Ingredientes activos: ketoprofeno, sucralfato
KETODOL 25 mg + 200 mg comprimidos de liberación modificada
¿Por qué se usa Ketodol? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
KETODOL es un AINE (fármaco antiinflamatorio no esteroideo).
KETODOL contiene dos ingredientes activos: ketoprofeno, en el núcleo central de la tableta, con actividad analgésica - antiinflamatoria; y sucralfato, en el revestimiento del comprimido, con actividad protectora de la membrana mucosa del estómago (gástrica).
Primero se libera el sucralfato, que protege la mucosa gástrica, e inmediatamente después el ketoprofeno, que realiza su actividad analgésica y antiinflamatoria.
POR QUÉ SE UTILIZA
Puede utilizar KETODOL en caso de dolor de diversos orígenes y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ketodol
KETODOL no debe usarse en los siguientes casos:
- alergia (hipersensibilidad) a los principios activos oa alguno de los excipientes;
- pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria o en quienes sustancias con un mecanismo de acción similar (por ejemplo, ácido acetilsalicílico u otros AINE) hayan causado previamente reacciones de tipo alérgico; reacciones anafilácticas graves, raramente mortales , se han observado en estos pacientes (ver "Reacciones adversas");
- en el tercer trimestre del embarazo, durante la lactancia y en la edad pediátrica (ver "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ");
- insuficiencia cardíaca severa;
- úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal;
- antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE;
- tendencia fácil a sangrar;
- insuficiencia hepática grave;
- insuficiencia renal grave;
- durante la terapia diurética intensiva;
- dificultades digestivas funcionales crónicas;
- gastritis;
- bajo número de glóbulos blancos y plaquetas (leucopenia y trombocitopenia);
- cambios congénitos en la formación de hemoglobina (porfiria);
- cirrosis del higado;
- durante los tratamientos antibióticos con tetraciclinas, ya que estas últimas pueden ser ineficaces.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ketodol
No utilizar para tratamientos prolongados. Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Evite el uso de KETODOL con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden empeorar (ver "Reacciones adversas").
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el principio activo ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de efectos secundarios gastrointestinales graves, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de efectos secundarios como resultado del uso de AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver "Cómo usar este medicamento").
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver "Cuándo no debe usarse"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE.
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes y en pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales, se debe considerar el uso concomitante de medicamentos protectores del estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) (ver "¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto del medicamento ').
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar al médico de cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
También se requiere precaución con los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como: corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, antidepresivos de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como "aspirina (ver" ¿Qué medicamentos o los alimentos pueden cambiar el 'efecto del medicamento').
Los pacientes con asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y / o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. El uso de este medicamento puede contribuir a desencadenar convulsiones. Asmáticos o broncoespasmos, especialmente en personas alérgicas al ácido acetilsalicílico o AINE (ver "Cuándo no debe usarse").
Los pacientes con presión arterial alta y / o insuficiencia cardíaca congestiva deben buscar atención médica para un control adecuado y las instrucciones apropiadas, ya que se han informado retención de líquidos y edema.
Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) también deben consultar a su médico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Fármacos como KETODOL pueden estar asociados con un aumento modesto de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento, ya que es más probable un aumento moderado del riesgo con dosis altas y tratamientos prolongados.
En pacientes con problemas de función renal, el uso de KETODOL requiere especial precaución ya que el fármaco se elimina fundamentalmente por vía renal.
Al inicio del tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en sujetos que reciben medicamentos diuréticos o con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, el uso de ketoprofeno puede inducir una reducción en el flujo sanguíneo en los riñones y provocar insuficiencia renal.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen inflamación roja de la piel (dermatitis exfoliativa), erupciones ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de AINE (ver "Reacciones adversas En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
KETODOL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Como ocurre con otros AINE, en presencia de una infección se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ingrediente activo ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas de la progresión de la infección, como la fiebre.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en las transaminasas que se observan en los análisis de sangre (consulte "Efectos secundarios"). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
Los pacientes con valores anormales de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática deben buscar atención médica, especialmente durante la terapia a largo plazo para la evaluación periódica de los niveles de transaminasas. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso del ingrediente activo ketoprofeno.
El fármaco, por tanto, requiere precauciones especiales, o requiere su exclusión del uso, cuando se presentan en el paciente las siguientes condiciones: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática leve a moderada, edad avanzada.
En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Para evitar posibles reacciones de hipersensibilidad o alergia al sol es aconsejable no exponerse al sol durante su uso, el tratamiento debe suspenderse en caso de reacciones alérgicas.
La administración de KETODOL debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ketodol?
No se recomiendan combinaciones con otros fármacos:
- Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y altas dosis de salicilatos: aumento del riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina; mayor riesgo de hemorragia. Si no se puede evitar la administración concomitante, busque atención médica.
- Agentes antiplaquetarios (p. Ej. Ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus efectos antiplaquetarios: tirofibán, eptifibatida, abcixiab e iloprost. El uso de varios fármacos antiplaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia.
- Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio que pueden alcanzar valores tóxicos. Informe a su médico si está siendo tratado con litio.
- Metotrexato a dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad sanguínea por metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana).
Asociaciones que requieren precaución:
- Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.
- Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Informe a su médico si está siendo tratado con este medicamento.
- Diuréticos: los pacientes tratados con diuréticos, en particular los que están deshidratados, tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal debido a la disminución del flujo sanguíneo renal. Comuníquese con su médico si está siendo tratado con medicamentos diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
- Inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II: En pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración concomitante de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema de la ciclooxigenasa pueden empeorar aún más la función renal, incluyendo posibles reacciones agudas. insuficiencia renal. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Comuníquese con su médico si está siendo tratado con estos medicamentos.
- Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: si está siendo tratado con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana, informe a su médico.
- Agentes hipoglucemiantes orales Sulfonilureas: KETODOL puede interactuar con estos medicamentos. Comuníquese con su médico si está siendo tratado con estos medicamentos.
Asociaciones que deben ser consideradas:
- Difenilhidantoína y sulfonamidas: es posible que sea necesario reducir la dosis de estos medicamentos; consulte a su médico antes de usar KETODOL.
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos Riesgo de potencia antihipertensiva reducida (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
- Probenecid: La administración simultánea de probenecid puede reducir notablemente la eliminación de ketoprofeno de la sangre.
- Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de aumento de la toxicidad renal, especialmente en ancianos. Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
Debido a la presencia de sucralfato, la biodisponibilidad de otros fármacos puede verse alterada, por lo que debe interponerse un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta del producto y la de otro fármaco, por lo que es aconsejable en pacientes sometidos a cualquier otro tratamiento consultar al médico antes de tomar el producto.
Se han notificado casos de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato. La mayoría de ellos estuvieron representados por pacientes de UCI. Por tanto, se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes en UCI, especialmente si están recibiendo nutrición enteral o en pacientes con factores predisponentes como retraso en el vaciamiento gástrico.
Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Uso durante el embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o amamantando.
Algunos estudios científicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gástricas en las primeras etapas del embarazo después del uso de fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
No se recomienda el uso de KETODOL en mujeres que tengan la intención de quedarse embarazadas.
Además, KETODOL no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si KETODOL se usa en mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible de tratamiento. KETODOL no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los medicamentos de la clase KETODOL pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar;
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
Usar durante la lactancia
KETODOL no debe usarse durante la lactancia.
CONDUCCIÓN DE VEHÍCULOS Y USO DE MAQUINARIA
En caso de somnolencia, mareos o convulsiones, evite conducir, utilizar máquinas o realizar actividades que requieran una especial vigilancia (ver "Reacciones adversas").
Posología y forma de empleo Cómo usar Ketodol: Posología
En adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido en dosis única o repetida 2-3 veces al día, en formas dolorosas de mayor intensidad, para ingerir con un poco de agua, preferiblemente con el estómago lleno.
Utilice la dosis eficaz más baja, especialmente en pacientes de edad avanzada.
No exceda las dosis indicadas y no utilice el medicamento durante períodos prolongados sin consejo médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ketodol
Si ha tomado demasiado medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, dolor, náuseas y vómitos. También pueden ocurrir hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
En caso de sospecha de sobredosis, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del cetodol?
Como todos los medicamentos, KETODOL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar KETODOL y comuníquese con su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Úlceras gástricas (dolor de estómago continuo, que empeora con el estómago vacío).
Sangrado gastrointestinal (vómitos de sangre, sangre en las heces).
Hinchazón de la garganta (edema de la laringe y / o edema de la glotis), dificultad para respirar (disnea), palpitaciones.
Todos los efectos secundarios relacionados con KETODOL se enumeran a continuación:
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
- Náuseas, vómitos, ardor de estómago, dolor abdominal, dolor de estómago.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:
- Dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
- Diarrea, estreñimiento (estreñimiento), flatulencia (gases), inflamación del estómago (gastritis).
- Inflamación de la piel, picazón.
- Hinchazón, fatiga.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) incluyen:
- Anemia hemorrágica (observada en análisis de sangre).
- Sensación de hormigueo, movimientos involuntarios de los músculos.
- Visión borrosa.
- Pitidos en los oídos, pérdida del equilibrio (vértigo).
- Sibilancias y dificultad para respirar (asma).
- Ulceraciones bucales.
- Inflamación del hígado, aumento de las transaminasas, aumento de la bilirrubina (observado en los análisis de sangre).
- Sarpullido.
- Debilidad generalizada.
- Aumento de peso.
Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) incluyen:
- Reacciones alérgicas de hipersensibilidad (incluido shock anafiláctico).
- Presencia de una masa de material extraño a nivel del estómago (bezoar).
Durante la comercialización de ketoprofeno, se han notificado los siguientes efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reducción significativa de los glóbulos blancos, reducción del número de plaquetas, insuficiencia de la médula ósea (observada en el análisis de sangre).
- Cambios de humor, insomnio.
- Contracción involuntaria de los músculos (convulsiones), alteración del sentido del gusto.
- Función cardíaca insuficiente.
- Aumento de la presión arterial (hipertensión), disminución de la presión arterial.
- Broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a los AINE).
- Inflamación interna de la nariz (rinitis).
- Empeoramiento de la colitis y la enfermedad de Crohn.
- Reacciones alérgicas al sol (fotosensibilidad), caída del cabello (alopecia), urticaria difusa inflamada, erupciones ampollosas (incluido el síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), inflamación y enrojecimiento de la piel (dermatitis, eccema).
- Dificultad para orinar, función renal disminuida, inflamación intersticial de los riñones, daño renal (síndrome nefrotóxico), pruebas de función renal anormales (observadas en los análisis de sangre).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. En este caso, solicite y cumplimente el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: CONSULTE LA FECHA DE CADUCIDAD EN EL PAQUETE.
LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA SE REFIERE AL PRODUCTO EN EMBALAJE INTACTO, CORRECTAMENTE ALMACENADO.
PRECAUCIÓN: NO USE EL MEDICAMENTO DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL EMBALAJE.
LOS MEDICAMENTOS NO DEBEN SER ELIMINADOS EN AGUAS RESIDUALES O DESECHOS DOMÉSTICOS. PREGUNTE A SU FARMACÉUTICO CÓMO
DESECHE LOS MEDICAMENTOS QUE YA NO UTILICE. ESTO AYUDARÁ A PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE.
MANTENGA LA MEDICINA FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Una tableta de liberación modificada contiene:
Ingredientes activos: Ketoprofeno (núcleo) 25 mg; Sucralfato (recubrimiento) 200 mg.
Excipientes: almidón de maíz; Lactosa; Almidón carboximetílico; Povidona; Talco; Estearato de magnesio; Rojo cochinilla (E 120).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
tabletas de liberación modificada 10 o 20 tabletas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta de liberación modificada contiene:
Ingredientes activos: Núcleo: ketoprofeno 25 mg.
Revestimiento: sucralfato 200 mg.
Excipientes: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Dolor de diverso origen y naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgia, dolor osteoarticular y muscular, dolor menstrual).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 15 años: 1 comprimido en dosis única o repetida 2-3 veces al día, en formas dolorosas de mayor intensidad, preferiblemente con el estómago lleno (con un vaso de agua).
No exceda las dosis recomendadas: en particular, los pacientes de edad avanzada deben seguir las dosis mínimas indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Ketodol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
Ketodol está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria o en quienes sustancias con un mecanismo de acción similar (p. Ej., Ácido acetilsalicílico u otros AINE) provocan otras reacciones de tipo alérgico.
En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).
Ketodol también está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, durante la lactancia y en la edad pediátrica (ver sección 4.6).
Ketodol está contraindicado en los siguientes casos:
- insuficiencia cardíaca grave
- úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal
- antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE
- diátesis hemorrágica
- insuficiencia hepática grave
- insuficiencia renal grave
- durante la terapia diurética intensiva
- dispepsia crónica
- gastritis
- porfiria, leucopenia y trombocitopenia,
- cirrosis del higado
- No administrar durante tratamientos antibióticos con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con inactivación del propio antibiótico en contacto con sucralfato.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Debe evitarse el uso concomitante de ketoprofeno con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave, en comparación con otros AINE, especialmente en dosis altas (ver secciones 4.2 y 4.3).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE.
Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8).
En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. El ketodol debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
Precauciones
Pacientes con úlcera péptica activa o previa.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si los pacientes son ancianos. flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas y conduce a insuficiencia renal.
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con otros AINE, en presencia de una infección, se debe tener en cuenta que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas de la infección progresiva como la fiebre.
En pacientes con valores anormales de la función hepática o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con el uso de ketoprofeno.
Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
El producto, como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, interfiere con la síntesis de prostaglandinas y sus importantes intermediarios que participan en las funciones fisiológicas.
El fármaco, por tanto, requiere precauciones especiales, o requiere su exclusión del uso, cuando se presentan en el paciente las siguientes condiciones: estados de hipoperfusión renal, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática leve a moderada, edad avanzada.
Para evitar cualquier fenómeno de hipersensibilidad o fotosensibilización, es recomendable no exponerse al sol durante su uso.
No se recomienda el uso de ketoprofeno, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de ketoprofeno debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos a aspirina y / o AINE (ver sección 4.3).
El tratamiento debe suspenderse si aparecen alteraciones visuales como visión borrosa.
El medicamento no está contraindicado para personas con enfermedad celíaca.
Debido a la presencia de sucralfato, la biodisponibilidad de otros fármacos puede verse alterada, por lo que debe interponerse un intervalo de al menos dos horas entre la ingesta del producto y la de otro fármaco, por lo que es aconsejable en pacientes sometidos a cualquier otro tratamiento consultar al médico antes de tomar el producto.
Se han notificado casos de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato. La mayoría de ellos estuvieron representados por pacientes de UCI. Por tanto, se debe extremar la precaución en el tratamiento de pacientes en UCI, especialmente si están recibiendo nutrición enteral o en pacientes con factores predisponentes como retraso en el vaciamiento gástrico.
Después de tres días de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Advertencias sobre excipientes: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones a evitar:
Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio que pueden alcanzar valores tóxicos debido a la disminución de la excreción renal de litio. Si es necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse cuidadosamente y ajustarse la dosis de litio durante y después del tratamiento con AINE.
Otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas: se recomienda no combinar Ketodol con ácido acetilsalicílico o con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2): puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal y sangrado.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad sanguínea por metotrexato, especialmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de las proteínas de unión al metotrexato y la disminución del aclaramiento renal.
Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden amplificar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina; aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
Agentes antiplaquetarios (p. Ej., Ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Varias sustancias están involucradas en interacciones debido a sus efectos antiplaquetarios: tirofibán, eptifibatida, abcixiab e iloprost. El uso de varios fármacos antiplaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia.
Asociaciones que requieren precaución:
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Pentoxifilina: mayor riesgo de hemorragia. Controles clínicos más frecuentes y seguimiento del tiempo de sangrado.
Diuréticos: los pacientes en tratamiento con diuréticos, en particular los que están deshidratados, tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal debido a la disminución del flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes del inicio del tratamiento concomitante y la monitorización de la función renal después Se debe considerar el inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos.
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema del ciclo, la oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Metotrexato a dosis inferiores a 15 mg / semana: realizar un seguimiento semanal de la prueba hemocitométrica durante las primeras semanas de la combinación. Aumente la frecuencia de la monitorización en presencia de incluso un ligero empeoramiento de la función renal, así como en los ancianos.
Sulfonilureas: además, debe tenerse en cuenta cualquier interacción con agentes hipoglucemiantes orales.
Asociaciones que deben ser consideradas:
Difenilhidantoína y sulfonamidas: dado que la unión a proteínas del ketoprofeno es alta, puede ser necesario reducir la dosis de difenilhidantoína o sulfonamidas que deben administrarse simultáneamente.
Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos Riesgo de potencia antihipertensiva reducida (los AINE inhiben las prostaglandinas vasodilatadoras).
Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal
Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Ciclosporina, tacrolimus: riesgo de efectos nefrotóxicos adicionales, especialmente en los ancianos.
04.6 Embarazo y lactancia
Uso durante el embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo.
El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%.
Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Por lo tanto, ketoprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si se usa ketoprofeno en mujeres que desean quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el tratamiento más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
Por tanto, el cetodol está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Usar durante la lactancia
No existen datos sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna.
Ketodol está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y que eviten conducir, utilizar maquinaria o realizar actividades que requieran una vigilancia especial si aparecen estos síntomas (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, pirosis, gastralgia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de cetodol (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
La frecuencia y el alcance de estos efectos se reducen significativamente al tomar el medicamento con el estómago lleno (durante las comidas o con leche).
Aunque son extremadamente raras, son posibles reacciones de hipersensibilidad sistémica graves, como edema de laringe, edema de glotis, disnea, palpitaciones, hasta shock anafiláctico. En tales casos, se requiere asistencia médica inmediata.
Las reacciones adversas que se han observado tras la administración de ketoprofeno en adultos se enumeran por sistema de clasificación de órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Raras: anemia hemorrágica.
Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido shock anafiláctico).
Desórdenes psiquiátricos
Frecuencia no conocida: cambios de humor, insomnio.
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raras: parestesia, discinesia.
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.
Trastornos oculares
Raras: visión borrosa (ver sección 4.4).
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: tinnitus, mareos.
Patologias cardiacas
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca.
Patologías vasculares
Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: asma.
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a los AINE), rinitis.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, gastralgia, vómitos.
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
Raras: estomatitis, úlcera péptica.
Frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal, melena, hematemesis.
Trastornos hepatobiliares
Raras: hepatitis, aumento de transaminasas, bilirrubina elevada debido a trastornos hepáticos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Raras: erupción.
Frecuencia no conocida: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas que incluyen síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis, eccema de contacto.
Trastornos renales y urinarios.
Frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrotóxico, prueba de función renal anormal, disuria.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Poco frecuentes: edema, fatiga.
Raras: astenia.
Pruebas de diagnóstico
Raras: aumento de peso.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular).
Se han notificado casos muy raros de formación de bezoares asociados con la administración de sucralfato.
04.9 Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, confusión y pérdida del conocimiento, así como dolor, náuseas y vómitos. También pueden ocurrir hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de ketoprofeno superiores a 2,5 g. En muchos casos los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existen antídotos específicos para la intoxicación por ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda el lavado gástrico y se instaura terapia sintomática y de apoyo para compensar la deshidratación, para controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis si es el caso.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar el medicamento de la circulación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos / antirreumáticos / derivados del ácido propiónico / combinaciones de ketoprofeno.
Código ATC M01AE53.
La actividad antiinflamatoria y analgésica del ketoprofeno está relacionada con cuatro mecanismos de acción bien documentados: estabilización de la membrana lisosomal; inhibición de la síntesis de prostaglandinas; actividad antibradicinina; actividad antiplaquetaria.
La actividad antiulcerosa del sucralfato se determina protegiendo el área ulcerada contra nuevos ataques de los jugos digestivos. El sucralfato tiene una capacidad insignificante para neutralizar los ácidos y la acción antiulcerosa no puede atribuirse a la neutralización de la acidez gástrica. En particular, estudios de farmacología clínica han demostrado que el sucralfato forma un complejo adherente a la ulceración con el exudado proteico del sitio ulcerado.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En humanos, la absorción de ketoprofeno es muy alta. Alcanza los niveles plasmáticos máximos en 1 hora cuando se administra por vía oral o rectal.
Los valores máximos son 3,5 mcg / ml después de la administración de 50 mg por vía oral; de 7,5 mcg / ml después de la administración de 100 mg por vía rectal. La administración de Ketodol (ketoprofeno + sucralfato) provoca una absorción gastrointestinal más lenta y prolongada que la observada con la administración de ketoprofeno solo; en particular, hay una concentración plasmática máxima más baja y una vida media plasmática más alta, mientras que las otras constantes farmacocinéticas permanecen sin cambios. La eliminación del ketoprofeno se produce fundamentalmente a través de la orina (> 50% en forma de metabolitos) y mínimamente a través de las heces (1%).
El sucralfato se absorbe en el tracto gastrointestinal solo en cantidades mínimas. Las trazas de sucralfato, absorbidas por el tracto gastrointestinal, se excretan a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay más información sobre los datos preclínicos sobre los efectos en la madre, el feto y el recién nacido que no sea la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver sección 4.6).
Las pruebas toxicológicas han demostrado la baja toxicidad y el alto índice terapéutico del ketoprofeno. La DL50 en la rata por vía oral es de 165 mg / kg; en el ratón, por diversas vías de administración, está entre 365 y 662 mg / kg.
Los datos preclínicos tampoco revelan genotoxicidad ni potencial carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo: lactosa, carboximetil almidón, povidona, estearato de magnesio.
Revestimiento: almidón de maíz, carboximetil almidón, povidona, talco, estearato de magnesio, rojo cochinilla (E120).
06.2 Incompatibilidad
No administrar durante tratamientos antibióticos con tetraciclinas para evitar la formación de sales complejas con inactivación del propio antibiótico en contacto con sucralfato.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10 o 20 comprimidos de liberación modificada en blísters.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfa Wassermann S.p.A.
Oficina registrada: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Sede administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg comprimidos de liberación modificada" - 20 comprimidos
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg comprimidos de liberación modificada" - 10 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de la AIFA de 28 de enero de 2013
