Ingredientes activos: trazodona (clorhidrato de trazodona)
TRITTICO 75 mg comprimidos de liberación prolongada
TRITTICO 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Los prospectos de Triptych están disponibles para los paquetes: - TRITTICO 75 mg comprimidos de liberación prolongada, TRITTICO 150 mg comprimidos de liberación prolongada
- TRITTICO 50 mg comprimidos recubiertos con película, TRITTICO 100 mg comprimidos recubiertos con película, TRITTICO 25 mg / ml gotas orales, solución, TRITTICO 60 mg / ml gotas orales, solución
- TRITTICO 50 mg / 5 ml solución inyectable
- TRITTICO 150 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada - CONTRAMID comprimidos, TRITTICO 300 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada - CONTRAMID comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Trittico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antidepresivo
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Trastornos depresivos con o sin componente ansioso.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trittico
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo y lactancia")
Intoxicación alcohólica e intoxicación hipnótica.
Infarto agudo del miocardio.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trittico
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tríptico no debe ser tomado por niños y adolescentes menores de 18 años. También debe saberse que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios como intentos de suicidio y pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de confrontación e ira). Además, aún no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Trittico relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La terapia farmacológica con antidepresivos siempre debe estar asociada a una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Los pacientes (o cuidadores) deben tener especial cuidado e informar inmediatamente al médico de cualquier empeoramiento del cuadro clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Hable con su médico antes de tomar Triptych si padece:
- epilepsia, especialmente evite aumentos o disminuciones bruscas de la dosis
- insuficiencia hepática o renal, especialmente si es grave
- enfermedad cardíaca, como angina de pecho, trastornos de conducción o bloqueo A-V de diversos grados, infarto de miocardio reciente
- hipertiroidismo
- trastornos de la micción, como hipertrofia prostática
- glaucoma de ángulo agudo (aumento de la presión en el ojo)
Suspenda el tratamiento si se presenta ictericia.
La administración de antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede provocar un empeoramiento de los síntomas psicóticos. Los pensamientos paranoicos pueden intensificarse. Durante el tratamiento con trazodona, el episodio depresivo puede variar desde psicosis maníaco-depresiva hasta psicosis maníaca, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento.
Se han notificado casos de interacciones en términos de síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno con el uso concomitante de sustancias con acción serotoninérgica (como antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN, IMAO) y neurolépticos. El síndrome neuroléptico maligno es una reacción adversa conocida, casos de Se han notificado síndromes neurolépticos malignos, incluidos los mortales (consulte "Interacciones" y "Efectos indeseables" para obtener más información).
Si se presenta dolor de garganta y fiebre, se recomiendan análisis de sangre, ya que la agranulocitosis puede manifestarse con síntomas similares a los de la gripe.
Se ha notificado hipotensión, incluida hipotensión ortostática y síncope, con el uso de Trittico. La administración concomitante de tratamiento antihipertensivo y Trittico puede requerir una reducción de la dosis del fármaco antihipertensivo. Los pacientes de edad avanzada suelen ser más sensibles a los antidepresivos, especialmente en lo que respecta a la hipotensión ortostática. y otros efectos anticolinérgicos.
Después del tratamiento con trazodona, especialmente si es prolongado, se recomienda una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia, caracterizados por náuseas, dolor de cabeza, malestar.
No hay evidencia de que la trazodona pueda dar lugar a fenómenos de abuso / adicción.
Al igual que con otros antidepresivos, rara vez se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con Triptych. Se recomiendan precauciones especiales cuando se administra trazodona con otros fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT. Triptych debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluidas las asociadas con la prolongación del intervalo QT.
Los inhibidores de CYP3A4 pueden provocar un aumento sustancial de la concentración plasmática de trazodona. Consulte "Interacciones" para obtener más información. Al igual que con otros fármacos con efectos alfa-adrenolíticos, se han notificado casos raros de priapismo durante el tratamiento con Trittico que pueden tratarse con una inyección intracavernosa de un agente alfa-adrenérgico como adrenalina o metaraminol. El priapismo inducido por trazodona ha requerido cirugía o ha resultó en disfunción sexual permanente Interrumpir inmediatamente el tratamiento en pacientes que desarrollen esta sospecha de reacción adversa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Triptych?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente algún medicamento, incluso sin receta.
General
Los efectos sedantes de los medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y antihistamínicos pueden intensificarse; en estos casos reduzca la dosis. El metabolismo de los antidepresivos se acelera por los efectos hepáticos de los anticonceptivos orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. La cimetidina y otros antipsicóticos inhiben el metabolismo de los antidepresivos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de CYP3A4
Incluyen eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir y nefazodona. Estos medicamentos aumentan los efectos secundarios de Triptych. En consecuencia, se debe evitar el uso concomitante siempre que sea posible, o se debe emplear una dosis reducida de Trittico.
Carbamazepina
La coadministración de carbamazepina en combinación con Trittico reduce su concentración plasmática. Por esta razón, los pacientes que toman Trittico en combinación con carbamazepina deben ser monitoreados de cerca.
Antidepresivos tricíclicos
Evite el uso concomitante con trazodona debido al riesgo de interacción Evalúe cuidadosamente la posible aparición del síndrome serotoninérgico de efectos adversos cardiovasculares.
Fluoxetina
Ha habido informes raros de aumento de los niveles plasmáticos de trazodona y la aparición de efectos adversos cuando se administra trazodona con fluoxetina No se puede excluir una posible interacción farmacodinámica (síndrome serotoninérgico).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Ocasionalmente, casos de interacción con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Aunque algunos médicos están acostumbrados a recetar estos medicamentos al mismo tiempo, no se recomienda la administración concomitante de trazodona con IMAO, o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del IMAO. Tampoco se recomienda administrar IMAO en la semana posterior a la interrupción del IMAO. Trazodona.
Fenotiazinas
El uso concomitante de Trittico con clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina puede causar hipotensión ortostática grave.
Anestésicos y relajantes musculares
Triptych puede potenciar los efectos de los relajantes musculares y los anestésicos volátiles, por lo que se debe tener precaución en caso de uso concomitante.
Alcohol
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol Evite la ingesta de alcohol mientras toma trazodona.
Levodopa
Los antidepresivos pueden acelerar el metabolismo de la levodopa.
Otro
El uso concomitante de Triptych con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular, incluida la "torsades de pointes". Se debe tener precaución cuando estos medicamentos se coadministran con trazodona.
La trazodona puede inhibir la acción de la clonidina.
Dado que la trazodona es un inhibidor débil de la recaptación de noradrenalina y no modifica la respuesta de presión a la tiramina, es poco probable que interfiera con la acción hipotensora de compuestos similares a la guanetidina. Sin embargo, los estudios en animales de laboratorio sugieren que la trazodona puede inhibir gran parte de las acciones agudas de la clonidina. Aunque no se informan casos de interacción clínica con otros fármacos antihipertensivos, aún debe considerarse la posibilidad de un efecto potenciador.
Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso simultáneo de preparaciones a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan o hierba de San Juan).
El uso concomitante de trazodona y warfarina puede causar cambios en el tiempo de protrombina.
El uso concomitante con tríptico aumenta los niveles sanguíneos de digoxina y fenitoína.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Los datos sobre animales y sobre un número limitado de mujeres embarazadas (<200) han demostrado que no hay efectos adversos sobre el embarazo y la salud del feto / recién nacido. Sin embargo, no se dispone de otros datos epidemiológicos.
Cuando se usa trazodona hasta el parto, se debe vigilar a los recién nacidos para detectar la aparición de síndrome de abstinencia.
En mujeres lactantes, se debe considerar la posibilidad de que la trazodona se excrete con la leche.
Por tanto, el uso de Triptych durante el embarazo y la lactancia debe limitarse a casos de necesidad real, después de evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio con el médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La trazodona tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe alertar a los pacientes sobre los riesgos de conducir o utilizar máquinas, a menos que estén seguros de que no están sufriendo somnolencia, sedación, mareos, confusión o visión borrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de Trittico
Los comprimidos de Trittico contienen sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Tríptico: Posología
El uso del producto está limitado a pacientes adultos, se aconseja iniciar el ciclo terapéutico con una administración vespertina y con dosis diarias crecientes, a juicio del médico.
Tome el medicamento preferiblemente para cursos terapéuticos de al menos un mes. Tomar Triptych después de las comidas reduce la aparición de efectos indeseables.
Los comprimidos son divisibles en 3 porciones para permitir una dosificación progresiva con dosis divididas, según la gravedad de la enfermedad, el peso, la edad y el estado general del paciente.
Adultos: 75-150 mg al día administrados como dosis única por la noche antes de acostarse. A continuación, se puede aumentar la dosis hasta 300 mg al día para dividirla en dos dosis.
En pacientes hospitalizados, la dosis puede aumentarse aún más hasta 600 mg por día en dosis repetidas.
Ancianos: En pacientes muy ancianos o fallecidos, la dosis inicial recomendada es de 100 mg al día, administrados en dosis repetidas o como dosis única, por la noche. A continuación, esta dosis puede aumentarse, como se describe en la posología para adultos, según el criterio del médico, de acuerdo con la tolerabilidad y la eficacia. En general, deben evitarse en estos pacientes dosis únicas superiores a 100 mg. Sin embargo, es poco probable que se administren dosis superiores a 300 mg al día.
Niños: Tríptico no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Insuficiencia hepática: Tríptico está sujeto a un intenso metabolismo hepático y también se ha asociado con hepatotoxicidad, ver secciones "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas".
Los pacientes con insuficiencia hepática, especialmente en casos de insuficiencia hepática grave, deben advertir al médico, quien evaluará la necesidad de un control periódico de las funciones hepáticas.
Insuficiencia renal: en general, no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal, especialmente si es grave, deben informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Trittico (ver también "Precauciones de uso").
INSTRUCCIONES DE USO
Una línea de corte doble en las tabletas permite aumentar las dosis diarias, según el criterio del médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tríptico
Las reacciones notificadas con más frecuencia en caso de sobredosis incluyen somnolencia, mareos, náuseas y vómitos. En casos más graves, se han notificado coma, taquicardia, hipotensión, hiponatremia, convulsiones e insuficiencia respiratoria. Los cambios cardíacos pueden incluir bradicardia, prolongación del intervalo QT y “torsades de pointes”. Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más después de la sobredosis.
La sobredosis de trazodona en combinación con otros antidepresivos puede causar síndrome serotoninérgico.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Trittico, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Lleve este prospecto con usted.
En caso de sobredosis está indicado el uso de carbón activado o lavado gástrico y corrección de electrolitos sanguíneos No existe un antídoto específico para trazodona.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TRIPTYCH, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del tríptico?
Como todos los medicamentos, Trittico puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con Triptych o en las primeras etapas tras la interrupción del tratamiento.
Los siguientes síntomas, algunos de los cuales se notifican comúnmente en la depresión no tratada, y cuya frecuencia se desconoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), se han registrado en pacientes tratados con trazodona:
- Discrasia sanguínea (agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y anemia).
- Reacciones alérgicas.
- Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
- Niveles sanguíneos reducidos de sodio, pérdida de peso, anorexia, aumento del apetito.
- Pensamientos suicidas o comportamiento suicida, confusión, insomnio, desorientación, manía, ansiedad, nerviosismo, agitación (que en ocasiones exacerba hasta el delirio), delirio, reacción agresiva, alucinaciones, pesadillas, disminución de la libido, síndrome de abstinencia.
- Síndrome serotoninérgico, convulsiones, síndrome neuroléptico maligno, mareos, vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, inquietud, estado de alerta reducido, temblor, visión borrosa, alteración de la memoria, mioclonías, afasia expresiva, parestesia, distonía, alteración del gusto.
- Arritmias cardíacas (incluidas torsades de pointes, palpitaciones, contracciones ventriculares prematuras, pares ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, anomalías electrocardiográficas (prolongación del intervalo QT).
- Hipotensión ortostática, hipertensión, síncope.
- Congestión nasal, disnea.
- Náuseas, vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dificultades digestivas, dolor de estómago, gastroenteritis, aumento de la salivación, íleo paralítico.
- Anormalidad de la función hepática (incluyendo ictericia y daño hepatocelular), colestasis intrahepática.
- Erupción cutánea, picazón, hiperhidrosis.
- Dolor en las extremidades, dolor de espalda, mialgias, artralgias.
- Trastorno de la micción.
- Priapismo
- Debilidad, edema, síntomas similares a los de la gripe, fatiga, dolor de pecho, fiebre.
- Aumento de las enzimas hepáticas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
TRITTICO 75 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene: Principio activo: clorhidrato de trazodona 75 mg igual a trazodona 68,3 mg. Excipientes: Sacarosa - Povidona - Cera de carnauba - Estearato de magnesio.
TRITTICO 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene: Principio activo: 150 mg de hidrocloruro de trazodona equivalentes a 136,6 mg de trazodona. Excipientes: Sacarosa - Povidona - Cera de carnauba - Estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos de liberación prolongada divisibles en tres porciones. Caja de 30 comprimidos de 75 mg; caja de 20 comprimidos de 150 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA TRIPTYCH
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tríptico 75 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene: 75 mg de hidrocloruro de trazodona equivalentes a 68,3 mg de trazodona.
Tríptico 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene: 150 mg de hidrocloruro de trazodona equivalentes a 136,6 mg de trazodona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada divisibles en tres porciones.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Trastornos depresivos con o sin componente ansioso.
04.2 Posología y forma de administración
El uso del producto está limitado a pacientes adultos.
Es recomendable iniciar el ciclo terapéutico con una administración vespertina y con dosis diarias crecientes.. Tome el medicamento para cursos terapéuticos de al menos un mes. La ingesta de trazodona después de las comidas reduce la aparición de reacciones adversas (aumento de la reabsorción y reducción de la concentración plasmática máxima).
Los comprimidos son divisibles en 3 porciones para permitir una dosificación progresiva con dosis divididas, según la gravedad de la enfermedad, el peso, la edad y el estado general del paciente.
Adultos
75-150 mg al día administrados como dosis única por la noche antes de acostarse.
A continuación, se puede aumentar la dosis hasta 300 mg al día para dividirla en dos dosis.
En pacientes hospitalizados, la dosis puede aumentarse aún más hasta 600 mg por día en dosis repetidas.
Personas mayores:
En pacientes muy ancianos o con anomalías, la dosis inicial recomendada es de 100 mg al día, administrada en dosis repetidas o como dosis única, administrada por la noche. Esta dosis se puede incrementar posteriormente, según se describe en la posología para adultos, a juicio del médico, según la tolerabilidad y eficacia. En general, se deben evitar las dosis únicas superiores a 100 mg en estos pacientes. Sin embargo, es poco probable que se administren dosis superiores a 300 mg al día.
Niños:
No se recomienda el uso de trazodona en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad.
Insuficiencia hepática:
La trazodona está sujeta a un intenso metabolismo hepático, ver sección 5.2, y también se ha asociado con hepatotoxicidad, ver secciones 4.4 y 4.8.
Se debe tener precaución al prescribir trazodona a pacientes con insuficiencia hepática, especialmente en casos de insuficiencia hepática grave. Valorar la necesidad de un seguimiento periódico de la función hepática.
Insuficiencia renal:
Los ajustes de dosis no suelen ser necesarios, pero se debe tener precaución al prescribir trazodona a pacientes con insuficiencia renal grave (ver también las secciones 4.4 y 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Intoxicación alcohólica e intoxicación hipnótica.
Infarto agudo del miocardio.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
La trazodona no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La terapia farmacológica con antidepresivos siempre debe estar asociada a una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Advierta a los pacientes (o sus cuidadores) de la necesidad de controlar e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Para reducir el riesgo potencial de intentos de suicidio, particularmente al inicio de la terapia, prescriba pequeñas cantidades de trazodona en cada visita.
Se recomienda prestar especial atención a la dosis y controlar regularmente a los pacientes con:
• Epilepsia, especialmente evite aumentos o disminuciones bruscas de la dosis
• Insuficiencia hepática o renal, especialmente si es grave
• Enfermedad cardíaca, como angina de pecho, trastornos de conducción o bloqueo A-V de diversos grados, infarto de miocardio reciente
• Hipertiroidismo
• Trastornos de la micción, como la hipertrofia prostática, aunque los problemas en este sentido no son previsibles dado el insignificante efecto anticolinérgico de la trazodona.
• Glaucoma de ángulo agudo, aumento de la presión intraocular, aunque aún no se han evidenciado cambios severos debido al menor efecto anticolinérgico de la trazodona.
Suspenda el tratamiento si se presenta ictericia.
La administración de antidepresivos a pacientes con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos puede provocar un empeoramiento de los síntomas psicóticos. Los pensamientos paranoicos pueden intensificarse. Durante el tratamiento con trazodona, el episodio depresivo puede variar desde psicosis maníaco-depresiva hasta psicosis maníaca, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento.
Se han notificado casos de interacciones en términos de síndrome serotoninérgico / síndrome neuroléptico maligno con el uso concomitante de sustancias con acción serotoninérgica (como antidepresivos tricíclicos, ISRS, IRSN e inhibidores de la MAO) y neurolépticos, para los que el síndrome neuroléptico maligno es una reacción adversa conocida. , se han notificado casos de síndromes neurolépticos malignos, incluidos los mortales (ver secciones 4.5 y 4.8 para obtener más información).
Si se presenta dolor de garganta y fiebre, se recomiendan análisis de sangre, ya que la agranulocitosis puede manifestarse con síntomas similares a los de la gripe.
Con el uso de trazodona se ha notificado hipotensión, incluida hipotensión ortostática y síncope. La administración concomitante de tratamiento antihipertensivo y trazodona puede requerir una reducción de la dosis del fármaco antihipertensivo, hipotensión ortostática y otros efectos anticolinérgicos.
Después del tratamiento con trazodona, especialmente si es prolongado, se recomienda una reducción gradual de la dosis antes de interrumpir el tratamiento, con el fin de minimizar la aparición de síntomas de abstinencia, caracterizados por náuseas, dolor de cabeza, malestar.
No hay evidencia de que la trazodona pueda dar lugar a fenómenos de abuso / adicción.
Al igual que con otros antidepresivos, raras veces se han notificado casos de prolongación del intervalo QT con trazodona. Se recomiendan precauciones especiales cuando se administra trazodona con otros fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT. La trazodona debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, incluidas las asociadas con la prolongación del intervalo QT.
Los inhibidores de CYP3A4 pueden provocar un aumento sustancial de la concentración plasmática de trazodona. Consulte la sección 4.5 para obtener más información.
Al igual que con otros fármacos con efectos alfa-adrenolíticos, se han notificado casos raros de priapismo durante el tratamiento con trazodona que puede tratarse con una inyección intracavernosa de un agente alfa-adrenérgico como adrenalina o metaraminol. El priapismo inducido por trazodona ha requerido cirugía o ha resultó en disfunción sexual permanente Interrumpir inmediatamente el tratamiento en pacientes que desarrollen esta sospecha de reacción adversa.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
Los comprimidos de liberación prolongada de Trittico contienen sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
General
Los efectos sedantes de los medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y antihistamínicos pueden intensificarse; en estos casos reduzca la dosis.
El metabolismo de los antidepresivos se acelera por los efectos hepáticos de los anticonceptivos orales, fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. La cimetidina y otros antipsicóticos inhiben el metabolismo de los antidepresivos.
Inhibidores de CYP3A4
Los resultados de los estudios de metabolismo de fármacos in vitro sugieren una posible interacción farmacológica cuando se coadministra trazodona con inhibidores del citocromo P4503A4 (CYP3A4), como eritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir e indinavir y nefazodona. Los inhibidores de CYP3A4 pueden provocar un aumento sustancial de la concentración plasmática de trazodona. Educación en vivo en voluntarios sanos demostró que una dosis de ritonavir de 200 mg dos veces al día aumenta los niveles plasmáticos de trazodona más del doble, provocando náuseas, síncope e hipotensión. Por lo tanto, cuando se coadministra trazodona con un inhibidor potente del CYP3A4, se debe reducir la dosis de trazodona.
Sin embargo, siempre que sea posible, debe evitarse la administración concomitante de trazodona e inhibidores potentes del CYP3A4.
Carbamazepina
La coadministración de carbamazepina en combinación con trazodona reduce su concentración plasmática. El uso concomitante de carbamazepina 400 mg al día conduce a una reducción de los niveles plasmáticos de trazodona y su metabolito activo m-clorofenilpiperazina en un 76% y un 60%, respectivamente. Por esta razón, los pacientes que toman trazodona en combinación con carbamazepina deben ser monitoreados de cerca para ver si se requiere un aumento en la dosis de trazodona.
Antidepresivos tricíclicos
Evite el uso concomitante con trazodona debido al riesgo de interacción Evalúe cuidadosamente la posible aparición del síndrome serotoninérgico y los efectos cardiovasculares adversos.
Fluoxetina
Ha habido informes raros de aumento de los niveles plasmáticos de trazodona y la aparición de efectos adversos cuando se administra trazodona con fluoxetina, un inhibidor de CYP1A2 / 2D6. El mecanismo subyacente a la interacción farmacocinética no se comprende completamente. No se puede excluir una "interacción farmacodinámica (síndrome serotoninérgico).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Ocasionalmente se han notificado casos de interacciones con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Aunque algunos médicos están acostumbrados a recetar estos medicamentos al mismo tiempo, no se recomienda la administración concomitante de trazodona con IMAO o dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del IMAO. Tampoco se recomienda administrar IMAO en la semana siguiente a la interrupción del tratamiento con trazodona.
Fenotiazinas
Se ha observado hipotensión ortostática grave en caso de administración concomitante de fenotiazina, como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.
Anestésicos y relajantes musculares
El hidrocloruro de trazodona puede potenciar los efectos de los relajantes musculares y los anestésicos volátiles, por lo que se debe tener precaución con el uso concomitante.
Alcohol
La trazodona potencia los efectos sedantes del alcohol Evite la ingesta de alcohol mientras toma trazodona.
Levodopa
Los antidepresivos pueden acelerar el metabolismo de la levodopa.
Otro
El uso concomitante de trazodona con fármacos que prolongan el intervalo QT puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular, incluida la "torsades de pointes". Se debe tener precaución cuando estos medicamentos se coadministran con trazodona.
Dado que la trazodona es un inhibidor débil de la recaptación de noradrenalina y no modifica la respuesta de presión a la tiramina, es poco probable que interfiera con la acción hipotensora de compuestos similares a la guanetidina. Sin embargo, los estudios en animales de laboratorio sugieren que la trazodona puede inhibir gran parte de las acciones agudas de la clonidina.
Aunque no se informan casos de interacción clínica con otros fármacos antihipertensivos, aún debe considerarse la posibilidad de un efecto potenciador.
Los efectos secundarios pueden ser más frecuentes durante el uso simultáneo de preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Ha habido informes de cambios en el tiempo de protrombina en pacientes tratados con trazodona y warfarina.
La combinación de trazodona con digoxina y fenitoína puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de esta última, por lo que se deben vigilar las concentraciones plasmáticas en estos pacientes.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Datos sobre un número limitado (salud fetal / neonatal. Hasta la fecha no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no han indicado efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo o sobre el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal a dosis terapéuticas (ver sección 5.3).
Se debe tener precaución cuando se administre trazodona a mujeres embarazadas.Cuando se usa trazodona hasta el parto, se debe vigilar a los recién nacidos para detectar la aparición de síndrome de abstinencia.
Hora de la comida
Una cantidad limitada de datos indica que la excreción de trazodona en la leche materna es baja, mientras que se desconocen los niveles de su metabolito activo. Dada la escasez de datos, la decisión sobre el uso de trazodona durante la lactancia debe tomarse teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna y los beneficios de la terapia con trazodona para las mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La trazodona tiene una influencia leve o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe alertar a los pacientes sobre los riesgos de conducir o utilizar máquinas, a menos que estén seguros de que no están sufriendo somnolencia, sedación, mareos, confusión o visión borrosa.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida durante el tratamiento con trazodona o en las primeras etapas tras la interrupción del tratamiento.
En pacientes tratados con trazodona se han notificado los siguientes síntomas, algunos de los cuales se notifican comúnmente en la depresión no tratada:
1 Se debe controlar el estado de líquidos y electrolitos en pacientes sintomáticos.
2 Ver también la sección 4.4.
3 La trazodona es un antidepresivo con propiedades sedantes y somnolencia, que a veces ocurre en los primeros días de tratamiento, por lo general desaparece más tarde en la terapia.
4 Los estudios en animales han demostrado que la trazodona es menos cardiotóxica que los antidepresivos tricíclicos, y los estudios clínicos sugieren que es menos probable que cause arritmias cardíacas en humanos. Los estudios clínicos en pacientes con enfermedades cardíacas preexistentes indican que la trazodona puede ser arritmogénica en algunos pacientes que esa población.
5 En raras ocasiones se han notificado efectos adversos sobre la función hepática, a veces graves.
6 Ver también la sección 4.4.
04.9 Sobredosis
Características de toxicidad
Las reacciones notificadas con más frecuencia en caso de sobredosis incluyen somnolencia, mareos, náuseas y vómitos.
En casos más graves, se han notificado coma, taquicardia, hipotensión, hiponatremia, convulsiones e insuficiencia respiratoria.
Los cambios cardíacos pueden incluir bradicardia, prolongación del intervalo QT y "Torsade de Pointes".
Los síntomas pueden aparecer dentro de las 24 horas o más después de la sobredosis.
La sobredosis de trazodona en combinación con otros antidepresivos puede causar síndrome serotoninérgico.
Tratamiento
No existe un antídoto específico para la trazodona. El carbón activado se puede utilizar en adultos que hayan ingerido más de 1 g de trazodona o en niños que hayan tomado más de 150 mg de trazodona en la primera hora después de la aparición de los síntomas. Alternativamente, el lavado gástrico en adultos se puede realizar dentro de una hora después de tomar una dosis potencialmente peligrosa.
En caso de sobredosis, los pacientes deben ser controlados durante al menos 6 horas después de la ingesta (o 12 horas en el caso de formas farmacéuticas de liberación prolongada).
Controle la presión arterial, el pulso y la escala de coma de Glasgow (GCS). Monitoree la saturación de oxígeno si la GCS es baja.
La monitorización cardíaca es apropiada en pacientes sintomáticos.
Las convulsiones breves y únicas no requieren tratamiento. Las convulsiones frecuentes y prolongadas deben tratarse con la administración intravenosa de diazepam (0,1-0,3 mg / kg de peso corporal) o lorazepam (4 mg en adultos y 0,05 mg / kg en niños).
Si estas medidas no controlan la convulsión, proceda con una infusión intravenosa de fenitoína.
Administrar oxígeno y corregir el equilibrio ácido-base y las alteraciones metabólicas según sea necesario.
En caso de hipotensión y sedación excesiva, el tratamiento es sintomático y de apoyo. Si persiste la hipotensión severa, considere el uso de inotrópicos, como dopamina o dobutamina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, antidepresivos.
Código ATC: N06AX05
La trazodona es un derivado de triazolpiridina eficaz en el tratamiento de todos los trastornos depresivos, incluida la depresión asociada con la ansiedad y los trastornos del sueño (código ATC: N06AX05), que se caracteriza por una breve latencia del efecto terapéutico (aproximadamente una semana).
La trazodona es un inhibidor de la recaptación de serotonina y un antagonista del receptor 5-HT2, cuya activación se asocia comúnmente con insomnio, ansiedad, agitación psicomotora y deterioro de la función sexual.
A diferencia de otros psicofármacos, la trazodona no está contraindicada en glaucoma y trastornos de la micción, no produce fenómenos extrapiramidales y, además, al no potenciar la transmisión adrenérgica y al estar prácticamente desprovista de efectos anticolinérgicos, no tiene los efectos característicos de los antidepresivos tricíclicos. .sobre la conducción cardíaca.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral única de 75 mg de Trittico, se alcanza una Cmax de aproximadamente 0,7 mg / ml, con una Tmax a las 4 horas posteriores a la administración y un AUC de aproximadamente 8 mg / ml / h.
Después de la administración oral única de 150 mg de Trittico AC, se alcanza una Cmax de aproximadamente 1,2 mg / ml, con una Tmax a las 4 horas después de la administración La vida media es de aproximadamente 12 horas y el AUC es de aproximadamente 18 mg / ml / h.
Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la trazodona es metabolizada principalmente por el citocromo P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda. La DL50 de la trazodona oral es de 610 mg / kg en ratones, 486 mg / kg en ratas y 560 mg / kg en conejos. Los efectos observados consistieron en sedación, salivación, ptosis palpebral y convulsiones clónicas.
Toxicidad repetida. Se realizaron estudios subcrónicos en ratas, conejos y perros y estudios crónicos en ratas, perros y monos. Las dosis administradas por vía oral variaron de 15 a 450 mg / kg / día en ratas, de 15 a 100 mg / kg / día en conejos, de 3 a 100 mg / kg / día en perros y de 20 a 80 mg / día. Kg / día en monos. En la rata, el tratamiento indujo hipertrofia de los hepatocitos y del retículo endoplásmico liso dando como resultado hepatomegalia. Este último efecto es el resultado de un mecanismo de desintoxicación, que no puede ser interpretado como un fenómeno patológico. Además, dosis con efectos letales también han inducido efectos ya observados en estudios de toxicidad aguda. El NOEL relativo (No Observed Adverse Effect Level) resulta ser igual a 30 mg / kg / día. En el conejo sólo se observaron efectos depresores sobre el sistema nervioso central y los resultados relativos NOEL fueron de 50 mg / kg / día. En el perro, los síntomas ya observados con intoxicación aguda se agravan con administración repetida y el NOEL relativo es igual a 10 mg / kg / día. El mono parece ser más resistente que el perro y solo presenta alteraciones farmacodinámicas. El NOEL resulta igual a 20 mg / kg / día.
Toxicidad reproductiva. No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas hasta una dosis de 300 mg / kg / día. Los estudios teratogénicos en ratas han mostrado un aumento de la embrioletalidad solo a dosis con efectos tóxicos en el organismo materno (300-450 mg / kg / día). En conejos, se ha observado embrioletalidad y casos raros de anomalías congénitas solo a dosis tóxicas para la madre (210-450 mg / kg / día). La ausencia de efectos directos sobre el embrión se confirma mediante estudios del paso de trazodona a través de la barrera placentaria en la rata: las concentraciones del fármaco en los tejidos embrionarios y el líquido amniótico fueron insignificantes. Los estudios peri y posnatales en ratas mostraron solo una reducción en el aumento de peso de los recién nacidos a dosis superiores a 30 mg / kg / día.
Mutagenicidad. Pruebas de mutagenicidad in vitro (en células bacterianas, células V77 de hámster chino, células de linfoma murino, aberración cromosómica en CHO, células CHL / IU y linfocitos humanos), así como pruebas de mutagénesis in vivo (micronúcleos en el ratón y análisis de metafase cromosómica en la rata. ) no mostró efectos mutagénicos.
Potencial cancerígeno. Se realizaron estudios en ratones y ratas y no se destacó ningún riesgo potencial de cáncer.
Antigenicidad. Se encontró que la trazodona carecía de actividad antigénica.
Cardiotoxicidad. Se han estudiado los efectos cardiovasculares de la trazodona en ratas, cobayas, gatos y perros. Se encontró que el fármaco carece prácticamente de cardiotoxicidad, ya que no induce cambios en el trazo del ECG a dosis no hipotensivas.
Efectos hormonales. Dosis únicas superiores a 20 mg / kg por vía intraperitoneal en la rata hembra indujeron un ligero aumento de prolactina. Este efecto desapareció con la administración crónica en la dieta.
Drogadicción. Dos estudios realizados en ratas permitieron excluir los efectos potenciales de la adicción a las drogas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sacarosa, povidona, cera de carnauba, estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Triptych 75 mg comprimidos de liberación prolongada: blíster de PVC / aluminio, envase de 30 comprimidos.
Triptych 150 mg comprimidos de liberación prolongada: blíster de PVC / aluminio, envase de 20 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Una línea de corte doble en las tabletas permite aumentar las dosis diarias, según el criterio del médico.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Triptych 75 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 comprimidos: 022323063
Triptych 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 comprimidos: 022323075
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15.10.1971/01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2010
-cos-cause-sintomi-e-rimedi.jpg)
