Ingredientes activos: clorhidrato de eperisona
EXPOSE 50 mg comprimidos recubiertos con película.
EXPOSE 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Indicaciones ¿Por qué se usa Expose? ¿Para qué sirve?
Expose contiene clorhidrato de eperisona, un ingrediente activo perteneciente a la categoría de relajantes musculares, utilizado para el tratamiento de las contracciones musculares, el dolor asociado y las contracciones musculares involuntarias (espasticidad).
Uso expuesto para:
- Contracturas musculares debidas a enfermedades de los huesos, articulaciones y músculos (artritis cervical, artritis de la articulación del hombro, lumbosciatalgia, dolor muscular en general).
- Contracciones musculares involuntarias (espasticidad) en una enfermedad llamada esclerosis en placa.
- espasticidad en enfermedades de la médula espinal de naturaleza infecciosa, degenerativa, traumática o cancerosa
- espasticidad de origen cerebral
Hable con su médico si no mejora o empeora después del período de tratamiento prescrito.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Expose
No tome Expose
- si es alérgico al clorhidrato de eperisona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- en el embarazo y la lactancia
- si tiene una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave)
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Expose
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Expose.
Dígale a su doctor
- si tiene o ha padecido en el pasado una enfermedad del hígado y / o del riñón
- si tiene valores anormales de función hepática y / o renal (pruebas de laboratorio) porque él le explicará qué hacer y le dirá qué controles realizar
Niños
No se recomienda el uso de Expose en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Expose?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Se recomienda especial precaución y vigilancia por parte del médico en el caso de la administración simultánea con los siguientes medicamentos:
- salicilatos (por ejemplo, aspirina), ya que sus niveles en sangre se reducen
- antagonistas del calcio, ya que puede acentuarse el efecto que ejercen sobre la disminución de la presión arterial.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Expose no debe tomarse durante el embarazo y la lactancia. Cuando se vaya a tomar Expose, se debe interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Exposé podría reducir los niveles de atención. Se recomienda especial precaución si tiene que conducir vehículos o utilizar otras máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Exponer: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
Para el tratamiento de las contracturas musculares debidas a enfermedades de los huesos, articulaciones y músculos, la dosis recomendada es de 150-300 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas:
- 1 comprimido de 50 mg o 100 mg 3 veces al día después de las comidas.
Para el tratamiento de la espasticidad, la dosis recomendada es de 300 mg por día:
- 1 comprimido de 100 mg 3 veces al día después de las comidas.
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada con enfermedad hepática y / o renal, la dosis debe reducirse bajo estrecha supervisión médica.
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 150 mg.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Expose en niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Expose
Si accidentalmente toma una sobredosis del medicamento, consulte a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, aunque no se describen tales efectos en la literatura, puede producirse una reducción del tono muscular (hipotonía), con posible afectación de los músculos que regulan la respiración.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Expose?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos secundarios graves
Los siguientes síntomas pueden ser signos de reacciones cutáneas graves como el síndrome óculo-mucocutáneo (síndrome de Steven-Johnson) o la muerte de las células cutáneas (síndrome de Lyell). Deje de tomar Expose inmediatamente y consulte a su médico si nota alguno de estos síntomas:
- enrojecimiento
- picar
- reacciones alérgicas cutáneas (urticaria)
- hinchazón (edema) de la cara u otras partes
- dificultad para respirar (disnea)
- fiebre
- irritación de la piel (eritema)
- vesículas
- aumento y / o dificultad en la circulación sanguínea en el ojo (congestión ocular)
- inflamación del revestimiento de la boca (estomatitis)
Las reacciones adversas asociadas con Expose se clasificaron por frecuencia de acuerdo con el siguiente esquema:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- somnolencia, dolor de cabeza, mente confusa
- dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, malestar estomacal, dificultad para digerir
- manchas rojas repentinas o hinchazón en la piel (erupción)
- disminución del apetito (anorexia)
- sensación de debilidad, cansancio
- insomnio
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- resultados de análisis de sangre con niveles elevados de enzimas hepáticas (AST, ALT y fosfatasa alcalina)
- aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
- mareos, pérdida del equilibrio (vértigo), cambios de humor, temblores en los brazos o piernas, disminución de la sensibilidad
- inflamación de las membranas mucosas de la boca, hinchazón del estómago
- dificultad para orinar, incapacidad para retener la orina
- picazón, sudoración excesiva
- rigidez muscular, reducción del tono muscular
- Sofocos
- acumulación de líquido en los tejidos (edema), sed
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- resultados anormales de los análisis de sangre (aumento de los niveles de nitrógeno ureico), deficiencia de glóbulos rojos (anemia)
- sensación de que no ha vaciado la vejiga por completo
- resultados de análisis de orina que muestran proteínas (proteinuria)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- reacciones cutáneas graves (síndrome oculomucocutáneo, síndrome de Steven-Johnson), muerte de las células de la piel (síndrome de Lyell)
- shock y reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.mhra.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar por debajo de 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si el paquete ha sido abierto o dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Que exponer
EXPOSE 50 mg comprimidos recubiertos con película:
- El ingrediente activo es clorhidrato de eperisona 50 mg.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio reticulada, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio.
- Recubrimiento de película: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio, dimeticona, talco.
EXPOSE 100 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es 100 mg de clorhidrato de eperisona.
- Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio reticulada, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio.
- Recubrimiento de película: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio, dimeticona, talco.
Exponer la descripción de la apariencia y el contenido del paquete
Caja: 30 comprimidos recubiertos con película de 50 mg para vía oral.
Caja: 30 comprimidos recubiertos con película de 100 mg para uso oral.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EXPONER
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de 50 mg contiene:
Núcleo
Principio activo
Clorhidrato de eperisona 50 mg
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene:
Núcleo
Principio activo
Clorhidrato de eperisona 100 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Espasticidad en esclerosis múltiple y espasticidad en enfermedades de la médula espinal de naturaleza infecciosa, degenerativa, traumática o neoplásica. Espasticidad de origen cerebral.
Contracturas musculares secundarias a patologías osteoartromusculares (artrosis cervical, periartritis escápulo-humeral, lumbosciatalgia, mialgia en general).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos :
Para el tratamiento de la espasticidad, la dosis recomendada es de 300 mg por día:
• 1 comprimido de 100 mg 3 veces al día después de las comidas.
Para el tratamiento de enfermedades osteoartromusculares, la dosis recomendada es de 150-300 mg por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas:
• 1 comprimido de 50 mg o 100 mg 3 veces al día después de las comidas.
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada, en presencia de insuficiencia hepática y / o renal, se deben establecer medidas terapéuticas como la reducción de la dosis bajo estrecha vigilancia.
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 150 mg.
Niños
No se recomienda el uso de Expose en niños debido a la falta de datos clínicos para establecer las modalidades de uso en el campo pediátrico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Embarazo y lactancia. Insuficiencia hepática severa.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes hepáticos y / o renales se recomienda monitorizar la función hepática y / o renal.
A pesar de no haber observado cambios significativos en los parámetros hematológicos y la función hepática en humanos, se considera útil realizar controles periódicos durante las terapias a largo plazo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se recomienda especial precaución y vigilancia por parte del médico en el caso de terapia concomitante con salicilatos, ya que los niveles sanguíneos de estos últimos se reducen con la administración concomitante de eperisona. Se sugiere una precaución similar en el caso de la terapia concomitante con bloqueadores de los canales de calcio, cuya acción antihipertensiva puede potenciarse.
04.6 Embarazo y lactancia
Incluso si el complejo de estudios llevados a cabo en animales no destaca un potencial teratogénico específico atribuible a la eperisona, el fármaco está contraindicado durante la gestación y la lactancia.
Cuando se vaya a tomar Expose, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se recomienda especial precaución en pacientes que conducen vehículos u otra maquinaria, ya que el fármaco puede reducir los niveles de alerta.
04.8 Efectos indeseables
Dado que pueden producirse shock y reacciones anafilactoides, se debe seguir de cerca a los pacientes. En caso de síntomas como enrojecimiento, picor, urticaria, edema de la cara u otras partes y disnea, se debe interrumpir el tratamiento y tomar las medidas adecuadas.
Pueden producirse enfermedades cutáneas graves como el síndrome óculo-mucocutáneo (síndrome de Steven-Johnson) o la necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). En el caso de síntomas como fiebre, eritema, ampollas, picor, congestión ocular o estomatitis, etc., se debe interrumpir el tratamiento y tomar las medidas adecuadas.
Las reacciones adversas asociadas con Expose, notificadas en los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización de más de 12.000 pacientes, se han clasificado por sistema de órganos y frecuencia de acuerdo con el siguiente esquema:
muy común> 1/10
común> 1/100
poco frecuentes> 1 / 1.000
raro> 1 / 10,000
muy raro
Pruebas de diagnóstico
Frecuentes: aumento de los niveles sanguíneos de AST, ALT y fosfatasa alcalina
Poco frecuentes: aumento de los niveles sanguíneos de nitrógeno ureico.
Patologias cardiacas
Frecuentes: palpitaciones.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: anemia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mente confusa
Frecuentes: mareos, vértigo, alteración del estado de ánimo, temblor (en las extremidades), hipoestesia
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, malestar estomacal, dispepsia
Frecuentes: estomatitis, hinchazón abdominal
Trastornos renales y urinarios.
Frecuentes: incontinencia urinaria, retención urinaria
Poco frecuentes: sensación de orina residual, proteinuria
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes: erupción
Frecuentes: prurito, hiperhidrosis.
Muy raras: síndrome óculo-mucocutáneo (síndrome de Steven-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell),
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: rigidez muscular, hipotonía
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Muy frecuentes: anorexia.
Patologías vasculares
Comunes: sofocos
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy frecuentes: astenia, fatiga
Frecuentes: edema, sed.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: shock y reacciones anafilactoides.
Desórdenes psiquiátricos
Muy frecuentes: insomnio.
Los efectos secundarios asociados con Expose son generalmente transitorios y no requieren un tratamiento específico.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis accidental, aunque no se describen tales efectos en la literatura, puede producirse hipotonía muscular, que también puede afectar a los músculos respiratorios.
Como no se conocen antídotos específicos, es recomendable implementar las contramedidas más adecuadas, como el lavado gástrico y el control de la función respiratoria y cardíaca.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El clorhidrato de eperisona es un relajante muscular multiusos que presenta un mecanismo completamente nuevo para el tratamiento de la espasticidad, la contractura muscular y el dolor asociado.
Su efecto se expresa a través de una serie de acciones sinérgicas:
• inhibición de la descarga espontánea de las neuronas motoras espinales, al intervenir directamente sobre los mecanismos responsables de regular el tono muscular;
• aumento del flujo sanguíneo en áreas con hipertonía muscular a través de una acción sobre los canales de calcio dependientes del voltaje y sobre la calmodulina a nivel de las células del músculo liso;
• Actividad analgésica gracias a su acción como antagonista de la Sustancia P a nivel espinal.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La eperisona se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzando una Cmax después de 1,6-2 horas, con una vida media plasmática de 1,59 horas.
La eperisona se transforma en el hígado en varios metabolitos inactivos que se eliminan en un 76,6% por vía renal y en un 23,4% por vía fecal.
En los "ancianos, la cinética es más lenta con una vida media plasmática de 2,57 horas".
En pacientes cirróticos, la semivida plasmática es de 6,6 horas; en pacientes con insuficiencia renal grave (creatinina superior a 2 mg / 100 ml) la semivida fue de 6,56 horas.
Estos datos deben tenerse en cuenta al ajustar la dosis durante el tratamiento prolongado en pacientes de edad avanzada y en sujetos con cirrosis hepática e insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Se realizaron estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas, ratones y perros hasta dosis superiores a las farmacodinámicamente activas. Los exámenes histopatológicos realizados no revelaron alteraciones destacables. No se demostró efecto teratogénico para dosis hasta 10 veces superiores a la dosis máxima utilizada en humanos, las pruebas de mutagenicidad fueron negativas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa de sodio reticulada, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio.
Recubrimiento de película: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio, dimeticona, talco.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido
06.3 Período de validez
2 años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Exponer comprimidos recubiertos con película de 100 mg:
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Exponer comprimidos recubiertos con película de 100 mg.
Blister de PVC / PE / PVDC- Al
Caja de 30 comprimidos recubiertos con película de 100 mg.
Exponer comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
Blíster de material acoplado ámbar Al / PVC / PVDC.
Caja de 30 comprimidos recubiertos con película de 50 mg.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Distribuidor en venta
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1-65020 Alanno (PE)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
30 comprimidos recubiertos con película 50 mg A.I.C. norte. 028631012
30 comprimidos recubiertos con película 100 mg A.I.C. norte. 028631024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 12 de abril de 2000
Renovación de la autorización: 20 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2009
