanas.
Es poco probable que se produzcan consecuencias sistémicas de una sobredosis de los principios activos después de la ingesta oral accidental. La cantidad de ácido fusídico en un tubo de Fucidin H no excede la dosis oral diaria del tratamiento sistémico. Una sobredosis oral única de corticosteroides rara vez es un problema clínico. problema.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hidrocortisona y antibióticos, código ATC: D07CA01.
La crema Fucidin H combina la actividad antibacteriana del ácido fusídico con el efecto antiinflamatorio del acetato de hidrocortisona.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Educación in vitro han demostrado que el ácido fusídico puede penetrar la piel intacta. El grado de penetración depende, en parte, de la exposición y en parte del estado de la piel.
El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis y solo en pequeña medida en la orina.
El acetato de hidrocortisona se absorbe después de la aplicación tópica. El grado de absorción depende en parte del estado de la piel y en parte del lugar de aplicación. La hidrocortisona absorbida se metaboliza rápidamente y se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Aparte de lo que se describe en las otras secciones del RCP, no se dispone de otros datos preclínicos relevantes para el prescriptor.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Butil hidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol (85%), parafina líquida, sorbato de potasio (E202), polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol, ácido clorhídrico y agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
3 años.
Validez después de la primera apertura: 3 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno.
Envases: 5 g, 15 gy 30 g.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEO PharmaA / S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Distribuidor para Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tubo de 5 g - A.I.C. norte. 034560033
Tubo de 15 g - A.I.C. norte. 034560019
Tubo 30 g - A.I.C. norte. 034560021
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4 de febrero de 2000
Fecha de la última renovación: 4 de junio de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
4 de septiembre de 2014